De rol van het FAGG op het vlak van geneesmiddelenbewaking Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten De rol van het FAGG op het vlak van geneesmiddelenbewaking Healthcare Executive Seminar 19/02/2008 Apr. Th. ROISIN Adviseur-generaal van de dienst Geneesmiddelenbewaking van het FAGG

Inhoud van de presentatie Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Inhoud van de presentatie FAGG Farmacovigilantie Risicobeheerprogramma (RBP)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 1. HET FAGG

HET FAGG (1) Missie van het FAGG  Het FAGG verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid: van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen; van gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen en hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het FAGG verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid: van alle operaties met bloed, weefsels en cellen die eveneens geregistreerd staan als gezondheidsproducten (*) *definitie gebaseerd op de wet van 20 juli 2006 (B.S. 08.09.2006) betreffende de oprichting en de werking van het FAGG 3

ADMINISTRATEUR-GENERAAL HET FAGG (2) Nieuw organogram op 01.02.2009 Program Management Office (PMO) Crisicel (niet permanent) ADMINISTRATEUR-GENERAAL Afdeling Internationale Betrekkingen Afdeling Communicatie Interne Audit & Kwaliteit DIRECTIERAAD Services de soutien Afdeling B&Cg ICT Juridische Afdeling P&O Vertaaldienst Ondersteunende diensten Coördinatoren SPEERPUNTEN DG PRE vergunning DG POST vergunning DG INSPECTIE

HET FAGG (3) Nieuw organogram op 01.02.2009 DG PRE vergunning DG POST vergunning DG INSPECTIE SOE Speciale Onderzoekseenheid Afdeling R&D (humaan) Afdeling Marketing Authorisation Variaties en Hernieuwingen Afdeling Controlebeleid Afdeling Marketing Authorisation (humaan) Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Afdeling “Industrie” Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Afdeling Gezondheidsproducten Afdeling“Aflevering” Afdeling Evaluatoren Afdeling Goed Gebruik

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 2. Farmacovigilantie

Het Belgische vigilantiesysteem Farmacovigilantie (1) Het Belgische vigilantiesysteem 1. GEZONDHEIDSZORG- BEOEFENAARS 2. FARMACEUTISCHE INDUSTRIE Spontaan melden van elk type bijwerking Plicht om elke ernstige (7-15 j) bijwerking te melden 9 WGO BCGH EudraVigilance

Oorzakelijk verband Ernst Farmacovigilantie (2) 1. Van MELDING tot ALERTS Gegevens-bank ALERTS ≠ ERKENDE bijwerking MELDING van een VERMOEDELIJKE bijwerking van een geneesmiddel Evaluatie Oorzakelijk verband Ernst Codering MedDRA BCGH

2. Van ALERT tot ERKENDE bijwerking Farmacovigilantie(3) 2. Van ALERT tot ERKENDE bijwerking Alerts Nationale overheid Industrie Publicaties ERKENDE bijwerking Herbeoordeling van de risico/baten-verhouding Reglementaire maatregelen NIET ERKENDE Bijwerking Wetenschappelijkeevaluatie Statistische hulpmiddelen (Meta-analyse,..) Reglementaire hulpmiddelen (PSUR, ASR, RQ, etc,..) Studies (klinische, preklinische...) Geval per geval 13 «OPSPORING VAN ALERTS»

Farmacovigilantie (4) Actuele tendens: REACTIEVE geneesmiddelenbewaking PROACTIEVE geneesmiddelenbewaking Preventie van bijwerkingen Europa: RMP, phv-inspecties,… B: speerpunt Proactieve vigilantie

Gezondheidszorg-beoefenaars Farmacovigilantie (5) Project “actieve geneesmiddelenbewaking” Balans 2005: Gezondheidszorg-beoefenaars Houders van een VHB *25% * 75% Doel: toename van de kwaliteit en het aantal meldingen doorgestuurd aan het BCGA * Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance. Fraunhofer Institute for systems and innovation research. 25 january 2006.

