Mirjan Talsma en Judith Weiland 11 april 2011 Kindermedicatie Mirjan Talsma en Judith Weiland 11 april 2011

Programma Inleiding en doel Off-label gebruik Casuïstiek Therapietrouw en voorlichting Maken van afspraken Afsluiting

Aandachtspunten kindermedicatie Off-label voorschrijven 13,6 tot 44 procent off-label voorschriften bij kinderen Artsen zijn zich er niet altijd bewust van Bijna de helft vraagt de patiënt geen toestemming Kinderdosering Extrapoleren dosering volwassenen naar kinderdosering is niet zonder meer mogelijk Therapietrouw Bij kinderen spelen andere aspecten een rol dan bij volwassenen Off-label: Bij toepassing van geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn voor de doelgroep spreken we van off-label gebruik. Afhankelijk van de setting, gehanteerde definities, onderzochte geneesmiddelen en onderzochte bron vinden Nederlandse studies een percentage off-label voorschriften bij kinderen van 13,6 tot 44 procent (Caspers et al, 2007). Off-label voorschrijven is niet per definitie ongewenst. Off-label voorschrijven is echter alleen geoorloofd wanneer het aan een aantal voorwaarden voldoet. Kinderdosering: Kinderen verschillen in meer of mindere mate in farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen in vergelijking met volwassenen. Het is niet zonder meer mogelijk om een dosering voor volwassenen te extrapoleren naar een kinderdosering.

Aandacht voor kindermedicatie Europees Oprichting Paediactric Committee Nieuwe wetgeving Nederland Oprichting Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) Kinderformularium Om de kennis op het gebied van de kindergeneeskunde te vergroten verenigen deskundigen zich Zie kader pagina 6 FTO-module.

Doel van de bijeenkomst De deelnemers zijn zich bewust van de mogelijke nadelen van off-label voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen weten welke stappen ze moeten zetten wanneer ze off-label voorschrijven hebben inzicht in hun eigen off-label voorschrijven van geneesmiddelen voor nasaal gebruik bij kinderen met allergische rhinitis weten hoe ze de kinderdosering kunnen bepalen kennen de belangrijkste aspecten die van invloed zijn op de therapietrouw en voorlichting aan kinderen maken afspraken over het off-label voorschrijven, het geven van voorlichting en het bevorderen van therapietrouw

Definities Off-label gebruik (buiten de officiële registratie) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt voor een andere indicatie voor een andere patiëntenpopulatie in een hogere dosering Unlicensed gebruik (niet geregistreerd) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt in een andere farmaceutische vorm Er is sprake van off-label gebruik (buiten de officiële registratie) wanneer het geneesmiddel voor een andere indicatie wordt gebruikt dan waarvoor het is geregistreerd voor een andere patiëntenpopulatie wordt gebruikt dan waarvoor het is geregistreerd in een hogere dosering wordt gebruikt dan de maximaal toegestane dosering Er is sprake van unlicensed gebruik (niet geregistreerd) wanneer het geneesmiddel in een andere farmaceutische vorm wordt toegepast dan waarvoor het is geregistreerd. => Het gaat dan bijvoorbeeld om het vermalen van tabletten om het product via een sonde toe te kunnen dienen of om op basis van de vermalen tabletten capsules te bereiden met een aangepaste dosering.

Algemene bezwaren off-label gebruik Geen afweging balans tussen werkzaamheid en veiligheid Mogelijk sprake van overdosering of onderdosering Kans op bijwerkingen groter =>kinderen jonger dan de minimaal toegestane leeftijd hebben het grootste risico op bijwerkingen De kans op bijwerkingen van middelen waarvoor geen onderzoek is gedaan blijkt vijf keer zo groot te zijn als wanneer dat wel is gebeurd: Kievits F, Adriaanse MT. Structureel onderzoek geneesmiddelen kinderen. Ned Tijdschr Geneeskd 2008;152(39):2146-7.

Wettelijke consequenties Off-label en unlicensed voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk => Het NKFK-Kinderformularium is erkend als richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde De inspectie ziet er op toe dat de regelgeving wordt gehandhaafd. In de praktijk zal ze slechts optreden wanneer zich er een probleem voordoet bij het voorschrijven van geneesmiddelen bij een niet-geregistreerde indicatie en een arts zich daarbij niet aan de regels heeft gehouden. NKFK: Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen Het Kinderformularium is voor iedereen beschikbaar: www.kinderformularium.nl. Off-label is niet per definitie ongewenst. In individuele gevallen waarin geen alternatief voor handen is, kan het zelfs gewenst zijn.

