Cursus Evidence based richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders Sonja Kersten, landelijk richtlijncoördinator 3 juni 2010

Richtlijnontwikkeling VIKC lange ervaring met richtlijnontwikkeling Van regionaal naar landelijk Van consensus-based naar evidence-based Evidence-based richtlijnontwikkeling: ontwikkeling van richtlijnen gebaseerd op hoogst mogelijke bewijslast ('evidence‘) die systematisch is gezocht en gewaardeerd volgens de principes van 'evidence-based medicine’

Richtlijnen Evidence based richtlijnontwikkeling: ontwikkeling van richtlijnen gebaseerd op hoogst mogelijke bewijslast (‘evidence’) die systematisch is gezocht en gewaardeerd volgens principes van 'evidence based medicine’ Om de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren Om snel groeiende informatiestroom hanteerbaar te maken Om de klinische besluitvorming te ondersteunen Om de diversiteit van handelen door professionals te verminderen Om transparantie te vergroten

Een evidence based richtlijn… hoeft niet volledig gebaseerd te zijn op literatuur; ook bij gebrek aan bewijs (gap in knowledge) kan er systematisch zijn gezocht! is gebaseerd op evidence (bewijs) maar evidence ≠ proof

Rol van de VIKC bij richtlijnen Ondersteuning (V)IKC medewerkers - Procesbegeleiding - Bewaken deadlines en budget - Bewaken kwaliteit richtlijnontwikkeling - Administratieve ondersteuning - Coördinerende rol programmabureau - Mandatering/autorisatie In alle fases van richtlijnontwikkeling

VIKC Producten voor richtlijnontwikkeling Draaiboek Richtlijnen Taken en verantwoordelijkheden Cursus richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders Cursus richtlijnontwikkeling voor werkgroepleden

Draaiboek Richtlijnen te vinden op ikcnet onder “richtlijnen” openbare/niet-openbare versie links naar bijlagen: documenten voor richtlijnontwikkeling uitwerking van onderwerpen voorbeelden contactpersonen compleet vernieuwd november 2009, volgende revisie juni 2010

Taken en verantwoordelijkheden afgeleid document van draaiboek moet naast het draaiboek worden gebruikt (geen vervanging)

Cursus richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders selecte groep procesbegeleiders is opgeleid om naast procesbegeleiding ook beoordeling van literatuur te verrichten in house expertise Daphne Stemkens en Heidi van Doorne

Zeven fases in het richtlijntraject 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 1 Onderwerpkeuze 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Hier begint al implementatie!!!! Stap 1 Onderwerpkeuze Samenstellen multidisciplinaire inventarisatiegroep Let op NVVH en NVVP willen leden voor inventarisatiegroep al mandateren, gaan we ook voorleggen aan andere WV-en Multidisciplinaire, representatieve knelpuntinventarisatie via Survey Monkey (in overleg met programmabureau Richtlijnen) - Bij alle betrokken beroepsgroepen, aangevuld met andere relevante partijen, zoals CVZ, ZN, KNMP etc. - Bij de patiëntenvereniging, maar via NFK Doel: Focus, gerichte uitgangsvragen, aansluiten van richtlijn bij dagelijkse praktijk, inbreng vanuit het veld Hier begint al implementatie!!!!

Stap 1 Onderwerpkeuze Eerste bijeenkomst inventarisatiegroep worden knelpunten geïnventariseerd Procesbegeleider maakt in overleg met voorzitter en programmabureau enquête De knelpuntanalyse (professionele en patiëntenversie) staat gedurende een bepaalde periode online (bv 1 maand) De procesbegeleider sluit de enquête en verzorgt de analyse van de resultaten (in samenwerking met het programmabureau) De procesbegeleider maakt een presentatie van de resultaten voor de tweede bijeenkomst van de inventarisatiegroep Tijdens bijeenkomst worden concept uitgangsvragen PICO opgesteld, hierbij kan richtlijncoördinator ondersteunen.

