congres CSC oktober 2006 “Hospitals should do the sick no harm” Florence Nightingale

congres CSC oktober 2006 Annelies Poth, DSMH Groene Hart Ziekenhuis, Gouda

congres CSC oktober 2006 Florence Nightingale  Verpleegkundige  Registratie van complicaties  Statistische analyse van gegevens  Verbeteringen o.b.v. cijfers  Docent

congres CSC oktober 2006 Hersteriliseren van disposables

congres CSC oktober 2006 Waar gaat het om  Medisch hulpmiddel op de markt gebracht voor éénmalig gebruik  De gegevens op basis waarvan het CE is verleend zijn beoordeeld voor de kwalificatie éénmalig gebruik  De productaansprakelijkheid van de producent of leverancier is slechts van toepassing bij éénmalig gebruik

congres CSC oktober 2006 Single use  Uitgepakt en toegepast  Uitgepakt en niet toegepast Definitie AORN: een medisch hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het op een steriel veld werd gelegd en dat niet werd besmet bloed en/of ander potentieel besmet materiaal buiten het steriele veld Definitie AORN: een medisch hulpmiddel dat is uitgepakt voordat het op een steriel veld werd gelegd en dat niet werd besmet bloed en/of ander potentieel besmet materiaal buiten het steriele veld

congres CSC oktober 2006 Wie doet het  Ziekenhuizen en andere partijen in de gezondheidszorg  Bedrijven die hersterilisatie verzorgen

congres CSC oktober 2006 Maakt het uit wie?  De verplichting om aan alle eisen te voldoen is in beide gevallen hetzelfde  De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het uiteindelijke product ligt bij het ziekenhuis

congres CSC oktober 2006 Verenigde Staten  Voor 2000 geen specifieke regulering  2002 Documentatie vereist  2002 Congress verzoekt de FDA om gegevens betreffende de veiligheid: FDA vindt weinig bewijs van risico’s  2003 Registratie bij incidenten met medische hulpmiddelen onder vermelding van hergebruik

congres CSC oktober 2006 Verenigde staten

congres CSC oktober 2006 Hoe zijn de eisen opgebouwd Categorie Toepassings- Toepassings- gebied gebiedVoorbeeld Kritisch instrumentarium = steriliseren Doorboren van huid en/of slijmvliezen Bij operaties en invasieve ingrepen toegepaste hulpmiddelen Semi-kritisch instrumentarium = High level desinfectie Komt in aanraking met slijmvliezen Flexibele endoscopen, thermometer Niet kritisch instrumentarium = desinfectie Wordt toegepast op de intacte huid Stethoscoop, po, urinaal

congres CSC oktober 2006 Eisen per categorie  Niet kritische en semi-kritische: aantonen dat er geen verandering van producteigenschappen zijn o.b.v. een standaard (510k)  Kritisch: wetenschappelijk bewijs ten aanzien van veiligheid en effectiviteit

congres CSC oktober 2006 Massachusetts  Informed consent noodzakelijk bij toepassing van opnieuw gesteriliseerde single use medische hulpmiddelen

congres CSC oktober 2006 Verenigde Staten  Vanaf 2000 nemen de activiteiten in ziekenhuizen af vanwege de problemen met het aanleggen van een dossier  Disposables worden in toenemende mate geselecteerd op hersteriliseerbaarheid door derden  Incidenten en discussie in de media  FDA geeft toe dat er te weinig wordt geinspecteerd

congres CSC oktober 2006 Europa  Vragen aan het Europees parlement: wordt het label “single use” op medische hulpmiddelen gebruikt om de omzet van de producenten te verhogen  Eucomed waarschuwt tegen de risico’s en wil Europese regelgeving

congres CSC oktober 2006 Engeland  Sinds 1999 een ontmoedigingsbeleid i.v.m. vCJD  Medical Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2006 ontwikkelt een poster om op de risico’s te wijzen en zal aan de trusts duidelijk maken dat bij hergebruik de productaansprakelijkheid bij de trusts ligt en niet meer bij de producent

congres CSC oktober 2006 Frankrijk  verbod

congres CSC oktober 2006 Europa  Zweden: degene die single use-items hergebruikt moet aantonen te voldoen aan de essentiële eisen uit de MDD  Duitsland: toegestaan, de bewijslast dat het veilig kan ligt bij het ziekenhuis of de dokter

congres CSC oktober 2006 Nederland

Wie is betrokken  De overheid  Ziekenhuizen  De patiënt  Fabrikanten van single use MH  Bedrijven die hersterilisatie verzorgen  Ziektekostenverzekeraars?

