1 Tussen protectie en paternalisme: medisch-ethische toetsing van gedragswetenschappelijk onderzoek in de GGZ Congres Wetenschappelijk onderzoek in GGz-land 23 september 2005 Dr. Joop van den Bogaard GGZ Midden-Brabant METIGG VOORSTELLEN STAFMEDEWERKER ONDERZOEK, CO-ORDINATOR GEESTDRIFT, E.A. FUNCTIES (MEER DESKUNDIG IN DE BREEDTE –DWZ IN VERSCHILLENDE ROLLEN TE MAKEN MET DE TOETSING VAN ONDERZOEK- DAN IN DE DIEPTE) DANK VOOR DE UITNODIGING

2 Probleemstelling Principes Medische Ethiek: autonomie, weldoen/niet-schaden, rechtvaardigheid “Doe wel en zie niet om?” Spanning weldoen – autonomie, protectie – paternalisme Spanning extra pregnant voor ethiek van gedragsweten-schappelijk onderzoek in de GGZ PRINCIPES MEDISCHE ETHIEK OOK VAN TOEPASSING OP DE ETHIEK VAN MEDISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN MAAR … HET ADAGIUM ‘DOE WEL EN ZIE NIET OM’ GAAT HIER NIET OP OMDAT ER EEN INHERENTE SPANNING ZIT TUSSEN AUTONOMIE EN WELDOEN -> DEZE MAAKT REFLECTIE NOODZAKELIJK SPANNING WELDOEN – AUTONOMIE IS NAAR MW-ONDERZOEK TE VERTALEN ALS DE SPANNING TUSSEN BESCHERMEN & BETUTTELEN OF PROTECTIE & PATERNALISME BETOOG ZAL ZIJN DAT DEZE SPANNING STERKER SPEELT BIJ TOETSING VAN GEDRAGSWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN DE GGZ VANWEGE EEN AANTAL KENMERKEN EN KNELPUNTEN

Opbouw lezing Inleiding 3 Opbouw lezing Inleiding Medisch-ethische toetsing: WMO, organisatie, METIGG Knelpunten bij medisch-ethische toetsing van gedragswetenschappelijk onderzoek Oplossingen Conclusies

Medisch-ethische toetsing (1) 4 Medisch-ethische toetsing (1) Waarom toetsing? -> Waarom onderzoek? Korte historie: van Pruisen, via Neurenberg en Helsinki, naar Den Haag Totstandkoming WMO: Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen WMO: motieven en doel (bescherming proefpersoon tegen risico’s en bezwaren van onderzoek zónder de vooruitgang van de medische wetenschap te belemmeren) VRAAG NAAR MOTIEVEN VOOR TOETSING HANGT M.I. SAMEN MET DE VRAAG WAAROM MENSEN EN ORGANISATIES ONDERZOEK WILLEN DOEN. HIERMEE KUNNEN ALLERLEI BELANGEN GEDIEND ZIJN (WETENSCHAPPELIJKE, ZORGINHOUDELIJKE, ECONOMISCHE, POLITIEK-IDEOLOGISCHE ETC), DIE LANG NIET ALTIJD OVEREENKOMEN MET DE BELANGEN VAN DE INDIVIDUELE PATIËNT. HISTORIE (MEER GEOGRAFISCH DAN IN TIJD?) EERSTE WET/REGELGEVING T.A.V. MEDISCHE EXPERIMENTEN AL ROND 1900 IN (toenmalige) PRUISEN NIET VEEL GEHOLPEN GEZIEN DE EXCESSEN VAN DE NAZI’S IN WO II, DAAROM NA DE OORLOG EERSTE INTERNATIONALE VERKLARINGEN IN KIELZOG VAN DE NEURENBERGER PROCESSEN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION HEEFT IN 1964 DE VERKLARING VAN HELSINKI OPGESTELD; DEZE IS NOG STEEDS EEN BELANGRIJKE RICHTLIJN (AL VELE AMENDEMENTEN SINDS DIE TIJD); ECHTER IS GEEN WETGEVING/NIET-BINDEND (PRIVAATRECHTELIJK) IN NEDERLAND: LEENEN VANAF 1975 GEPLEIT VOOR WETGEVING, GELIJKNAMIGE COMMISSIE -> ADVIES IN 1982; DIVERSE CONCEPT-WETSVOORSTELLEN; 1992 WETSVOORSTEL INZAKE MEDISCHE EXPERIMENTEN, BEGIN 1998 WMO AANGENOMEN (BREED DRAAGVLAK), > 1999 GEFASEERD IN WERKING GETREDEN [LANGE GESCHIEDENIS BETEKENT NIET DAT ONDERZOEK NIET GETOETST WERD -> OVERGANG NAAR 1E PUNT VOLGENDE DIA]

