Geharmoniseerde toelatingen; hoe werkt dat? Dr.ir. Luuk van Duijn Secretaris/directeur Datum

Harmonisatie: van Richtlijn naar Verordening Doel van de Verordening: Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te verzekeren. Balans tussen vrij verkeer van goederen en bescherming van mens, dier en milieu.

Hoofdlijnen: stof en middel Alvorens middelen op de markt worden gebracht, moet eerst de stof zijn geplaatst aanvrager(s) vragen door tussenkomst van de EC een “rapporteur memberstate” een stofdossier te maken EFSA organiseert het “peer review” proces en is verantwoordelijk voor het eindrapport De EFSA legt het eindrapport, via de EC, voor aan het Standing Commisie Het SC beslist Looptijd stof- en middeltoelatingen 10 jaar

Hoofdlijnen: uniform principles De middelbeoordeling vindt nationaal plaats Stofdossier is het uitgangspunt Middel- en toepassingsspecifieke elementen worden door de lidstaten beoordeeld Beoordeling gebeurt op basis van de Uniforme beginselen Dit zijn geharmoniseerde normen voor risico’s die bij de beoordeling van gewasbescher-mingsmiddelen moeten worden toegepast Bij afwezigheid van geharmoniseerde metho-dieken gebruiken lidstaten eigen methodes Deze zijn gebaseerd op de UP’s

Hoofdlijnen: guidances Voor steeds meer onderdelen worden guidances gemaakt Inhoudelijke guidances opgesteld door EFSA in samenspraak met de lidstaten Procedurele guidances opgesteld door EC in samenspraak met de lidstaten Op voorstel van de EC wordt door het Standing Committee (lidstaten) “take note” genomen van de guidance De guidances zijn niet verplicht maar worden wel geacht leidend te zijn bij de beoordelingen

Richtlijn 91/414 Richtlijn 91/414 schreef de lidstaten voor hoe de toelating van gewasbeschermingsmiddelen uit te voeren. De Richtlijn had geen directe werking, maar moest door de lidstaten in de eigen wetgeving worden verwerkt.

Richtlijn: toelatingen Nationale toelating: normen op basis van de Uniform Principles Beoordeling deels geharmoniseerd, maar vaak ook op basis van nationale methodieken Wederzijdse erkenning Omdat nationale beoordeling niet volledig geharmoniseerd was, meer ruimte voor afwijzing De wederzijdse erkenning heeft dezelfde einddatum als de oorspronkelijke toelating

Verordening: hoofdlijnen De Verordening heeft directe werking en gaat boven nationale wetgeving De EU is opgedeeld in 3 zones: Noord: Scandinavische landen &Baltische staten Centraal: van Ierland tot Roemenië/Sovenië Zuid: Frankrijk en alle zuidelijke lidstaten Toelating is in beginsel geldig voor de zone waar de beoordeling heeft plaatsgevonden Uitzonderingen: gesloten teelten en zaadbehandeling, opslag

Verordening: Zonale toelating Eén lidstaat treedt op als zonale rapporteur (de Rapporteur Memberstate (rMS)) De rMS beoordeelt alle aangevraagde toelatingen en stelt het “core dossier” op Aanvrager kan ook in andere lidstaten het middel aanvragen, dat zijn dan de zgn Concerned Memberstates (cMS) Alle lidstaten mogen commentaar leveren op het zgn “core dossier” van de rMS Voor de cMS is dat praktisch noodzakelijk normen op basis van de Uniform Principles Beoordeling steeds meer geharmoniseerd, toename van het aantal guidances

Verordening: Zonale toelating De cMS kan commentaar leveren op het core- dossier De rMS hoeft dit niet op te volgen Er is geen “arbitrage” mechanisme De cMS behandelt het zgn “nationaal addendum”: aangaande de nationaal specifieke elementen de nationaal toelatingen (voorzover afwijkend van de rMS toelatingen en en voorzover niet al door de rMS beoordeeld)

Verordening: Wederzijdse erkenning Ook onder de Verordening kan een wederzijd- se erkenning worden aangevraagd. Dat kan pas als het middel elders op de markt is, dus een WE is altijd later op de markt dan een CMs. Voor zover een WE wordt aangevraagd op een toelating die nog van de Richtlijn dateert kan het zijn dat de oorspronkelijke lidstaat niet- geharmoniseerde methodes heeft gebruikt. De kans op “afwijkingen” is groter. Dat kan grond zijn voor afwijzing. Bij afwijzing moet de EC worden geïnformeerd die, na raadpleging lidstaten, beoordeelt of afwijzing terecht was

Verordening: Wederzijdse erkenning II Een WE die wordt aangevraagd op een toelating die gebaseerd is op de Verordening betekent dat de ontvangende lidstaat de kans heeft gehad commentaar te leveren op de oorspronkelijke zonale toelating Er is praktisch geen grond tot afwijzing Bij afwijzing moet de EC worden geïnformeerd die, na raadpleging lidstaten, beoordeelt of afwijzing terecht was

Verordening: herbeoordelingen Indien er sterke aanwijzingen zijn dat een toelating niet meer voldoet aan de vereisten kan een toelating worden herbeoordeeld Art 44 geeft hiervoor de basis, er is recht op hoor en wederhoor In bijzondere gevallen kan een beroep worden gedaan op art 71: noodmaatregel In beide gevallen moet de EC worden geïnformeerd en die moet, na raadpleging van de lidstaten, beoordelen of de maatregel terecht is getroffen

Verordening: overige toelatingen Kleine uitbreidingen: bedoeld voor kleine teelten en kleine plagen waarvoor de terug- verdien mogelijkheid van middelen gering is Verkorte toelating: geen beoordeling werkzaamheid, geen risico-beoordeling indien toelating valt onder de risk-enveloppe Voor het overige: oud-toetsingskader Einddatum is gelijk aan de hoofd-toelating Kleine uitbreiding is nationaal: toetsingskader geregeld in de RGb

Noodmaatregel gewasbeschermingsmiddel In noodgevallen kan de staatssecretaris ontheffing verlenen voor het gebruik van een “niet toegelaten toepassing” VWA toetst of er sprake is van een noodsituatie (en of er gewerkt wordt aan een definitieve oplossing voor de plaag) Ctgb geeft (via NVWA) advies over risico’s Staatssecretaris beslist over ontheffing Ontheffing is geldig voor 120 dagen