Stap 1 Onderwerpkeuze Knelpunten uitgangsvragen Aantal uitgangsvragen: Bij nieuwe richtlijn : maximaal 8 Bij revisie: maximaal 4 Ook al nadenken over revisie van bestaande tekst Reden: kortere richtlijnontwikkelingstijd, toegespitst op knelpunten, ‘levendigere’ richtlijnen

Stap 1 Onderwerpkeuze Bestaande (inter)nationale richtlijnen kunnen worden gebruikt, in overleg met voorzitter en richtlijncoördinator Mogelijkheden: Samenwerking binnen CoCanCPG verband Adoptie (overnemen, evt na vertaling) Adaptatie (aanpassen, evt na vertaling) de gehele of delen van de richtlijn voor meer informatie zie www.adapte.org Let op: de source richtlijn dient volgens de evidence-based medicine methodiek ontwikkeld te zijn en dient AGREE-able te zijn.

Stap 2 Voorbereiding 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 2 Voorbereiding Inventarisatiegroep doet voorstellen voor leden richtlijnwerkgroep Procesbegeleider stelt concept plan van aanpak op (in samenspraak met voorzitter en richtlijncoördinator) Op basis van knelpuntanalyse worden uitgangsvragen PICO opgesteld Hoe bestaande tekst reviseren? Samenstellen richtlijnwerkgroep Betrokken wetenschappelijke en beroeps- verenigingen Tijdpad Geldigheidsduur richtlijn Samenvattingkaarten Vertaling Engels (Beslisbomen) Indicatoren Begroting/budget Voor de begroting is een concept raming beschikbaar bij programmabureau. Aanvragen voor externe offertes worden altijd uitgevoerd door richtlijncoördinator

Stap 2 Voorbereiding Samenstellen van multidisciplinaire richtlijnwerkgroep Landelijke spreiding en inbreng van zowel academische als algemene ziekenhuizen Mandatering door wetenschappelijke en beroepsverenigingen Vertegenwoordiger van patiëntenvereniging en 1 richtlijnexpert, via NFK VIKC ondersteuning (procesbegeleider+ secretariële ondersteuning) Keuze van de voorzitter is cruciaal, evenals contact tussen voorzitter en procesbegeleider Methodologische ondersteuning intern (Daphne of Heidi) of extern (ME-TA)

Stap 2 Voorbereiding Het uitvoeren van het literatuuronderzoek wordt NIET uitgevoerd door werkgroepleden Literatuuronderzoek wordt uitbesteed aan opgeleide procesbegeleiders of aan META (keuze richtlijncoördinator, via richtlijncoördinator) In ieder geval wordt uitbesteed: Fine tunen PICO’s Zoeken van literatuur Selecteren van literatuur Beoordelen van literatuur Samenvatten van bewijs in evidence tabellen Methodologische ondersteuning van de werkgroep Optioneel wordt uitbesteed: Beschrijven van literatuur (evidence reports) Schrijven van teksten

Revisie van bestaande teksten Wat te doen met bestaande richtlijntekst bij revisie? - Redactionele update: werkgroepleden lezen bestaande tekst door voor check op onjuistheden. Conclusies en aanbevelingen worden niet gewijzigd. - Consensus based update: werkgroepleden bekijken hen bekende literatuur en bespreken die. Conclusies en aanbevelingen worden alleen bij volledige consensus gewijzigd. - Evidence based update: neutrale methodologisch expert gaat searchen en beoordelen met dezelfde zoektermen en criteria als in bestaande richtlijn. Kost tijd en vergt inzet van werkgroepleden. De laatste methode kost daarnaast extra geld. Keuze heeft dus effect op (tijd + geld) investering!