Medisch-ethische toetsing (2) 5 Medisch-ethische toetsing (2) Uitgangspunt WMO-systematiek: vastleggen ‘algemeen geaccepteerde’ normen en zorgvuldigheidscriteria t.a.v. Ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid van het onderzoek Informatie en toestemming van de patiënt Verzekering proefpersonen De toetsingsprocedure Reikwijdte WMO: van ‘experimenten’ naar ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’ REIKWIJDTE: IN 1994 OP ADVIES COMMISSIE MEIJERS TERM ‘EXPERIMENT’ VERVANGEN DOOR MED WET ONDERZOEK OMDAT MEN INZAG DAT OBSERVATIONEEL ONDERZOEK (= NIET-INTERVENTIE ONDERZOEK) OOK BELASTEND KAN ZIJN. CENTRALE VRAAG WERD OF DE PP WORDT ONDERWORPEN AAN HANDELINGEN OF EEN GEDRAGSWIJZE KRIJGT OPGELEGD DISCUSSIE OVER WAT ‘MEDISCH’ IS EN WAT BELASTEND IS VOOR DE (PSYCHISCHE) INTEGRITEIT -> VERDEROP: KNELPUNT 1, DIA 10

Medisch-ethische toetsing (3) 6 Medisch-ethische toetsing (3) WMO: actoren, taken, overige organisaties en kaders CCMO: toetsing, erkenning METC’s, registratie, toezicht en richtlijnen METC’s: N=34, zelfstandige bestuursorganen, beoordelen protocollen, samenstelling Verrichter en uitvoerder Proefpersoon WMA, EU, NVMETC, NOMET Overige wetten CCMO=CENTRALE COMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK, TOETST: BEROEPSZAKEN, INTERVENTIE-ONDERZOEK MET MINDERJARIGEN EN MEERDERJARIGE WILSONBEKWAMEN, ALS ER SCHAARSE DESKUNDIGHEID IS (GENTHERAPIE, HEROÏNE-ONDERZOEK), RICHTLIJNEN BV: EXTERNE TOETSING, DESKUNDIGHEIDSEISEN LEDEN METC’S METC’S: AANTAL DEC 2003 – DEC 2004 BIJNA GEHALVEERD, AANTAL PROTOCLLEN ZELFSTANDIGE BESTUURSORGANEN: DIVERSE VERPLICHTINGEN T.A.V. OPENBAARHEID, AANSPRAKELIJKHEID E.D. SAMENSTELLING: 5 VERPLICHTE DISCIPLINES (ARTS, JURIST, METHODOLOOG, ETHICUS, LID TBV PERSPECTIEF PATIËNT (=LATER TOEGEVOEGD)), BIJ INVOERING EU-RICHTLIJN GOEDE KLINISCHE PRAKTIJKEN –GENEESMIDDELENONDERZOEK- OOK (KLINISCH -) FARMACOLOOG VERRICHTER=DEGENE DIE DE OPDRACHT GEEFT, UITVOERDER=(VERANTWOORDELIJK) VOOR FEITELIJKE UITVOERING (BIJ NIET-THERAPEUTISCH ONDERZOEK MOGEN BEHANDELAAR EN ONDERZOEKER NIET DEZELFDE PERSOON ZIJN) PROEFPERSOON: ONDERZOEK MAG ALLEEN MET SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING OP BASIS VAN VOLDOENDE SCHRIFTELIJKE (EN MONDELINGE) INFORMATIE NVMETC=NED VER VAN MED ETH TOETSINGSCOMMISSIES NOMET=NATIONAAL OPLEIDINGSTRAJECT MED ETH TOETSING WETTEN: WGBO, BOPZ, WBP=WET BESCHERMING PERSOONSGEGEVENS, WBO=WET OP HET BEVOLKINGSONDERZOEK, AWB-ALGEMENE WET BESTUURSRECHT & WOB=WET OPENBAARHEID BESTUUR [CONSEQUENTIES, BV. AWB -> INDUSTRIE MAG FABRICAGEGEGEVENS WEIGEREN TE VERSTREKKEN]

