ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005 MARCHEM ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005

ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005 ACCREDITATIE EEN LAST ? TIJDSVERSPILLING ?

Historiek

Historiek 2002 : Start voorbereiding accreditatie Opstellen kwaliteitshandboek Opstellen standaard Procedures, Standaard Instructies, Standaard voorschriften, invulformulieren, tabellen, … Validatie van de analysemethodes Detectiegrenzen – bepalingsgrenzen Reproduceerbaarheid Recovery … Opstellen kwaliteitscriteria analyses – controlekaarten - … Oktober 2003 : Pre-audit BELAC (try-out)

Historiek November 2004: BELAC audit (deel 1) Kwaliteit systeem: 19 B-opmerking Organisch lab.: 15 B-opmerkingen Fysico Chemisch lab.: 1 A-opmerking (POC/PN water) 2 B-opmerkingen Maart 2005: BELAC audit (deel 2) Fysico Chemisch lab.: 1 A-opmerking (DON) 7 B-opmerkingen April 2005: MARCHEM Accreditatie is een feit accreditatie voor een periode van 3 jaar

Historiek Fysico-Chemische Parameters Nutriënten Organische Parameters POC/PN in water Chlorofyl a in water Saliniteit in water Nutriënten Nox – NO2 – PO4 – Si – NH4 in water DON – DOP in water DOC in water Organische Parameters PAKs in sediment Organotin (TBT en DBT) in Sediment Olie “finger printing” in water

Historiek verlenging accreditatie voor een periode van 5 jaar April 2006: 1ste BELAC Toezichtsaudit Februari 2007: 2de BELAC Toezichtsaudit Fysico Chemisch lab.: Accreditatie van POC/PN in sediment Februari 2008: Verleningsaudit Kwaliteit systeem: 1 B-opmerking Organisch lab.: 8 B-opmerkingen Fysico Chemisch lab.: 8 B-opmerkingen verlenging accreditatie voor een periode van 5 jaar

Historiek verlenging accrediatie voor een periode van 5 jaar maart 2009: 1ste BELAC Toezichtsaudit BELAC Organisch lab: Accreditatie van TBT in water Juni 2011: 2de BELAC Toezichtsaudit BELAC Organische lab TBT in water uit Accreditatie December 2012: 2de Verleningsaudit BELAC Kwaliteit systeem: 2 B-opmerkingen Organisch lab.: 3 B-opmerkingen Fysico Chemisch lab.: 3 B-opmerkingen Accrediatie van Chlorofyl A in sediment verlenging accrediatie voor een periode van 5 jaar huidige scope blijft behouden + chlorofyl a in sediment volgend toezicht februari – maart 2014

HET KWALITEITSSYSTEEM Kwaliteitshandboek 72 p De taken De organisatie Alle interne processen 14 Instructies 34 Procedures 30 Standaardvoorschriften 25 Handleidingen 18 Validatierapporten

HET KWALITEITSSYSTEEM Standaard Procedures BMM LAB/P001: validatie van analysemethoden en de prestatiekenmerken. BMM LAB/P002: opstellen van analysekarakteristieken BMM LAB/P012: Routing analyseresultaten BMM LAB/P024: Monsterstroom BMM LAB/P026: Bewaking voortgang analyses … Standaard instructies BMM LAB/I001: validatie van analysemethoden BMM LAB/I012.A: eerste lijnscontrole, goedkeuren en valideren van resultaten … Standaard voorschriften BMM LAB/SV011: Bepaling van het gehalte aan nitraat - nitriet in water - CFA BMM LAB/SV026: Bepaling van PAKs in sediment – GC/MS …

HET KWALITEITSSYSTEEM Alle processen conform de procedures Alles is traceerbaar Houden van interne audits Houden van interne vergaderingen, Evaluaties van de medewerkers Evaluaties van de uitgevoerde taken Evaluatie door externe auditoren

HET KWALITEITSSYTEEM – DE ANALYSE Planning Bemonstering Voorbereiding van de stalen Voorbereiding van de analyse analyse Resultaten Validatie Rapportering

Een kwaliteitssysteem is geen garantie voor foutloos werken!

Maar!

De fouten worden beperkt en zijn traceerbaar.

Vergelijkbare afwijkingen elders mogelijk? Eenmalige afwijking Registratie Oorzakenanalyse Neen Neen Neen Vergelijkbare afwijkingen elders mogelijk? Eenmalige afwijking Structurele afwijking Ja Ja Ja Correctieve maatregel Corrigerende maatregel Preventieve maatregel Evaluatie Ja Neen Afgehandeld Positief?

