Organisatie van transfusie in België Wetgeving, richtlijnen, aanbevelingen,…

Deze documenten werden ontwikkeld door de werkgroep opleiding en vervolgens gevalideerd door de stuurgroep van BeQuinT. Indien u wijzigingen aanbrengt in de presentaties dan is dit op eigen verantwoordelijkheid. Deze presentaties werden ontwikkeld als basis voor een e-learning programma en niet voor face-to-face vorming.

Doelstellingen Uitleggen dat de transfusie-activiteit geregeld wordt door wetteksten, aanbevelingen, officiële circulairen, enz. Illustreren dat er wetgeving bestaat op Europees en nationaal niveau. De rollen en verplichtingen van betrokken partijen definiëren, meer bepaald: de bloedinstellingen (m.b.t. bloeddonoren en bloedcomponenten) en de ziekenhuizen (m.b.t. de ontvangers).

Wie zegt wat ? Wie doet wat ? Het Belgisch staatblad : Koninklijke en ministriële besluiten, omzendbrieven, enz. Het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidzproducten) De HGR (Hoge Gezondheidsraad) De FOD VVVL (Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) De bloedinstellingen De ziekenhuizen Het RIZIV (Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering)

« Wetgevend kader » : Gereguleerd op verschillende niveaus Europese richtlijnen Nationale richtlijnen …. Die gericht zijn naar: De bloedinstellingen De ziekenhuizen Bloedinstelling

Op het Europees niveau De Europese richtlijn 2002/98/EG stelt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor: Het inzamelen, Testen, Bewerken, Opslaan, En het distribueren van bloed en bloedcomponenten (-bestanddelen) van menselijke oorsprong. NB : Deze Europese tekst maakt een onderscheid tussen bloedcomponenten (rode bloedcellen, witte bloedcellen, plaatjes, plasma) en bloedproducten (elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma).

Op het Europees niveau De Europese richtlijn 2005/61/EG beschrijft voorschriften m.b.t.: Traceerbaarheid, Verificatieprocedure voor de uitgifte van bloed en bloedbestanddelen, Registratie van traceerbaarheidsgegevens, Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, Voorschriften voor ingevoerd bloed en ingevoerde bloedbestanddelen.

Op het nationaal niveau Richtlijnen van het Europees parlement moeten omgezet worden naar de nationale wetgeving binnen een zekere periode bepaald door elke richtlijn.  m.b.t. transfusie zijn er in België : Wetten Koninklijke Besluiten (ministriële maatregelen ondertekend door de koning) Ministriële Besluiten (uitvoeringsmaatregelen ondertekend door een minister) Aanbevelingen geformuleerd door verschillende instanties…

donoren en ontvangers vallen niet onder dezelfde instanties Zij hebben betrekking tot de bloedinstellingen. Zij hebben betrekking tot de ziekenhuizen. Transfusiecomité Ziekenhuisbloedbank Maar er bestaat een gemeenschappelijke bekommernis: de bescherming van de gezondheid van de mens (donor of ontvanger)

De belangrijkste wetteksten in België Type richtlijn Datum Inhoud Wet 05-07-1994 Criteria m.b.t. afname van bloed Koninklijk Besluit Wijziging 04-04-1996 24-09-2004 17-10-2006 Betreffende de afneming, bereiding, bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijk oorsprong Bepaalt de erkenningsnormen van de bloedinstellingen en centra en de kwaliteitscriteria waaraan bloedcomponenten moeten voldoen Definieert de kwaliteitscriteria van Vers Ingevroren Plasma Afstemming van de Belgische wetgeving met de Europese richtlijnen (kwaliteitssysteem en hemovigilantie 16-04-2002 Opzetten van een transfusiecomité in de algemene ziekenhuizen 17-02-2005 KB 532 : bloedbank als ziekenhuisfunctie KB 533 : vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen

In België zijn er 6 bloedinstellingen en >100 ziekenhuizen Dit is een overzicht van de erkende bloedinstellingen die bloedafnames mogen uitvoeren bij donoren met oog op transfusie : Er zijn in België meer dan 100 ziekenhuizen. Naam Plaats Bloedtransfusiedienst AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV Brugge Dienst voor het Bloed – Rode Kruis Vlaanderen Mechelen Etablissement de Transfusion Sanguine de Mont-Godinne Yvoir La transfusion du sang Charleroi Service Militaire de transfusion Sanguine Brussel Service du Sang – Croix-Rouge de Belgique

De 2 belangrijkste K.B.’s die bloedtransfusie in gezondheidsinstellingen regelt. In het leven roepen van transfusiecomités in de ziekenhuizen. Vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om erkend te worden.

