FMEA: een voorbeeld André Krings 10 november 2009 Iedere dag beter

www.patientveiligheid.org

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) van de geneesmiddelendistributieketen in Atrium Medisch Centrum Parkstad FMEA afgerond Vervolgtraject loopt en grotendeels opgenomen in meerjarenbeleidplan Atrium MC

Wat is een FMEA? Prospectief Georganiseerd wantrouwen Gericht op het inschatten van potentiële risico’s Flexibele techniek: voor bestaande en nog niet bestaande systemen

Wat is een FMEA? Eenvoudige techniek Tientallen jaren gebruikt Nodig: Procesbeschrijving Groep procesdeskundigen

Hoe? Maken procesbeschrijving Invullen FMEA-formulier

Aan de hand van procesbeschrijving alle mogelijke procesafwijkingen en mogelijke gevolgen in kaart brengen. Vervolgens de mogelijke oorzaken (risico’s) inventariseren ! Verschil tussen faalwijze en oorzaak. Veters los (oorzaak) => vallen (failure mode) => been breken (gevolg)

FMEA maken aan de hand van 6 stappen

6 stappen: (1a van 6) STAP 1: Stel het onderwerp vast A: Het onderwerp Voorbeeld risicovol proces: Geneesmiddelendistributie proces in een ziekenhuis. Belangrijk onderdeel: “toediening van cytostatica aan patiënten”.

Hoe is het proces gekozen? Commissie geneesmiddelen-distributie was net opgericht. Wens: veiliger geneesmiddelen-distributie systeem Cijfers VS: Jaarlijks 1 miljoen gewonden en 98.000 doden door te voorkomen medische fouten 8e doodsoorzaak Kosten: tussen $17 en $29 miljard per jaar “Tip of the Iceberg”

6 stappen: (1b van 6) STAP 1: Stel het onderwerp vast B: Afbakening Voorbeeld afbakening onderwerp: “de toediening van cytostatica aan patiënten van de afdeling Dagbehandeling te beginnen bij het moment dat de patiënt komt voor toediening van zijn eerste dosering van een kuur tot en met het moment dat de patiënt zijn laatste dosering van betreffende kuur krijgt”.

6 stappen: (2a van 6) STAP 2: Formeer een werkgroep Voorzitter (en procesbegeleider) Formeren van de werkgroep Zorgen voor een schematische procesbeschrijving Locatie voor de bijeenkomsten Voorzitten van de bijeenkomsten Notulist Verslaglegging van de gegevens

FMEA team-samenstelling ziekenhuisapotheker, voorzitter apothekersassistenten (2) medisch specialisten (2: snijdend + niet snijdend) artsassistent verpleegkundigen (2) verpleegkundig manager stafadviseur patiëntveiligheid, secretaris

6 stappen: (3 van 6) STAP 3: Plan werkgroepbijeenkomsten Plannen data, tijdstippen, locatie en onderwerp: 4–7 bijeenkomsten van 1–1,5 uur

6 stappen: (4 van 6) STAP 4: Beschrijf de processen Procesbeschrijving: Hulpmiddel maar belangrijk Indien nodig aanpassen tijdens FMEA-bijeenkomsten

6 stappen: (5 van 6) STAP 5: Vul het FMEA-formulier in Benadrukken Het gaat om: Mogelijke faalwijzen/procesafwijkingen Mogelijke gevolgen Mogelijke oorzaken

6 stappen: (6 van 6) STAP 6: Verbeteracties Kort cyclisch verbeteren aan de hand van de Nolan-methode, waar mogelijk. In een aantal gevallen zijn grotere veranderingen nodig en kan niet kort cyclisch worden gewerkt.

