REACH 2018 Maak afspraken met uw mederegistranten – beheren van het SIEF en delen van gegevens

Doel van deze presentatie Deze presentatie, met notities, is geproduceerd door ECHA, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, om u te helpen bij het maken van een presentatie over REACH 2018, d.w.z. de laatste registratiedeadline voor geleidelijk geïntegreerde stoffen. De bedoeling is dat u relevante dia's kunt selecteren en aanpassen aan uw doelpubliek, zoals managers, werknemers, milieu-, gezondheidheids- en veiligheidsprofessionals, autoriteiten, enz. U hebt geen verdere toestemming nodig voor het gebruik van deze presentatie. In deze presentatie wordt een kort overzicht gegeven van fase 3 (Maak afspraken met uw mederegistranten) van het stappenplan voor REACH 2018. Deze presentatie is er een in een reeks presentaties over REACH 2018, die te vinden zijn op de website van ECHA. We verwelkomen uw opmerkingen en suggesties op: reach-2018@echa.europa.eu. Juridische mededeling: de informatie in deze presentatie vormt geen juridisch advies en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs in juridische termen het officiële standpunt van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. Publicatie: mei 2017

REACH-registratie 2018 Fase 3-activiteiten: Afspreken hoe u zult samenwerken De hoofdregistrant kiezen De gegevens verzamelen De kosten delen U voorbereiden op nieuwkomers Deze fase van de voorbereidingen voor uw registratie bestaat uit vijf activiteiten.

Afspreken hoe u zult samenwerken Communicatie in het SIEF Beginsel: alle preregistranten moeten de discussies en de voortgang in het SIEF kunnen volgen Maak gebruik van het berichtenveld voor de SIEF-bemiddelaar (SIEF Formation Facilitator) op de pre-SIEF-pagina's in REACH-IT Samenwerking Model-SIEF-overeenkomsten zijn verkrijgbaar bij brancheorganisaties (optioneel) Een consortium is een mogelijke samenwerkingsvorm, maar geen REACH-vereiste Alle mederegistranten moeten gelijk worden behandeld, ongeacht de samenwerkingsvorm De eerste activiteit voor u en uw mederegistranten in deze fase is afspreken hoe u gaat samenwerken. REACH-IT is geen communicatieplatform voor u en uw mederegistranten. Daarom dient u af te spreken hoe u de communicatie binnen het SIEF zult regelen. Bijvoorbeeld via e-mail of een onlinediscussieforum. Het is belangrijk dat alle preregistranten, ook de passieve, de discussies en de voortgang in het SIEF kunnen volgen. Het berichtenveld op de pre-SIEF-pagina's in REACH-IT kan worden gebruikt door de SIEF-bemiddelaar en is een goede optie voor dit type communicatie. Als basis voor de samenwerking kunt u een SIEF-overeenkomst sluiten. Sommige brancheorganisaties geven aanbevelingen en verstrekken sjablonen die u kunt gebruiken. SIEF-overeenkomsten zijn echter niet verplicht, en als uw SIEF bijvoorbeeld maar een paar leden heeft, kunt u ook afspreken om zonder een SIEF-overeenkomst samen te werken. Een overeenkomst inzake het delen van de kosten, met een terugbetalingsregeling, is echter wel verplicht. Vergeet niet dat u na 2018 verzoeken kunt krijgen om gegevens te delen en dat u na de registratie, tijdens de stoffen- of dossierbeoordeling, kunt worden gevraagd om aanvullende gegevens te verstrekken. Zorg er daarom voor dat de overeenkomst met uw mederegistranten tot na de registratiedeadline van 2018 voortduurt.

Spreek af hoe u zult samenwerken Verantwoordelijkheden en taken de werkzaamheden delen? een consultant inhuren? een consortium vormen? Financiële aspecten facturen sturen en betalen voor verrichte werkzaamheden Twee andere belangrijke aspecten waarover overeenstemming moet worden bereikt zijn de verantwoordelijkheden en taken en de financiële afspraken. U en uw mederegistranten moeten besluiten hoe u de werkzaamheden in het SIEF verdeelt. Het werk kan gelijkelijk worden verdeeld tussen alle SIEF-leden, u kunt afspreken dat een of meer SIEF-leden een prominentere rol op zich nemen of u kunt de werkzaamheden geheel of gedeeltelijk uitbesteden. Nadat u heeft afgesproken wie wat doet, moet u overeenkomen hoe deze werkzaamheden zullen worden gecompenseerd door de andere SIEF-leden. U dient af te spreken hoe de facturering en de betalingen voor kosten die voortvloeien uit het SIEF-beheer worden georganiseerd.

De hoofdregistrant kiezen Alle registranten zijn verantwoordelijk voor de voortgang in het SIEF en de inhoud van de registratie De hoofdregistrant: heeft een paar specifieke taken in REACH-IT die verband houden met het beheer van de gezamenlijke indiening en het eerst indienen van het gezamenlijke deel van de registratie zal optreden namens de mederegistranten Wanneer moet de hoofdregistrant worden gekozen? zo vroeg mogelijk; uiterlijk vlak voor de indiening laat deze discussies de werkzaamheden in het SIEF niet belemmeren Alle mederegistranten zijn verantwoordelijk voor het plannen van de SIEF-werkzaamheden en het boeken van vooruitgang om de deadline te halen. Ook zijn alle mederegistranten verantwoordelijk voor: de inhoud van de gezamenlijke delen van de registratie de inhoud van het eigen deel van de registratie Het is echter belangrijk om overeenstemming te bereiken over wie de hoofdregistrant zal zijn. De hoofdregistrant zal enkele specifieke taken hebben in REACH-IT, zoals: het opzetten van de gezamenlijke indiening het eerst indienen van het gezamenlijke deel van de registratie het toekennen van de beveiligingstokens van REACH-IT aan de leden, zodat ze hun eigen deel van de registratie kunnen indienen De andere mederegistranten zullen leden van de gezamenlijke registratie worden. De hoofdregistrant treedt op namens en met de goedkeuring van de andere registranten. De rol van hoofdregistrant kan niet eenzijdig worden geclaimd. Indien deze rol abusievelijk is toegeëigend in het SIEF, verzamel dan bewijs en informeer ECHA. Indien u geen overeenstemming kunt bereiken over de hoofdregistrant, dient u desondanks door te gaan met de SIEF-werkzaamheden om uw registratie niet in gevaar te brengen. In de praktijk kan de officiële benoeming van de hoofdregistrant plaatsvinden nadat het dossier zelf is opgesteld. HR

De gegevens verzamelen Inventariseer de gegevens waarover u beschikt in het SIEF gegevens over de stof uit uw eigen studies uit de literatuur gegevens over soortgelijke stoffen (voor read-across) gegevens die kunnen worden genegeerd (bv. studie niet wetenschappelijk gerechtvaardigd) incl. de eigendom van de gegevens en auteursrechtelijke aspecten Evalueer de beschikbare gegevens relevantie/betrouwbaarheid/toereikendheid Vervolgens dient u samen met alle andere SIEF-leden een inventarisatie te maken van alle beschikbare gegevens over de stof. Denk eraan dat de gegevens die u gebruikt uw rechtmatige bezit moeten zijn, ook als deze publiekelijk beschikbaar zijn op internet. Vermeld ook de eigendom van de gegevens en auteursrechtelijke aspecten in uw inventaris, alsmede de voorwaarden die u bent overeengekomen voor het gebruik van deze gegevens in uw registratie. Controleer of uw gegevens geschikt zijn voor het doel wat betreft relevantie, betrouwbaarheid en toereikendheid.

Verzamelen van de gegevens Identificeer gegevenshiaten is er informatie die u mist? Vul de gegevenshiaten op genereer nieuwe gegevens overweeg alternatieve methoden (read-across, QSAR, …) nieuwe tests met gewervelde dieren alleen in laatste instantie kopen van een eigenaar buiten het SIEF incl. de eigendom van de gegevens en auteursrechtelijke aspecten Overweeg om het chemischeveiligheids- rapport en de richtsnoeren voor een veilig gebruik gezamenlijk op te stellen Spreek in het SIEF af hoe gegevenshiaten zullen worden opgevuld. Denk eraan dat tests op dieren pas in laatste instantie mogen worden uitgevoerd. Eerst moeten alle alternatieve methoden worden overwogen, en u moet kunnen aantonen dat u dat hebt gedaan. Alternatieve methoden zijn bijvoorbeeld in vitro-tests, read-across, QSAR en weging van bewijsmiddelen. Als u vaststelt dat u gegevenshiaten kunt opvullen met gegevens die geen eigendom zijn van een SIEF-lid, moet u met de eigenaar van de gegevens overeenstemming bereiken over het gebruik ervan (bv. door middel van een verklaring van toegang of een gebruikslicentie). Sluit een dergelijke overeenkomst voor alle mederegistranten samen, ook toekomstige mederegistranten. Indien u tot de conclusie komt dat er tests moeten worden uitgevoerd om de gegevenshiaten op te vullen, moet u in het SIEF afspreken welk laboratorium daarvoor zal worden gebruikt en wie in het SIEF belast zal worden met het uitvoeren van de tests. Naast het verzamelen van gegevens moet u ook afspreken of u het chemischeveiligheidsrapport en de richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof individueel of gezamenlijk zult opstellen. Aan het eind van deze stap moet u beschikken over goede en volledige gegevens die voldoen aan de informatie-eisen voor uw registratie. Nuttige links: Wegwijzer voor managers in het midden- en kleinbedrijf en REACH-coördinatoren (https://echa.europa.eu/practical-guides)

