Nieuwe studies binnen het consortium STAN TRUFFLE AMPHIA

Presentatie over: "Nieuwe studies binnen het consortium STAN TRUFFLE AMPHIA"— Transcript van de presentatie:

1 Nieuwe studies binnen het consortium STAN TRUFFLE AMPHIA
Verloskundig consortium

2 Verloskundig consortium
The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial STAN studie groep Verloskundig consortium STAN

3 CTG als screeningstest
Probleem CTG als screeningstest intra-observer-bias normaal CTG afwijkend CTG goede voorspellende waarde slechte voorspellende waarde goede foetale conditie diagnostische test : foetale bloedgasanalyse (pH) foetaal ECG?

4 Ontsluiting: 70 % normaal CTG patroon
Uitdrijving: 16 % normaal CTG patroon ST trace

5 Voorbeeld STAN-registratie Abnormaal CTG met ST verandering
Reden tot interventie ST-informatie

6 CTG vs. CTG+ST –Zweedse RCT
Resultaten ANALYSE intention-to-treat p=0.047 p=0.02 % - 54 % - 19 % Metabole acidose Kunstverlossingen navelstrengarterie foetale nood n= 4238 n= 4966 Amer-Wahlin et al. Lancet 2001

7 PICO P: aterme zwangere in partu met indicatie voor CTG-bewaking
I: foetale bewaking met STAN C: foetale bewaking met CTG + MBO O: neonatale uitkomst (metabole acidose)

8 (alleen MBO op strikte indicatie)
Inclusie In partu ≥ 36 weken Eenling Hoofdligging Reden voor CTG-bewaking (inwendig) Randomisatie CTG + ST-analyse (alleen MBO op strikte indicatie) CTG + MBO

9 CTG Beoordeling CTG volgens FIGO-criteria: Normaal  GEEN ACTIE
Suboptimaal Abnormaal (Pre-) terminaal  INTERVENTIE

10 Suboptimaal/Abnormaal CTG MBO-arm
pH ≥ 7.25  herhalen als arts/vv het nodig vindt pH < 7.25 en ≥ 7.20  na 30 minuten herhalen pH < 7.20  interventie

11 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm
STAN: Handelen volgens STAN®-richtlijnen

12 Uitkomstmaten Primair
-metabole acidose (pH < 7.05 en BE < -12 mmol/l) Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asphyxie

13 Power analyse STREVEN: 4400 inclusies
Berekend op primaire uitkomstmaat Afname metabole acidose 3.5 naar 1.5 % N=2400 Echter kleiner verschil of geen verschil meer waarschijnlijk STREVEN: inclusies

14 STAND van ZAKEN STAN Monitoren (N) Inclusie (N) Totaal Streven UMCU 3
245 800 VUMC 5 OLVG 1 400 Maxima MC 2 73 Diakonessen Antonius ZH TweeSteden 8 Jeroen Bosch AZM

15 Trial Randomizing Umbilical and Fetal Flow in Europe
Randomized trial of timing of delivery in fetal growth restriction based on early and late fetal Doppler venous changes versus cardiotocography Truffle studie groep Verloskundig consortium TRUFFLE

16 IUGR foetus: verslechtering van de conditie
Afwijkende AU Doppler Afname hoeveelheid vruchtwater Hartactie deceleraties Afgenomen variabiliteit Afgenomen bewegingen Beweging afwezig Terminaal CTG Hypoxaemie Acidose

17 Longitudinale doppler studie Hamburg, Amsterdam, Utrecht en Londen
PI arterie umbilicalis PI Ductus venosus Standard deviations Korte termijn variatie Amniotic Fluid Index Arterie cerebri media Days before delivery Hecher et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2001

18 Ductus Venosus

19 PICO P: IUGR < 32 weken met afwijkende doppler a.umbilicalis
I: geboorte o.b.v. ductus venosus afwijkingen of CTG afwijking C: geboorte o.b.v. CTG afwijkingen O: neonatale uitkomst op 2 jarige leeftijd

20 Vroege ductus venosus afw. Late ductus venosus afw.
Inclusie IUGR: FAC < p10, Geschat Gewicht > 500 gr PI a.umb > p95 Eenling, weken Normale PI in ductus venosus Randomisatie Vroege ductus venosus afw. (PI > p95) Late ductus venosus afw. (neg/rev a wave) Computer CTG

