MDR & IVDR – wie is er al mee ‘bezig’…? “In-huis ontwikkelde IVD testen: gebruik en kwaliteitsborging” (RIVM) https://www.rivm.nl/publicaties/in-huis-ontwikkelde-ivd-testen-gebruik-en-kwaliteitsborging 1

5 mei 2017 publicatie EU-regelgeving, overgangsfase: MDR / IVDR 5 mei 2017 publicatie EU-regelgeving, overgangsfase: MDR: Medical Devices Regulation  mei 2020 IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation  mei 2022 zie handreiking door ministerie VWS, IGJ en RIVM 2

MDR / IVDR directe invloed op fabrikanten, importeurs, distributeurs: eisen medische hulpmiddelen / IVD strikter voor markttoelating EU, o.a. grotere hoeveelheid klinisch bewijs doel: versterken systeem markttoelating, meer transparantie / traceerbaarheid (EUDAMED), strenge eisen bij ‘high risk’ zorgverleners/zorginstellingen krijgen te maken met de ‘gevolgen’ maar wat betekent het voor ‘ons’ in de praktijk…? 3

MDR / IVDR inkoop: hulpmiddelen uiterlijk tot 27 mei 2025 op de markt of in gebruik nemen identificatie: zorginstelling moet unieke code ergens opslaan t.b.v. traceerbaarheid ‘in huis’ vervaardigde testen (door het lab zelf ontwikkelde diagnostische testen): voldoen aan randvoorwaarden 4

redenen voor in-huis ontwikkelde test: MDR / IVDR redenen voor in-huis ontwikkelde test: geen commerciële test verkrijgbaar / geen CE-gemarkeerde IVD’s beschikbaar niet voldoen aan analytische eisen die men stelt ontbreken van nodige documentatie bij commerciële test zodat de betrouwbaarheid niet vastgesteld kan worden kosten hoger voor commerciële test 5

MDR / IVDR randvoorwaarden in house testen: verklaring specifieke behoefte patiëntendoelgroep (geen op de markt beschikbaar gelijkwaardig alternatief) hulpmiddel moet voldoen aan diverse vereisten passend kwaliteitsmanagementsysteem opgezet zorginstelling stelt info beschikbaar (publiek + autoriteiten) 6

MDR / IVDR potentiele knelpunten: fabrikant heeft monopolie – lab moet IVD afnemen, in huis ontwikkelde test (in-house testing) mag alleen gebruiken bij geen alternatief op de markt IVD's worden duurder omdat fabrikanten aan meer eisen moeten voldoen / behoud CE-markering ter discussie fabrikanten gaan “for research use only” maken, niet meer klinisch (lab moet in house testing regelen) noodscenario als een fabrikant ‘niet voldoet’? 7

MDR / IVDR potentiele knelpunten: onvoldoende capaciteit bij de notified bodies? “post market surveillance” – fabrikant moet info verzamelen over analytische / klinische prestaties = werklast voor ons voor laboratoria met “in-house testing”: aardig wat nieuwe vereisten in de IVDR (o.a. publieke verklaring maken) hoe vaak moet een lab bij “in-house testing” checken of er inmiddels al een alternatief op de markt is gebracht…? 8

MDR / IVDR 6 juni a.s.: IVDR event bij NEN 9