KB medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek IVD SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dr. ANNE VAN NEROM KB medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek IVD 14 NOVEMBER 2001

? Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Definitie Medisch hulpmiddel instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend…

? Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Definitie Medisch hulpmiddel voor de volgende doeleinden: * diagnose, preventie, bewaking, behandeling, verlichting van ziekten * diagnose, bewaking, behandeling, verlichting, compensatie van verwondingen of handicaps * onderzoek naar, vervanging, wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen * beheersing van de bevruchting

? Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Definitie In vitro diagnosticum is een medisch hulpmiddel dat een reagens, reactief product, kalibratiemateriaal, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat, toestel of systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en donorweefsel…

? Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Definitie In vitro diagnosticum met het doel om informatie te verschaffen: * over een fysiologische of pathologische toestand * over een aangeboren afwijking * om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen * om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen

Speciale gevallen …door de fabrikanten speciaal bestemd om … SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Speciale gevallen …door de fabrikanten speciaal bestemd om … « Recipiënt voor specimens » om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in vitro diagnostiek « Hulpstuk » om samen met een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek overeenkomstig het beoogde doel te worden aangewend

Doel van de IVD wetgeving (1) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Doel van de IVD wetgeving (1) Garanties bieden via de opgelegde essentiële vereisten * Garanties bieden aan de patiënt - kwaliteit en prestaties van de IVD’s - kwaliteit van de testresultaten * Garanties bieden aan de gebruiker - veiligheid en veilig gebruik van de IVD’s

Doel van de IVD wetgeving (2) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Doel van de IVD wetgeving (2) Conformiteit leveren via verificatie door ‘Aangemelde instanties’ * beoordeling volledig kwaliteitssysteem van de fabrikant * onderzoek van het ontwerp van IVD producten * keuring van de afgewerkte producten * type-onderzoek van representatief exemplaar * beoordeling productie-kwaliteitssysteem

Doel van de IVD wetgeving (3) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Doel van de IVD wetgeving (3) Veiligheid van de markt garanderen via marktcontrole via de ‘Bevoegde overheid’ * Voorzorgsmaatregel KB Art 8 - niet beantwoorden aan essentiële vereisten - onjuist toepassen van de normen * Ten onrechte CE gemarkeerd KB Art 9 * Vigilantie-procedure KB Art 7 * Gemotiveerde maatregelen KB Art 8 §2 - weigering/beperking van beschikbaarheid van zelftesten

Doel van de IVD wetgeving (4) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Doel van de IVD wetgeving (4) Harmonisatie van de nationale wetgevingen * Vrije handel van CE gemerkte IVD producten * Behoud/bevordering van gezondheid en veiligheid - communicatie tussen de ‘Bevoegde overheden’ - internationaal vigilantie systeem * Technische harmonisatie - essentiële vereisten - gemeenschappelijke technische specificaties - normen

Essentiële vereisten Algemene eisen * veilig ontwerp SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Essentiële vereisten Algemene eisen * veilig ontwerp - intrinsiek veilig product - hoe zich beschermen - identificatie van mogelijke risico’s * aangegeven prestaties leveren - gevoeligheid, specificiteit - nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid - beheersing van bekende relevante interferenties - detectiedrempels - traceerbaarheid toegekende waarde controles/calibratoren

Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (1) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (1) * chemische en fysische eigenschappen - incompatibiliteit materialen en specimens - contaminanten, residuen, weglekken * infecties en microbiologische besmetting - integratie van biologisch materiaal - specifieke microbiologische kenmerken, steriliteit - infectiegevaar

Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (2) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (2) * constructie en milieu - combinatie met andere IVD’s of toestellen - bestand tegen externe invloeden - veilige eliminatie van afval * meetfunctie - meetnauwkeurigheid en meetstabiliteit - wettelijke eenheden * bescherming tegen straling

Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (3) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Essentiële vereisten Eisen betreffende ontwerp en fabricage (3) * IVD’s verbonden aan of uitgerust met een energiebron - programmeerbare systemen en software: - herhaalbaarheid - betrouwbaarheid - prestatievermogen - elektromagnetische storing beperken - beschermen tegen mechanische en thermische gevaren * Informatie geleverd aan de gebruikers

Conformiteitsbeoordelingsprocedure SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Conformiteitsbeoordelingsprocedure Wordt bepaald door: * het type IVD product * de gevolgde procedure door een ‘Aangemelde instantie’ Een ‘Aangemelde instantie’ is een privé-instantie, door de Minister van Volksgezondheid erkend voor het uitvoeren van beoordelings- en keuringsverrichtingen De ‘Aangemelde instantie’ levert certificaten af, ter bevestiging van de conformiteit van een IVD product

Classificatie van de IVD producten Algemene IVD Annex II - Lijst A Annex II - Lijst B Alle uitgezonderd Annex II IVD’s ABO systeem Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell anti-Duffy anti-Kidd onregelm. anti-erythrocytaire Ab rubella toxoplasmose phenylketonurie cytomegalovirus Chlamydia HLA weefselgroepen: DR, A, B tumormerker: PSA risico-evaluatie van trisomie 21 inclusief software IVD voor zelfdiagnose: bloedsuikerbepaling HIV infectie (HIV 1 en 2) HTLV I en II hepatitis B, C and D Zelftesten Zelftesten Zelftesten

Conformiteitsbeoordelingsprocedure ‘Aangemelde instantie’ * Non-Annex II producten - ‘Declaration of Conformity’ door fabrikant (+ gemachtigde) * Annex II lijst A producten - volledig kwaliteitssysteem + onderzoek van het ontwerp - productie kwaliteitssysteem + type-onderzoek * Annex II list B producten - volledig kwaliteitssysteem - type-onderzoek + * Zelftesten Non-Annex II: onderzoek van het ontwerp ‘Aangemelde instantie’ + keuring producten keuring producten productie kwaliteitssysteem of

Notificatie aan ‘Bevoegde overheid’ SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Notificatie aan ‘Bevoegde overheid’ Wanneer: √ IVD √ essentiële vereisten √ technische documentatie √ conformiteitsbeoordeling door ‘Aangemelde instantie’

Fabrikant MF Gemachtigde AR NOTIFICATIE Distributeur Gebruiker