Stap 2 Voorbereiding Begroting/budget Aanvragen financiering Begroting opstellen in samenspraak met richtlijncoördinator Goedgekeurde begroting ondertekend door programmaleider Procesbegeleider is budgethouder Kosten worden direct betaald door VIKC (nieuw!) VIKC zorgt voor kopie voor procesbegeleider zodat IKC overzicht heeft Aanvragen financiering Het is mogelijk externe financiering aan te vragen voor richtlijnontwikkeling bij SKMS (centraal/gealloceerd budget). Hier zijn verschillende ervaringen mee opgedaan, neem contact op met de richtlijncoördinator voor meer informatie

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn Eerste bijeenkomst plenaire werkgroep: Cursus richtlijnontwikkeling door richtlijncoördinator Bespreken plan van aanpak Resultaten van de knelpuntanalyse Formuleren PICO uitgangsvragen Verdeling van uitgangsvragen onder werkgroepleden Start literatuuronderzoek voorbereid (wat wel, wat niet uitbesteden) Aangeven selectiecriteria en golden hits per uitgangsvraag door werkgroepleden Deze bijeenkomst vergt veel voorbereiding voor procesbegeleider/secretarieel ondersteuner, volle agenda. TIP: Maak naambordjes en zet personen uit kerngroepjes bij elkaar rond de tafel.

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn Literatuuronderzoek - Literatuursearch aan de hand van goed geformuleerde zoekvragen: PICO - Literatuuronderzoek door ervaren personen, niet door werkgroepleden - Inclusiecriteria a priori vaststellen (taal, database, jaartal) - Gebruik common format Searching Literature and Synthesizing the evidence

PICO PICO is an acronym for: P Patient population or clinical problem characteristics of the patient or population condition or disease of interest I Intervention (therapy or diagnostic test under investigation; presence of etiological or prognostic factor) C Comparison (alternative therapy; index or reference test; absence of etiological or prognostic factor) O Outcome measures

PICO Een goede PICO uitgangsvraag is een belangrijke voorwaarde voor evidence based richtlijnontwikkeling PICO helpt alle belangrijke onderdelen van de uitgangsvraag te omvatten en de zoektocht te vergemakkelijken Vooral geschikt voor vragen op het gebied van behandeling PICO vergroot samenwerkings-, adaptatie en adoptiemogelijkheden Voordelig om bij PICO vraag 3 ‘golden hits’ aan te laten geven door werkgroepleden (tijdens/vlak na eerste werkgroepbijeenkomst) De procesbegeleider en de voorzitter moeten het belang van PICO vragen kunnen inzien en overbrengen aan de rest

Zoekstrategie Pyramide van bewijs Richtlijnen Meta-analyse Systematische reviews Randomised controlled trials (RCT) Observationele studies (cohort studies, case control studies)

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn Literatuurselectie uitbesteed, maar wel in samenspraak (telefonisch/e-mail) met werkgroepleden - 1ste selectie op abstracts - 2de selectie op tekst artikelen /reviews - selectiecriteria zijn vastgelegd

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn Literatuurbeoordeling/critical appraisal Beoordeling van methodologische kwaliteit Common checklist critical appraisal gebruiken Transparantie heel belangrijk (reproduceerbaarheid, validiteit) Het toekennen van level of evidence (mate van bewijskracht) Belangrijk om gebruikte zoekfilters en zoekstrategieën te bewaren

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 1/3 Alles in samenspraak met methodoloog 1. Literatuursearch Vaststellen uitgangsvragen Per uitgangsvraag: Definiëren selectiecriteria literatuuronderzoek (wordt vervolgd) Aanleveren drie golden hits Ondersteunen bij bepalen zoekstrategie (syntax) Afstemmen over zoeken literatuur Checken volledigheid van relevante literatuur

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 2/3 De richtlijnwerkgroep stelt i.s.m. de methodoloog de volgende selectiecriteria van de literatuursearch vast, per uitgangsvraag: Taal Artikelen + richtlijnen in Ned. + Eng. (evt. Duits / Fr.) Tijdsperiode Richtlijnen + reviews: Vanaf vorige richtlijn of tot 10 jaar terug Artikelen: 5 jaar terug Databases Vooraf vaststellen in welke databases moet worden gezocht, ten minste 2 inclusief Medline Kwaliteit Documenteer naar welke studies wordt gezocht (Pyramide van bewijs!). Afspreken of er bij onvoldoende bewijs op een later tijdstip naar meer literatuur gezocht kan worden. Als er wordt afgesproken dat er niet verder gezocht wordt, kan deze literatuur niet meer toegevoegd worden aan de evidence tabel/conclusies.