Opdracht Leg de gegevens van tabel 1 naast de ingevulde huiswerkopdracht Let daarbij op: Geregistreerde leeftijd Dosering Indicatie Gegevens die in het HIS staan

Nabespreking opdracht (1) In welke mate bent u zich bewust van het eigen off-label voorschrijven? Waar gaat u na of het geneesmiddel is geregistreerd voor kinderen?

Registratiegegevens College ter beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl) NKFK-Kinderformularium (www.kinderformularium.nl) Farmacotherapeutisch Kompas Niet geregistreerde gangbare toepassingen tussen teksthaken [ ] => Wanneer er geen bijzondere informatie over kinderen is, betekent dit dat gebruik bij kinderen niet is geregistreerd! Op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl) vindt u de 1B registratieteksten van alle in Nederland verkrijgbare geneesmiddelen. Deze registratieteksten bevatten ook informatie over de patiëntencategorieën waarvoor de middelen zijn geregistreerd. De informatie in het Kinderformularium en het Farmacotherapeutisch Kompas zijn gebaseerd op de 1B registratieteksten.

Nabespreking opdracht (2) Op welke manier bepaalt u de kinderdosering? U mag alleen geneesmiddelen aan kinderen mag voorschrijven wanneer ofwel specifieke informatie over gebruik bij kinderen staat vermeld in de registratieteksten of in protocollen en standaarden zoals het Kinderformularium ofwel dat u als arts heeft overlegd met de apotheker. Off-label voorschrijven is alleen toegestaan wanneer daar binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden voor zijn ontwikkeld of nadat er overleg heeft plaatsgevonden tussen arts en apotheker.

Bepalen dosering Absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie veranderen tijdens de groei Het metabolisme van sommige geneesmiddelen is bij jonge kinderen hoger dan bij volwassenen kinderen hebben dan meer geneesmiddel per gewichtseenheid nodig Denekampschaal leidt soms tot onderdosering Kies bij kinderen voor een middel waarbij expliciet kinderdoseringen staan vermeld! Voorbeelden van verschillen tussen volwassenen en kinderen: zie kader pagina 15 FTO-module.

Verschillen in dosisadviezen Het NKFK-Kinderformularium kan afwijken van de geregistreerde dosis voor kinderen NKFK-Kinderformularium is op basis van formularia Informatie over de registratiestatus staat ook opgenomen => Het dosisadvies kan dus ook afwijken van de bijsluiter => Leg dit de ouders en kinderen uit! Bij de totstandkoming van het Kinderformularium zijn verschillende nationale en internationale formularia geraadpleegd. Tenzij er grote discrepantie bestond over een dosisadvies tussen de verschillende formularia, is het dosisadvies van het Geneesmiddel formularium voor Kinderen 2007 van het Wilhelmina Kinderziekenhuis in Utrecht overgenomen. Het geneesmiddelformularium voor kinderen van het WKZ heeft landelijke richtlijnen over het gebruik van geneesmiddelen overgenomen. Dit geneesmiddelformularium is representatief voor de Nederlandse kindergeneeskunde en kent een goed draagvlak. De dosisadviezen met grote discrepantie tussen de verschillende handboeken zijn onderzocht in de wetenschappelijke literatuur. Voor deze geneesmiddelen is daarom een evidence-based dosisadvies opgenomen, te herkennen aan de opgenomen literatuurreferenties.

Nabespreking opdracht (3) In welke mate licht u de patiënt in over het off-label voorschrijven? Wanneer bespreekt u uw afweging met de apotheker? In welke mate vraagt u toestemming aan kind en/of ouders? Wat vermeldt u in het medisch dossier?

Hoe om te gaan met off-label voorschrijven (1) U zet als voorschrijver de volgende stappen: U gaat na of het geneesmiddel voor de betreffende indicatie en leeftijdscategorie is geregistreerd. Zijn er alternatieven mogelijk? U bekijkt of voor het off-label gebruik van het geneesmiddel binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden beschikbaar zijn. Zijn die voldoende onderbouwd met positieve onderzoeksresultaten? U weegt het te verwachten nut of tegen de mogelijke risico's. U bespreekt uw afweging met de patiënt en vraagt de patiënt en/of diens ouders om toestemming. U bespreekt uw afweging (indien van toepassing) met de apotheker.

Hoe om te gaan met off-label voorschrijven (2) U zet als voorschrijver vervolgens de volgende stappen: U evalueert de behandeling regelmatig en nauwgezet en rapporteert eventuele bijwerkingen aan LAREB (www.lareb.nl). U noteert de belangrijkste bevindingen in het medisch dossier van de patiënt.

