De Nederlandse geneesmiddelensector draagt in het hart van de zorg bij aan een gezondere samenleving en betere, betaalbare zorg

Monitor Zorgverzekeraars Deelmarkten in Zorgmarkt De zorgdriehoek Centrale trekjes (sluis, gezamenlijk inkopen) Decentraal Marktwerking Maar.. Verzekerde/patiënt Concurrentie op Zorgverzekeringsmarkt (Concurrentie op Zorgverleningsmarkt Verzekeraar Zorgaanbieder Introductie In de aanloop naar de stelselwijziging in de curatieve zorg zijn diverse wetten gemaakt of aangepast. Twee pijlers onder de stelselwijziging zijn de Zorgverzekeringswet en de Wet Marktordening Gezondheidszorg. De Wet Marktordening Gezondheidszorg trad 1 oktober 2006 in werking, de Zorgverzekeringswet op 1 januari 2006. Zorgverzekeringswet (Zvw) op hoofdlijnen Met de inwerkingtreding van de Zorgverzekeringswet verdween het onderscheid tussen particuliere- en ziekenfondsverzekeringen. De Zorgverzekeringswet regelt de rechten en plichten voor burgers en zorgverzekeraars in het huidige stelsel (zie ook volgende sheet). Op grond van de Zvw stelt de overheid een basisverzekering vast zodat de aanspraak (inhoud, omvang en indicatie) voor iedere Nederlander hetzelfde is, maar laat zorgverzekeraars binnen kaders zelf beslissen hoe zij deze aanspraken invullen. Denk bijvoorbeeld aan procedurele voorwaarden (machtigingen) en verschillen in eigen risico of zorg in natura versus vergoeding van gemaakte kosten (restitutie). Zorgverzekeraars moeten modelpolissen en reglementen (waarin de aanspraken beschreven staan) ter goedkeuring indienen bij de NZa. De NZa beoordeelt of de modelpolissen en reglementen niet in strijd zijn met de bepalingen van de Zorgverzekeringswet (en lagere wetgeving). Artikel 10 lid c Zvw geeft aan dat het te verzekeren risico ook “farmaceutische zorg” omvat. De bepalingen in de Zorgverzekeringswet zijn nader uitgewerkt in het Besluit Zorgverzekering en de Ministeriële regeling Zorgverzekering.   Besluit Zorgverzekering In dit besluit worden de kaders voor de aanspraken van verzekerden (het verzekerde pakket) nader uitgewerkt. Ook het verplicht eigen risico (en voorheen de no-claimteruggave) en de vereveningsregeling zijn uitgewerkt. In het algemeen zijn de aanspraken functioneel omschreven. Een voorbeeld hiervan is artikel 2.4 Besluit: “Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden...”. Hieronder vallen dus ook de intramurale geneesmiddelen. Voor extramurale geneesmiddelen zijn de aanspraken niet functioneel omschreven, maar gedetailleerd (limitatief) via zogenoemde positieve lijsten. Volgens artikel 2.8 Besluit bestaat aanspraak op farmaceutische zorg voor de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Belangrijk is dat verzekeraars geneesmiddelen dus moeten aanwijzen waarbij ze verplicht zijn tenminste per werkzame stof één middel aan te wijzen (en binnen grenzen beperkingen kunnen aanbrengen). Verder regelt artikel 2.8 dat bij ministeriële regeling regels moeten worden opgesteld voor het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en de GVS procedure. Dit is de Regeling Zorgverzekering. Regeling Zorgverzekering De concrete invulling van aanspraken op geneesmiddelen en de GVS-systematiek en -procedures worden geregeld in de Regeling Zorgverzekering. In Bijlage 1 van de regeling worden de aanspraken op geneesmiddelen