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 3/3 2. Beoordelen literatuur op basis van titel en abstract Per uitgangsvraag: Checken eerste selectie van titel/abstract Per uitgangsvraag: Checken tweede selectie van full text artikelen 3.Methodologische beoordeling literatuur (critical appraisal) op basis van volledig artikel Notie nemen van resultaten critical appraisal 4. Samenvatting van bewijs in evidence tabellen Notie nemen van evidence tabellen Zoeken naar consensus op gebieden waar geen of onvoldoende bewijs is Documenteren van deze ‘gaps in knowledge’

Interventiestudies: onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht Meta-analyses die tenminste enkele gerandomiseerde onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn. A2 Gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en met voldoende omvang en consistentie. B Gerandomiseerde klinische trials van mindere kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek C Niet-vergelijkend onderzoek D Mening van deskundigen

Evidence tabel Evidence tabellen Samenvatting van de literatuur met mate van bewijskracht Common format evidence tabel gebruiken Evidence tabel opstellen in het Engels!!!

Niveau van bewijs van conclusies Conclusie gebaseerd op 1 Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 2 1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B 3 1 onderzoek van niveau B of C 4 Mening van deskundigen

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn Schrijven van conceptteksten: Oncoline format Aanbevelingen (formulering afhankelijk van evidence) Literatuurbeschrijving Conclusies met niveau van bewijs Overwegingen Hiervoor is een handleiding beschikbaar De periode van het schrijven van teksten is een periode waarin er veel aangestuurd en aangejaagd moet worden. Het is aan te bevelen de vergaderingen kort op elkaar te plannen om onnodig tijdverlies (in/wegzakken) tegen te gaan. Plan telefonische vergaderingen met kerngroepjes in, voorafgaand aan plenaire vergaderingen, zo krijgen die meer inhoud.

Taken werkgroepleden conceptteksten Schrijven van conceptteksten in Oncoline format - Literatuurbeschrijving (optionele uitbesteding) - Conclusies met niveau van bewijs - Overige overwegingen werkgroepleden - Aanbevelingen Raadplegen handleiding voor het schrijven van teksten Reviseren van de bestaande richtlijntekst (redactionele update, consensus based update, of evidence based update). KOST VEEL TIJD! Redigeren concept richtlijn

Overige overwegingen Veiligheidsissues. Bijwerkingen, risico’s of complicaties op korte en lange termijn (A, B) Gebruik bij co-morbiditeit / gelijktijdig gebruik medicatie en/of interventie (A, B)   Patiëntenperspectief. Behoefte en verwachtingen / voorkeuren / te verwachten compliance / te verwachten tevredenheid / kwaliteit van leven (A, B, C) Professioneel perspectief. Risico’s die professional loopt bij het toepassen van de interventie / tijdbesparing of het verlies aan tijd door het invoeren van de interventie (A, B) Klinische autonomie / bereidheid toepassen (nieuwe kennis en vaardigheden) / houding, normen en waarden van de professional (A) Kosten effectiviteit: Kosteneffectiviteit in verhouding tot bestaande ingrepen/behandelingen voor deze ziekte (A, B) Organisatorische factoren. De beschikbaarheid faciliteiten & medicijnen / de wijze waarop de organisatie van de zorg aangeboden dient te worden / grootte van de verandering in de organisatie-zorgproces / infrastructuur voor implementatie (A) Maatschappij. Hoe groot is het probleem (in aantallen), hoe verhouden de kosten zich t.o.v. kosten van andere ingrepen/behandelingen in het kader van andere ziekten (A, B) Vergoeding door verzekeraars / ethische overwegingen / juridische overwegingen / politieke en strategische consequenties / industriële belangen (A)

Van conclusie naar aanbeveling Conclusies Literatuurbespreking Overige overwegingen Aanbeveling

Stap 4 Consultatie 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 4 Consultatie Conceptrichtlijn wordt aangeboden aan wetenschappelijke/beroeps-/patiëntenverenigingen IKC tumorwerkgroepen Landelijke tumorwerkgroep Commentaarronde tijdig aankondigen!!! Terugkoppeling van commentaar Mogelijke bijeenkomsten Richtlijnwerkgroepbijeenkomst Consensusbijeenkomst Na verwerken van commentaar wordt een definitieve versie van de richtlijn vastgesteld