OTITIS MEDIA ACUTA Willem, een u onbekend patiëntje van vier jaar, komt wat beduusd uw spreekkamer binnen. Hij had - volgens zijn moeder - geen oog dichtgedaan afgelopen nacht in verband met heftige oorpijn. Moeder had er geen goed gevoel bij. Hij is verder niet ziek, heeft geen koorts en ook geen loopoor. U doet onderzoek en stelt de diagnose otitis media acuta (OMA). het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

OTITIS MEDIA ACUTA Wat legt u de moeder uit over de diagnose? Wat adviseert u haar met betrekking tot het medicamenteuze

OTITIS MEDIA ACUTA U adviseert de moeder paracetamol te geven. Welke doseervorm zou u adviseren? Oraal of rectaal? Waarom? Indien u patiënten adviseert paracetamol te gebruiken. Welke dosering kunt u adviseren? Wordt - volgens u - de dosering van paracetamol in de apotheek besproken of gecontroleerd? Heeft u hierover afspraken gemaakt met de apotheker?

Leeftijd Dosering oraal Dosering rectaal 3-12 maanden 4-6 dd 2,5 ml drank (24 mg/ml) 2-3 dd 1 zetpil 120 mg 1-2 jaar 4-6 dd 5 ml drank (24 mg/ml) 2-3 dd 1 zetpil 240 mg 2-4 jaar 4-6 dd 6-7 ml drank (24 mg/ml) of 1 tablet 120 mg 3 dd 1 zetpil 240 mg 4-6 jaar 4-6 dd 8 ml drank (24 mg/ml) of 1,5 tablet 120 mg 4 dd 1 zetpil 240 mg 6-9 jaar 4-6 dd 10 ml drank (24 mg/ml) of 0,5 tablet 500 mg 2-3 dd 1 zetpil 500 mg 9-12 jaar 4-6 dd 0,75 tablet 500 mg 3 dd 1 zetpil 500 mg > 12 jaar 4-6 dd 1 tablet 500 mg 2-3 dd 1 zetpil 1000 mg

OTITIS MEDIA ACUTA De moeder vraagt u of pijnstillende oordruppels zinvol zijn. Wat antwoordt u haar? Hoe staat u ten opzichte van decongestieve neusdruppels?

In uw agenda ziet u Willem zijn naam weer staan In uw agenda ziet u Willem zijn naam weer staan. U verwacht dat hij weer komt voor een otitis media acuta. Hij heeft er inmiddels zo’n zes gehad de afgelopen jaren. De laatste keer dat hij u bezocht voor dit probleem, was acht maanden geleden. Dit keer heeft hij het goed te pakken. Na anamnese en onderzoek stelt u de diagnose otitis media acuta met eenzijdig otorroe. U besluit hem een antibioticum te geven.

OTITIS MEDIA ACUTA Wat zijn redenen om een antibioticum voor te schrijven? Welk antibioticum heeft uw voorkeur bij otitis media acuta? Wat is het alternatief? Zijn er afspraken met de apotheek over de controle op de dosering? Wanneer zou Marieke effect van het antibioticum kunnen verwachten? Wilt u de patiënte terugzien op controle? Zo ja, wanneer?

OTITIS MEDIA ACUTA De moeder vraagt u of Marieke mag zwemmen met een loopoor. Wat antwoordt u haar?

Therapietrouw Bij kinderen spelen aspecten als toedieningsvorm, smaak en toedieningsmoment een grotere rol Vooral bij jonge kinderen bepalen ouders in belangrijke mate de therapietrouw van het kind U – als behandelaar – kunt de therapietrouw ook in belangrijke mate beïnvloeden

Voorlichting (1) Proces van luisteren, vragen stellen, uitleg geven, bemoedigen, motiveren, instructie geven en nieuw gedrag stimuleren Voor ouders is moeilijk om een weigerend kind medicatie te laten innemen besteed veel aandacht aan het doel en nut van de behandeling heb aandacht voor de impact van bijvoorbeeld slapeloze nachten

Voorlichting (2) Er is een positieve correlatie tussen kennis van de patiënt en therapietrouw Geef duidelijke, gedoseerde en gestructureerde informatie Beperkt u zich tot de meest belangrijke informatie Geef de boodschap bij herhaling, door zowel arts als apotheker Geef een combinatie van mondelinge en schriftelijke informatie Controleer of de boodschap duidelijk is

