SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Incidentmelding aan de ‘cel IVD’ Eerste analyse * betreft het een incident met een IVD ? - medisch hulpmiddel, doch geen IVD ‘medisch hulpmiddelen-unit’ (Dhr. Philippe Bauwin) - veiligheid bloed en bloedderivaten + ‘hemovigilantie-centrum’ (Dhr. Ludo Muylle) *betreft het een incident ? - wordt voldaan aan de ‘3 criteria’ ? - is het geen zichtbare tekortkoming ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Bepalen van ‘coördinerende’ Bevoegde Overheid *huidige situatie MEDDEV rev.4 - een incident dient te worden gemeld aan de Bevoegde Overheid van het land waar het incident plaatsvond - deze neemt de taak van coördinator op zich - hiërarchie:- lidstaat eerste ‘Initial Incident Report’ - lidstaat fabrikant of gemachtigde - lidstaat betrokken ‘Aangemelde instantie’ Incidentmelding aan de ‘cel IVD’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Bepalen van ‘coördinerende’ Bevoegde Overheid *herziening MEDDEV rev.4 - coördinatie door de Bevoegde Overheid van het land waar fabrikant of gemachtigde is gevestigd - voordeel: betere communicatie mogelijk (taal !) Incidentmelding aan de ‘cel IVD’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Belgische ‘cel IVD’ = coördinator Administratief *ontvangst ‘Incident Report’ bevestigen aan melder *gegevens mbt tot incident opslaan *het ‘Incident Report’ werd door gebruiker ingediend - ‘cel IVD’ brengt fabrikant of gemachtigde op de hoogte incident, plaats, betrokken IVD, vertrouwelijkheid patiëntgegevens * indien nodig: informeren van ‘Incident Report’ aan: -MINECO (toestellen) - FANC (RIA)

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Evaluatie van het risico *eigenschappen van betrokken IVD *diagnostische informatie verstrekt door betrokken IVD - classificatie IVD (Annex II, lijst A/B ?) *gebruikers ? - zelftest versus ‘professional use’ *‘cel IVD’ kan advies van experten-commissie inwinnen - KB van 14/11/2001, Hdst. V § 6 Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Opvolging fabrikant na incident *monitoring van het onderzoek - fabrikant is verantwoordelijk voor oplossen van incident - richting van het onderzoek - hoe het onderzoek wordt uitgevoerd *vooruitgang van het dossier *evaluatie van de conclusies van de fabrikant - resultaten - eventuele ‘Field Safety Notice’ Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisatie en informatie (1) *identificatie gebruikers betrokken IVD - lijst van gebruikers in België - lijst van landen waar betrokken IVD op de markt is *opmaak ‘National Competent Authority Report’ (NCAR) - in samenspraak met fabrikant - indien:- correctieve maatregelen (oa. recall) vereist - aanzienlijk risico voor veiligheid patiënt/gebruiker - NCAR + FSN versturen naar alle Bevoegde Overheden Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisatie en informatie (2) *melder van het incident informeren over uitkomst *finaal rapport: bevindingen van de fabrikant - elk initieel rapport moet leiden tot een finaal rapport - niet elk initieel rapport leidt tot correctieve acties - ev. nieuw ‘National Competent Authority Report’ *eventuele controle - steekproefsgewijs - - uitvoering van verzending Field Safety Notice - uitvoering van de Field Safety Corrective Action Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

GebruikerDistributeurFabrikant ‘cel IVD’ EU incident rapport initieel incident rapport analyse onderzoekevaluatieNCAR opvolging finaal incident rapport + / - correctieve actie NCAR !!! contact met fabrikant afsluiten incident

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Ontvangst van een incidentmelding *Dit kan door middel van: - National Competent Authority Report (NCAR) - Field Safety Notice - Europese databank ‘Eudamed’ - Initial Incident Report van buitenlandse fabrikant voor de melding van een incident buiten België (niet volgens procedure MEDDEV) Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Opvolgen van de informatieverstrekking *identificatie gebruikers betrokken IVD - lijst van gebruikers in België * kopie van de ‘Field Safety Notice’ - verstuurd naar de Belgische gebruikers *eventuele controle - steekproefsgewijs - - uitvoering van verzending Field Safety Notice - uitvoering van de Field Safety Corrective Action Belgische ‘cel IVD’ = coördinator