congres CSC oktober 2006 Overheid Gezondheidsraad rapport 1988 : Noodzaak tot hersterilisatie door op handen zijnde budgetfinanciering Noodzaak tot hersterilisatie door op handen zijnde budgetfinanciering Steriliteit en veiligheid m.b.t. het chemisch en fysische eigenschappen Steriliteit en veiligheid m.b.t. het chemisch en fysische eigenschappen moeten zijn gewaarborgd moeten zijn gewaarborgd

congres CSC oktober 2006 Formele kaders  Kwaliteitswet zorginstellingen  MDD  Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen  Wet op de medische hulpmiddelen  WIP  WGBO

congres CSC oktober 2006 Kwaliteitswet zorginstellingen  De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt.

congres CSC oktober 2006 Kwaliteitswet zorginstellingen  De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg.

congres CSC oktober 2006 MDD  Geen specifieke informatie over hersterilisatie van disposables  Toetsingskader waaraan het bewijs dat een opnieuw gesterliseerde disposable aantoonbaar moet voldoen  Is een opnieuw gesteriliseerde disposable een medisch hulpmiddel zonder CE?

congres CSC oktober 2006 Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen  2c: dossier met gegevens met betrekking tot het chemisch-fysisch gedrag van de medische hulpmiddelen in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode

congres CSC oktober 2006 Besluit gesteriliseerde steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen  4.1.Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden:  C met gebruikmaking van een sterilisatiemethode welke:  2 noch op het middel, noch op de onder b bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast

congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen 1. Diagnose, preventie, bewaking behandeling of verlichting van ziekten 2. Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap 3. Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces

congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen artikel 13 lid 1 Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde categorie Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de vierde categorie

congres CSC oktober 2006 Besluit medische hulpmiddelen artikel 13 lid 2 Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbij gevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1 – 3, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. De in voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven

congres CSC oktober 2006 In de wet is geen uitzondering gemaakt voor situaties  Waarin geld wordt bespaard  Waarin degene die aflevert of ter beschikking stelt erg goed verzekerd is  Waarin de patiënt door middel van een informed consent toestemming geeft  Waarin de patiënt korting krijgt

congres CSC oktober 2006 WIP: kwaliteit  Gedetailleerde werkvoorschriften  Validatie veiligheid proces  Samenstelling en eigenschappen materialen veranderen niet  Limiet vaststellen van het aantal maal  Registratie van alle essentiële procesparameters

congres CSC oktober 2006 WIP: kosten  Nieuwprijs  Kosten procesontwikkeling  Kosten validatie  Kosten onderzoek biologische, fysische, chemische, mechanische en toxische eigenschappen  Kosten aansprakelijkheid  Kosten reiniging, desinfectie en sterilisatie

congres CSC oktober 2006 Ziekenhuizen  Raad van Bestuur  DSMH  MAC  Medisch ethische commissie

congres CSC oktober 2006 DSMH: Dossier  Van dezelfde kwaliteit en inhoud als het dossier op basis waarvan het oorspronkelijke CE is verleend  Up to date bij kleine wijzigingen in het oorspronkelijke ontwerp, bijvoorbeeld een andere kunststof met andere eigeschappen  Traceerbaarheid, ook naar de oorspronkelijke situatie

congres CSC oktober 2006 Veroudering van kunststoffen

congres CSC oktober 2006 DSMH: interpretatie dossier  Samenstellen van het dossier  Kwaliteit van de gegevens  Beoordelen op actualiteit  Interpreteren van de gegevens: is de chemische, fysische en biologische veiligheid gegarandeerd

congres CSC oktober 2006 DSMH  Bevoegd en bekwaam?  Laat in voorkomende gevallen de Raad van Bestuur een commissie instellen  Besluit neemt de Raad van Bestuur

congres CSC oktober 2006 Rol van de patiënt  Informatie  Informed consent  Korting

congres CSC oktober 2006 Informed consent  Patiënt krijgt voorlichting, begrijpt de voorlichting en geeft toestemming  In Massachusetts een wettelijk vereiste voor toepassing van een opnieuw gesteriliseerd medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik

congres CSC oktober 2006 Informed consent  Hoe vrij is de afweging van de patiënt als het budget voor de nieuwe hulpmiddelen op is en de behandeling nog uitsluitend kan plaats vinden met een hergesteriliseerd single use medische hulpmiddel

congres CSC oktober 2006 “Moeten we het willen?” 1987 Jack van Asten

congres CSC oktober 2006 Ik denk het niet!