Voorlichting (3) Tips bij voorlichting aan kind Richt u zich (ook) tot het kind zelf Trek extra tijd uit Gebruik eenvoudige taal Informeer het kind en/of ouders over off-label voorschrijven Vraag instemming van kind en/of ouders Geef kind en/of ouders gelegenheid tot het stellen van vragen Vraag na wie verantwoordelijk is Geef duidelijke tips of instructies Vraag naar ervaringen

Maken van afspraken (1) Afspraak 1 De huisarts noteert bij elk geneesmiddel dat hij aan kinderen voorschrijft in het medisch dossier of het is geregistreerd voor het beoogde gebruik Actie 1 Huisarts gaat na of de volgende zaken overeenkomen met de registratiestatus: de indicatie, de leeftijd, de farmaceutische vorm en de dosering. De arts noteert zijn bevindingen in het HIS Resultaatdoelstelling 1: Bij 90 % van de geneesmiddelen die de huisarts in de 6 maanden na het FTO heeft voorgeschreven aan kinderen staat in het HIS vermeld of deze al dan niet geregistreerd zijn voor het beoogde gebruik het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Maken van afspraken (2) Afspraak 2 De huisarts vraagt bij off-label voorschrijven bij kinderen expliciet toestemming van de patiënt en/of diens ouders en legt dit vast in het HIS. Actie 2 De huisarts bespreekt zijn afwegingen met de patiënt en diens ouders. Bij kinderen > 12 jaar ook toestemming van het kind en bij kinderen < 16 jaar toestemming van de ouders en legt de gegevens hierover vast in het HIS. Resultaatdoelstelling 2 Bij 90% van de geneesmiddelen die de huisarts inde 6 maanden na het FTO off-label heeft voorgeschreven is in het HIS terug te vinden dar de ouders en/of het kind hiervoor toestemming hebben gegeven. het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Maken van afspraken (3) Afspraak 3 De huisarts schrijft geen geneesmiddelen voor aan kinderen waarvoor geen kinderdosering bekend is Actie 3 Huisarts zoekt bij voorschrijven van een geneesmiddel aan een kind naar de dosering op www.kinderformularium.nl, het Farmacotherapeutisch Kompas en de NHG-standaard. Indien hij geen kinderdosering kan vinden kiest hij een ander of geen geneesmiddel of verwijst het kind naar een specialist. Resultaatdoelstelling 3 Van alle geneesmiddelen die de huisarts in de 6 maanden na het FTO heeft voorgeschreven aan kinderen, is de dosering terug te vinden in het registratiedossier of een erkende richtlijn het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Maken van afspraken (4) Afspraak 4 De huisarts volgt bij het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen de geadviseerde dosering van het Kinderformularium Actie 4 De huisarts kijkt bij het voorschrijven van een geneesmiddel aan een kind op www.kinderformularium.nl en volgt de adviesdosering Resultaatdoelstelling 4 Bij 70% van de geneesmiddelen die de huisarts in de 6 maanden na het FTO heeft voorgeschreven aan kinderen, is het advies van het Kinderformularium gevolgd het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Maken van afspraken (5) Afspraak 5 Bij het voorschrijven van een geneesmiddel aan het kind besteedt de huisarts in zijn voorlichting vooral aandacht aan de motivatie van kind en ouders en de apotheker aan het juiste gebruik Actie 5 Huisarts geeft mondeling informatie over doel en nut van de behandeling en het belang van therapietrouw. Geeft daar waar mogelijk een NHG-patiëntenfolder mee en verwijst daar waar mogelijk naar relevante internetinformatie. Apotheker geeft informatie over wijze, tijdstippen en tijdsduur van gebruik en geeft daar mogelijk extra informatie op schrift Resultaatdoelstelling 5 Alle kinderen en/of ouders die in de 6 maanden na het FTO een geneesmiddel hebben gekregen, zijn geïnformeerd over het doel en nut van de behandeling en hebben aanwijzingen gekregen over het juiste gebruik het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Vaststellen vervolg (1) Evaluatie afspraken Hoe/wanneer? Vaststellen aandachtspunten vervolg FTO ? het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet verantwoordelijk voor de inhoud van deze dia

Disclaimer Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft de grootst mogelijke zorg besteed aan de totstandkoming van deze presentatie. Het IVM is niet verantwoordelijk en aansprakelijk voor wijzigingen en toevoegingen aan de presentatie door de gebruiker. Aan de inhoud van de presentatie kunnen geen rechten ontleend worden. Het IVM is niet aansprakelijk voor directe of indirecte schade die het gevolg is van het gebruik van de informatie die door middel van deze presentatie is verkregen.