PRESENTATIE THEMABIJEENKOMST NVFG “OBSERVATIONELE STUDIES” 20 september 2005 Mr J.A. (Arjan) Schuman - Van Benthem & Keulen, Advocaten 030-2595583 aschuman@vbk.nl www.vbk.nl

Niet WMO-plichtig onderzoek Wat valt daaronder? In de praktijk vele vormen en namen: wetenschappelijk onderzoek; PMS; ervaringsonderzoek; fase IV-onderzoek; marktonderzoek; rondetafelbijeenkomst; enquête.

Kenmerken niet WMO-plichtig onderzoek alle vormen van gestructureerde informatievergaring; onder welke naam en in welke vorm dan ook; bij twijfel WMO-plichtigheid: leg voor aan METC/CCMO* *METC = Medisch Ethische ToetsingsCommissie CCMO = Controle Commissie Mensgebonden Onderzoek

Achtergrond commotie rond seeding trials; toezicht ontbreekt; onderzoeken zijn vaak een vorm van reclame!  ontoelaatbare beïnvloeding rationeel voorschrijfgedrag.

Artikel 16 CGR Artikel 16 Gedragscode van toepassing op niet WMO-plichtig onderzoek: Artikel 16 Gedragscode is verduidelijkt in de Nadere Uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelen Reclame inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” “Deze Code is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en op grond van artikel 3 WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.”

Wanneer is artikel 16 van toepassing? een (gestructureerde) vorm van onderzoek waarbij enige relatie bestaat tussen de farmaceut en de beroepsbeoefenaar het onderzoek dient “in verband met” een geneesmiddel plaats te vinden ná de registratie van het geneesmiddel waarvoor de beroepsbeoefenaar een tegenprestatie ontvangt! (en het onderzoek niet valt onder WMO)

Wat valt er buiten? onderzoeken waarbij de arts geen vergoeding ontvangt; onderzoeken naar ziektebeelden? (of dan toch ook in relatie met geneesmiddel); incidentele contacten / gesprekken met artsen (geen gestructureerde vorm).

Voorwaarden niet WMO-plichtig onderzoek / Art. 16 CGR Schriftelijke overeenkomst (alle rechten en verplichtingen in één document). Heldere omschrijving doelstelling en uitvoering. Legitieme doelstelling. Kwaliteit goede opzet (methodologisch) en uitvoering. Redelijke vergoeding (specialisten € 140 per uur; huisartsen € 73 per uur; + reiskosten).

Toetsing van niet WMO-plichtig onderzoek Vergunninghouders hebben een interne toetsingsprocedure (SOP). De SOP’s zijn goedgekeurd door CGR (in totaal 38 SOP’s). Naar aanleiding van een klacht: toetsing door CGR. Geen preventieve goedkeuring CGR (tenzij bedrijf geen goedgekeurde SOP heeft).

Jurisprudentie de Van der Linde-zaken Eli Lilly/BMS (K05.002) tegen Bayer (B03.025/04.01); tegen Astra Zeneca (B04.002/04.02) en Pfizer/Van der Linde (B04.010/04.03). Verkoopbevordering en dienstverlening tijdens één en dezelfde samenkomst zijn niet zondermeer onverenigbare grootheden. Eli Lilly/BMS (K05.002)

Conclusies Niet WMO-plichtig onderzoek is omgeven door eisen van zorgvuldigheid teneinde te bewaken dat de beroepsbeoefenaar in zijn voorschrijfgedrag niet onoorbaar wordt beïnvloed. interne toetsing (SOP); artikel 16 Gedragscode schriftelijke overeenkomst; heldere doelstelling; legitieme doelstelling; redelijke vergoeding.

Resultaten niet WMO-plichtig onderzoek Wat kan je met de resultaten? Claims moeten wetenschappelijk zijn onderbouwd. De CGR neemt als uitgangspunt dat wetenschappelijke onderbouwing pas blijkt als onderzoek is gepubliceerd in gezaghebbend tijdschrift (peer reviewed).