Taken tijdens consultatiefase Werkgroepleden leveren zelf commentaar op de richtlijn. Dit commentaar wordt verwerkt in de conceptrichtlijn Conceptrichtlijn (web based) wordt aangeboden voor commentaar door programmabureau aan - Wetenschappelijke/beroeps-/patiëntenverenigingen - Ikc tumorwerkgroepen - Landelijke tumorwerkgroep Verzamelen en analyseren commentaren door werkgroepleden Terugkoppeling naar commentatoren door procesbegeleider Vaststellen definitieve richtlijntekst door werkgroepleden

Indicatorenontwikkeling tijdens richtlijnontwikkeling Interne indicatoren Evaluatie van de richtlijn Belangrijkste aanbevelingen Meetbare items Verbeterpotentieel Procesbegeleider wordt gekoppeld aan NKR epidemioloog en kerngroep van werkgroepleden Procesbeschrijving beschikbaar

Taken werkgroepleden bij indicatorenontwikkeling Selectie van werkgroepleden (kerngroep) stelt indicatoren op - gebaseerd op geprioriteerde aanbevelingen - met ondersteuning van procesbegeleider en epidemioloog (NKR)

Stap 5 Autorisatie 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 5 Autorisatie Formele instemming door wetenschappelijke en –beroepsverenigingen Niet alle verenigingen (laten) autoriseren Autorisatieronde tijdig aankondigen! Definitieve multidisciplinaire evidence-based richtlijn vaststellen tijdens laatste vergadering Word versie van definitieve richtlijn archiveren bij programmabureau (voor revisies)

Stap 5 Autorisatie Tijdens deze fase start secretarieel ondersteuner met invoeren van de richtlijn in Oncoline De conceptrichtlijn kan (met akkoord voorzitter) op Oncoline worden geplaatst als PDF

Taken werkgroepleden tijdens autorisatiefase Keuze autoriserende verenigingen Na ontvangst van alle autorisaties: Definitieve multidisciplinaire evidence based richtlijn vaststellen tijdens laatste vergadering

Stap 6 Verspreiding en implementatie 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 6 Verspreiding & implementatie Richtlijn komt beschikbaar op Oncoline Oncolinebeheerder start PR activiteiten IKC’s dragen zorg voor implementatie Richtlijn wordt besproken in regionale IKC tumorwerkgroepen Starten implementatieprojecten Implementatie via IKC consulenten Publicaties, bv in NTvG, MC Samenvattingkaart Vertaling richtlijn in Engels

Taken werkgroepleden tijdens fase van verspreiding en implementatie van richtlijn Aankondigen en terugkoppelen naar achterban Publiceren bijv. in MC of NTvG Voltooien samenvattingkaart en / of beslisboom Controleren vertaling richtlijn in Engels

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie 1. Onderwerpkeuze en afbakening 2. Voorbereiding 3. Ontwikkeling conceptrichtlijn 4. Consultatie 5. Autorisatie 6. Verspreiding en implementatie 7. Evaluatie, actualisatie en revisie

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie Meten van gebruik van richtlijn Opheffen werkgroep, selectie blijft betrokken bij project Evaluatie met indicatoren voor belangrijkste aanbevelingen Prospectieve evaluatieprojecten in ten minste 2 ikc’s m.b.v. de Nederlandse Kankerregistratie Procesbeschrijving evaluatieprojecten is onderdeel van draaiboek

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie Up to date houden van richtlijn Geldigheidstermijn is verlopen verlenging geldigheid richtlijn, verwijdering of actualisatie van richtlijn Landelijke tumorwerkgroep bepaalt of actualisatie noodzakelijk is Eerdere actualisatie bij nieuwe ontwikkelingen door nieuwe evidence en/of nieuwe knelpunten Belangrijk: in gereviseerde richtlijn duidelijk aangeven welke onderdelen nieuw, geüpdate of onveranderd zijn gebleven