Basale technieken; microbiologie

Presentatie over: "Basale technieken; microbiologie"— Transcript van de presentatie:

1 Basale technieken; microbiologie

2 Even een nieuw testje invoeren...

3 Oude test niet vervangen door nieuwe test zonder validatie

4

5 Nieuwe diagnostiek Makkelijk: CE gemarkeerd produkt
Moeilijk: “in-house” ontwikkelde diagnostiek; eigenlijk alleen voor research doeleinden Keuze voor een nieuwe / andere test: Huidige apparatuur afgeschreven, literatuur, SKML, andere gebruikers, aanvragers Vergelijkend onderzoek; keuze maken

6 Validatie / verificatie
Nieuwe test of vervanging CE gemarkeerd of niet Elders in gebruik nieuw oud nieuw

7 Analytische validatie
Herhaalbaarheid (binnen run precisie) 2 monsters in 8-voud meten binnen 1 run Reproduceerbaarheid (inter run precisie) 2 monsters gedurende 10 dagen 2 dd meten Methodenvergelijking (2 testen onderling) Meetbereik (KCL) Analytische specificiteit (interferentie, carry-over) Klinische validatie (referentiewaarden, sensitiviteit en specificiteit)

8

9 Evaluatie Maandag Donderdag 144 IE 87 IE

10

11 Conclusie Voldoet de nieuwe test aan de gestelde eisen?
Uitbijters: zijn die verklaarbaar? Indien geen overeenstemming tussen beide testen wat dan? Kliniek laten meewegen? Dubbel draaien? MICRO

12 Kwaliteitscontrole Nieuwe test Zelfde test op ander apparaat
Apparaat intern verhuisd Nieuw lotnummer SKML rondzendingen

13 Accreditatie CCKL ISO 15189

14 Kwaliteitscontrole Mean, SD Interlaboratorium vergelijking : Lyme A
: SOLK B

15

16