Cascade in De bijenhouderij DIERGENEESMIDDELEN IN BELGIË, TER BESTRIJDING VAN VARROASE. BESTELLING, AANKOOP EN DISTRIBUTIE VAN BIJENMEDICAMENTEN

Varroase: Verspreiding Overal en iedereen De besmetting verspreidt zich bij bezoeken van bijen uit andere besmette kasten door zwermen via de imker Teveel volken bijeen vermijden gespreide standen.

Preventie en bestrijding Genetica – kwekinitiatieven Pilootproject Behandelen of niet? Goede behandelingen Hygiëne (ontsmetten – behandelen) Biotechnische bestrijdingmiddelen Diergeneesmiddelen

Biotechnische bestrijdingsmiddelen: Tijdens de drachtperiode: Darrenbroed: mei-juni 2-3x uitsnijden Zodra verzegeld tijdig Wegnemen: broednest Broedloze periode (isolatie koningin) Afleggers maken: kunstzwerm Besmetting beneden de schadedrempel houden... Vervanging koningin – selectie

Varroabestrijdingsadvies 2015 – favv Tijdens de zwermperiode: Naakte zwermen: organisch zuur Kunstzwerm: behandelen

Varroabestrijdingsadvies 2015 – favv Basis: Gelijktijdig! Tijdige starten ! (voor geboorte winterbijen) Telling voordien (poedersuikermethode) Controle mijtenval / behandeling Melding resistentie: DA – vereniging

Dubbel Bestrijdingsprogramma Zomerbehandeling Voor de geboorte van de winterbijen 15 juli t/m 1 augustus (thymol) geen chemische bestrijdingsmiddelen Vergund in België: Thymovar® / Api Life Var® / Apiguard® Controle mijtenval! Indien onvoldoende effect: cascade

Dubbel Bestrijdingsprogramma Winterbehandeling 1 december t/m 10 januari (oxaalzuur) cascade! Api-Bioxal®, Beevital Hiveclean® (combinatie) 3 weken na de eerste vrieskou 4-5°C Het is absoluut noodzakelijk dat alle bijenkasten tegelijkertijd behandeld worden. Overal en iedereen: controle? Wettelijk in orde

Diergeneesmiddelen Pesticiden en biociden: niet toegelaten -> Bestrijding dient te gebeuren met een diergeneesmiddel

Welke diergeneesmiddelen? Vrij van voorschriftplicht: Thymovar® Apiguard® Api Life Var® (Thymol) Cascade: Api-Bioxal® (oxaalzuur) Apistan® (Tau-fluvalinate) Apivar® (Amitraz) Beevital Hiveclean® (combinatie) MAQS® (mierenzuur) Niet allemaal beschikbaar bij groothandel

Hoe gebeurt het nu? Waarom? Tegelijk daarmee moeten ook anti-varroa behandelingen toegepast worden Pesticiden en biociden bij varroabestrijding zijn niet langer toegelaten -> Bestrijding dient te gebeuren met een diergeneesmiddel

Wat gaat er mis? Niet volgens de wettelijke regels? Onvoldoende informatie? Wat mag, wat moet? Begeleiding!

Mogelijke bestrijdingsmiddelen? Diergeneesmiddelen Status 31/08/2012 Vrij van voorschrift Thymovar®, Apiguard®, Api Life Var® (thymol) Zomer (na de laatste slingerbeurt) Thymovar (thymol) Api-Bioxal voor (kunst-)zwermen Winter: Api-Bioxal (oxaalzuur)

Thymovar® vrijstelling van voorschriftplicht De aangifteplicht van varroase geeft geen meerwaarde Akkoord om “Varroase” van de ziekten die gerangschikt zijn onder de lijst in Hoofdstuk III van de dierengezondheidswet (DGW) te schrappen “Varroase” valt dan onder de ziekten van Hoofdstuk IV

Thymovar® Is uitzondering: geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren (bijen) zijn steeds voorschriftplichtig (vanwege residugevaar) Thymol: geen MRL (Maximale Residu Limiet) voor honing Wachttijd voor honing: 0 dagen

Thymovar® Afgeleverd door een officina-apotheker Verschaft door een depot-houdende dierenarts Gebruik volgens de voorschriften van de bijsluiter

Gevolgen: Aangifteplicht vervalt Algemene maatregelen, geen georganiseerde bestrijding meer mogelijk Adviezen betreffende behandeling, geen opgelegde sancties meer

Cascade Substanties met MRL kunnen geen ontheffing van Rp/ krijgen. MRL: Maximale Residu Limiet Voor andere geneesmiddelen (antibiotica): de MRL, niet bepaald in honing - nul tolerantie. Voor oxaalzuur is bepaald dat een MRL niet nodig is.