Delen van de kosten Beginselen voor het delen van de kosten billijke, transparante en niet-discriminerende verdeling van alle kosten registranten hoeven alleen te betalen voor de gegevens die ze nodig hebben voor hun registratie in bepaalde omstandigheden kan een registrant bepaalde gegevens afzonderlijk indienen Specificeer, rechtvaardig en bepaal een prijs voor elk van de gespecificeerde gegevens alle andere kosten van de gezamenlijke registratie Ontwerp een model voor kostendeling Spreek een terugbetalingsregeling af Documenteer dit in een kostenovereenkomst In het model voor het delen van de kosten moeten de kosten duidelijk worden uitgesplitst. In dit model moeten de aan tests (onderzoekskosten) en administratief werk (niet-onderzoekskosten) verbonden kosten worden vermeld, evenals de prijs in relatie tot de informatie die u voor uw registratie nodig hebt. Niet-onderzoekskosten kunnen verband houden met: een specifiek onderzoek, bijvoorbeeld de kosten voor de administratie van contracten met een laboratorium; het opstellen van het dossier; de algemene administratie van het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen of van de gezamenlijke indiening. Alle kostenposten moeten verantwoord worden. Een terugbetalingsregeling zorgt ervoor dat de kosten gelijkelijk worden verdeeld. Telkens wanneer een nieuwe potentiële registrant toegang tot de gegevens koopt, zullen de totale kosten voor elke mederegistrant lager worden. Wanneer en hoe vaak de prijs wordt herberekend, moet worden afgesproken.

U voorbereiden op nieuwkomers Modellen voor het delen van kosten moeten billijk, transparant en niet-discriminerend zijn voor potentiële registranten Besluit wie vragen van nieuwkomers zal beantwoorden Zorg ervoor dat uw model een terugbetalingsregeling omvat Aangezien potentiële nieuwkomers zullen moeten bijdragen aan de kosten van de gezamenlijke registratie, zullen ze ook het recht hebben om uw oorspronkelijke keuzen te betwisten als iets niet duidelijk is of ze iets niet redelijk vinden. Wees erop voorbereid om de vragen van nieuwkomers te beantwoorden en uw model voor het delen van kosten en de besluiten van het SIEF ten aanzien van de inhoud van het dossier te beargumenteren. Stel een terugbetalingsregeling vast om de kosten te herverdelen naarmate het aantal bijdragende mederegistranten toeneemt. Telkens wanneer een nieuwe registrant toegang tot de gegevens koopt, zullen de totale kosten voor elke mederegistrant lager worden. Wanneer en hoe de prijzen zullen worden berekend, moet worden overeengekomen in het SIEF.

Geschillen over het delen van gegevens Indien u en uw mederegistranten geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens: zorg ervoor dat kunt aantonen dat u tijdens de onderhandelingen alles hebt gedaan wat in uw vermogen ligt (vragen en antwoorden) maak pas in laatste instantie een geschil over het delen van gegevens aanhangig bij ECHA u moet nog steeds een gezamenlijke registratie indienen Als u en uw mederegistranten geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kunt u in laatste instantie bij ECHA een geschil inzake het delen van gegevens aanhangig maken. Voordat u dat doet, moet u zich ervan vergewissen dat u kunt aantonen dat u tijdens de onderhandelingen alles hebt gedaan wat in uw vermogen ligt door te vragen om verduidelijking van punten van zorg en antwoord te geven op vragen van andere partijen. U dient zich ervan bewust te zijn dat u ook na een geschil inzake het delen van gegevens nog steeds deel zult moeten nemen aan een gezamenlijke registratie. Nuttige links: Het delen van gegevens in de praktijk: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Niet vergeten Voor 2018 zullen er veel nieuwe SIEF's moeten worden gevormd Deel de informatie over uw stof waarover u beschikt met uw mederegistranten Wees billijk, transparant en niet-discriminerend bij: uw communicatie met uw mederegistranten het delen van de werkzaamheden het vaststellen van prijzen voor gegevens en verrichte werkzaamheden Ondersteuning is beschikbaar op https://echa.europa.eu/reach-2018