Toetsing van onderzoek

Toetsing van onderzoek De WMO De CCMO De METC Conclusies en aanbevelingen Stelling

De wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) De reikwijdte van de wet Toetsing ja of nee Welke instantie

http://www. ggd. nl/kennisnet/uploaddb/downl_object. asp http://www.ggd.nl/kennisnet/uploaddb/downl_object.asp?atoom=10373&VolgNr=1

WMO: de reikwijdte van de wet In 1997 door de Tweede Kamer aanvaard In 1998 door de Eerste Kamer aanvaard Op 1 december 1999 in werking getreden

WMO: de reikwijdte van de wet doel van deze wet is om bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

De Nuremberg Trial

De Nuremberg Trial 23 artsen en wetenschappers stonden terecht wegens moord op gevangenen in concentratiekampen die werden gebruikt als proefpersonen 15 veroordeeld, 8 doodstraf, 7 levenslang

De Nuremberg Code Informed consent is essentieel Research moet gebaseerd zijn op eerdere dier-experimenten De risico’s moeten worden gerechtvaardigd door de geanticipeerde voordelen Alleen gekwalificeerde wetenschappers mogen onderzoek doen Fysiek en mentaal lijden moet worden vermeden Onderzoek waarbij dood of verminkende beschadiging wordt verwacht mag niet worden uitgevoerd. De proefpersoon heeft op elk moment het recht om zich terug te trekken http://ncjj.servehttp.com/irb/NurembergCode.asp

Tuskegee Tussen 1932 en 1972 werden 399 Afro-amerikanen blootgesteld aan Treponema Pallidum (syphilis) en ontvingen geen behandeling met antibiotica.

Tuskegee 28 overleden aan tertiaire syphilis 100 overleden aan gerelateerde complicaties 40 vrouwen werden besmet 17 kinderen kregen congenitale syphilis http://www.infoplease.com/ipa/A0762136.html

Beecher, Henry K. 1966. Ethics and Clinical Research Beecher, Henry K. 1966. Ethics and Clinical Research. The New England Journal of Medicine 274(24):1354-1360. 23 gevallen van ethisch discutabel onderzoek door gerenommeerde wetenschappers en gepubliceerd in belangwekkende tijdschriften. “if unethical research is not prohibited it will do great harm to medicine” Willowbrook

Ontwikkeling van hepatitis vaccin Ontwikkeling van hepatitis vaccin. Injectie van mentaal geretardeerde kinderen met hepatitis virus (tot 1972).

Verdrag van Helsinki World Medical Association, 1964 Misverstanden over de reikwijdte van de Nuremberg code Niet alleen observationeel onderzoek Ook therapeutisch onderzoek Revisies in 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 en 2002 http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

Recenter In 2003 werden HIV positieve gevangenen in Florida gedwongen om deel te nemen aan clinical trials. Verscheidene gevangenen vertelden dat zij deelnamen aan onderzoek “to escape poor medical care, abusive conditions or lack of access to up-to-date HIV drugs at other Florida prisons.” Silja J.A. Talvi is a Seattle-based journalist and an editor of LiP Magazine (www.lipmagazine.org).

Kortom….. Bescherming van proefpersonen is noodzakelijk. De WMO regelt deze bescherming (voor NL) Het gaat niet alleen om het belang van patiënten (WGBO) Vooruitgang van de wetenschap Belangen van toekomstige patiënten Infectierisico’s voor de samenleving Nieuwe geneesmiddelen Bijzondere aandacht voor wilsonbekwame mensen

WMO: extra rechtsbescherming van de patiënt Schriftelijke informatie Een niet bij het onderzoek betrokken persoon is beschikbaar om te informeren (onafhankelijke arts) Schriftelijke toestemming is vereist Verzekering voor eventuele schade Eisen aan verplichte toetsing Speciale regels voor wilsonbekwamen Afgeleide schriftelijke toestemming Proefpersoon zo goed mogelijk geïnformeerd Bij verzet wordt deelname beëindigd Soms centrale toetsing (CCMO) Jaarverslagen van CCMO en METC zijn openbaar

Soorten onderzoek Observationeel onderzoek Interventie onderzoek Vastleggen en meten (soms invasief) Interventie onderzoek Vastleggen en meten na een interventie Vaak vergelijking met een controlegroep 1.Werkingsmechanismen van het lichaam Onderzoek naar reactie van het lichaam op invloeden van buitenaf (blootstellingen of toxiciteit, fase I) 2.Therapeutisch effect van een interventie Onderzoek naar werkzaamheid of waarde van therapeutische, diagnostische, preventieve en verzorgingsinterventies Onderscheid tussen onderzoek dat direct ten goede komt aan de deelnemers en onderzoek waarbij dat niet het geval is.