gespecificeerd. De geneesmiddelen die zij genoemd in deze bijlage vallen onder de basisverzekering. De aanspraak voor verzekerden hangt af of de geneesmiddelen uit Bijlage 1 van de regeling ook door de zorgverzekeraar zijn aangewezen. Op 25 juni 2013 is er een motie van het PvdA-kamerlid Tunahan Kuzu aangenomen om hypothetische vragen en gedragseffecten mee te nemen in de proef-herberekening van het GVS (Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 252 en Handelingen II 2012/13, 99). Voorwaardelijk toelating 'Voorwaardelijke toelating is in 2012 ingevoerd om zorg waarbij twijfel bestaat over de effectiviteit of waarvan de effectiviteit niet of nog niet bewezen is, gedurende een periode van maximaal vier jaar ten laste van de zorgverzekering te laten komen. In die periode moeten de noodzakelijke gegevens worden verzameld voor een beslissing over de vraag of de zorg definitief in het pakket wordt opgenomen dan wel definitief daaruit wordt verwijderd.’ (Stcrt. 2013, 19910, p. 3) Met ingang van 1 januari 2014 is in de Regeling Zorgverzekering geregeld dat alleen aanspraak bestaat op de voorwaardelijk toegelaten zorg indien de verzekerde deelneemt aan het onderzoek. Dit is ingevoerd naar aanleiding van een advies van het CVZ. ‘Een van de aandachtspunten die het CVZ noemt, is dat de voorwaardelijk toegelaten zorg ook wordt vergoed indien niet wordt deelgenomen aan het onderzoek. Dit kan een succesvol verloop van de studie belemmeren omdat er niet voldoende mensen aan het onderzoek deelnemen. In verband hiermee is met ingang van 1 januari 2014 geregeld dat alleen aanspraak bestaat op de voorwaardelijk toegelaten zorg indien de verzekerde deelneemt aan het onderzoek.’ (Stcrt. 2013, 19910, p. 3) Voorwaardelijk financiering Voor intramurale geneesmiddelen is er een procedure voorwaardelijke financiering. Dit is een procedure voor geneesmiddelen in het geval dat er meer data moet worden verzameld om bijvoorbeeld uitsluitsel te kunnen geven over de kosteneffectiviteit van een product. Data verzameling vindt plaats door middel van uitkomstenonderzoek. Het betreffende product zit ondertussen wel in het pakket en wordt voorwaardelijke gefinancierd. Na afloop van een vooraf afgesproken periode van uitkomstenonderzoek beoordeelt CVZ het geneesmiddel en brengt hierover advies uit aan de minister. Met ingang van 30 september 2013 is het Besluit Zorgverzekering zodanig aangepast dat het voorwaardelijk toelaten van extramurale geneesmiddelen mogelijk is (Stb. 2013, 384). De Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) De Wmg regelt de ontwikkeling, ordening en het toezicht op de markten voor gezondheidszorg. De wet is bedoeld om de kosten van de zorg onder controle te houden en beschermt de positie van de patiënt. Het beleid daarbij is dat de zorgmarkt gestuurd wordt vanuit de vraagzijde. Alle zorgaanbieders en zorgverzekeraars moeten zich houden aan de regels van de Wmg. Deze wet bepaalt tevens de instelling en positie van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) als zelfstandig bestuursorgaan, dat toezicht houdt op de markten voor zorg. Wet op de zorgtoeslag De Wet op de zorgtoeslag bevat regels inzake de aanspraak op een financiële tegemoetkoming in de premie van een zorgverzekering vanwege een laag inkomen. WTZi Concurrentie op Zorg inkoopmarkt .

