Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009

Overzicht van de Europese wetgeving Kaderverordening 1935/2004 Goede fabrikagemethoden 2023/2006 Keramiek 84/500 Actieve en intelligente materialen 450/2009 Deklagen BADGE, BFDGE, NOGE 1895/2005 Folie geregenereerd Cellulose 2007/42 Elastomeren Kunststoffen Nitrosamines 93/11

Europese wetgeving over kunststoffen Vinylchloride 78/142 Migratietesten 82/711 inclusief wijzigingen Kunststof recycling 282/2008 (2023/2006) Vinylchloride in PVC 80/766 in levensmiddel 81/432 Monomeren en additieven 2002/72 Inclusief wijzigingen Simulanten voor levensmiddelen 85/572 Toekomst: PIM (plastic implementation measure)

Materialen zonder specifieke Europese regelgeving Papier en karton* Glas* Kurk* Metalen en legeringen* Ionenwisselaars Waxes Polymerisatiehulpmiddelen (kunststoffen)* Kleurstoffen Keramiek* *** Rubber* *** Hout* Textiel* Lijmen** Drukinkten** Siliconen Deklagen en lakken* ** *** * Specifieke regelgeving in Nederland ** Gedeeltelijk onder regelgeving kunststoffen *** Gedeeltelijke EU wetgeving

Nationale wetgeving: Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen Implementatie warenwetbesluit: Positieve lijsten: alleen stoffen op de lijst mogen worden gebruikt Eisen aan het eindproduct: Migratielimieten Verklaring van overeenstemming Adequate documentatie Onderzoeksmethoden Bijlage regeling, deel A I Kunststoffen II Papier en karton III Rubberproducten IV Metalen V Glas en glaskeramiek VI Keramiek en emails VII Textiel VIII Geregenereerde Cellulose IX Hout en kurk X Deklagen

Welke materialen vallen onder de Kaderverordening? Alle materialen in contact met levensmiddelen: Verpakkingsmateriaal Containers en vaten Gebruiksvoorwerpen (pannen, bestek, snijplanken) Apparatuur voor de bereiding van levensmiddelen (pijpleiding, slangen, transportbanden, mengketels) Niet van toepassing op: Antieke voorwerpen, bedekkingen die een geheel vormen met het levensmiddel (kaaskorsten), installaties voor waterdistributie

Algemene eisen (kaderverordening) Veiligheid: stoffen mogen niet migreren naar levensmiddelen in dusdanige hoeveelheden dat de gezondheid in gevaar kan worden gebracht Inert voor het levensmiddel: samenstelling mag niet onacceptabel veranderen organoleptische kenmerken mogen niet worden aangetast Fabriceren overeenkomstig goede fabrikagemethoden Etikettering of presentatie mag de consument niet misleiden Not mislead the consumer is a broad field. It may relate to the appropriate conditions of use, composition, migration, but also to active and intelligent materials

Bijzondere eisen (kaderverordening) Specifieke regels kunnen worden gesteld voor bepaalde materialen Voorbeelden van specifieke regels: Positieve lijsten Zuiverheidseisen voor grondstoffen Beperking van het gebruik Specifieke migratielimieten voor stoffen Verklaring van overeenstemming Geregeld voor: kunststoffen, keramiek, epoxyderivaten, geregenereerd cellulose, actieve en intelligente materialen National rules may be adopted provided they comply with the rules of the Treaty (Mutual recognition)

Etikettering (kaderverordening) Gebruik van symbool of aanduiding “voor levensmiddelen” (Niet nodig als gebruik duidelijk is) Instructie voor veilig gebruik, indien nodig Identificatie van fabrikant of importeur in EU Adequate identificatie om traceerbaarheid te garanderen Informatie op “actieve” verpakkingen Lidstaten mogen etikettering eisen in eigen taal “Etikettering” in handelsfase mag op artikel zelf of in begeleidende documenten Labeling only obligatory when not in contact with food

Traceerbaarheid (kaderverordening) Materialen moeten in alle stadia traceerbaar zijn om: Toezicht te vergemakkelijken Terugroepen uit het handelskanaal mogelijk te maken Consumenten goed te kunnen informeren Aansprakelijkheid duidelijk te maken Exploitanten moeten hebben vastgelegd van wie en aan wie materialen werden geleverd. De informatie moet op verzoek worden verstrekt aan nationale autoriteiten. Materialen in de handel moeten traceerbaar zijn via aanduiding op begeleidende documenten, etiket, verpakking, of op voorwerpen zelf