Farmacovigilantie (6) Project “actieve geneesmiddelenbewaking” Sensibiliseringsacties Groep van deelnemende evaluatoren aan het project Nieuwe papieren gele fiche (3/2009) Gele fiche online (in de loop van 2009) Eerste resultaten: 300 gele fiches (2007) 600 gele fiches (2008)

3. Risicobeheerprogramma (RBP) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 3. Risicobeheerprogramma (RBP)

RBP (1) Wet van 25 maart 1964, art. 6bis, par. 1, alinea’s 9 en 10 Bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke gevallen en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, herzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later. Het risicobeerprogramma kan beperkende voorwaarden vastleggen inzake het voorschrijven, de wijze van aflevering of verschaffing en het gebruik of de toediening van het geneesmiddel met het oog op een veilig gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma begeleidt de vergunning voor het in de handel brengen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de toepassing ervan. De minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de Europese Commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is. (…), kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels.

RBP (2) RBP = geheel van activiteiten voor geneesmiddelenbewaking en interventies die, op een proactieve wijze, de risico’s van een geneesmiddel beter kunnen kenmerken en kwantificeren en het goede gebruik in reële gebruiksomstandigheden kunnen controleren. (Anne Castot, AFSSAPS 2008) Rol van het FAGG: evaluatie en goedkeuring van RBP (na advies van de Geneesmiddelencommissie)

RBP (3) Een risicobeheerprogramma bevat: Een samenvatting van het gebruiksveiligheids-profiel van een geneesmiddel (erkende risico’s, mogelijke risico’s en ontbrekende informatie) zoals het gekend is op het ogenblik van indiening van het dossier («safety specifications») Een plan van aangepaste geneesmiddelen-bewaking met een actieplan voor elk (erkend of mogelijk) risico en indien nodig, bovenop de klassieke Phv-maatregelen, bijkomende farmaco-epidemiologische studies («Pharmacovigilance plan») Een plan van risicobeperking, indien nodig met maatregelen om de risico’s te beperken of het gebruik van het geneesmiddel te controleren, evenals de evaluatie van de doeltreffendheid van deze maatregelen («risk minimisation plan»)

RBP (4) Risicobeperkende activiteiten:  routine risicobeperkende activiteiten (gebruikelijke activiteiten voor geneesmiddelenbewaking) bijkomende risicobeperkende activiteiten: cfr. omzendbrief 532 van het FAGG inhoud van het in te dienen dossier goedkeuringsprocedure

RBP (5) Belangrijke elementen die de houder (of de aanvrager) van een vergunning voor het in de handel brengen in overweging moet nemen: 1. Een bespreking met de aanvrager tijdens de “pre-submission meeting” kan het voorbereidingswerk voor het RBP van de firma vereenvoudigen 2. Een zo snel mogelijke indiening van de goed te keuren elementen om tijdig een vergunning te krijgen (kan gebeuren zodra het advies van het CHMP/CVMP beschikbaar is) 3. De documenten die gezondheidsbeoefenaars en patiënten informeren over de risico’s moeten beknopt en objectief opgesteld zijn (mogen geen promotioneel karakter hebben!) 4. Een evaluatie van de impact van de genomen maatregelen voorzien om het risico te beperken (outcome).

RBP (6) RBP ingediend bij het FAGG: 2007: 12 RBP 2008: 15 RBP Meestal ging het om opleidingsmateriaal.

RMP (7) Voorstel tot wijziging van de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83 en Reglement 726/2004) – COD/2008/0260 van 10.12.2008 “de voorstellen vereisen een risicobeheerprogramma voor elk nieuw geneesmiddel dat een vergunning krijgt voor de Gemeenschap (of voor bestaande geneesmiddelen waarvan de veiligheid zorgen baart); dit systeem moet evenredig zijn met de erkende of mogelijke risico’s en met de behoefte aan bijkomende informatie over het geneesmiddel”

The healthcare professionals magazine 6x/year - FR/NL 8.000 readers —————————— Hot topics seminars driven by reknown opinion leaders