Praktijkvoorbeeld geneesmiddelendistributie

50 processtappen tijdens FMEA-bijeenkomsten indien nodig gevalideerd

Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] 2. onvolledige recepten [1A]

Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn - patiënt krijgt verkeerde dosering - toediening aan verkeerde patiënt - delay in levering geneesmiddel 2. onvolledige recepten [1A]

Geen gevolgen voor patiënt en volgende processtappen (2) 3 Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - patiënt krijgt verkeerde dosering - toediening aan verkeerde patiënt - delay in levering geneesmiddel 4 2. onvolledige recepten [1A] Ernst: Omschrijving: 1 Geen gevolgen voor patiënt en volgende processtappen (2) 3 Geen gevolgen voor patiënt, licht ongemak mogelijk bij volgende processtappen (4) 5 (6) Beïnvloedt patiënt en/of volgende processtappen (7) 8 Tijdelijke gevolgen voor patiënt 9 Blijvende gevolgen voor patiënt 10 Fatale gevolgen voor patiënt

Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - onduidelijk geschreven medicatie-opdracht - patiënt krijgt verkeerde dosering - komma als punt zetten - onduidelijk onderscheid tussen komma en punt - komma voor een ‘1’ aanzien - ‘7’ voor een ‘1’ aanzien en omgekeerd - ‘µ’ onleesbaar schrijven i.p.v. ‘micro’ - punt niet zien - onduidelijk hoe verbeteringen aangebracht moeten worden (over geschrevene heen schrijven) - toediening aan verkeerde patiënt - naam niet leesbaar - slecht leesbare ponsinformatie - delay in levering geneesmiddel 4 - … etc. 2. onvolledige recepten [1A] - arts onzorgvuldig/onvoldoende kennis

Binnen onze instelling nooit (3) 4 Zelden (5) 6 (7) Regelmatig 8 Vaak Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - onduidelijk geschreven medicatie-opdracht 6 - patiënt krijgt verkeerde dosering - komma als punt zetten 3 - onduidelijk onderscheid tussen komma en punt - komma voor een ‘1’ aanzien - ‘7’ voor een ‘1’ aanzien en omgekeerd - ‘µ’ onleesbaar schrijven i.p.v. ‘micro’ - punt niet zien - onduidelijk hoe verbeteringen aangebracht moeten worden (over geschrevene heen schrijven) - toediening aan verkeerde patiënt - naam niet leesbaar 5 - slecht leesbare ponsinformatie - delay in levering geneesmiddel 4 - … etc. 2. onvolledige recepten [1A] - arts onzorgvuldig/onvoldoende kennis Frequentie: Omschrijving: 1 Nooit 2 Binnen onze instelling nooit (3) 4 Zelden (5) 6 (7) Regelmatig 8 Vaak (9) 10 (Bijna) altijd

! Schaal omgekeerd Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - onduidelijk geschreven medicatie-opdracht 6 4 - patiënt krijgt verkeerde dosering - komma als punt zetten 3 - onduidelijk onderscheid tussen komma en punt - komma voor een ‘1’ aanzien - ‘7’ voor een ‘1’ aanzien en omgekeerd - ‘µ’ onleesbaar schrijven i.p.v. ‘micro’ - punt niet zien - onduidelijk hoe verbeteringen aangebracht moeten worden (over geschrevene heen schrijven) - toediening aan verkeerde patiënt - naam niet leesbaar 5 - slecht leesbare ponsinformatie - delay in levering - … etc. 2. onvolledige recepten [1A] - delay in levering geneesmiddel - arts onzorgvuldig/onvoldoende kennis 2 Waarneembaarheid: Omschrijving: 1 (2) Zeker vastgesteld 3 (4) Waarschijnlijk vastgesteld 5 (6) Redelijke kans op ontdekking 7 (8) Lage kans op ontdekking 9 Waarschijnlijk onopgemerkt 10 Zeker onopgemerkt ! Schaal omgekeerd

RPG = Ernst x Frequentie x Waarschijnlijkheid Faalwijze Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - onduidelijk geschreven medicatie-opdracht 6 4 192 - patiënt krijgt verkeerde dosering - komma als punt zetten 3 144 - onduidelijk onderscheid tussen komma en punt - komma voor een ‘1’ aanzien 72 - ‘7’ voor een ‘1’ aanzien en omgekeerd 96 - ‘µ’ onleesbaar schrijven i.p.v. ‘micro’ - punt niet zien - onduidelijk hoe verbeteringen aangebracht moeten worden (over geschrevene heen schrijven) - toediening aan verkeerde patiënt - naam niet leesbaar 5 240 - slecht leesbare ponsinformatie 160 - delay in levering geneesmiddel - … etc. 2. onvolledige recepten [1A] - arts onzorgvuldig/onvoldoende kennis 2 48 RPG = Ernst x Frequentie x Waarschijnlijkheid RPG geeft prioriteit wat aangepakt moet worden.

