De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC.

Verwante presentaties


Presentatie over: "TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC."— Transcript van de presentatie:

1 TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC

2 Inhoud Achtergrond TRUST Uitdagingen chirurgische trials

3 Achtergrond Grimbizis et al. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013

4 Achtergrond Meest voorkomende uterus anomalie ( %) Geassocieerd met –subfertiliteitRR 0.86(95% CI ) –miskramenRR 2.9(95% CI ) –vroeggeboorteRR 2.1(95% CI ) Grimbizis Human Reprod 2001 Jaslow Obstet Gynecol Clin N Am 2014 Chan YY Ultrasound Obstet Gynecol 2011

5 Cochrane review

6 Richtlijnen RichtlijnAanbevelingLevel of evidence ACOG 2001Women with pregnancy loss and a uterine septum should undergo hysteroscopic evaluation and resection Level C RCOG 2003-Geen RCT’s ESHRE NVOG 2007Geen septum resectie, alleen in studie verband Geen RCT’s

7 ?

8 TRUST studie The Randomised Uterine Septum Transsection Trial Geeft een septum resectie bij vrouwen met subfertiliteit of herhaalde miskramen en een uterus septum een verhoogde kans op een levend geboren kind?

9 Inclusiecriteria

10 Sample size en analyses Power berekening: 68 patiënten “live birth rate” 35% zonder en 70% met TCRS (α-error 5%, β- error 20%) Primaire uitkomstmaat: levend geboren kinderen Secundaire uitkomstmaten: –Klinische zwangerschap –Miskraam –Complicaties TCRS

11 Randomisatie Verwijzing naar trial centra voor randomisatie: –AMC –Erasmus MC –LUMC –Maxima MC –MC Leeuwarden –Spaarne –St Mary’s UK Enkel verwijzing voor eventuele septum resectie Daarna retour behandelend arts

12 Inclusiestand

13 ?

14 Uitdagingen klinische trials Aantal (geschikte) patiënten Multifactorieel Toewijding kliniek Toewijding personeel Beweegredenen patiënt Proefschrift Oude Rengerink 2014

15 Uitdagingen chirurgische trials Bezwaren tegen randomisatie Risico voor patiënten Zeldzaam voorkomen Noodzaak tot ingreep Monitoring kwaliteit en exacte beschrijving interventies noodzakelijk McCulloch BMJ 2002

16 Inventarisatie gynaecologen NL Zeldzaam voorkomen Niet genoeg awareness Laat gediagnosticeerd Nieuwe inclusie criteria niet overal bekend Momenteel alleen Nederland Patiënt preferentie Bezwaren tegen verwijzing

17 Mogelijkheden

18 Conclusie Een vrouw met een uterus septum  TRUST Graag bij elke vrouw contact met arts-onderzoeker Dag en nacht bereikbaar pieper 58217


Download ppt "TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC."

Verwante presentaties


Ads door Google