Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten http://belac.fgov.be

Nieuwe versie van de norm Tijdschema van de overgang Voorbereiding door het laboratorium Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen Bespreking van de verschilpunten http://belac.fgov.be

Tijdschema van de overgang – audits Nieuwe aanvragen (initiële audits): vanaf 01/01/2014 volgens ISO 15189:2012 Reeds geaccrediteerden: Samen met de voorziene toezichts- en/of verlengingsaudit (dus geen extra audit, eventueel wel extra audituren) Transitieplan minimaal 1 maand voor de audit en uiterlijk voor 31/12/2014 Vanaf 01/04/2014 volgens ISO 15189:2012 OF eerder (maar na 01/01/2014) mits transitieplan http://belac.fgov.be

Tijdschema van de overgang – certificaten ISO 15189:2012 Nieuwe accreditaties: vanaf 01/07/2014 Reeds geaccrediteerden: Na een audit EN na het nemen van corrigerende acties voor de nieuwe eisen (meer detail volgt) Uiterlijk voor 1/03/2016 Geen invloed op geldigheidsduur van de certificaten http://belac.fgov.be

Enkel voor de geaccrediteerden Transitieplan Enkel voor de geaccrediteerden 1 maand voor de audit aanleveren en uiterlijk op 31/12/2014 Uitgebreide checklist met alle normelementen Documentatie? = Is het beschreven? En zo ja, waar? Implementatie? = is het reeds geïmplementeerd? Eventuele opmerkingen = zelf-evaluatie http://belac.fgov.be

Reeds geaccrediteerden Tekortkomingen Nieuwe aanvragen Accreditatie mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn en/of een actieplan opgesteld werd voor B-NC Reeds geaccrediteerden Nieuw certificaat mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn en/of een actieplan opgesteld werd voor B-NC Geen termijn van toepassing voor nieuwe eisen Let op: na 1/03/2016 is certificaat met verwijzing naar ISO 15189:2007 NIET meer geldig http://belac.fgov.be

Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 = beter gestructureerd: nummering tot op een dieper niveau titels voor elke eis Eisen die ‘verhuisd’ zijn t.o.v ISO 15189:2007 Nieuwe eisen Echt volledig nieuwe eisen ‘kleine’ extraatjes http://belac.fgov.be

Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007 Enkele voorbeelden: Functiebeschrijving van de laboratoriumdirecteur (vroeger onder 5.1) werd nu opgenomen onder 4.1 ‘Organisatie en managementverantwoordelijkheden’ Beheer van reagentia en verbruiksgoederen (vroeger onder 4.6) werd nu opgenomen onder 5.3 ‘Apparatuur, reagentia en verbruiksgoederen’ zie de kruisverwijzingstabel voor meer details http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 ‘kleine’ extra eisen Voorbeelden: vermelding van totaal aantal pagina’s op alle documenten, op verslagen aangeven welke resultaten in onderaanneming bekomen werden, onmiddellijk passend gevolg geven aan eventuele tekortkomingen die vastgesteld werden tijdens evaluaties door externe organisaties, … zie oplijsting later tijdens de bespreking http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 Nieuwe eisen Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10) Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5) Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Risico-analyse (normelement 4.14) Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1) http://belac.fgov.be

Laboratoriuminformatiemanagement (normelement 5.10) 5.10.1: algemeen 5.10.2: bevoegdheden en verantwoordelijkheden 5.10.3: Informatiemanagementsysteem http://belac.fgov.be

5.10.1 Algemeen Gegevens en info in overeenstemming met de nood van de gebruiker (5.10.1) Gedocumenteerde procedure om vertrouwelijkheid te waarborgen (5.10.1) Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen

5.10.2 Bevoegdheden en verantwoordelijkheden Moeten gedefinieerd zijn voor personen die Toegang Invoeren Wijzigen Vrijgeven Van patiëntengegevens en/of resultaten Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen

5.10.3 Informatiemanagementsysteem Informatiemanagementsysteem = systeem dat gebruikt wordt voor verzamelen, verwerken, registreren, rapporteren, bewaren, verwijderen van onderzoeksresultaten en informatie

5.10.3 Informatiemanagementsysteem VALIDATIE/VERIFICATIE Zal gevalideerd worden door de leverancier Geverifieerd door het laboratorium VOOR gebruik ELKE wijziging MOET gedocumenteerd, geverifieerd en gedocumenteerd worden VOOR implementatie OPM.: validatie en verificatie: ook voor koppelingen met andere systemen (automaten en ander meetapparatuur, administratiesystemen, …)