Medisch-ethische toetsing (4) 7 Medisch-ethische toetsing (4) Cijfers (CCMO: Jaarverslag 2004, database website) Getoetst in 2004: 1809 protocollen, 242.000 proefpersonen, per jaar 360.000 ppn 40% Observationeel onderzoek (57% van de ppn), 37% geneesmiddel, 23% overige interventies > 90% met wilsbekwame volwassenen; 1/3 is multicenter Interventies: 33-50 psychosociaal, psychofarmaca? Aandeel gedragswetenschappelijk onderzoek: 10% ?? GAAT DUS OM GROTE AANTALLEN MENSEN/PATIËNTEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK NAAR VERHOUDING GROTERE AANTALLEN PP’N AANTAL ONDERZOEKEN MET PSYCHOFARMACA NIET GESPECIFICEERD IN JAARVERSLAG CCMO (ZOU INDRUK GEVEN VAN GGZ-ONDERZOEK) AANDEEL GEDRAGSWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK GESCHAT MBV EXCEL-DATABASE VAN DE CCMO DIE PAS IN DE LUCHT IS (OVER 2004 SLECHTS 300 VAN DE 1800) OVER 2005 (JAN – AUGUSTUS) 72 VAN DE 611 BETREFT ONDERZOEK NAAR PSYCHISCHE EN GEDRAGSSTOORNISSEN; DAARVAN 31x INTERVENTIE-ONDERZOEK WAARVAN 16x PSYCHOSOCIALE INTERVENTIES -> ALS JE HET OBSERVATIONELE ONDERZOEK + DE PSYCHOSOCIALE INTERVENTIES MEENEEMT DAN KOM JE DUS OP CIRCA 56 GEDRAGSWETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEKEN IN DE GGZ, IETS MINDER DAN 10% VAN HET TOTAAL [EN WAARSCHIJNLIJK IETS MEER DAN 10% VAN HET AANTAL PROEFPERSONEN, DUS MISSCHIEN 40.000 PER JAAR?]

Medisch-ethische toetsing (5) 8 Medisch-ethische toetsing (5) Afbakening ‘gedragswetenschappelijk’ METIGG: de enige categorale METC voor de GGZ Maart 2004, fusie TCPWO, TCZ, Trimbos-instituut Twee ‘kamers’, in 2004 36 WMO-protocollen (12e plaats), 19 deelnemende instellingen Relatief weinig artsen, veel gedragswetenschappers, niet-instellingsgebonden maar contactpersonen, veel ‘industrie’-onderzoek, vaak ‘horen’ onderzoeker GEDRAGSWETENSCHAPPELIJK (Reber)=WETENSCHAPPEN DIE HET GEDRAG VAN ORGANISMEN BESTUDEREN (PSYCHOLOGIE, SOCIOLOGIE, ANTROPOLOGIE, ETC), VAAK SYNONIEM VOOR SOCIAAL-WETENSCHAPPELIJK, WMO -> REKENT VERPLEEGKUNDIG, PSYCHOLOGISCH ÉN GEDRAGSWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK OOK TOT MED.WET. ONDERZOEK METIGG: ER KOMEN MEER ARTSEN (O.A./M.N. VANWEGE EU-RICHTLIJN); ‘HOREN’ ONDERZOEKER IS TIJDSINTENSIEF, GOEDE ERVARINGEN (IHA) (OP GROND VAN AWB ZELFS HOORPLÍCHT),

Intermezzo: Paternalisme 9 Intermezzo: Paternalisme “… een psychiater handelt paternalistisch wanneer hij de intentie heeft “wel te doen” en zijn handelen onafhankelijk is van de actuele wensen, keuzen en acties van de patiënt.” (Berghmans, 1992) Paternalisme naar wie?: patiënt, onderzoeker, instelling Gepercipieerd paternalisme, macht en bureaucratie Paternalisme en evidence-based practice OVERGANG VAN ALGEMENE VERHAAL OVER ‘DE WERELD VAN MED ETH TOETSING’ NAAR SPECIFIEKE KNEL- EN AANDACHTSPUNTEN VIA HET BEGRIP PATERNALISME LAATSTE JAREN MINDER NEGATIEF BEOORDEELD (VGL. BEMOEIZORG) WETTELIJKE TOETSING M.I. SOWIESO GEÏNSTITUTIONALISEERD PATERNALISME (ONGEVRAAGD ‘WELDOEN’; OVERNEMEN VERANTWOORDELIJKHEDEN); KAN/VINDT PLAATS NAAR ALLE BETROKKEN PARTIJEN. ECHTER: MEESTE WETTEN EN REGELS BIEDEN OOK DISCRETIONAIRE RUIMTE (‘BELEIDSVRIJHEID’) EN DAARBINNEN KAN DE UITVOERDER OOK MEER OF MINDER PATERNALISTISCH ZIJN PATERNALISME OOK IN ‘THE EYE OF THE BEHOLDER’: INDIEN CONTROLE/BEMOEIENIS NIET GEWEND OF ‘KOMT NIET UIT’, AL DAN NIET TERECHTE GEVOEL DAT MEN NIET GEHOORD IS, MACHT EN BELANGEN VAN ORGANISATIES OF BEROEPSGROEPEN (VGL KRITIEK VAN WELIE E.A. -> PSYCHOLOGISCH ONDERZOEK GETOETST DOOR MEDICI/PSYCHIATERS!), OOK HET MOETEN VOLDOEN AAN (BUREAUCRATISCHE) REGELS EN PROCEDURES KAN SNEL ALS PATERNALISME WORDEN OPGEVAT (OP ALLE NIVO’S: METC’S KLAGEN OVER CCMO) PATERNALISME-DISCUSSIE OOK INTERESSANT VOOR EVIDENCE-BASED WERKEN IN DE PRAKTIJK: ALLEEN TOEPASSEN WETENSCHAPPELIJKE KENNIS/RICHTLIJN ZÓNDER ERVARINGSKENNIS EN WENSEN PATIËNT TE BESCHOUWEN?!