ANALYSE ACCREDITEREN 1. Ontwikkelen analysemethode 5. Methode vastleggen in STANDAARD VOORSCHRIFT (parameter (PAKs) – matrix (Sediment) – analysetechniek (GC—MS) 2. Validatie van de analyse methode conform P001 en I001 6. Opbouwen voldoende historiek Kwaliteitscontroles (controlekaarten) Deelname ringonderzoeken 3. Opstellen validatierapport 4. Vastleggen prestatiekenmerken Vaststellen meetgebied (lineariteit) Detectiegrens herhaalbaarheid terugvinding (recovery / bias) Selectiviteit Robuustheid Reproduceerbaarheid Meetonzekerheid … 7. BELAC AUDIT

ANALYSE ACCREDITEREN

GEACCREDITEERDE ANALYSE VALIDATIE VAN ANALYSERUN Dagelijkse kwaliteitsborging Controle / validatie van de gebruikte apparatuur Apparaatlogboeken Eerste lijnscontrole (verschillende parameters) Analyselogboeken Controlekaarten 4. Interne audit (zelf evaluatie) 5. Jaarlijkse evaluatie van 1ste lijnscontroles (voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken) trendanalyses ringonderzoeken 6. Toezichtsaudit BELAC 2. 2de lijnscontrole periodiek analyseren van CRM (indien beschikbaar) Monsters uitwissllen met een ander lab. 3. Deelname aan ringonderzoeken (indien niet beschikbaar, zelf organiseren met bevriende labs, recovery experimenten, CRM, …)

GEACCREDITEERDE ANALYSE VALIDATIE VAN ANALYSERUN Dagelijkse kwaliteitsborging Voorbeeld : 1ste lijnscontrole Organotin analyse

GEACCREDITEERDE ANALYSE

GEACCREDITEERDE ANALYSE

GEACCREDITEERDE ANALYSE U = Bias (%) meetonzekerheid Beoordelingscriteria resultaten (Conform I012.D) |Z| ≤ 2 beoordeling GOED (Satisfactory) 2 < |Z| ≤ 3 beoordeling MATIG (Questionable) |Z| > 3 beoordeling SLECHT (Unsatisfactory) IN GEVAL VAN EEN GOEDE en MATIGE Z-SCORE, WORDT DE U-SCORE BEREKEND. De U-score is beslissend voor het al dan niet verder onderzoeken van het resultaat. U-Score < 1 GEEN ONDERZOEK NODIG U-Score tussen 1 en 1.5 ONDERZOEK MET EVENTUELE ACTIE U-Score > 1.5 ONDERZOEK EN ACTIE VEREIST IN GEVAL VAN EEN SLECHTE Z-SCORE IS VERDER ONDERZOEK EN ACTIE VEREIST (Er wordt geen rekening gehouden met het resultaat van de U-Score) 3. Deelname aan ringonderzoeken (indien niet beschikbaar, zelf organiseren met bevriende labs, recovery experimenten, CRM, …) QUASIMEME INTERCALIBRATIE OEFENINGEN` Voor alle geaccrediteerde parameters Periodiek (2 x per jaar) Individuele rapport met resultaten per lab: Z-Scores Iedere resultaat (goed of slecht) evalueren + evaluatie Z-Score (toetsing Quasimeme Criteria) Z = meetwaarde – referentiewaarde toegelaten fout + evaluatie U-score (toetsing resultaat aan eigen spreiding)

GEACCREDITEERDE ANALYSE 4. Interne audit (zelf evaluatie)

GEACCREDITEERDE ANALYSE 5. Jaarlijkse evaluatie van 1ste lijnscontroles (voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken) trendanalyses ringonderzoeken voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken EVALUATIE CONTROLEKAARTEN Vergelijking van jaargemiddelden met referentie waarden Data normaal verdeeld ? F-Toets (controle spreiding) T-toets (vergelijking concentratie) Wat is de BIAS ? trendanalyses ringonderzoeken

GEACCREDITEERDE ANALYSE

GEACCREDITEERDE ANALYSE VALIDATIE VAN ANALYSERESULTATEN 1ste lijnscontrole: Analist Validatie Resultaten: Technisch Verantwoordelijke (MK – EM) - Bijkomende controle analyse proces - Controle resultaten op uitschieters, fouten LIMS, … Goedkeuren Resultaten: Hoofd MARCHEM - Vrijgave van de resultaten voor rapportage Rapportage Resultaten: Technisch Verantwoordelijke (MK – EM)

IMPACT KWALITEITSSYSTEEM + Ong. 20 à 30 % van de beschikbare tijd van de analist wordt besteed aan kwaliteitswerk. - Validatie methodes - 1ste lijnscontroles - deelname ringonderzoeken - oplossen kwaliteitsproblemen - …. + Jaarlijks kostenplaatje: ruwe schatting 40.000 Euro (1/4 van het totaal beschikbare budget) - Data loggers / ringonderzoeken / Alarmsysteem koelkasten en diepvriezers / aankoop CRM / BELAC

VERWEZENLIJKINGEN Dankzij BELAC accreditie Contract QUASIMEME (Nl) - Toelevering QUASIMEME Stalen Contract RWS – WATERDIENST Lelystad (Nl) - PIGMENT Analyse Zoutwaterstalen en Sedimenten (Monit) Contract HAVEN Antwerpen (B) - Olie Fingerprinting CEN contract (EU) - methodenonderzoek: Organotin in zeewater (opstellen norm)

ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005 EEN LAST ? NEE TIJDSVERSPILLING ? NEE WIN SITUATIE LAB: JA

Bedankt!