5.10.3 Informatiemanagementsysteem DOCUMENTATIE: beschreven in procedures die beschikbaar zijn op de werkvloer Afgeschermd tegen toegang door onbevoegden Beschermd tegen manipulatie, beschadiging en verlies OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN: zoals voorgeschreven door fabrikant – voldoende veiligheid inbouwen bij manuele registratie en/of overschrijven ONDERHOUD: integriteit van de gegevens – afwijkingen/problemen registreren en corrigerende acties nemen In overeenstemming met nationale en internationale eisen betreffende de bescherming van data

5.10.3 Informatiemanagementsysteem Verificatie van overdracht van resultaten, bijkomende informatie, interpretatie, opmerkingen, … TOT BIJ DE EINDGEBRUIKER Bij nieuwe analysen of geautomatiseerde commentaren/interpretaties Bij elke wijziging Gedocumenteerd noodplan beschikbaar

Uitdagingen/nieuwe eisen Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker Softwarevalidatie Gedocumenteerd noodplan

Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker Controle MOET, maar BINNEN de grenzen van het mogelijke en het controleerbare Binnen ‘gesloten’ muren van een ziekenhuis is volledige controle mogelijk en dus nodig Tablets, smartphones, verschillende besturingssystemen, verschillende versies, …maken dergelijke controle zeer moeilijk Check binnen de grenzen van het mogelijke en het redelijke EN baken verantwoordelijkheden af http://belac.fgov.be

 VOLLEDIGE ANALOGIE MET VALIDATIE VAN TOESTELLEN EN METHODEN Softwarevalidatie DOEL? Aantonen dat de software geschikt is voor het vooropgestelde doel HOE? Met een validatieplan en –dossier en op basis van informatie aangereikt door de leverancier WANNEER? VOOR ingebruikname en bij elke wijziging/update in de software zelf of in één van de pakketten waarmee er een koppeling bestaat  VOLLEDIGE ANALOGIE MET VALIDATIE VAN TOESTELLEN EN METHODEN http://belac.fgov.be

Softwarevalidatie: Voor ingebruikname Specificaties van de leverancier Specificaties van de gebruiker (user requirements specifications) Verificatie software Validatiedossier Conclusie Risico-analyse Patiëntveiligheid Continuïteit Data-integriteit http://belac.fgov.be

Softwarevalidatie: retrospectief Validatiedossier opbouwen als volgt: Installatie-validatie (meestal door softwareleverancier) Integratie-kwalificatie (validatie van de koppelingen met andere pakketten) Opleiding van gebruikers Verklaring van operationele en performantie kwalificatie op basis van ervaring en gebruik Naar analogie met bevoegdheden op historische basis Vanaf dan wel validatie van de wijzigingen http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 Nieuwe eisen Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10) Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5) Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Risico-analyse (normelement 4.14) Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1) http://belac.fgov.be

Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2 Criteria zijn gedefinieerd, goedgekeurd, beschikbaar en begrepen door het betrokken personeel Criteria zijn gevalideerd voor gebruik en geverifieerd na elke wijziging Mogelijke interferenties van staalkwaliteit (vb. hemolyse, lipemie, …) op het uiteindelijk resultaat worden aangeduid Analytische waarschuwingen (van de apparatuur) worden indien nodig geïntegreerd http://belac.fgov.be

Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2 Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten datum en tijdstip van de selectie Proces voor snelle stopzetting van de automatische vrijgave is beschikbaar http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 Nieuwe eisen Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10) Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5) Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Risico-analyse (normelement 4.14) Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1) http://belac.fgov.be

Verificatie/validatie Analytische procedures Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie Algemeen: enkel gevalideerde methoden, identificatie van personen die betrokken zijn in het onderzoeksproces, performantie is afgesteld op de noden Verificatie/validatie DOEL = aantonen dat de methode geschikt is voor het vooropgestelde doel en beantwoordt aan de noden van de gebruiker Beschreven in algemene SOP – data worden bewaard en goedgekeurd door bevoegd personeel http://belac.fgov.be

Verificatie/validatie Analytische procedures Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie Verificatie/validatie VERIFICATIE = implementatievalidatie Enkel voor volledig gevalideerde methoden die zonder wijzigingen geïmplementeerd worden Performantiekarakteristieken (=verificatiecriteria) zijn gekend bij de producent Aantonen dat deze karakteristieken ook in het labo gehaald worden http://belac.fgov.be

