Toetsing door de METC… Researchsymposium 20 juni 2013 Toelichting mr. Charlotte Swolfs Ambtelijk secretaris METC MMC

Inhoud Voorafgaand aan de indiening Primaire toetsing ter vergadering Uitwerken adviezen: belangrijkste aandachtspunten Afwerking studie Verplichtingen na goedkeuring studie

Voorafgaand aan indiening Op grond van ABR wordt vroegtijdig contact gelegd met indiener/onderzoeker om dossier van A tot Z te doorlopen, ervan uitgaande dat deze onder WMO valt. Belangrijke aandachtspunten hierbij: Aard van de studie van belang (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen). Check op volledigheid en juistheid. Aanreiken van format-brieven (conform standaard CCMO). Lokaal addendum dient volledig ingevuld te zijn (kosten van studie dienen inzichtelijk te zijn). Onderzoekcontract dient beschikbaar te zijn voor beoordeling.

Voorafgaand aan indiening Wanneer sprake van multi-center onderzoek dienen van ieder deelnemend centrum onderstaande gegevens beschikbaar te zijn: Onderzoeksverklaring; Actueel CV; Verzekeringscertificaat proefpersonenverzekering (indien proefpersonen in MMC via Medirisk verzekerd dienen te worden); Bijlage op de proefpersoneninformatie met daarin de locatiespecifieke gegevens. GCP-beleid MMC van belang: iedere onderzoeker dient te beschikken over een geldig GCP-certificaat.

Primaire toetsing Onderzoeker wordt altijd ter vergadering uitgenodigd om studie toe te lichten en alle openstaande vragen van de leden te beantwoorden  werkt verhelderend! Hele onderzoeksdossier wordt beoordeeld vanuit perspectief van: Medici Klinisch farmacoloog Methodoloog Jurist Ethicus Proefpersoon MMC: psycholoog

Belangrijkste adviezen Waar ‘valt’ de METC altijd over? Wat is reguliere zorg in het betreffende centrum? Wat is extra en/of anders t.o.v. de huidige toegepaste methode? Transparantie betreffende financiering studie. Uit ABR/contract is te herleiden wat de inkomsten van studie zijn. Indien inkomsten niet/onvoldoende worden verantwoord in kostenbegroting (kosten/uitgaven studie) gaat de commissie vragen stellen en vragen om nadere specificering. Tijdsbelasting onderzoek vs. vergoeding voor de proefpersoon. Werving van de proefpersoon. Potentiële proefpersonen mogen enkel benaderd worden voor deelname aan studie door de eigen behandelend arts.

Belangrijkste adviezen Informed consent procedure is te summier weergegeven; helder dient te zijn wie wanneer welke zaken vraagt en vastlegt. Verwerking persoonsgegevens dient helder te zijn. Wijze van codering, bewaartermijn gegevens opnemen. Ethische paragraaf protocol is te beperkt (conform format). Wijze van melden van bijwerkingen en ongewenste voorvallen is niet correct/volledig weergegeven. Passage verzekering dient transparant te zijn: niet verzekerd voor alle bijwerkingen die vooraf in de pif zijn opgenomen. Indien verzoek ontheffing verzekering, dan beargumenteren en opnemen in aanbiedingsbrief.

Afwerking studie In principe komt een behandelde studie niet meer terug op vergadering tenzij kwalitatief slecht. Na afloop (binnen een week) ontvangt onderzoeker een adviesbrief van de METC met daarin per dossieronderdeel de aandachtspunten, adviezen en eventueel nog openstaande vragen. Reactie van de onderzoeker wordt gevraagd binnen twee weken na datum adviesbrief. Vaak volgt 1 herindiening en daarna nog kleine aanpassingen van bepaalde documenten. Positief oordeel wordt in principe altijd binnen wettelijke termijn verstrekt (56/60 dagen).

Verplichtingen na goedkeuring Binnen een jaar na datum positief besluit, dient studie van start te gaan (verlies geldigheid). Startdatum van het onderzoek dient te worden doorgegeven. Dat is de datum waarop de inclusie van de eerste patiënt heeft plaatsgevonden. Wijzigingen/amendementen op onderzoek dienen ter beoordeling aan METC te worden voorgelegd. In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient aan de METC tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat te worden toegestuurd.

Verplichtingen na goedkeuring Indien het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksdossier is voorzien, moet daarvan terstond mededeling worden gedaan aan de METC (art. 10 WMO). SAE’s en SUSAR’s dienen aan de METC gemeld te worden. (voortijdige) beëindiging van het onderzoek dient, met redenen omkleed, te worden gemeld aan de METC. Jaarlijkse voortgangsrapportage dient een jaar na start studie aan METC te worden verzonden. Eindrapportage: METC dient op de hoogte te worden gebracht van de resultaten van het onderzoek middels een eindrapport.

Conclusie Goede voorbereiding is het halve werk! Veel informatie te vinden op Intranet/Internet MMC www.ccmo.nl Vragen en discussie…?! c.swolfs@mmc.nl 040-8889528