Download de presentatie
De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub
1
Onderdelen van geneesmiddelenbewaking: 'Post-Authorisation Safety Studies' (PASS's)
2
Wat is een 'Post-Authorisation Safety Study' (PASS)?
Een PASS is een onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel is goedgekeurd om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel of om de effectiviteitvan maatregelen op het gebied van risico management te meten Het doel van de PASS is om het veiligheidsprofiel en het baten-risicoprofiel van een geneesmiddel te beoordelen/evalueren en besluitvorming door toezichthoudende instanties te ondersteunen De protocollen en resultaten van PASS's worden beoordeeld door het 'Pharmacovigilance Risk Assessment Committee' (PRAC)
3
Bereik van een PASS Een PASS richt zich op
vaststelling, karakterisering of kwantificering van een veiligheidsgevaar; bevestiging van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel of meting van de doeltreffendheid van risicobeheersende maatregelen. PASS's kunnen klinische onderzoeken of niet- interventionele studies zijn.
4
Verder lezen Europees Geneesmiddelenbureau (2015). Post- authorisation safety studies (PASS's). Geraadpleegd op 29 september 2015 op gulation/document_listing/document_listing_ jsp& mid=WC0b01ac058066e979
Verwante presentaties