Verplichte informatie eindproduct Geen misleidende informatie Materialen nog niet in aanraking met voedsel maar wel daarvoor bestemd: De woorden “voor levensmiddelen” of het symbool daarvoor: Aanwijzingen voor veilig gebruik (Handels)naam en adres van de producent, verwerker of handelaar gevestigd binnen de EU Labeling of identificatie van het materiaal of artikel Actieve materialen (afgifte van stoffen aan het levensmiddel): informatie over toepassing & naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen

Actieve en intelligente materialen (450/2009) Actief: afgifte van stoffen (alleen levensmiddeladditieven! 2003/13) Houdbaarheid verlengen, toestand handhaven of verbeteren Intelligent: toestand levensmiddel aangeven temperatuur of bederf aangeven, RFID labels Aantoonbaar geschikt en effectief, voldoen aan kaderverordening Eisen aan etikettering Instellen positieve lijst (nog niet van toepassing) Geen CMR-stoffen of synthetische nanomaterialen gebruiken Verklaring van overeenstemming (o.a. effectiviteit) DO NOT EAT

Goede fabrikagemethoden: verordening 2023/2006 Verzekeren dat product consistent wordt gemaakt voldoet aan de wettelijke eisen (art. 3 Kaderverordening) Van toepassing op alle materialen in contact met levensmiddelen Specifiek voor drukinkten: Alleen aan buitenkant Geen migratie Geen set off naar binnenkant verpakking Specifiek voor gerecycleerde kunststof Autorisatie voor recyclingproces

GMP in de handelsketen Kaderverordening: „in de handel brengen”: het voorhanden hebben van materialen en voorwerpen met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf. GMP verordening: alle sectoren en stadia van productie, verwerking en distributie van materialen en voorwerpen (uitzondering:grondstoffen) Eisen aan documentatie, etikettering, etc. gelden voor gehele handelsketen (onderscheid tussen handel en detailhandel)

Vereisten voor goede fabrikagemethoden Volgens verordening EG nr 2023/2006 zijn verplicht: Kwaliteitsborging Kwaliteitscontrole Documentatie bij Productie van materiaal zoals granulaat Productie van verpakkingen en gebruiksartikelen Verhandelen van verpakkingen en gebruiksartikelen Verpakken en productie van levensmiddelen (ook import van verpakte levensmiddelen)

GMP: kwaliteitszorg Specificaties voor de ingekochte materialen en voorwerpen (aangaande de voedselveiligheid) Bevoegdheden en verantwoordelijkheden personeel Onderhoud en schoonmaak ruimten Procedures voor o.a. etiketteren, testen, verpakken Voor producenten en converters: Productieapparatuur (onderhoud, werkvoorschriften)

GMP: kwaliteitscontrole Er moet een systeem zijn voor kwaliteitscontrole: De toepassing van de GMP regels moet worden gecontroleerd (interne audits, regelmatig bijstellen van procedures indien nodig) Er moet een procedure zijn voor het nemen van corrigerende acties en registreren daarvan Controle op documentatie of steekproefsgewijs testen (EU import)

GMP: documentatie Documentatie mag in schriftelijke of electronische vorm De volgende documenten moeten aanwezig zijn (voor zover van toepassing binnen het bedrijf): Specificaties voor de chemische veiligheid van de grondstoffen of ingekochte artikelen Specificaties voor de chemische veiligheid en kwaliteit van de producten of verhandelde artikelen Bewijzen dat de producten aan deze specificaties voldoen Documenten moeten ter plekke beschikbaar zijn en op verzoek kunnen worden getoond aan de autoriteit.

Verklaring van overeenstemming Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier, groothandelaar en afnemer Bestemd voor afnemers, veilig gebruik mogelijk maken Elementen o.a.: Naam en adres van producent of importeur Omschrijving product & toepassing Datum verklaring Bevestiging dat product voldoet aan specifieke richtlijn en kaderverordening

Ondersteunende documentatie Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier of EU importeur Bestemd voor autoriteiten Elementen Uitslag testen Testomstandigheden Datum Naam testlaboratorium

Voor welke materialen? Materiaal Verklaring van overeenstemming Documentatie (alleen producenten of EU importeurs) Kunststof Verplicht Keramiek Epoxy derivaten Geregenereerd cellulose (folie & coating) Niet verplicht Gerecycled kunststof Verplicht - materiaal - proces Verplicht voor recyclage (na beschikking EFSA)

