De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Sacrospinous Fixation Versus Vaginal Hysterectomy in Treatment of Uterine Prolapse Stage ≥ 2 SAVE U trial R.J. Detollenaere H.W.F. van Eijndhoven J. den.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Sacrospinous Fixation Versus Vaginal Hysterectomy in Treatment of Uterine Prolapse Stage ≥ 2 SAVE U trial R.J. Detollenaere H.W.F. van Eijndhoven J. den."— Transcript van de presentatie:

1 Sacrospinous Fixation Versus Vaginal Hysterectomy in Treatment of Uterine Prolapse Stage ≥ 2 SAVE U trial R.J. Detollenaere H.W.F. van Eijndhoven J. den Boon

2 Introductie Life time risico prolapschirurgie 11% Life time risico prolapschirurgie 11%  29% heroperatie ivm recidief prolaps  29% heroperatie ivm recidief prolaps Hysterectomie wereldwijd standaardbehandeling Hysterectomie wereldwijd standaardbehandeling voor descensus uteri voor descensus uteri  incidentie topprolaps: 0,2-12%  incidentie topprolaps: 0,2-12%  risico op blaasdisfunctie / incontinentie?  risico op blaasdisfunctie / incontinentie? Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997;89:501-6 Marchionni M, Bracco GL, Checcucci V, Carabaneanu A, Coccia EM, Mecacci F et al (1999) True incidence of vaginal vault prolapse. Thirteen years of experience. J Reprod Med 44: 679–684 Altman D, Granath F, Cnattingius S, Falconer C. Hysterectomy and risk of stress-urinary-incontinence surgery: nationwide cohort study. Lancet 2007 Oct 27;370(9597):

3 Doel studie Vaststellen meest effectieve en veilige strategie bij descensus uteri graad 2 of strategie bij descensus uteri graad 2 of meer. meer.

4 Klinisch probleem P:Descensus uteri graad 2 of meer P:Descensus uteri graad 2 of meer I:Sacrospinale fixatie I:Sacrospinale fixatie C:Vaginale hysterectomie C:Vaginale hysterectomie O:Recidief prolaps O:Recidief prolaps

5 Literatuur VUE vs SSF VUE vs SSF  2 retrospectieve, 1 prospectieve studie  geen verschil anatomisch resultaat, wel sneller herstel en kortere opnameduur na SSF herstel en kortere opnameduur na SSF Slechts 1 RCT: Dietz et al (thesis)  Na 1 jaar meer recidief na SSF (27% vs 3%)  Echter kleine sample size (n= 66) Maher CF, Cary MP, Slack MC, Murray CJ, Milligan M, Schluter P. Uterine preservation or hysterectomy at sacrospinous colpopexy for uterovaginal rolapse? Int Urogynecol J 2001;12: Brummen HJ, van de Pol G, Aalders CIM, Heintz APM, van der Vaart. Sacrospinous hysteropexy compared to vaginal hysterectomy as primary surgical treatment for a descensus uteri: effect on urinary symptoms. Int Urogynecol J 2003;14: Henfi MA, El-Toukhy TA. Long-term outcome of vaginal sacrospinous colpopexy for marked uterovaginal and vault prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2006; 127(2):

6 Hypothese Gelijk of minder recidief prolaps na SSF Gelijk of minder recidief prolaps na SSF Retrospectieve case study Retrospectieve case study n=285n=229 prolaps uterus n=285n=229 prolaps uterus n= 56 topprolaps Failure rate 7,75 (22/285) Failure rate 7,75 (22/285) Recidief descensus uteri: 0,9% (2/229) Recidief descensus uteri: 0,9% (2/229) NB. Geen complete follow up data NB. Geen complete follow up data

7 Inclusiecriteria Alle vrouwen met een descensus uteri graad Alle vrouwen met een descensus uteri graad 2 of meer 2 of meer Aanvullende voor- en/of achterwandplastiek Aanvullende voor- en/of achterwandplastiek of incontinentiechirurgie geen bezwaar voor of incontinentiechirurgie geen bezwaar voor deelname deelname Informed consent Informed consent

8 Exclusiecriteria Bekkenbodem / prolapschirurgie in voorgeschiedenis Bekkenbodem / prolapschirurgie in voorgeschiedenis Maligniteit of afwijkende PAP-smear Maligniteit of afwijkende PAP-smear Wens tot behoud fertiliteit Wens tot behoud fertiliteit Patiënte heeft problemen met langdurige follow-up Patiënte heeft problemen met langdurige follow-up of onvoldoende begrip van de Nederlandse taal of onvoldoende begrip van de Nederlandse taal Bekend met hematologische / immunologische Bekend met hematologische / immunologische aandoening die postoperatief herstel beinvloedt aandoening die postoperatief herstel beinvloedt Afwijking van uterus en/of ovaria bij echografie, Afwijking van uterus en/of ovaria bij echografie, abnormaal vaginaal bloedverlies abnormaal vaginaal bloedverlies

