EDC ervaringen op de werkvloer – fase I/IIa Real people. Real results. - 1 -

EDC ervaringen van de werkvloer Peter Kaldeway Kendle International BV

Inhoud Fase I/IIa en dataverwerking Papieren CRF/source vs EDC Voordelen Nadelen Ervaringen met EDC binnen Kendle CPU Aanbevelingen voor de industrie

Fase I/IIa Wat is het doel van fase I Veiligheid en verdraagbaarheid van een middel beoordelen PK profiel van een middel vaststellen Wat is het doel van fase IIa Werkt het middel (POC) Zie fase I

Fase I/IIa Hoe worden deze doelen bereikt Door veel pharmacokinetische en pharmacodynamische gegevens te verzamelen VS, ECG, AE, PD, PK, etc En dit liefst zo snel mogelijk om te besluiten: ‘go’ or ‘no go’

Phase I/IIa - Dataverwerking In korte tijd veel data verzamelen op één dag soms 3600 entries voor één cohort 24000 entries binnen drie weken

Phase I/IIa - Dataverwerking Deze data in korte tijd (enkele dagen) analyseren voor besluitvorming Dosisescalatie Effectieve dosis Continuering studies/compound EC submissie etc

Fase I/IIa - EDC EDC systemen zouden daarom bij fase I/IIa studies aan de volgende eisen moeten voldoen: Snel Eenvoudige invoer Eenvoudige review

Zou met huidige computers/techniek toch niet zo’n probleem zijn…..

Papieren CRF/source vs EDC Wat zijn de verschillen….

Voordelen van EDC Data direct en wereldwijd beschikbaar Voor review Voor (interim) analyse Handzame data Geen grote hoeveelheden source nodig Geen logge CRFs nodig Besparing in kastruimte

Voordelen van EDC Papieren raken niet kwijt Goede audit trial mogelijk Sneller database lock na ‘last patient out’

Nadelen van EDC Huidige systemen zijn erg ‘database’-georiënteerd en weinig ‘user’-georiënteerd Gecompliceerde IT-infrastructuur Binnen de site Tussen site en sponsor Met derden (bijvoorbeeld laboratorium) Uitgebreide validatie en certificering

Nadelen van EDC Training van personeel vergt meer tijd Papieren documenten blijven aanwezig Bereidheidverklaring (IC) ECG afdruk Laboratorium resultaten ‘Werklijst’ Vragenlijsten voor vrijwilliger Een deel van de data-entry wordt van datamanagement bij verpleging en artsen neergelegd EDC databases zijn weinig flexibel

Systemen lijken nog in de kinderschoenen te staan…

Positieve voorbeelden uit de praktijk Bij fase I dosis escalatie studies Direct overzicht van alle gegevens twee dagen nadat vrijwilligers het pand verlaten hebben (tienduizenden datapunten) Betere onderbouwing van escalatie/deëscalatie Betere waarborging van de veiligheid van de vrijwilligers Database release 1 week na follow up

Positieve voorbeelden uit de praktijk Bij fase IIa POC studies Duidelijk overzicht van gekeurde en geïncludeerde vrijwilligers Na afsluiting van studies snel overzicht van effecten van het middel Eerdere beslissing voor ‘Go’ or ’No Go’ van het middel

Negatieve voorbeelden uit de praktijk Snelheid van (draadloze) netwerken laat nogal eens te wensen over Invoer van gegevens Review van gegevens (door gebruiker) EDC kost momenteel ongeveer 2x zo veel tijd als papieren source Bij uitval van het systeem veel dubbel werk Terugvallen op ouderwets papierwerk Verlate invoer in het systeem Kans op dataverlies

Aanbevelingen voor de industrie EDC zal de toekomst zijn Belangrijk bij ontwikkeling van systemen: Praat met alle gebruikers Database ondergeschikt maken aan eindgebruiker en niet andersom Onderscheid maken in ‘entry tool’ en ‘review tool’ EDC MOET snel zijn en mag NIET uitvallen

Aanbevelingen voor de industrie Meetsystemen en databases moeten met elkaar kunnen communiceren (XML) Denk ook aan ARBO wetgeving (liever een PDA dan een zware laptop) Denk creatief Maak geen ‘elektronisch CRF’ Gebruik de uitgebreide mogelijkheden van de computer

Discussie…..