Welk onderzoek valt onder de wet? Onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. M.a.w. onderzoek waarbij op een of andere manier een inbreuk op de lichamelijke of geestelijke integriteit van personen wordt gemaakt Urine onderzoek, eenmalig niet, drie weken wel Vragenlijsten, eenmalig niet, afhankelijk van de inhoud van de vragen of het aantal vragen wel Statusonderzoek niet (wel WGBO, privacywetgeving)

Droge kost, dus af en toe een luchtig intermezzo………

Toetsing Elk onderzoek dat onder de WMO valt moet worden getoetst. Meestal door erkende METC’s Soms toetsing door CCMO Toetsing volgens de regels van de WMO

Toetsing Onderzoeksprotocol ABR formulier Patiënteninformatie Doel, werkwijze en procedure van het onderzoek ABR formulier Standaard aanmeldings, beoordelings en registratie formulier Patiënteninformatie Toestemmingsformulier Verzekeringscertificaat

Intermezzo 2………

Proefpersonen Schriftelijke toestemming Wilsbekwaam Bij gezonde vrijwilligers (controlegroep) redelijke vergoeding (niet kopen van deelnemers) Recht om op elk moment te stoppen (zonder opgaaf van redenen)

Informatie Afdoende en schriftelijke informatie ‘willens en wetens’ Onderzoeker heeft zich vergewist dat de proefpersoon bewust is van bedoeling en uitvoering van het onderzoek Redelijke bedenktijd

Centrale commissie mensgebonden onderzoek

Taken CCMO Erkenning METC’s Toezichthouder werkzaamheden METC’s Visitatie Inzage in alle beoordeelde protocollen Beoordeeld zelf onderzoek Schaarse deskundigheid (nieuw onderzoekgebied) Gentherapie Xenotransplantatie Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen Aangeboden door METC

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Onafhankelijke positie Soms instellingsgebonden Algemene ziekenhuizen Academische ziekenhuizen Onderzoeksinstellingen (TNO, RIVM) Locaal, regionaal of landelijk werkzaam Soms categoraal 33 erkend door de CCMO

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Samenstelling: Voorzitter Secretaris Jurist Epidemioloog Ethicus Arts(en) Proefpersonenlid Klinisch farmacoloog* Apotheker*

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Toetsing conform de WMO Documenten Proefpersonen Informatie Ethische standaard Vier essentiële ethische principes Niet schaden Goed doen Respect voor autonomie Rechtvaardigheid

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Niet schaden/goed doen Het best mogelijke onderzoek om de voordelen te promoten en de risico's te minimaliseren Het verzekeren van de competenties van de onderzoekers om de onderzoeksprocedure uit te voeren en de complicaties (risico’s) op te vangen Het verbieden van onderzoek met een ongunstige risico/voordeel verhouding

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Respect voor autonomie Het vereiste van informatie Begrijpelijke taal Leesbaarheid Het vereiste van informed consent Toestemmingsformulier Bedenktijd Het vereiste van privacy Hoe worden gegevens bewaard Codering, door wie te breken De mogelijkheid zich uit de studie terug te trekken

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Rechtvaardigheid Eerlijke selectie van proefpersonen In- en exclusiecriteria Vermijden van exploitatie van kwetsbare populaties

Medisch ethische toetsingscommissie (METC) Als aan alle vereisten zijn voldaan volgt toestemming om het onderzoek uit te voeren Wijzigingen in protocol moeten ook beoordeeld worden

Conclusies Regelgeving is noodzakelijk Bescherming van de proefpersonen Vertrouwen in de medische stand Niet al het onderzoek behoeft toetsing Vaak wel een vereiste bij publicatie Bij twijfel: toetsen! Er is geen aparte METC voor eerste lijns onderzoek Toetsing en regelgeving zijn niet bedoeld om onderzoekers te frustreren,

Aanbevelingen Toekomstige taken voor de wetenschapscommissie van het KNOV Begeleiden van jonge onderzoekers Kennis van de regelgeving Contacten met de CCMO Eerste lijns onderzoek Financiering van toetsing (niet gesponsord onderzoek) Oprichting van een eerstelijns METC(?)

Stelling Onderzoek waarbij ter voorkoming van serotiniteit de vliezen worden gebroken hoeft niet te worden getoetst omdat het breken van de vliezen een routinehandeling onder verloskundigen is. Juist/onjuist

Einde