SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Classificatie van IVD’s: ‘borderline’ producten MEDDEV 2.14/1 rev.1 Januari 2004

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT IVD’s Definitie is een medisch hulpmiddel dat een reagens, reactief product, kalibratiemateriaal, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat, toestel of systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en donorweefsel…

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Definitie met het doel om informatie te verschaffen: *over een fysiologische of pathologische toestand *over een aangeboren afwijking *om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen *om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen IVD’s

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Kritische punten *medisch hulpmiddel - medisch doeleinde - éérst een medisch hulpmiddel, dan een IVD * beoogde doel = ‘door de fabrikant bestemd om’ - etiket, gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal *‘in vitro’ * specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Kritische punten *medisch hulpmiddel - medisch doeleinde - éérst een medisch hulpmiddel, dan een IVD * beoogde doel = ‘door de fabrikant bestemd om’ - etiket, gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal *‘in vitro’ * specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Géén medisch doeleinde géén IVD *Biologische en chemische oorlogsvoering - milieu *Toezicht op de naleving van de wet - alcohol - ‘drugs of abuse’ ? ? ? IVDmedisch doeleinde

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Indien echter: één van de beoogde doelen = het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD *Biologische en chemische oorlogsvoering - humane specimens *Intoxicatie - alcohol - ‘drugs of abuse’ IVDmedisch doeleinde ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT MAG GEEN medisch doeleinde of objectief hebben wetenschappelijke / diagnostische / klinische evidentie Beperkt potentieel gebruik van RUO’s - experimentele humane modellen en diermodellen - ‘basic research’: onderzoek van mechanismen - farmaceutische research: respons van proefpersonen/dieren - ‘general lab use’ producten voor identificatie van substanties - ruw product, mogelijks te integreren in ‘home brew kits’ - geen opgegeven ‘beoogde doel’ behorend tot definitie IVD - vb: alleenstaande antistoffen, primers Research Use Only ‘RUO’ versus IVD

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Kritische punten *medisch hulpmiddel - medisch doeleinde - éérst een medisch hulpmiddel, dan een IVD * beoogde doel = ‘door de fabrikant bestemd om’ - etiket, gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal *‘in vitro’ * specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT …door de fabrikanten speciaal bestemd om … *Recipiënt voor specimens - opvangen en bewaren van specimens *Hulpstuk - om samen met een IVD te worden aangewend *Producten voor algemeen laboratorium gebruik - in functie van hun karakteristieken - vb. specifieke pipetten IVDbeoogde doel ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Kritische punten *medisch hulpmiddel - medisch doeleinde - éérst een medisch hulpmiddel, dan een IVD * beoogde doel = ‘door de fabrikant bestemd om’ - etiket, gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal *‘in vitro’ * specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Direct lichaamscontact (invasief of niet) * Recipiënt voor specimens - géén IVD, maar medisch hulpmiddel - vb: naald met spuit * Materiaal voor staalname samen met IVD - twee verschillende componenten: * testkit = IVD * materiaal voor staalname = medisch hulpmiddel IVD‘in vitro’ (1) ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Direct lichaamscontact (invasief of niet) * Materiaal voor staalname geïntegreerd in IVD - classificatie ~ * voornaamste ‘beoogde doel’ * invasiviteit - kort contact - penetratie in lichaamsholte - chirurgisch invasief * continuïteit van de staalname tijdens meting - ‘dissociatie’ van de specimens van de patiënt - staalname ‘ongoing’ tijdens analyse IVD‘in vitro’ (2) ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Kritische punten *medisch hulpmiddel - medisch doeleinde - éérst een medisch hulpmiddel, dan een IVD * beoogde doel = ‘door de fabrikant bestemd om’ - etiket, gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal *‘in vitro’ * specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam IVD ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Geen losstaand specimen *Definitie IVD’s: ‘… gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam…’ *Indien géén staal werd afgenomen - géén IVD product, wel medisch hulpmiddel - vb: oxymeter IVDspecimen ? ? ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Controle materiaal Valt NIET onder de IVD wetgeving: *internationaal gecertificeerd referentiemateriaal *materiaal voor specifieke Externe KwaliteitsEvaluatie CE markering nodig voor: *Calibratoren en controles - nodig voor de setting/controle van de performantie - deel van een kit - ‘stand alone’ IVD speciale gevallen ? ? ?

medisch hulpmiddel in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel calibratoren en controles GEEN in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel specifiek ‘beoogde doel’ materiaal voor staalname ‘Research use only ‘RUO’ ‘drugs of abuse’ oorlogsvoering recipiënt voor specimens met lichaamscontact referentiemateriaal van hogere orde EKE controles hulpstuk recipiënt voor specimens algemeen labomateriaal afhankelijk van *’beoogde doel’ *invasiviteit *staalname deel voor staalname geïntegreerd in IVD IVD producten

EN, ALLES NAAR WENS ?! SOMS GEEN KOEKJE NODIG, BIJ JE KOFFIE ? ONDERSCHAT DE WAARDE NIET VAN KOFFIE OP HET WERK ! ‘S MORGENS EEN OPKIKKER ‘S MIDDAGS BLIJF JE WAKKER OM MAAR TE ZWIJGEN VAN Z’N OPBEUREND EFFECT BIJ OVERUREN