Gevolgen: Adviezen verhogen de flexibiliteit: snellere impact op de ziekte en de noden van de imker Doel blijft wel de begeleiding van de sector te waarborgen door “jaarlijkse bestrijdingsadviezen” te geven die uitgewerkt worden door een “varroasebestrijding” werkgroep

Gevolgen: De uitbreiding van de lijst van bijenziekten (dierenziekten) die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24/03/1987 werd besproken   “Draaiboek” voor alle relevante bijenziekten opmaken

Cascade Welke geneesmiddelen beschikbaar onder voorschrift? Api-Bioxal® EcoXal® (oxaalzuur) Toepassing: beslissing en verantwoordelijkheid van de dierenarts (altijd op Rp/ of met T/V document) Rechten maar ook plichten Bedrijfsbegeleiding is niet van toepassing in de imkerij

Waarom liever niet? Consultatie bij de dierenarts – duur en onpraktisch Onvoldoende kennis van de dierenarts – wachttijden Cascade is voor uitzonderingen

Waarom wel? Cascade biedt een wettelijk goedgekeurde behandelingsmethode De dierenarts kan ook een meerwaarde bieden, aanspreekpunt, samenwerking

Cascade Intra-communautair : mits vergunning in EU/EEA. Api-Bioxal (Chemicals Laif) 35 g, 175 g of 350 g oxaalzuur voor druppelmethode of voor sublimatie (2,3g per kolonie). EcoXal ® (oxaalzuur). Apivar® (Amitraz). Bij toepassing van cascade ligt altijd de beslissing en verantwoordelijkheid bij de dierenarts (altijd op Rp/ of met T/V document).

Cascade Afgeleverd door een officina-apotheker (in België mits voorschrift van dierenarts) Verschaft door een depot-houdende dierenarts (mits toediendings-en verschaffingsdocument) Gebruik volgens de voorschriften van bijsluiter!

ALGEMENE INFORMATIE Het "cascade" systeem, wat is dat? Wat is de wettelijke basis?

Cascade Het watervalsysteem biedt de mogelijkheid om af te wijken van het strikte gebruik van in ons land geregistreerde geneesmiddelen:          - voor een andere diersoort          - voor een andere aandoening          - vergund in een andere Europese lidstaat          - voor menselijk gebruik          - een magistrale bereiding

Cascade Bvb. api-bioxal: Geneesmiddelen met een vergunning in een andere Europese lidstaat (Italië). Bestellen bij een vergunde groothandelaar-verdeler of een officina-apotheker. De dierenarts kan pas gebruik maken van een geneesmiddel van het volgende ‘niveau’ als er geen geneesmiddel vergund is voor het betrokken doeldier en de te behandelende aandoening. Zomer (Thymovar)/ Winter!

Cascade De geneesmiddelen kunnen worden toegediend via cascade, maar onder welke voorwaarden? Voorwaarden:          - Er is geen therapeutisch alternatief beschikbaar in België voor de betrokken diersoort of aandoening.          - Het betreft een absoluut noodzakelijke behandeling teneinde onaanvaardbaar lijden te vermijden.          - Een uitzonderlijke situatie.

Cascade De dierenarts is volledig en persoonlijk aansprakelijk en verantwoordelijkheid. Voedselproducerende diersoorten – bijen. Het cascade-systeem bestaat uit verschillende niveaus:

Niveau 0: Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund in belgië. Voor de betrokken diersoort en aandoening. Dit niveau is nog geen cascade Stemt overeen met de normale prioritaire keuze.

