Stabiliteit van stolparameters in ontdooid Omniplasma bij 4° Celsius

Presentatie over: "Stabiliteit van stolparameters in ontdooid Omniplasma bij 4° Celsius"— Transcript van de presentatie:

1 Stabiliteit van stolparameters in ontdooid Omniplasma bij 4° Celsius
Nienke Geerts, Wendy Schröder en Daan van de Kerkhof Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Algemeen Klinisch Laboratorium Introductie Methode Omniplasma® is een gepoold, Solvent/Detergent (SD)-behandeld en priongereduceerd plasma dat aan het productassortiment van Sanquin is toegevoegd. Belangrijke overwegingen voor de overgang zijn de reductie van het risico van transmissie van virussen en prionen, en de verdere vermindering van allergische reacties en het aantal TRALI-gevallen. In deze studie hebben wij gekeken naar de stabiliteit van Omniplasma vergeleken met FFP bij het bewaren in de koelkast. Drie Omniplasmas met verschillend lotnummer en drie FFPs werden ontdooid bij 37° C. De stolparameters werden direct na ontdooien, en na 3, 5, 8 dagen opgeslagen bij 4° C gemeten. Parameters (STA-R): PT, APTT, fibrinogeen, FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX, FXI, proteïne C, proteïne S, antitrombine, VWF antigeen en VWF activiteit. Resultaten De gemiddelde waarden van stolparameters vielen direct na ontdooien voor beide producten binnen de referentiewaarden. Ook was de stabiliteit van stolparameters in Omniplasma als functie van bewaarduur niet afwijkend van die in FFP. APPT en PT (s) Tijd (dagen) Stolfactoren (U/mL) Tijd (dagen) Anti-stolfactoren (U/mL) Tijd (dagen) Tijd (dagen) VWF (U/mL) Figuur 1: Stabiliteit van stolparameters van Omniplasma en FFP gedurende 8 dagen ( 4° C). Om de uitgiftetijd van plasma te reduceren bij bloedingen had het CZE een kleine voorraad ontdooide FFPs (“ready to use” voorraad; max 5 dgn). Op basis van productstabiliteit zijn er geen redenen om deze praktijk te wijzigen voor Omniplasma. Echter, omdat Omniplasma gezien wordt als een geneesmiddel, zou het langer dan 24 uur ontdooid bewaren van Omniplasma vallen onder off-label gebruik. Waarom de “ready to use” 4° C voorraad toch niet in stand kan worden gehouden: Monster A (controle) Monster B (cryoprecipitaat) In Omniplasma dat langer dan 24 uur bij 4˚C wordt bewaard, vormt zich cryoprecipitaat (verdwijnt bij herverwarming). Volgens Sanquin zou dit cryoprecipitaat mogelijk uit FVIII bestaan. Om dit te testen hebben wij 4 zakken 4 dagen bij 4˚C bewaard. Uit iedere zak zijn twee monsters genomen: één cryoprecipitaat en één controle. Uit de monsters is zowel FVIII als FX bepaald. Het cryoprecipitaat blijkt voornamelijk uit FVIII te bestaan (duidelijk verhoogde FVIII activiteit), er wordt geen verschil in activiteit voor FX gevonden. Figuur 2: FVIII en FX gemeten in cryoprecipitaat en controle Omniplasma. Conclusie De stolparameters van Omniplasma zijn, zowel vlak na ontdooien als na een periode te zijn bewaard gebleven bij 4˚C, goed vergelijkbaar met die van de huidige FFPs. In tegenstelling tot FFPs kan in Omniplasma, dat langer dan 24 uur bij 4˚C bewaard wordt, cryoprecipitaat vormen. De combinatie van off-label gebruik en het ontstaan van cryoprecipitaat heeft ons doen besluiten de tot heden gebruikte “ready to use” voorraad af te schaffen. contact: