ISO 9001:2008 – belangrijkste veranderingen NOTE: use of this webinar depends on the instructor/speaker using the text in the notes of the slides!! Examples and speaking points are included in the notes to support the slide presentation.

Wijzigingen ISO 9001 Deze presentatie is bedoeld om de veranderingen in ISO 9001:2008 in kaart te brengen. De presentatie adresseert de veranderingen die de grootste invloed zullen hebben op de kwaliteitsmanagementsystemen van organisaties. Na het doorlopen van deze presentatie kunt u de belangrijkste wijzigingen in ISO 9001 begrijpen en verklaren. Some of the changes are expected to be very minor and therefore, typographical changes to the text will not be covered during this course.

Publicatie en termijnen De ISO 9001:2008 versie is op 15 november jl. gepubliceerd en sinds eind november in het Nederlands beschikbaar. BSI zal vanaf 1 januari 2009 tegen de nieuwe norm beoordelen. Bestaande certificaten zullen tijdens reguliere audits beoordeeld en omgezet worden. De overgangstermijn eindigt op 31 december 2009.

Wijzigingen ISO 9001 De commissie die verantwoordelijk is voor ISO 9001 stelt vast dat: ISO 9001:2008 is ontwikkeld met het oog op verduidelijkingen van de bestaande eisen van ISO 9001:2000 en veranderingen die gericht zijn op verbetering van de compatibiliteit met ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 voert geen extra eisen en heeft evenmin de bedoeling de uitgangspunten van de ISO 9001:2000 aan te passen. Er zijn veel nieuwe opmerkingen opgenomen in de 2008 versie van de norm die nadere uitleg verschaffen. In de nieuwe norm zijn cross-referenties toegevoegd tussen de clausules om de relatie beter aan te tonen.

Introductie De introductie omvat nu ook een verwijzing naar de organisatieomgeving, veranderingen in die omgeving en Risico’s De update opent de weg naar toekomstige herzieningen zoals: Dat het managementsysteem moet worden toegepast op het geheel van de werkzaamheden en zich zou moeten uitbreiden voorbij de levering van product of dienst. “Risico voor de bedrijfsactiviteit” onder meer ontevreden klanten bevat. The addition of the term “business environment” emphasizes that the quality management system should be applied to your entire business and should extend past provision of product or service. The addition of “risk” is important to note as well. Risk to the business would include unsatisfied customers or may have impact on your customers and therefore risks to your business should be considered when defining your management system. Example: In the past, your system may not have included processes in the finance department. Groups like invoicing and collections have direct contact with your customers and can effect customer satisfaction and should therefore be included in the system.  The addition of "business environment" emphasizes the need to include the whole of the business in the quality management system in the future,

Toepassingsgebied (1) Verduidelijking van de “wettelijke voorschriften” toegevoegd voor consistentie binnen de norm en met andere management-systeem normen. De standaard verwacht nu dat zowel de lokale en nationale wetten, die van toepassing zijn op de organisatie en het voor de klant geleverde product of dienst, meegenomen worden.

Uitbesteding (4.1) Wanneer een organisatie ervoor kiest om enig proces dat van invloed is op het product uit te besteden, dan moet de organisatie: Bewerkstelligen dat dergelijke processen worden beheerst; het soort en de mate van beheersing dat op deze uitbestede processen wordt toegepast, definiëren binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.

Voorbeeld - “Het soort en de mate van beheersing dat op deze uitbestede processen wordt toegepast, moeten worden gedefinieerd binnen het QMS.” Wanneer een organisatie Training uitbesteedt, kunnen ze specifieke details in het proces van uitbesteding (dat deel uitmaakt van het QMS), beschrijven, zoals:  “de trainer moet het ‘train-the-trainer proces’ van de organisatie bijwonen. De organisatie gebruikt vervolgens de feedback van de training om de competentie van de trainer te beoordelen”. In dit voorbeeld heeft men de soort en mate van beheersing van de uitbestede training in het proces opgenomen.

Documentation (4.2) Een “registratie” is nu officieel een “document” Alle documentatie-eisen zijn ook van toepassing op registraties. Registraties worden net zo goed een onderdeel van het systeem voor het beheer van documentatie zoals procedures, werkinstructies en andere documenten. Het betreft nu iedere registratie die binnen de werkingssfeer van het managementsysteem valt.

Directievertegenwoordiger (5.5.2) De vertegenwoordiger moet nu een “een lid van het managementteam van de organisatie” zijn. Directievertegenwoordigers positie mag niet worden uitbesteed. Het management systeem is de verantwoordelijkheid van het top management van de organisatie en de vertegenwoordiger moet dus ook afkomstig zijn uit de top management team in de organisatie. Opmerking: De directievertegenwoordiger kan wel samenwerken met een externe partij. This may preclude the use of External parties such as consultants to carry out this role.

Personeel (6.2.1-6.2.2) De geldigheid van de personeelsclausule is nu uitgebreid tot “alle personeelsleden die invloed kunnen hebben op het voldoen aan producteisen” hetgeen verder reikt dan alleen “de productkwaliteit” zoals in de vorige versie van de norm. De bepaling vereist nu bekwaamheid van elke medewerker die om het even welke taak uitvoert binnen het kwaliteitsmanagementsysteem welke (direct of indirect) van invloed kan zijn op het voldoen aan producteisen. Example: A delivery driver would not have a direct effect on the quality of the product he is transporting, but would be responsible for the requirement of a safe and/or timely of the delivery of the product to the customer. This way, this employee is also included in the requirement for competence because his actions could affect product requirements even if it does not affect physical product quality.

