Suzanne Terheggen, Marianne Nuijsink, Hettie Janssens Workshop Databases Suzanne Terheggen, Marianne Nuijsink, Hettie Janssens

Introductie database Een database, gegevensbank of databank is een digitaal opgeslagen archief, ingericht met het oog op flexibele raadpleging en gebruik. Databases spelen een belangrijke rol voor het archiveren en actueel houden van gegevens.

Doel database patientenzorg research landelijke database / Port CF / ECFR CBO / indicatoren

Leerdoelen kennis wetgeving rondom databases do’s en don’t s bij de opzet van een database

Database oefening

Database opzetten voor een multicenter trial Titel: Bactrimax profylaxe bij neonaten met cystic fibrosis: functionele, structurele en microbiologische consequenties Rationale: Kinderen met CF hebben een verminderde mucociliaire klaring door veranderingen in het CFTR eiwit. Inflammatie en infecties in de luchtweg beginnen al op zeer jonge leeftijd. Het is niet bekend of onderhoud antibiotica op de lange termijn gunstig effect heeft op functionele en structurele veranderingen in de long en wat het effect is op kolonisatie

Database opzetten voor een multicenter trial Doelen Primair: voorkomt profylaxe Bactrimax bronchiectasieen bij kinderen met CF? Secundair: verbetert profylaxe met Bactrimax de FEV1 op de leeftijd van 6 jaar? Hoe verandert Bactrimax profylaxe kolonisatie van de luchtwegen?

Database opzetten voor een multicenter trial Methode: Multicenter placebo gecontroleerde dubbelblinde studie. Alle patiënten in participerende centra worden gerandomiseerd voor Bactrimax of placebo. Duur van de studie 5 jaar.

Lichamelijk onderzoek X (leeftijd mndn) 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 Informed consent x zweettest DNA symptoomscore Lichamelijk onderzoek X Lengte gewicht Keel/sputumkweek BAL CT scan thorax spirometrie

Database oefening 1. Bedenk hoe je database eruit moet zien en welke elementen belangrijk zijn om toe te voegen 2. Hoe waarborg je de privacy van patientgegevens? 3. Hoe ga je je database opzetten: - welke programma’s gebruik je - door wie laat je de data invoeren? - waar sla je je database op? - hoe zorg je ervoor dat alle centra hetzelfde doen? 4. Hoe check je of de data die ingevoerd zijn correct zijn?

Aan de slag vorm groepjes bespreek de elementen van de studie geef antwoord op de voorgaande vragen een deelnemer per groep presenteert na afloop de database opzet

Regels en regelgeving onderzoek Nationaal: Burgerlijk recht WOG, WMO, WBIG, KWZ, WBP, WGBO Europees: Directives Clinical Trial Directive (geimplementeerd in NL in de WMO) Data Protection (WBP) Medicine (WOG) Internationaal: ICH Guidelines (Good Clinical Practice en 70 andere guidelines) ISO standards (ISO 14155 onderzoek medische hulpmiddelen)

Databases en wetgeving Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP, 2001 vernieuwd 2009) Gedragscode voor gebruik persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek (VSNU 2005), obv WBP. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: (ICH-GCP) Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek

Wet Bescherming Persoonsgegevens Regels ter bescherming van de privacy van burgers Rechten betrokkene: - kennisgeving/kopie, correctie en aanvulling - verwijdering, verzet - afscherming gegevens - binnen 4 weken reageren op verzoek

Wet Bescherming Persoonsgegevens Plichten: Organisaties mogen persoonsgegevens verwerken mits: daarvoor welbepaalde en uitdrukkelijk omschreven doelen zijn en deze doelen gerechtvaardigd zijn door toestemming van de betrokken burger. ook moeten zij de burger laten weten wat zij met zijn gegevens (gaan) doen. Het geheel of gedeeltelijk geautomatiseerd verwerken van persoonsgegevens moet in principe gemeld worden aan het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP).

ICH-GCP Het GCP boekje: 8 hoofdstukken Beginselen van GCP: bescherming van de proefpersoon kwaliteit en integriteit van de onderzoeksdata

ICH GCP: De onderzoeker is verplicht bij de rapportage / bewaren van gegevens: De gegevens in de case record form (CRF's) en in alle vereiste rapporten nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig aan de sponsor rapporteren Elke handmatige of electronische verandering of correctie in een CRF van de datum voorzien, paraferen en (indien nodig) verklaren zonder de oorspronkelijke tekst onleesbaar te maken, en de vastlegging van de veranderingen en correcties bewaren De gegevens die in het CRF vastliggen in overeenstemming met de brondocumenten en discrepanties verklaren

ICH-GCP De opdrachtgever (of onderzoeker) moet waarborgen dat bij de gegevensverwerking: dit electronisch gebeurt een gevalideerd systeem gebruikt wordt schriftelijke procedures vastliggen audit-trail mogelijk is toegang is beveiligd een adequaat reservebestand aanwezig is

Case Record Form (CRF) bevat anonieme research data van 1 patient waarborg privacy: coderen CRF: in een gescheiden patient identification log is deze code gelinked aan persoonsgegevens.

Database opzet bedenk goed wat erin moet (frame): houd rekening met een logische volgorde van de data (zelfde als in de CRF) onderdeel elektronisch dossier / patientenzorg en research samen probeer gebruik te maken van de faciliteiten die er zijn kies een goed database programma zoals SPSS, Access SAS etc. en overleg met een statisticus en ICT

Database opzet verklaar je kolom variabelen, en geef indien toepasbaar normaal waarden beveilig je data maak een logboek aan van je database: maak notities over de opzet van de database de gebruikte namen voor de variabelen en coderingen schrijf ook alle veranderingen op, redenen voor veranderingen, dateer deze en authorizeer deze

Database ECFR demografische data genmutaties follow-up (FEV1, FVC, lengte, gewicht) medicatie (enzymen, ursochol, antibiotica, azitromycine, vernevelmedicatie) microbiologie (pseudomonas, staph aureus, burkholderia stenotrophomonas, atypische mycobacterium) complicaties (ABPA, CFRD, hemoptoe, pneumothorax, lever, tx, PI/PS) lever of longtx

Database pitfalls onjuiste invoer (validation rules) incomplete data afstemmen indien multicenter (welke gegevens, welke normaalwaarden, hoe gemeten) aparte server/back-up

Voorbeelden NCFS dataset

Voorbeelden NCFS dataset

Voorbeelden NCFS dataset

Voorbeelden NCFS dataset

Database take home message a database is only as good as the data it contains