Opdrachten van het transfusiecomité (1) Het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en kwalitatief verantwoord transfusiebeleid in het ziekenhuis door het toepassen van door haar opgestelde transfusierichtlijnen. Deze richtlijnen hebben o.a. betrekking op: De indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift; Afname van het bloedstaal; De procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het ziekenhuis; De toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie procedure, observatie tijdens de transfusie, inlichting rond alarmsymptomen); De declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de voorgeschreven procedures bij transfusie; De post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van informatie aan de patiënt en de behandelend geneesheer. Het samenbrengen van deze richtlijnen in een transfusiehandboek en dit overmaken of ter beschikking stellen aan alle betrokkenen van het ziekenhuis. Het stimuleren van wetenschappelijk onderzoek m.b.t. transfusiebeleid.

Opdrachten van het transfusiecomité (2) Het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het bijzonder, van een systeem van hemovigilantie. Dit omvat onder andere : De gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten aan de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken; Het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen. Het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de bevoegde geneesheer-inspecteur.  Het transfusiecomité van een ziekenhuis is het orgaan dat verantwoordelijk is voor de transfusiepraktijken in dit ziekenhuis.

Hemovigilantie & traceerbaarheid « De bloedinstellingen moeten bij iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bloedderivaten ervan, een zodanige identificatie en registratie uitvoeren zodat donor, transfusie en ontvanger volledig traceerbaar zijn. De gegevens die noodzakelijk zijn voor de volledige traceerbaarheid moeten gedurende minstens 30 jaar en maximum 40 jaar bewaard worden op een geschikt en leesbaar middel ». Bloedinstellingen Ziekenhuizen Link donor  bloedcomponent Link bloedcomponent  patiënt.

Bloedinstellingen De bloedinstellingen zijn onmisbare partners voor het realiseren van bloedtransfusie. Ze zijn verantwoordelijk voor : De bevoorrading van bloed door de recrutering, de selectie van bloeddonoren en de afname, De kwalificatie van donaties, namelijk het uitvoeren van testen om een maximum aan veiligheid van de producten te verzekeren op infectieus en immunologisch vlak waarbij de gezondheid van de donoren behouden wordt, De bereiding van bloedcomponenten De bewaring van producten De distributie aan de ziekenhuisbloedbanken De bloedinstellingen verzekeren de traceerbaarheid van bloedproducten tussen de donor en de bloedcomponenten die bereid worden bij elke donatie en geleverd worden aan de bloedbanken. De ziekenhuizen verzekeren de traceerbaarheid tussen de bloedcomponent en de ontvanger.

Ziekenhuizen In de ziekenhuizen zijn patiënten de verbruikers van bloedcomponenten. Ziekenhuizen zijn verplicht om ernstige transfusiereacties en voorvallen te rapporteren in het kader van hemovigilantie. Algemene ziekenhuizen worden gefinancierd voor de functie hemovigilantie. Een multidisciplinair team is verantwoordelijk voor het opzetten van een kwaliteitssysteem opzetten voor de transfusieketen: Het transfusiecomité bepaalt het hemovigilantie- en transfusiebeleid in een ziekenhuis (strategische en sturende rol). Het multidisciplinair transfusieteam voert de meer operationele taken uit op de werkvloer en functioneert als referentie voor de verschillende aspecten m.b.t. transfusie (o.a. hemovigilantie):

Ziekenhuizen Opdrachten van het multidisciplinair transfusieteam: centraal aanspreekpunt voor alle medewerkers die betrokken zijn in het ziekenhuisbreed transfusiegebeuren adviserende rol op de werkvloer m.b.t transfusie melding en analyse van (ernstige) transfusievoorvallen en reacties ondersteunende rol bij de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van verbeteringsacties organiseren van de opleiding m.b.t. bloedtransfusie voor alle ziekenhuismedewerkers rapporteren van activiteiten aan het transfusiecomité. Samenstelling: verpleegkundige of vroedvrouw, verantwoordelijke van de bloedbank, arts met klinische expertise.  Een van deze personen = centraal aanspreekpunt (referentiepersoon).

Ziekenhuisbloedbanken Definitie: « De ziekenhuisbloedbank is de functie van het algemeen ziekenhuis die bloed en bloedderivaten opslaat, ter hand stelt en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren ». Om erkend te kunnen worden moet de bloedbank voldoen aan een aantal normen die worden vastgelegd door het KB van 17 februari 2005. Dit KB beschrijft: Algemene bepalingen Architectonische normen, Organisatorische normen, Functionele normen De bloedbank stelt bloedcomponenten ter hand aan het ziekenhuis op basis van een medisch voorschrift op naam. Ze staat garant voor de traceerbaarheid van de link bloedcomponent-patiënt.