Verificatie/validatie Analytische procedures Onderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie Verificatie/validatie VALIDATIE niet-gestandardiseerde methoden in house ontwikkelde methoden standaardmethoden die buiten hun toepassingsgebied gebruikt worden gevalideerde methoden die gewijzigd werden Zo uitgebreid als nodig om aan te tonen dat het vooropgestelde doel (=validatiecriteria) gehaald wordt http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 Nieuwe eisen Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10) Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5) Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Risico-analyse (normelement 4.14) Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1) http://belac.fgov.be

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen 2007-versie: opgenomen onder normelement 4.6.2: ‘purchased equipment and consumable supplies that affect the quality of the service shall not be used until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the procdures concerned.’ 2012-versie: opgenomen onder normelement 5.3.2.3: ‘Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedure, or a new lor or shipment, shall be verified for performance before use in examinations. Consumables that can affect the quality of examinations shall be verified for performance before use in examinations’ http://belac.fgov.be

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen elke wijziging in samenstelling van reagentia MOET gecontroleerd worden. verbruiksgoederen die impact hebben op de kwaliteiten MOETEN gecontroleerd worden elk nieuw lot EN elke levering van alle reagentia MOET gecontroleerd worden. ? Haalbaarheid in de praktijk ? Meerwaarde om elke levering van alle reagentia te controleren http://belac.fgov.be

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen Laboratorium moet een inventaris maken van alle reagentia/verbruiksgoederen en ook aangeven of het een kritisch reagens/kit/verbruiksgoed is. Kritisch = Impact op de kwaliteit van de resultaten Transportcondities (koud, diepgevroren, …) http://belac.fgov.be

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen Reagentia/verbruiksgoederen met impact op de kwaliteit: ingangscontrole van een nieuw lot Reagentia/verbruiksgoederen met kritische transportcondities: OF ingangscontrole van elke levering OF controle van de transportcondities Ontvangst van goederen gebeurt niet altijd in het laboratorium zelf, dan ook aandacht voor de ontvangst en tijdelijke opslagcondities. http://belac.fgov.be

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012 Nieuwe eisen Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10) Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5) Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Risico-analyse (normelement 4.14) Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1) http://belac.fgov.be

Risico-analyse en een noodplan Risico-analyse: normelement 4.14.6 Het laboratorium moet de impact van werkprocessen en potentiële fouten op analyseresultaten analyseren in het kader van de veiligheid van de patiënt. Deze risico’s moeten vervolgens verkleind en/of geëlimineerd worden. Noodplan: normelement 4.1.1.4 n) (verantw. Directeur) Ontwikkelen en implementeren van een noodplan om een basis dienstverlening te garanderen tijdens situaties waardoor de dienstverlening gelimiteerd of onbeschikbaar is. Vb. afspraken met collega’s: vergelijkbaarheid van de resultaten, transport, … reeds op voorhand over nadenken en vastleggen. http://belac.fgov.be

Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 = beter gestructureerd: nummering tot op een dieper niveau titels voor elke eis Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007 Nieuwe eisen Echt volledig nieuwe eisen ‘kleine’ extraatjes http://belac.fgov.be

‘Kleine’ extraatjes Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1) Behandeling van humaan materiaal in overeenstemming met wettelijke eisen (4.1.1.3) Taken van de laboratoriumdirecteur : ‘verhuisd’ van 5.1 naar 4.1 en aangevuld met: Implementatie van het kwaliteitsbeleid Keuze en beoordeling van leveranciers Ontwikkelen en implementatie van een noodplan Kwaliteitsbeleid (4.1.2.3): periodieke controle op de blijvende geschiktheid van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen http://belac.fgov.be

Documentbeheer (normelement 4.3) ‘Kleine’ extraatjes Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1) Kwaliteitsdoelstellingen en planning (4.1.2.4): opstellen in overeenstemming met het kwaliteitsbeleid, meetbare doelstellingen Documentbeheer (normelement 4.3) vermelding van het totaal aantal pagina’s van het document. Contract review (normelement 4.4) aangeven indien er tijdens de studie/opdracht beroep gedaan wordt op een onderaannemer of consultant. http://belac.fgov.be

Uitbesteding (normelement 4.5) ‘Kleine’ extraatjes Uitbesteding (normelement 4.5) op het verslag aangeven welke resultaten bekomen werden na uitbesteding naar een onderaannemend laboratorium Dienstverlening en advies (normelement 4.7) Advies omtrent individuele medische gevallen, omtrent het effectief gebruik van de laboratoriumdiensten en andere wetenschappelijke en/of logistieke zaken Identificatie en beheer van afwijkingen (normelement 4.9) Analyse van de omvang, niet enkel de medische impact http://belac.fgov.be

