De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Projectleider: Mariëlle van Pampus.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Projectleider: Mariëlle van Pampus."— Transcript van de presentatie:

1 Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term Projectleider: Sicco Scherjon LUMC 17-Alpha hydroxyprogesterone in Multiple pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts Projectleider: Dr.H.W.Bruinse UMC

2

3 Achtergrond grote verschillen in beleid. beleid afhankelijk “van de dokter die je treft” LVR IUGR:-5.000/jaar niet ontdekt -30% inleiden, 70% niet Hypertensie: /jaar ingeleid

4 Achtergrond inleiden à terme IUGR: - geen verschil geboortegewicht en sterfte (1) - Apgar 5’ 1.6% (1) (OR 2.2; 95% CI ) - sectio %: 11% -> 21% (1,2) (OR 2.2: 95% CI ) (1) Hershkovitz (2001) (2) Ohel (1996) belang van een prospectieve studie IUGR onzekere definitie/classificatie onbetrouwbare diagnostiek geen consensus over beleid discussie over wijze van bevalling

5 Interventies sectio Minder optimale neonatale uitkomst Ohel (1996)

6 Interventies sectio Minder optimale neonatale uitkomst 2.1 (95% CI ) Ohel (1996)

7 Inleiding: IUGR à terme bij “verdenking” meer medische zorg, vaker inleiding & kunstverlossing (1,2,3) 80% in de à-terme periode (4) ; NL: > 3000/jaar (3) als risico factor voor perinatale morbiditeit en mortaliteit onduidelijk (4-6) -neurologische ontwikkeling -school-prestaties en gedragsproblemen bekende risico factor voor chronische ziekten (1) Ohel (1996) ; (2) Clausson (1998); (3) LVR ; (4) Hershkovitz (2001); (5) Doctor (2001); (6) Minior (1998)

8 enige behandeling: geboorte! maternale risico’s bij inleiding geen prospectieve trials naar optimale timing partus ontbreken richtlijnen

9 PICO P: klinische verdenking groeivertraging I:inleiden C: afwachten O: -maternale en foetale uitkomst -kwaliteit van leven -kosten

10  Eénling zwangerschap met verdenking IUGR goed CTG geen sectio of stuitligging  AD 36 0/7 – 40 5/7 weken InleidenAfwachten inclusiecriteria Randomisatie

11 Uitkomstmaten Kunstverlossingen Neonatale uitkomsten  navelstreng pH  base excess  Apgar 5 min  verwijzing NICU  neonatale morbiditeit (bv convulsies)  maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index,huidplooidikte (biceps); Ponderal index Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd: CBCL en de ASQ

12 Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek

13 Power Om aan te tonen dat de neonatale uitkomst vergelijkbaar is, zijn er 2 groepen van 300 zwangeren nodig Bij gelijke maternale en neonatale wordt er gekeken naar kosten aspecten en preferenties

14 Inleiding PIH à-terme 10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1) in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE merendeel vanaf 37 weken de enige causale therapie in à terme periode: beëindiging zwangerschap (1) LVR

15 Interventies inleiden meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale uitkomsten (9000 inleidingen) voorkomen van maternale en neonatale complicaties toename aantal kunstverlossingen -RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: ) zonder IUGR (1) 2.7 (95% BI: ) met IUGR geen informatie over kosten en kwaliteit van leven (1) LVR

16 PICO P: gezonde vrouwen met een milde PIH of PE à-terme (36-41 weken) I:inleiden C: afwachten O: -maternale en foetale uitkomst -kwaliteit van leven -kosten

17  Eénling zwangerschap met milde PIH of preeclampsie (RR≥95 diast.) goed CTG geen sectio of stuitligging  AD 36 – 41 weken InleidenAfwachten inclusiecriteria Randomisatie

18 Uitkomstmaten Maternale uitkomsten kunstverlossingen IC opname Neonatale uitkomsten navelstreng pH base excess Apgar 5 min verwijzing NICU neonatale morbiditeit (bv convulsies)

19 Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek

20 Power Uitgangspunt: geen verschil in moederlijke en neonatale uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering Uitkomst verschil in lichamelijk welbevindingen 1 week na de bevalling 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst beide armen 250 zwangeren

21 Afwachten met monitoring Klinische opname, thuismonitoring of poliklinische controle en de vorm van bewaking én tijdstip alsnog inleiden: afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts

22 Inleiden Nastreven van de baring start binnen 48 uur volgens lokaal protocol met propess, gel, balloncatheter en/of oxytocine

23 Stand van zaken inclusie looptijd 12 maanden ca. 40 deelnemende centra Doelstelling:1-2 pat/mnd/centrum/studie centrale rol van de onderzoeksmedewerker

24

25 17-Alpha hydroxyprogesterone in Multiple pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts

26 Achtergrond ► 1/60 zwangerschappen is een meerling ► 15 % bevalt < 34 wk ► 30% van de prematuur geboren kinderen op een NICU is van een meerling PROBLEEM: VROEGGEBOORTE

27 Progesteron versus placebo Partus < 37 wkRR 0.66( ) Partus < 35 wkRR 0.67( ) Partus < 32 wkRR 0.58( )

28 PICO P: Meerlingzwangerschap I : Proluton®-injectie C: Placebo-injectie O: Neonatale morbiditeit / mortaliteit tot 10 weken

29  Meerlingzwangerschap monochoriaal of dichoriaal spontaan of na IVF  AD weken  Geen eerdere vroeggeboorte in VG Proluton ® 250 mgPlacebo Inclusiecriteria Randomisatie IM injectie 1 x per week Start weeks Stop 36 weken of partus

30 Uitkomstmaten ► Primair:  Samengestelde neonatale morbiditeit (RDS, BPD, IVH, NEC, sepsis, sterfte) ► Secundair:  Vroeggeboorte voor 32 weken  Vroeggeboorte voor 37 weken  Opname op NICU  Maternale morbiditeit  Kosten

31 Power analyse ► Afname van het aantal bevallingen < 34 weken afname 50 % (placebo: 14.4%,Proluton: 7.2%) ► Zonder medicatie kans per baby op adverse outcome: 7.2%. Met Proluton afname tot 3.9%. ► alpha 0.05, beta vrouwen per arm

32 STAND van ZAKEN ► Start studie: 1 augustus 2006 ► METC coördinerend centrum accoord ► 25 klinieken reeds bereid mee te doen

33 De klinische blik

34 Inclusie Tijdsbesparing drukke doktoren Geen vermenging behandelaar/onderzoeker Gestuurd door clusterstructuur

35 Research nurses/midwives cluster

36 Vraag 2 De laaste keer dat een patient van mij gerandomiseerd werd was: A. de afgelopen week B. in 2006 C. voor 2006 D. randomiseren, daar doe ik niet aan.

37 Ja, U! Een dag niet gerandomiseerd is…. een dag niet geleefd!!


Download ppt "Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Projectleider: Mariëlle van Pampus."

Verwante presentaties


Ads door Google