Observaties zorglandschap Nederland Zorgsysteem is erg ingewikkeld Kosten zorg moeilijk beheersbaar Druk op zorgbudget (1% afspraak) Spanning tussen vergrijzing en innovatie versus noodzaak kostenbeheersing Weinig transparantie bij alle spelers Marktwerking onder druk

Observaties zorglandschap Nederland Kosten vallen bij VWS, baten bij Sociale Zaken en EZ Geen systematische maatschappelijke kosten - baten analyses Financiële prikkels in orde? VB: ouderen bewegen uit WMO voordeel valt bij zorgverzekeringswet. Omgekeerde, als gemeente niet doet VB: Ziekenhuis, financiële prikkel op productie VB: depotmedicatie bij schizofrenie

Geneesmiddelensector Hip to be square Zorgaanbieder Zorgverzekeraar Geneesmiddelensector Verzekerde + Patiënt Verzekeraar Verzekerde Zorgaanbieder Patiënt

Zorg is versnipperd

De Nederlandse context voor geneesmiddelen Zorgketen bestaat uit gelegenheidscoalities Medicijn is ‘need to have’ –private sector in publiek domein- overheid heeft er geen grip op De sector is de laatste 10 jaar niet betrokken bij zorgakkoorden op nationaal niveau De facts & figures van economische footprint hebben een beperkte historie en worden onvolledig bijgehouden De maatschappelijke baten van medicijnen zijn nog nauwelijks onderzocht

Keyfacts Nederlandse geneesmiddelensector 40 % Nederlanders in 2030 chronisch ziek 26% is ouder dan 65 in 2040 Gemiddelde jaarlijkse uitgaven +/- 5 miljard euro. Minder dan 10% totale zorgbudget Uitgaven per persoon aan geneesmiddelen ver onder Europees gemiddelde (266 euro pp) 18.000 directe arbeidsplaatsen, 65.000 indirecte Jaarlijkse R&D-investeringen minstens 450 mln euro 900 klinische onderzoeken, 43.ooo patiënten

De kernwaarden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Verbinden Vertrouwen Verantwoordelijkheid Al sinds 1975 dé brancheorganisatie voor Innovatieve Geneesmiddelen

De visie en speerpunten: behandeling op maat We willen dat mensen zowel nu als straks beschikken over de voor hen beste geneesmiddelen, daarom wil de Vereniging een verantwoordelijke en betrouwbare zorgpartner zijn. Realiseren van snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten Bijdragen aan efficiënt gebruik geneesmiddelen en duurzame betaalbaarheid Versterken van een uitnodigend R&D klimaat voor geneesmiddelen in Nederland Realiseren van een transitie van het zorgstelsel richting ‘value based system’, door het verzamelen en gebruik van data, diagnostiek, monitoring en devices Realiseren van hechte betrokkenheid van patiënten in alle stadia van ontwikkeling en gebruik geneesmiddelen

Tot stand brengen interne en externe verbinding Belangenbehartiging Externe bindende afspraken Gesprekken Kamerleden, stakeholders Onderzoek: MKB, ontschotting, R&D, maatschappelijke opbrengsten Nieuwsbrief (1x per week, 2000 abonnees) CGR Codes: reclame, gunstbetoon, transparantie Gedragscode Farmaceutische Bedrijfstak Gedragscode verwerking persoonsgegevens Dienstverlening Kennisateliers (+/- 15 per jaar) PA-dagelijke service Maatwerkadviezen lidbedrijven Interne bindende afspraken Samenwerking Compliance programma Codes: reclame, gunstbetoon, transparantie Keurmerk Overheden, ziekenhuizen, verzekeraars, artsen, medisch specialisten, apothekers Patiënten- en brancheorganisaties

De Vereniging heeft een hechte structuur Lidmaatschapseisen Leden >40 Groot en klein Internationale spelers, ook biotech In ontwikkeling ‘partnerschappen’ 8% van de omzet  R&D Gedragscode (CGR) Actieve participatie Organisatie Bestuur Kantoor in Den Haag WTC Dichtbij het parlement Twee afdelingen: Kennis & Beleid PA en Communicatie 20 specialisten Bestuursleden: 10 algemeen directeuren Gekozen door de lidbedrijven 5 Bestuurscommissies 3 Expertgroepen Voertaal gemengd Nederlands en Engels

Veranderende rol geneesmiddelensector: Technologie Data-analyse Devices Smart-diagnostiek DNA-technologie Immuunsysteem benutten Real-time diagnostiek Voorspellende analyses Vaccins Van genezen en behandelen naar voorkomen en voorspellen Van toeleverancier aan naar medeleverancier van zorg Van bedrijfsgericht naar mensgericht

Van genezen en behandelen naar voorkomen en voorspellen De geneesmiddelensector gaat steeds meer bijdragen aan het voorspellen en voorkomen van ziekten. Hiervoor gebruikt ze data en nieuwe technologieën Van genezen en behandelen naar voorkomen en voorspellen

Van toeleverancier aan naar medeleverancier van zorg De geneesmiddelensector vormt samen met andere (zorg)partners een integrale zorgketen en levert meer dan alleen geneesmiddelen Van toeleverancier aan naar medeleverancier van zorg