Ernstige transfusiereacties en voorvallen dienen gemeld te worden aan het FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De hemovigilantie contactpersonen in de ziekenhuizen « melden » ernstige voorvallen en transfusiereacties bij de ontvangers van bloedcomponenten online aan het FAGG. De bloedinstellingen melden ernstige voorvallen en transfusiereacties bij bloeddonoren online aan het FAGG.  Donoren en ontvangers zijn het voorwerp van een vigilantie- systeem.

Het FAGG verzamelt en analyseert alle meldingen

Het FAGG formuleert aanbevelingen In zijn jaarlijks rapport formuleert het FAGG aanbevelingen om de veiligheid van transfusie te verbeteren in functie van de analyse van de transfusiereacties en voorvallen die aan de hemovigilantiecel gemeld werden. Dit zijn de belangrijkste aanbevelingen die de laatste jaren werden geformuleerd: Aandacht om de verkeerde toediening van een bloedcomponent aan een andere patiënt te vermijden, Het belang van een dubbele ABO bloedgroepbepaling voor de veiligheid, Het belang van de controle van de identiteit van de patiënt , de bloedzak en de link bloedzak-patiënt vóór het opstarten van de transfusie, Informatisering van identificatie- en controleprocedures voor toediening van bloedcomponenten en bij afname van pretransfusie bloedstalen, Geschikte opleiding m.b.t. bloedtransfusie,… Men moet alles in staat stellen om menselijke vergissingen te vermijden.

De HGR Hoge Gezondheidsraad … « Een handleiding die de principes voor goede transfusiepraktijken in de ziekenhuizen beschrijft, werd opgesteld op aanvraag van de minister bevoegd voor Volksgezondheid. Deze handleiding is een referentiedocument m.b.t. bloedtransfusie ».

DE FOD VVVL Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu De FOD VVVL heeft eind 2011 het Begeleidingscomité Hemovigilantie opgericht om de Belgische ziekenhuizen te begeleiden voor de functie hemovigilantie volgens een meerjarenplan. In 2012 werd deze opdracht uitgebreid tot het realiseren van een verbeterd gebruik van bloedcomponenten in België: het Nationaal Platform Transfusiebeleid ontstond. In 2014 kreeg dit platform de naam BeQuinT – Belgian Quality in Transfusion. Missies en opdrachten van BeQuinT : Begeleidingsfunctie transfusiebeleid voor de Belgische ziekenhuizen:  Realiseren van een meetbare verbetering van het transfusiebeleid in de ziekenhuizen. Een verbeterd gebruik van bloedcomponenten in België  Rationeel voorschrijven en verspilling beperken. Instrumenten voor het meerjarenplan : Nationale enquêtes over het transfusiebeleid in de ziekenhuizen Rapporten over de enquête met aanbevelingen Jaarlijkse infosessie/symposium m.b.t. het transfusiebeleid in de ziekenhuizen Nieuwsbrieven naar de voorzitters van de transfusiecomités in de ziekenhuizen Werkgroepen (opleiding en vorming, elektronisch voorschrift en richtlijnen) Het opzetten van sensibiliseringsacties

Het RIZIV Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering Het FAGG en het RIZIV bepaalt de prijs van bloed en bloedcomponenten en is belast met de terugbetaling van toegediende bloed(componenten). Om deze reden is het administratieve gedeelte van een bloedtransfusie belangrijk (registratie van de toediening van bloed(componenten), ondertekening van attesten door de superviserende arts, traceerbaarheid, registratie in het medisch dossier, enz.).

te onthouden Bloedinstellingen bevoorraden bloedbanken van bloed en bloedcomponenten waarbij ze de traceerbaarheid tussen de donor en de bereide producten verzekeren van bij de donatie. Ziekenhuisbloedbanken stellen bloed(componenten) ter hand op basis van een medisch voorschrift op naam waarbij de traceerbaarheid van de bloedzak tot bij de patiënt verzekerd wordt. Instellingen die betrokken zijn bij de transfusieketen (bloedinstellingen en ziekenhuizen) moeten beantwoorden aan normen gedefinieerd in de Europese en nationale regel-/wetgeving. Elk(e) ernstig(e) tranfusiereactie/voorval die/dat vastgesteld wordt bij een donor of een ontvanger moet gemeld worden aan het FAGG. In de ziekenhuizen word de hemovigilantie-functie gefinancierd door de FOD Volksgezondheid. Hiermee wil de FOD Volksgezondheid de ziekenhuizen ondersteunen in hun acties om de kwaliteit van transfusie te verbeteren. Het RIZIV bepaalt de kost van bloedcomponenten.