! Freq. en waar. voor elke faalwijze-gevolg-oorzaak combinatie Gevolgen Ernst Oorzaken Freq. Waar. RPG Maatregelen 1. recept onleesbaar [1A] - patiënt krijgt verkeerde medicijn 8 - onduidelijk geschreven medicatie-opdracht 6 4 192 Elektronisch Voorschrijf-Systeem (EVS) - patiënt krijgt verkeerde dosering - komma als punt zetten 3 144 - onduidelijk onderscheid tussen komma en punt - komma voor een ‘1’ aanzien 72 - ‘7’ voor een ‘1’ aanzien en omgekeerd 96 - ‘µ’ onleesbaar schrijven i.p.v. ‘micro’ - punt niet zien - onduidelijk hoe verbeteringen aangebracht moeten worden (over geschrevene heen schrijven) - toediening aan verkeerde patiënt - naam niet leesbaar 5 240 - slecht leesbare ponsinformatie 160 - delay in levering geneesmiddel - … etc. 2. onvolledige recepten [1A] - arts onzorgvuldig/onvoldoende kennis 2 48 EVS ! Freq. en waar. voor elke faalwijze-gevolg-oorzaak combinatie ! Mogelijke faalwijzen en mogelijke gevolgen ! Huidige werkwijze als uitgangspunt en niet ideale proces

Ander voorbeeld, waarbij vaak iets fout gaat ! Faalwijze Gevolg E r n s t Oorzaken F e q W a RPG Maat-regelen 31. verpakkingen die op elkaar lijken [9] verkeerdgenees-middel toe-dienen 8 look-alikes zijn een feit 5 200 Risico-medicatie op aparte voorraad-locatie Elektro-nische toe-dienings-registratie

Maatregelen gegenereerd door de geneesmiddelendistributieketen-FMEA geordend van hoogste PI-score [RPG] naar laagste PI-score met per maatregel de maximale PI-score.

FMEA – resultaten en conclusies in totaal 52 verschillende mogelijke faalwijzen/procesafwijkingen gevonden => 47 maatregelen

FMEA – resultaten en conclusies (2) maatregelen variëren van: concrete acties die betrekking hebben op een proces binnen de geneesmiddelendistributieketen tot het doorvoeren van verregaande vernieuwingen die ingrijpen in een groot aantal processen van de geneesmiddelendistributieketen

Vervolg FMEA besproken in managementteam en bestuur medische staf. Op basis daarvan “Roadmap” medicatieveiligheid opgesteld. Deze is geaccordeerd door BMS en Raad van Bestuur.

FMEA – interventies Rapport ‘Roadmap medicatieveiligheid’ deelprojecten: vervanging huidig EVS door een EVS met “ingebouwde intelligentie” gekoppeld aan een ziekenhuisapotheekautomatiseringssysteem; robotisering van de geneesmiddelendistributie; satellietfarmacie uitbreiden over hele ziekenhuis; verbeteren voor-toediening-gereed maken van parenteralia; decentraal Vrijwillig IncidentMelden (VIM); Structureel PAtiëntRisco (SPAR)-managementsysteem; invoeren elektronisch medicatiedossier als onderdeel van het Elektronisch Patiëntendossier; elektronische toedienregistratie (barcodering, identificatie patiënt en geneesmiddel).

Vervolg Inmiddels zijn de grote deelprojecten inzake medicatieveiligheid opgenomen in het concept meerjarenbeleidplan 2006-2010 van het ziekenhuis. Diverse kleinere projecten zijn gestart en grotendeels uitgevoerd.

Succesfactoren Systematische wijze risico’s geïnventariseerd Verschillende disciplines bij betrokken (draagvlak)

FMEA’s Inmiddels hebben we in de ziekenhuisapotheek meer dan 10 FMEA’s uitgevoerd op bereidingsprocessen en robotisering Ziekenhuisbreed FMEA’s uitgevoerd op spuitenpomp, volumetrische pompen, ……

Bedankt voor uw aandacht. Vragen ?