Onduidelijkheden WMO tav reikwijdte 10 Knelpunten bij toetsing gedragswetenschappelijk onderzoek in de GGZ (1) Onduidelijkheden WMO tav reikwijdte Wanneer ‘medisch-wetenschappelijk’? Te ruime omschrijving van ‘medisch’ (Welie e.a., 2004)? Wanneer inbreuk op (psychische) integriteit (in de GGZ)? Kenmerken sector GGZ Beperkte onderzoekstraditie (‘perifere’ instellingen) Soms ingrijpende (psychotherapeutische) interventies Kwetsbaarheid en emancipatie (patiënt, familie) WMO GEEN GOEDE DEFINITIE VAN “MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK”: NU ZO BREED EN VAAG DAT AL HET PSYCHOLOGISCH EN GEDRAGSWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK ERONDER KAN VALLEN (WELIE) INBREUK OP (PSYCHISCHE) INTEGRITEIT -> CCMO: BV. VRAGEN NAAR PSYCHISCH WELBEVINDEN, HAAST PER DEFINITIE IN DE GGZ PATERNALISME?: GEEN REKENING HOUDEN MET BESTAANDE CONTEXT VAN PSYCHOLOGISCH ONDERZOEK EN DE GGZ-PRAKTIJK BEGINNENDE ONDERZOEKSTRADITIE IN PERIFERE GGZ BELEMMERD OF BEVORDERD DOOR TOETSINGSREGIME? ANDERZIJDS: EXPERIMENTELE INTERVENTIE KUNNEN ZEER INVASIEF ZIJN (PSYCHOTRAUMA) PATERNALISME?: EMANCIPATIE SECTOR EN PATIËNT/FAMILIE MAAKT AUTONOMIE EXTRA BELANGRIJK

Knelpunten (2) Kenmerken doelgroep: psychiatrische patiënten 11 Knelpunten (2) Kenmerken doelgroep: psychiatrische patiënten Risico’s (extra) en belastbaarheid Mondigheid psychiatrische patiënt i.h.a. meer ónder- dan overschat (Eijkman, 1994) Psychisch ziek  wilsonbekwaam, gedwongen opgenomen  wilsonbekwaam; ‘recht op deelname’ Beoordelen impact vragenlijsten In relatie tot type onderzoek, basisbelasting (standaardpakket), aard van de vragen, persoonlijke en culturele kenmerken Depressie, suïcidaliteit, angst, wanen, agressie, integriteit HET GAAT M.I. OM DE EXTRA RISICO’S VAN DEELNAME T.O.V. RISICO’S DOOR DE ZIEKTE/HANDICAP, BELASTBAARHEID IN PSYCHISCHE ZIN ZAL VAAK BEPERKT ZIJN -> E.E.A. MOEILIJK IN TE SCHATTEN (FASE WAARIN PAT. VERKEERT), SOMS/VAAK OORDEEL VAN BEHANDELAAR ERIN BETREKKEN. ECHTER: GEVAAR VAN SELECTIE EN PATERNALISME IN IEDER GEVAL NIET TE SNEL CONCLUSIE DAT PATIËNT WILSONBEKWAAM IS; UITSLUITEN VAN BEP GROEPEN (BV DOOR INDUSTRIE) NIET GERECHTVAARDIGD (Loonen: RECHT OP DEELNAME) IMPACT VRAGENLIJSTEN IS BELANGRIJK PUNT: KOMT HET MEEST VOOR INTERVENTIE- VS OBSERVATIONEEL ONDERZOEK WAT INDIEN ER STANDAARD AL EEN HEEL PAKKET WORDT AFGENOMEN, AL DEELNAME AAN ANDER ONDERZOEK? -> MEEWEGEN HOE INDRINGEND ZIJN DE VRAGEN (TRAUMA, SEX) IN RELATIE TOT PERSOON (ISLAMITISCHE VROUW)