Continue verbetering (normelement 4.10) ‘Kleine’ extraatjes Continue verbetering (normelement 4.10) Verbetering in domeinen met hoogste prioriteit gebaseerd op risico-analyse (zie 4.14) en communicatie met personeel Registraties (normelement 4.13) Aantal ‘nieuwe’ types van registraties, maar in feite komen ze uit andere normelementen vb. registratie van preventieve acties (zat in het verleden onder 4.11), nu expliciet hier herhaald → weinig impact in de praktijk Evaluatie en audits (normelement 4.14) Audits door externe organisaties: onmiddellijk gevolg geven aan eventuele tekortkomingen http://belac.fgov.be

Directiebeoordeling (normelement 4.15) ‘Kleine’ extraatjes Directiebeoordeling (normelement 4.15) Bijkomende elementen voor de management review: risicobeheer, aanbeveling voor verbeteringen Analyse van oorzaak van non-conformiteiten, trends en patronen die een indicatie vormen voor procesproblemen Personeel (normelement 5.1) Introductieprogramma voor nieuwe personeelsleden (5.1.4) Ook opleiding voorzien voor ethiek en vertrouwelijk omspringen met patiënteninformatie (5.1.5 e) en f)) Niet enkel beoordeling van de technische competentie, ook van de prestaties in functie van de noden van de kwaliteit van de dienstverlening (5.1.7) http://belac.fgov.be

Infrastructuur en omgevingsomstandigheden (normelement 5.2) ‘Kleine’ extraatjes Infrastructuur en omgevingsomstandigheden (normelement 5.2) Aandacht voor veiligheid: voorschriften en voorzieningen zijn beschikbaar en worden regelmatig geëvalueerd, opslag van gevaarlijk afval, EHBO is voorhanden Personeelsfaciliteiten: wasruimtes, drinkwater, opbergruimte voor persoonlijke spullen Apparatuur, reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3) Uitgebreid door ‘verhuis’ van 4.6 (reagentia), zie ook hoger Ontvangst van reagentia: ook correcte opslag als de ontvangst niet door het labo zelf uitgevoerd wordt, maar als de goederen vb. in het magazijn geleverd worden. http://belac.fgov.be

Pre-analytische procedures (normelement 5.4) ‘Kleine’ extraatjes Pre-analytische procedures (normelement 5.4) Concept van de ‘primary sample collection manual’ is niet behouden, maar de info die beschikbaar moet zijn voor patiënten en gebruikers, wel en werd aangevuld met bijkomende zaken: Locatie en openingsuren van het labo Lijst van factoren die gekende impact hebben op de uitvoering van de testen en/of de interpretatie van de resultaten Beschikbaarheid van klinisch advies betreffende een aanvraag/interpretatie van resultaten Beleid omtrent privacy van gegevens Klachtenprocedure http://belac.fgov.be

Analytische procedures (normelement 5.5) ‘Kleine’ extraatjes Analytische procedures (normelement 5.5) Bijkomende eisen voor de inhoud van de documentatie: voorbereiding van de patiënt, instructies voor berekening van kwantitatieve waarden buiten meetbereik, referenties Rapportering (normelement 5.8 en ook 5.9) Aanduiding van alle analysen die door een onderaannemend laboratorium uitgevoerd werden ID van de patient en de locatie op elke pagina Biologische referentie-intervallen, klinische beslissingslimieten datum, tijdstip van vrijgave van het rapport (in het rapport of alleszins beschikbaar) paginanummer tov totaal aantal pagina’s Gebruiker wordt op de hoogte gebracht van wijzigingen http://belac.fgov.be

Tot slot nog dit: Het normelement kwaliteitsbewaking werd veel explicieter uitgewerkt. In vergelijking met de vorige versie zijn er een aantal ‘nieuwe’ eisen, maar in de praktijk werd dit reeds zo benaderd tijdens de audits: IQC Geen vrijgave van patiëntenresultaten ingeval er slechte controleresultaten bekomen zijn Bij afwijkingen die klinisch relevant zijn: resultaten worden verworpen en analysen worden herhaald na correctie van de fout en bevestiging van juiste performantie Trendanalyse en indien nodig preventieve acties http://belac.fgov.be

Interlaboratoriumvergelijkingen: Tot slot nog dit: Interlaboratoriumvergelijkingen: ANALYSE: in de normale workflow, geen communicatie met andere deelnemers, geen bevestiging van de resultaten voor indienen EVALUATIE: door betrokken personeel, indien niet OK, corrigerende acties nemen http://belac.fgov.be