Van bedrijfsgericht naar mensgericht Door een rol te spelen in voorkomen en voorspellen krijgt de sector een directere relatie met de patiënt . Hierbij neemt de patiënt ook steeds vaker zelf de regie in de zorg. Van bedrijfsgericht naar mensgericht

De geneesmiddelenagenda Behandeling op maat Vier pijlers Innovatie Toegankelijkheid Kwaliteit Betaalbaarheid

Innovatie Nederland positioneren in de Europese top drie van research en development bij geneesmiddelen. Het vestigingsklimaat in Nederland aantrekkelijker maken, door versterking van klinisch onderzoek, minder regeldruk, verbetering van de reputatie en ondersteuning van de kandidatuur voor EMA. Een alliantie met Health RI, voor betere data-uitwisseling. Oprichting van een platform voor geneesmiddelenontwikkeling, samen met andere stakeholders als EZ, Amcham en sectororganisaties. Acquisitieprogramma van Economische Zaken voor geneesmiddelenontwikkeling in Nederland Betere inrichting van klinisch onderzoek, met meer betrokkenheid van patiënten en ziekenhuizen. Meer aandacht voor drug rediscovery.

Betaalbaarheid Een pact van geneesmiddelenbedrijven met overheid en verzekeraars, om kosten te beheersen en innovatie en toegankelijkheid van geneesmiddelen te optimaliseren. Een versnellingsprogramma voor nieuwe prijsmodellen onder de noemer value based healthcare. Meer aandacht voor de opbrengsten van geneesmiddelen voor mens en maatschappij. Toename van concurrentie, onder meer door de opkomst van biosimilars. – lagere prijzen Ontschotting van de zorg kan ruim € 1 miljard opleveren in vier jaar. Acties tegen verspilling, aangezien nu niet alle voorgeschreven middelen worden gebruikt. Het stimuleren van onderzoek naar een doelmatiger inzet van medicijnen, via Goed Gebruik Geneesmiddelen in het algemeen en behandeling op maat in het bijzonder.

Toegankelijkheid Minder overbodige regelgeving, zodat nieuwe medicijnen een jaar eerder bij de patiënt komen. Kritisch kijken naar de sluis, die de toegang tot nieuwe medicijnen soms onnodig vertraagt. Heldere regelgeving invoeren voor adaptive pathways. Een pilot starten met adaptive pricing. Een actievere bijdrage van geneesmiddelenbedrijven aan de Horizonscan+. Terugdringen van medicijntekorten.

Kwaliteit Kwaliteit voor de patiënt centraal stellen. Focus verschuift van geneesmiddel naar behandeling. Intensievere samenwerking met patiëntorganisaties, zowel bij onderzoek als na marktintroductie. Sneller updaten van richtlijnen, in samenwerking met beroepsorganisaties van behandelaars. Centrale regie op registries, om meer inzicht te krijgen in werking en bijwerking van een medicijn. Uitbouw van de strijd tegen medicijnvervalsingen, via NMVO. Uitwerking van het waterconvenant, met name terugdringing van medicijnresten in het water. Terugdringen van medicijntekorten, met ondersteuning van het nieuwe meldpunt van CBG en IGZ. Introductie van een keurmerk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Focus 2017 Geneesmiddelenagenda Conferenties Toekomstvisie Digitale nieuwsbrief White papers Trendstudies Feiten & cijfers Maatschappelijk jaarverslag Denktanks Kennisateliers Betrokkenheid bij nieuwe zorgakkoorden Werken aan een evenwichtige beeldvorming door gebruik te maken van de juiste facts & figures Ontwikkelen van duidelijke richtlijnen voor adaptive pathways Sluiten van ‘partnerships’ van bedrijven en stakeholders die experimenteren met ‘value based’ benaderingen (meer waarde voor de patiënt, dan mag het meer kosten en vise-versa) Ontwikkelen van een blauwdruk voor omgangscode met patiëntenorganisaties Realiseren van een platform en netwerk van bedrijven en instellingen die R&D geneesmiddelen in Nederland willen versterken