Voorbeeld Een bezorger heeft geen rechtstreekse invloed op de kwaliteit van het product dat hij vervoert, maar is wel verantwoordelijk voor de eis van een veilige en/of tijdige aflevering van het product bij de klant. Op deze manier valt deze werknemer binnen de eis van bekwaamheid, omdat zijn daden van invloed kunnen zijn op product-eisen, zelfs indien dit geen directe gevolgen heeft voor de fysieke kwaliteit van het product.

Infrastructuur (6.3) Sub c) Ondersteunende diensten is uitgebreid en bevat nu ook “Informatiesystemen”. Informatiesystemen moeten worden opgenomen als onderdeel van de infrastructuur om er zeker te stellen dat de overeenkomst met betrekking tot de levering van het product of de dienst is bereikt. Example: If an organization includes any sort of order processing system, it should now be included as part of the infrastructure the organization controls within the management system as it is key to conformity to product requirements. Further information on information systems and service provision can be found in ISO/IEC 20000-1:2005.

Voorbeeld: Nu moet bijvoorbeeld elke vorm van orderverwerkings systemen worden opgenomen als onderdeel van de infrastructuur die de organisatie borgt binnen het management systeem, omdat een orderverwerkingssysteem een sleutelrol vervult bij het voldoen aan producteisen.

Identificatie en naspeurbaarheid (7.5.3) De status van het product met betrekking tot eisen inzake monitoring en meting moeten “gedurende de gehele productrealisatie” worden vastgesteld. Er moet een proces beschikbaar zijn dat er voor zorgdraagt dat in elk fase van productrealisatie de identificatie en de status van het product bekend is.

Voorbeeld: Tijdens een chemische behandeling die moet worden uitgevoerd op een object, zal het papieren label moeten worden verwijderd, maar de organisatie kan dan gebruik maken van een kleur classificatiesysteem zodat de identificatie wordt gehandhaafd tijdens het proces van chemische behandeling.

Interne Audit (8.2.2) Toevoeging van de eis dat het managementteam in het gebied dat een audit ondergaat verantwoordelijk is voor de “correcties en corrigerende maatregelen.” De vorige versie van de norm stelde alleen “maatregelen”, maar specificeerde niet welk soort maatregelen van het management werd verwacht in reactie op de interne audit bevindingen. Niet alleen het probleem moet worden opgelost door middel van een correctie maar de organisatie moet er voor zorgen dat het probleem zich niet herhaald door het implementeren van corrigerende maatregelen. Example: During an audit it was observed that Mary Smith did not have the proper competence to perform her job. The correction to the issue is to train her and the corrective action is to develop a process to assess competencies for new employees.

Voorbeeld: Tijdens een audit wordt geconstateerd dat een medewerker niet beschikt over de juiste bevoegdheid voor het uitvoeren van zijn taak. De correctie op deze afwijking is het opleiden van hem en de corrigerende maatregelen is het ontwikkelen van een proces voor het beoordelen van competenties voor nieuwe medewerkers.

Beheersing van afwijkende producten (8.3) Verandering bevat toevoeging van: “Waar van toepassing” bij de verwijzing naar manieren waarop de organisatie met afwijkende producten om moet gaan en; sub d) wat aanvankelijk de laatste regel van de clausule was. De toevoeging “waar van toepassing” staat flexibiliteit toe bij de keuze van manieren om om te gaan met afwijkende producten. Maakt het mogelijk om voor de behandeling van afwijkende producten andere manieren en andere acties te nemen.

Correctieve en Preventieve Maatregelen (8.5.2 - 8.5.3) Toevoeging van de eis dat de doeltreffendheid van de correctieve of preventieve maatregel wordt beoordeeld. Example: A nonconformity was raised on a process for scanning documents. Two sided documents were only being scanned on the front side. The corrective action was to implement a checklist to confirm the requirements for scanning the document. Reviews were later carried out to show that implementation of the checklist improved the scanning process in other ways than just ensuring both sides were scanned and the new process was considered more effective.

Voorbeeld: Er is een afwijking geschreven t.a.v. een proces voor het scannen van documenten. Dubbelzijdige documenten werden slechts aan de voorkant gescand. De corrigerende maatregel was om een checklist in te voeren om de eisen voor het scannen van een document te controleren. Later werden controles uitgevoerd om aan te tonen dat de implementatie van de checklist het scannen op meer manieren verbeterde dan alleen het waarborgen van het aan beide kanten werd gescand. Het nieuwe proces werd als efficiënter beoordeeld.

Samenvatting ISO 9001:2008 introduceert geen nieuwe eisen, maar het leidt tot verduidelijkingen van de bestaande eisen van ISO 9001:2000 gebaseerd op acht jaar ervaring met wereldwijde implementatie van de norm. Op basis van feedback van gebruikers zijn wijzigingen ter verduidelijking van de bestaande interpretaties en eisen aangebracht.

BSI Management Systems B.V. Postbus 74103, 1070 BC Amsterdam Contactgegevens: BSI Management Systems B.V. Postbus 74103, 1070 BC Amsterdam Telnr.: +31 (0)20 346 0780 Faxnr.: +31 (0)20 346 0781 E-mail: info.nl@bsigroup.com www.bsigroup.nl Closing remarks