9

10 Interventies Groep 1: VUE Groep 1: VUE Groep 2: SSF Groep 2: SSF

11 Primaire uitkomstmaat Anatomisch resultaat Anatomisch resultaat  POP-Q na 6 wkn, 6 mnd, 12 mnd en  POP-Q na 6 wkn, 6 mnd, 12 mnd en daarna jaarlijks tot 60 mnd follow-up daarna jaarlijks tot 60 mnd follow-up  Recidief in middelste compartiment  Recidief in voorste/achterste compartiment

12 Secundaire uitkomstmaten Kwaliteit van leven (SF-36, UDI, DDI, IIQ, EQ-5D) Kwaliteit van leven (SF-36, UDI, DDI, IIQ, EQ-5D) Complicaties Complicaties Opnameduur Opnameduur Postoperatief herstel (VAS pijnscore, pijnstilling,RI-10) Postoperatief herstel (VAS pijnscore, pijnstilling,RI-10) Seksueel functioneren (VSD + PISQ) Seksueel functioneren (VSD + PISQ)

13 Poweranalyse Non-inferiority design Non-inferiority design Relapse rate 3% en 80% power for a non- inferiority margin of 7%, assuming a relapse rate of 3%. Considering a 10% loss in follow-up 104 women per arm are needed and thus a total of 208 women. Relapse rate 3% en 80% power for a non- inferiority margin of 7%, assuming a relapse rate of 3%. Considering a 10% loss in follow-up 104 women per arm are needed and thus a total of 208 women.

14 Deelnemende centra Isala Klinieken Zwolle Isala Klinieken Zwolle Medisch Centrum Leeuwarden Medisch Centrum Leeuwarden Sint Jan Kliniek Brussel Sint Jan Kliniek Brussel Ziekenhuis Groep Twente, locatie Hengelo Ziekenhuis Groep Twente, locatie Hengelo

15 Poli  pte is kandidaat voor de studie Pre-operatieve anamnese: mictie, defaecatie, seksualiteit, (gyn) VG, medicatie en intoxicatie, allergie Pre-operatieve anamnese: mictie, defaecatie, seksualiteit, (gyn) VG, medicatie en intoxicatie, allergie Gynaecologisch onderzoek preoperatief inclusief een volledig Gynaecologisch onderzoek preoperatief inclusief een volledig POP-Q (+ echo en PAP-smear!!!) Patiënte counselen Patiënte counselen !!!! Counseling : VUE aanbieden. !!!! Counseling : VUE aanbieden. VUE is de standaardbehandeling, SSF de te onderzoeken interventie!!!! VUE is de standaardbehandeling, SSF de te onderzoeken interventie!!!! Meegeven patiënteninfo; vragenlijst A en formulier toestemming en antwoordenvelop Meegeven patiënteninfo; vragenlijst A en formulier toestemming en antwoordenvelop Indien consent randomisatie via obsgyn.nl/saveu Indien consent randomisatie via obsgyn.nl/saveu

16 OK procedure SSF op gestandaardiseerde wijze (open techniek met 3 specula en 2 prolene 1-0 hechtingen a vue door het lig SS rechts) SSF op gestandaardiseerde wijze (open techniek met 3 specula en 2 prolene 1-0 hechtingen a vue door het lig SS rechts) VUE op standaard wijze  lig. sacro-uterina vast op top VUE op standaard wijze  lig. sacro-uterina vast op top

17 Samenvatting SAVE U = SSF vs vaginale hysterectomie in SAVE U = SSF vs vaginale hysterectomie in behandeling van descensus uteri graad ≥ 2 behandeling van descensus uteri graad ≥ 2 Start inclusie november 2009, +/- Start inclusie november 2009, +/- 24 maanden inclusie, 208 patiënten. 24 maanden inclusie, 208 patiënten.

18 POP-Q

19 POP-Q


Download ppt "Sacrospinous Fixation Versus Vaginal Hysterectomy in Treatment of Uterine Prolapse Stage ≥ 2 SAVE U trial R.J. Detollenaere H.W.F. van Eijndhoven J. den."

Verwante presentaties


Ads door Google