Niveau 1: Indien het geneesmiddel van niveau 0 niet beschikbaar is. Niveau 1: Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund in België voor een andere diersoort en/of voor een andere aandoening. Indien het geneesmiddel van niveau 1 niet beschikbaar is: Geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in België.

Niveau 2: Niveau 2: Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund in een andere lidstaat van de EU/EER (met inbegrip van Noorwegen, IJsland en Liechtenstein). Invoer van Api-Bioxal® is dus wel toegestaan, via dierenarts die bestelt via groothandel. Indien het geneesmiddel van niveau 2 niet beschikbaar is:

Niveau 3: Geneesmiddel dat door een apotheker ex tempore wordt bereid.

Cascade Op Rp/ of T/V van een dierenarts. Probleem? De suikeroplossing met oxaalzuur moet nog door de imker aangemaakt worden? Dit kan gevaarlijk zijn voor imkers zonder ervaring. Neen: Oxaalzuur (3,5 % in suiker/water) blijft behouden als voorschriftplichtig medicament, te bereiden door een officina-apotheker.

Cascade Magistrale bereidingen zijn enkel mogelijk op basis van actieve stoffen waarvoor een MRL voor honing is vastgelegd of waarvoor geen MRL dient bepaald te worden. Voor oxaalzuur is bepaald dat een MRL niet nodig is.

Cascade - Voorwaarden: Alle werkzame stoffen van het geneesmiddel moeten opgenomen zijn in: Tabel 1. Toegestane stoffen van Verordening (EC) N 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Cascade - Voorwaarden: Wachttijden. Hoewel de dierenarts opgeleid is om een wachttijd vast te stellen, moet hij rekening houden met de studies die werden uitgevoerd en goedgekeurd door de bevoegde autoriteit tijdens de vergunningsprocedure van een geneesmiddel.

Cascade - Voorwaarden: Dit is de reden waarom het gebruik van vergunde geneesmiddelen de algemene voorkeur geniet. Hij kan evenwel een langere wachttijd aanraden. Dierenarts: "persoonlijke verantwoordelijkheid" om de volksgezondheid te beschermen. Posologie van de bijsluiter wordt gevolgd. Voor honing is geen wachttijd (want geen metabolisatie in honing). Api-bioxal: Wachttijd: honing: 0 dagen.

Cascade - Voorwaarden: Registers: De dierenarts moet altijd een register bijhouden van alle geneesmiddelen die hij heeft toegediend of verschaft, ongeacht het doeldier (VP of NVP) of het feit of het geneesmiddel in toepassing van het cascadesysteem is of niet. Het uitgaande register moet 5 jaar bewaard worden. ‘stock’

Cascade - Voorwaarden: Het uitgaande register bevat volgende gegevens: datum van toediening of verschaffing gedetailleerde identificatie van het geneesmiddel lotnummer van de fabricatie toegediende / verschafte hoeveelheid naam en adres van de begunstigde behandelde diersoort

Cascade - Voorwaarden: De dierenarts moet bovendien ook een cascade register bijhouden voor alle geneesmiddelen die toegediend en/of verschaft worden aan voedselproducerende dieren in toepassing van het cascadesysteem. De dierenarts houdt het register minstens 5 jaar ter beschikking van het FAGG voor inspectiedoeleinden.

Cascade - Voorwaarden: De vereiste gegevens in dit cascade register zijn: de datum van onderzoek van de dieren identificatie van de eigenaar het aantal behandelde dieren de diagnose de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses en de duur van de behandeling de vastgestelde wachttijden

Cascade - TVD: Kan de dierenarts de toedienings- en verschaffingsdocumenten (TVDs) gebruiken als cascaderegister? JA. De TVDs kunnen gebruikt worden als cascade-register.