21 CTG Timing van de partus obv computer CTG criteria:
Korte termijn variatie < 3.5 indien AD weken Korte termijn variatie <4 indien AD weken Interventie na twee maal afwijkende registratie met interval 24 uur, eerder bij late deceleraties. Cave: afname variabiliteit na toedienen corticosteroiden

22 Ductus venosus Timing van partus obv Ductus Venosus
(a) Vroege D V veranderingen (PI> 95e percentiel) (b) Late D V veranderingen (afwezige / negatieve ‘a’ wave) of CTG korte termijn variabiliteit <2.6 msec bij weken of <3.0 bij weken Interventie na twee maal afwijkende registratie met interval 24 uur, eerder bij CTG met late deceleraties.

23 Uitkomstmaten Primaire Uitkomstmaat
Normaal neuropaediatrisch onderzoek bij 2 jaar. 2. Secondaire Uitkomstmaat Perinatale sterfte en morbiditeit (samengesteld)

24 Power analyse Toename overleving zonder neurologische schade van 50% naar 66% (OR 2) alpha 0.05, beta 0.80  540 vrouwen (180 per arm)

25 STAND van ZAKEN tblCodeCenter Centers Amsterdam, AMC
Berlin, Charite Campus B. Franklin Berlin, Charite Campus Mitte Brescia Spedali Civili Cambridge, Rosie Hospital Como, Ospedale Valduce Erlangen, University of Erlangen Genova, Istituto G. Gaslini Graz, Universitätsklinik Groningen, AZG Hamburg, Univesitätsklinikum Homburg, Univ of Saarland Leiden, LUMC London, St George's hospital Lübeck, Universität Schleswig-Holstein Lund Malmo Milan, L. Sacco, Universita di Milano Milan, POMM, Universita di Milano Munchen, Technische Universität Paris, Hôpital de Poissy Rotterdam, ErasmusMC Tarragona, Hospital Joan XXIII Trieste, Instituto per l`Infanzia Turin, Universita di Torino Utrecht UMC Zwolle, Isalakliniek STAND van ZAKEN

26 Verwijs bij vroege IUGR op tijd naar een -centrum
Wat kunt U doen? Verwijs bij vroege IUGR op tijd naar een centrum TRUFFLE

27 AMPHIA 17-Alpha hydroxyprogesterone in
Multiple pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts AMPHIA Verloskundig consortium

28 PROBLEEM: VROEGGEBOORTE
Achtergrond 1/60 zwangerschappen is een meerling 15 % bevalt < 34 wk 30% van de prematuur geboren kinderen op een NICU is van een meerling PROBLEEM: VROEGGEBOORTE

29 Progesteron versus placebo
Partus < 37 wk RR 0.66 ( ) Partus < 35 wk RR 0.67 ( ) Partus < 32 wk RR 0.58 ( )

30 PICO P: Meerlingzwangerschap I: Proluton® C: Placebo
O: Neonatale morbiditeit/mortaliteit tot 10 weken

31 Meerlingzwangerschap
Inclusiecriteria Meerlingzwangerschap monochoriaal of dichoriaal spontaan of na IVF AD weken Geen eerdere vroeggeboorte in VG Randomisatie Proluton® 250 mg Placebo IM injectie 1 x per week Start weeks Stop 36 weken of partus

32 Uitkomstmaten Primair: Secundair: Samengestelde neonatale morbiditeit
(RDS, BPD, IVH, NEC, sepsis, sterfte) Secundair: Vroegeboorte voor 32 weken Vroegeboorte voor 37 weken Opname op NICU Maternale morbiditeit Kosten

33 Power analyse Afname van het aantal bevallingen < 34 weken afname 50 % (placebo: 14.4%,Proluton: 7.2%) Zonder medicatie kans per baby op adverse outcome: 7.2%. Met proluton afname tot 3.9%. alpha 0.05, beta 0.80 345 vrouwen per arm

34 STAND van ZAKEN Start studie: 1 juni 2006
METC coördinerend centrum accoord 25 klinieken reeds bereid mee te doen

35 AMPHIA Het consortium rekent op U !!