Knelpunten (3) Patiënteninformatie en informed consent 12 Knelpunten (3) Patiënteninformatie en informed consent Volledig informeren versus goed informeren; ‘contract’  beslisingsondersteuning Alleen onderzoek naar beïnvloeden ‘gunstige’ beslissing Specifiek: tijdelijke of blijvende cognitieve beperkingen Het zit niet goed met informed consent (Eysink & Friele, 2004) GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING OP BASIS VAN GOEDE INFORMATIE: INFO VAAK ONDUIDELIJK/JARGON, TE VEEL (INDEKKEN) MOMENT VAN INFORMEREN & TOESTEMMING VRAGEN: VOORBEELDEN (DOTTEREN, JURIST?) HET ZIT NIET GOED: ESSENTIEEL TAV PATERNALISME-AUTONOMIE

13 ‘Oplossingen’ Beperken omschrijving ‘medisch’? Reikwijdte WMO verbreden (WWO, Gezondheidsraad), gespecialiseerde METC’s (samenstelling) of eigen toetsingscommissies? Patiëntenperspectief grotere rol in onderzoek en bij toetsing Nazorg en ‘continuïng review’ Patiënteninformatie en informed consent verbeteren: 7 aandachtspunten, werkgroep SOP voor beoordeling onderzoek met vragenlijsten (METIGG) ‘Wel doen’ technisch-professioneel en relationeel (Kortmann): niet meer regels (onderzoekers) maar opbouwen en onderhouden vertrouwen en ‘relaties’ (onderzoeks’groepen’) AANHALINGSTEKENS -> WIJSHEID NIET IN PACHT, OPLOSSINGSRICHTINGEN, DEELS AL AAN GEWERKT BIJ HUIDIGE WMO ‘MEDISCH’ BEPERKEN TOT DOELGROEPEN VAN DE GGZ, NIET ‘GEZONDE’ PP’N? ANDERE OPLOSSINGEN IS REIKWIJDTE VERBREDEN, NIEUWE WET WWO? ANDERE OPLOSSING IS GESPECIALISEERDE METC’S (METIGG), ANDERE SAMENSTELLING -> GEDRAGSWETENSCHAPPERS. EIGEN TOETSINGSCOMMISSIES -> JURIDISCHE STATUS? MI MEER BETREKKEN ERVARINGSDESKUNDIGEN (IPV ‘LEKENLID’), KZE/DOOR&VOOR MEER SYSTEMATISCH CONTROLE OP NAZORG EN VERLOOP ONDERZOEK (GEBEURT IHA WEINIG)

Conclusies Er is nog genoeg te doen, te verbeteren 14 Conclusies Er is nog genoeg te doen, te verbeteren Onderzoek nodig naar toetsingsproces METIGG heeft bestaansrecht, belangrijke rol Patiëntenperspectief Paternalisme – protectie: vruchtbare spanning ! Voorbeelden waar het mis ging! ONDERZOEK NAAR TOETSINGSPROCES: BV MEERWAARDE HOREN ONDERZOEKERS, BESLISSINGSONDERSTEUNING, BETREKKEN ERVARINGSDESKUNDIGEN, METEN BELASTING SPANNING PATERNALISME – PROTECTIE NIET ‘OP TE LOSSEN’ MAAR GEBRUIKEN ALS ETHISCH EN PRAKTISCH AANDACHTSPUNT WAAR HET MISGING: TER LERING EEN ‘CASUS’ RELEVANT: GGZ-WINSCHOTEN GAAT ALTERNATIEVE GENEESWIJZEN TOEPASSEN BRILJANTE MAAR ERG PATERNALISTISCH INGESTELDE WETENSCHAPPER (SICKBOCK) ASSISTENTEN AAN HET WERK EERSTE EXPERIMENT HALF MISLUKT (TRIESTE FIGUUR) TWEEDE EXPERIMENT (ACUPUNCTUUR) GING PAS ECHT MIS -> RESULTAAT DANK VOOR UW AANDACHT