Verklaring van overeenstemming - algemeen Begeleidende documenten bij artikelen (soms onderdeel MSDS) Bedrukking op de omdoos of etiket Tekst Symbolen Naam en adres producent of importeur verpakking of gebruiksartikel Omschrijving en identificatie product Datum van de verklaring

Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - algemeen De bevestiging dat is voldaan aan de voorschriften van Verordening EG nr. 1935/2004 en specifieke richtlijnen Adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor beperkingen in migratie zijn vastgelegd (SML, QM, nodig voor veilig gebruik verder in de keten) Adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt

Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - kunststof De specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp De soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; De duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; De verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume (Wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 7 bis, leden 2, 3 en 4, van 2002/72)

Gerecycleerde kunststof Moet voldoen aan de richtlijn voor kunststoffen Daarnaast recyclage via geautoriseerd proces (EG nr 282/2008) Uitzondering recyclage door depolymerisatie, ongebruikt procesafval, kunststof achter functionele sperlaag Voorwaarden: karakterisering kwaliteit input (moet voldoen aan EG nr 2002/72 en andere toepasselijke richtlijnen of verordeningen), wetenschappelijk bewijs van eliminatie verontreinigingen

Aanvullende informatie in de verklaring voor gerecycleerde kunststof In verklaring van overeenstemming moet staan: Verklaring dat het recyclage proces is toegelaten Dat alleen gerecycleerde kunststof van een toegelaten recyclageproces is gebruikt Vermelding EG registernummer van het recyclageproces Dat kunststofinput, recyclageproces en eindproduct voldoen aan specificaties toelating Dat een kwaliteitsborgingsysteem volgens GMP is opgezet

Testen ten behoeve van ondersteunende documentatie Adequate documentatie: alleen voor producenten of importeurs van buiten de EU: Veiligheid mag door gecontroleerde worden aangetoond door: “Worst case” berekening Simulatie met gespecialiseerde software Migratietesten met levensmiddel of simulanten Controle door overheid alleen door middel van migratietesten met levensmiddel of simulanten

Worst case berekening Afmetingen verpakking: Grootste laagdikte Grootste oppervlak/ volume ratio Migratie Hoogst voorkomend gehalte migrerende stof Uitgaan van totale migratie naar het levensmiddel Benodigde informatie van leverancier grondstof: informatie over stoffen met een SML, inclusief het gehalte van deze stoffen

Migratietesten: simulatie Software Freeware: SMEWISE/MULTIWISE (INRA) Commercieel o.a. Migratest Lite 2001 (Fabes) SML (Bundesamt für Gesundheit/AKTS) Invoeren: soort kunststof, type levensmiddel, aard en concentratie additief

Migratietesten: experimenteel Volgens bijlage B van de Regeling Verpakkingen en Gebruiksartikelen Richtlijn EG nr. 82/711: regels voor migratietesten aan kunststof verpakkingen Richtlijn EG nr. 85/572: simulanten voor voedsel in contact met kunststof

Levensmiddelsimulanten Categorie Simulant Op waterbasis Water Zure levensmiddelen 3 % azijnzuur Alcoholische levensmiddelen 10 % ethanol Vette levensmiddelen Olijfolie of isooctaan Melkproducten 50 % ethanol Soort levensmiddel (85/572/EG)

Proefomstandigheden “worst case” Contact omstandigheden (82/711/EG) Testomstandigheden Sterilisatie 2 h – 121 °C “hot fill” (thee, koffie) 2 h - 70°C 3 mnd – kamer T 10 d - 40°C Gekoeld 10 d – 20°C Magnetron 0.5 h – 130°C onbeperkt Olie: 10 d – 175 °C Water: 40 d – 100 °C “worst case” Contact omstandigheden (82/711/EG)

Waar ligt de verantwoordelijkheid voor de verklaring? Producenten van verpakkingen, grondstoffen en onderdelen: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie Handelaar en leverancier van grondstoffen en onderdelen (ook import van binnen EU): VvO inclusief informatie over SML stoffen EU importeur: Verpakker/producent van levensmiddelen: VvO leverancier en indien nodig eigen testrapporten waarmee juist gebruik wordt aangetoond (SML stoffen)

Meer informatie Europa Food contact legislation list: Nederland http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/legisl_list_en.htm Nederland Warenwet http://wetten.overheid.nl/ Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen (sdu): niet via internet, bestellen via www.sdu.nl