Cascade - TVD: De gegevens die vermeld moeten worden op een TVD zijn: de datum de naam en adres van de verantwoordelijke en het adres waar de dieren gehouden worden de identificatie en het aantal dieren de behandelde aandoening of aandoeningen de benaming met het lotnummer, hoeveelheid de aanwijzingen voor het gebruik met vermelding van de posologie, de duur van de behandeling en de wachttijd

Cascade Moet de dierenarts een TVD opstellen bij toediening of verschaffing van een cascade geneesmiddel voor voedselproducerende dieren (bijen)? JA, een TVD moet opgesteld worden bij: elke verschaffing

Cascade - Keuze De keuze van het geneesmiddel: -> volgens het watervalsysteem Het FAGG stelt op haar website een database ter beschikking waarin de commercialisatiestatus van een geneesmiddel kan worden geraadpleegd. http://www.fagg-afmps.be/nl/items- VET/gegevensbanken/index.jsp

Cascade De groothandelaar-verdeler en de officina- apotheker moeten driemaandelijks een overzicht van de geleverde hoeveelheden geneesmiddelen voorleggen aan het FAGG.

Cascade De bijenhouder moet op ieder ogenblik het verwerven, het bezitten en het toedienen van geneesmiddelen, die voorschriftspichtig zijn, kunnen verantwoorden. De voorschriften en/of toedienings- en verschaffingsdocumenten in chronologische volgorde en doorlopend genummerd gedurende 5 jaar bewaren.

Cascade De hoeveelheid geneesmiddel die de bijenhouder in zijn bezit heeft mag niet groter zijn dan de hoeveelheid die nodig is voor een behandeling van 5 dagen. De bijenhouder die een beroep doet op een begeleidende dierenarts mag beschikken over een geneesmiddelenvoorraad voor 2 maand, afgeleverd door deze dierenarts.    

Cascade Hij verantwoordt dagelijks in een register het gebruik van alle geneesmiddelen die werden toegediend aan bijen waarvan de honing bestemd is voor consumptie. De geneesmiddelen moeten door de verantwoordelijke voor de dieren worden bewaard in hun primaire verpakking.

Cascade Mag een dierenarts het actieve bestanddeel voorschrijven en de apotheker de vrije keuze laten? NEE.

Cascade Mag de dierenarts een geneesmiddel voor menselijk gebruik toedienen in plaats van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, omdat de humane specialiteit goedkoper is? NEE, de economische reden rechtvaardigt het gebruik van het cascadesysteem niet.

Cascade Mag de groothandelaar-verdeler het geneesmiddel oxuvar, vergund in Zwitserland, invoeren voor een dierenarts via het cascadesysteem? NEE, Zwitserland is geen deel van de EER. Ter info: een lijst van geneesmiddelen vergund voor bijen in de EU is beschikbaar via onderstaande link. http://www.hma.eu/.

Cascade Mag de depothoudende dierenarts een voorraad aan cascade geneesmiddelen bewaren in zijn depot? JA, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in een andere lidstaat vergund zijn mogen in het depot bewaard worden in het kader van het cascadesysteem, dit wil zeggen bij wijze van uitzondering en als er geen geneesmiddel vergund en in de handel in België bestaat.

Mums (minor use, minor species). Het cascadesysteem is’ liberaal’ Voor- en nadelen bij het cascade-systeem: België, de europese commissie en EMA zijn flexibel inzake toepassing van het cascadesysteem. Verlies aan houvast voor de gebruiker (vb. geen bijsluiter of bijsluiter in een vreemde taal). De prijs moet voor iedereen gelijk zijn. Geen afspraken maken inzake voordelen / premies.

Mums (minor use, minor species). Vereisten bij import via een erkende groothandel toegelaten in een andere lidstaat via de officiële distributiekanalen (dierenarts of officina- apotheker) bestemmeling van de geneesmiddelen: de verantwoordelijke van de dieren (geenszins een vereniging) Te koop aanbieden op afstand is verboden. Collectieve aankoop door een imkervereniging niet toegestaan. De verantwoordelijke voor samenaankoop dient steeds een natuurlijk persoon te zijn.

Cascade - Conclusie Begeleiding Hygiëne: wasvernieuwing,... Behandelingsadviezen: Werkgroepen! Vroeg behandelen – gezonde winterbijen Thymovar ® : vrij verkrijgbaar Api-bioxal ® : via dierenarts Rp/ of TVD Bijenregister

Bijsluiters (nederlands) Api-bioxal ® / Thymovar ® www.sandthof.be Ellen van Eynde Dierenarts Zand 38 2275 Wechelderzande 0496/111606