Vereisten voor een fertiliteitslabo

Presentatie over: "Vereisten voor een fertiliteitslabo"— Transcript van de presentatie:

1 Vereisten voor een fertiliteitslabo
Carl Spiessens Leuvens universitair fertiliteitscentrum

2 KB 28 sep 2009: Kwaliteitsnormen
Hfdst 1: Definities en toepassingsgebied Hfdst 2: Algemene kwaliteitsvoorschriften Hfdst 3: Traceerbaarheid Hfdst 4: Normen voor doneren, wegnemen, testen en verkrijgen van lichaamsmaterialen Hfdst 5: Kwaliteitsnormen Hfdst 6: Overdracht naar en uit andere EU landen Hfdst 7: Betrekkingen tussen instellingen en derden Hfdst 8: Depots Hfdst 9: Inwerktreding

3 Hfdstk II: Kwaliteitsvoorwaarden
Kwaliteitssysteem Standaardpraktijkvoorschriften (SPV) Richtsnoeren Handboeken en handleidingen Rapportageformulieren Donordossiers Info eindbestemming menselijk lichaamsmateriaal (MLM) Beheerder = arts Personeel Vakbekwaam Opleiding

4 Hfdstk III: Traceerbaarheid
Traceerbaarheid voor MLM + producten en materialen (Bijlage I) Unieke codering voor elke donatie (sleutel bij beheerder) Bewaring gegevens: min 30 j en max 50 j

5 Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen
Wegneming onder verantwoordelijkheid arts Wie kan wegneming uitvoeren Opleidingsprogramma Overeenkomst indien niet in dienst van de instelling SPV voor controle (Bijlage III) Identiteit donor Toestemming Beoordeling selectiecriteria Beoordeling tests

6 Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen
SPV (Bijlage III) Procedure wegneming Procedure verpakking Procedure etikettering Procedure vervoer Geschikte lokalen, materialen en producten (Bijlage III) Toekenning identificatiecode

7 Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen
Selectie donoren (Bijlage IV) Vereiste biologische testen (Bijlage V) Acceptatie of afkeuring vastleggen Quarantaine tot conform bepalingen in wet

8 Hfdstk V: Normen bewerken, preserveren, bewaren en distribueren
Instelling voldoet aan bepalingen in Bijlage VII Processen voldoen aan bepalingen in Bijlage VIII SVP Bewerken Afvoeren (! Contaminatie) Bewaring + SPV voor controle omstandigheden Vrijgifte/distributie indien conform bepalingen in de wet

9 Bijlage I: Te bewaren gegevens
Identificatie donor Identificatie donatie Identificatie instelling Uniek donatie-identificatienummer Datum en plaats wegneming Soort donatie (autoloog/allogeen)

10 Bijlage I: Te bewaren gegevens
Identificatie MLM Identificatie instelling Soort MLM Vervaldatum Status MLM (quarantaine,… Beschrijving producten, bewerkingsstappen, materialen Identificatie van de instelling die etiket aanbracht Bestemmingsgegevens Datum distributie/vernietiging Identificatie arts

11 Bijlage III: Wegneming en ontvangst
Bevestigen en vastleggen Toestemming in orde Identificatie donor: hoe en door wie Toezien Donor info begrepen Donor gelegenheid vragen stellen Info waarheidsgetrouw Procedures: geschikt, minimale besmettingskans

12 Bijlage III: Wegneming en ontvangst
Vastleggen en evalueren Ernstige verwikkelingen Ongewenste bijwerkingen Ongewenste voorvallen Instrumenten en hulpmiddelen gevalideerd of gecertificeerd Reinigings- en sterilisatieprocedures gevalideerd Medische hulpmiddelen: CE-markering (voorzover mogelijk)

13 Bijlage III: Wegneming en ontvangst
Geschikte verpakking / transportcontainer Etikettering primaire verpakking Datum “Uitsluitend autoloog gebruik” Ontvanger

14 Bijlage III: Wegneming en ontvangst
Transportcontainer Vermeldingen “Cellen en weefsels” “Niet bestralen” “Biologisch gevaar” “Uitsluitend voor autoloog gebruik” Identificatie ontvangstinstelling Datum en tijd van vertrek Vermelding transportomstandigheden

15 Bijlage III: Wegneming en ontvangst
Controle bij ontvangst Transportomstandigheden Verpakking Etikettering Bijgevoegde documenten Quarantaine tot acceptatie (SPV, niet conforme zendingen) Identificatie van de partner

16 Bijlage III: Wegnemingsrapport
Donorgegevens Identiteit Leeftijd Geslacht Medische en sociale anamnese Verslag lichamelijk onderzoek Toestemming Klinische gegevens, testresultaten Identificatie ontvangst instelling

17 Bijlage III: Wegnemingsrapport
Beschrijving en identificatie MLM Identificatie en handtekening verantwoordelijke wegneming Datum, tijd, plaats en gevolgde procedure Lotnummers producten en materialen

18 Bijlage VII: Organisatie en beheer
Beheerder: verantwoordelijk voor werkzaamheden Organigram Gedocumenteerd kwaliteitssysteem Bevestiging veiligheids- en kwaliteitsspecificaties Traceerbaarheid Overeenkomsten Bedrijfsbeëindiging

19 Bijlage VII: Personeel
Gekwalificeerd, evaluaties Functieomschrijvingen Basisopleiding + bijscholing

20 Bijlage VII: Apparatuur en materiaal
Kritische apparatuur Identificatie Validatie Controle Onderhoud (ook desinfectie en reiniging) Storingen

21 Bijlage VII: Gebouwen en voorzieningen
Tijdens bewerking: klasse A in een omgeving klasse D Controle, monitoring en registratie van kritische parameters Scheiding quarantaine, vrijgegeven, afgekeurd Gecontroleerd toegang, continuïteit, reiniging en onderhoud (SPV)

22 Bijlage VII Documentatie en verslaggeving Kwaliteitsevaluatie SPV
Beheersysteem Kwaliteitsevaluatie Audit Afwijkingen Corrigerende maatregelen Systeembeoordeling

23 Bijlage VIII Ontvangst Bewerking Validatie kritische procedures
Bewaring en vrijgave Distributie en terugroeping Etikettering voor distributie Etikettering transportcontainer