REACH 2018 Ken uw portfolio en begin nu met de voorbereidingen

Doel van deze presentatie Deze presentatie, met notities, is geproduceerd door ECHA, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, om u te helpen bij het maken van een presentatie over REACH 2018, d.w.z. de laatste registratiedeadline voor geleidelijk geïntegreerde stoffen. De bedoeling is dat u relevante dia's kunt selecteren en aanpassen aan uw doelpubliek, zoals managers, werknemers, milieu-, gezondheidheids- en veiligheidsprofessionals, autoriteiten, enz. U hebt geen verdere toestemming nodig voor het gebruik van deze presentatie. In deze presentatie wordt een kort overzicht gegeven van fase 1 (Ken uw portfolio) van het stappenplan voor REACH 2018. Deze presentatie is er een in een reeks presentaties over REACH 2018, die te vinden zijn op de website van ECHA. We verwelkomen uw opmerkingen en suggesties op: reach-2018@echa.europa.eu. Juridische mededeling: de informatie in deze presentatie vormt geen juridisch advies en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs in juridische termen het officiële standpunt van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. Publicatie: mei 2017

Registratie is uw verantwoordelijkheid U bent verantwoordelijk voor een veilig(e) vervaardiging/gebruik Verzamel/genereer gegevens over eigenschappen/gebruiksvormen Beoordeel de risico's Ontwikkel risicobeheersingsmaatregelen Communiceer deze aan uw toeleveringsketen  Documenteer dit in uw registratiedossier Registratie is uw kans om uw verantwoordelijkheid voor veilige vervaardiging en veilig gebruik van uw stoffen te documenteren door de stappen in deze dia te doorlopen. Het registratiedossier dat u aan ECHA toezendt, vormt het bewijs dat u uw verantwoordelijkheden nakomt.

REACH-registratie 2018 Fase 1-activiteiten: Uw portfolio kennen Uw stoffen identificeren Uw registratieverplichtingen bepalen Uzelf vertrouwd maken met de informatie-eisen Nadenken over de gevolgen voor uw bedrijf Het stappenplan voor een succesvolle REACH 2018-registratie bestaat uit zeven fasen. Deze presentatie heeft betrekking op de eerste fase. Deze fase bestaat uit de opstartactiviteiten die u dient te verrichten voordat u gaat samenwerken met mederegistranten. Ga voor meer gedetailleerd ondersteunend materiaal naar: https://echa.europa.eu/reach-2018.

Uw portfolio kennen Beschrijf uw portfolio in termen van stoffen stoffen als zodanig mengsels: welke stoffen bevatten ze? voorwerpen: welke stoffen komen eruit vrij?  Registreer stof C Het startpunt voor de voorbereidingen voor de registratie is om uw portfolio te kennen in REACH-termen: met welke stoffen u werkt. In sommige gevallen is dit heel eenvoudig. Als u bijvoorbeeld alleen stoffen als zodanig vervaardigt of importeert, beschikt u waarschijnlijk al over een inventaris van stoffen. Als u met producten (mengsels) werkt, zoals reinigingsmiddelen of verven, moet u weten of achterhalen van welke stoffen deze zijn gemaakt, omdat u deze stoffen moet registreren, niet de producten. Dus niet alleen stoffen als zodanig moeten worden geregistreerd, maar ook stoffen in mengsels en stoffen in voorwerpen die zullen vrijkomen uit het voorwerp, zoals, bijvoorbeeld, een reukstof die vrijkomt uit T-shirts.  Registreer stoffen A en B

Uw stoffen identificeren Bepaal de samenstelling van de stof en het type stof: stof met één bestanddeel stof met verscheidene bestanddelen UVCB-stof Bepaal de naam en de identificatienummers (EG-nummer en CAS-nummer) Voor elk van de stoffen in uw portfolio moet u de stof karakteriseren en identificeren overeenkomstig de regels van REACH. Dat houdt in dat u normaliter een reeks chemische analyses moet hebben uitgevoerd, en op basis daarvan met een chemicus de samenstelling van de stof en het type stof moet hebben bepaald, en specifiek of de stof: een stof is die uit één hoofdbestanddeel bestaat een stof is die uit meerdere bestanddelen bestaat een UVCB-stof is, d.w.z. een stof met een onbekende of variabele samenstelling, complexe reactieproducten of biologische materialen. Op basis van de samenstelling van de stof en het type stof moet u de naam van de stof bepalen, en vervolgens het EG-nummer en het CAS-nummer (indien die beschikbaar zijn voor uw stof). Of controleer dat het EG-nummer en het CAS-nummer dat u gebruikt, past bij de naam en identiteit van de stof zoals deze naar voren komt uit de chemische analyses. Het is belangrijk om uw stof correct te identificeren, omdat u later met uw mederegistranten zult moeten bespreken of u dezelfde stof hebt. Als u dezelfde stof hebt, zult u die gezamenlijk moeten registreren en ervoor moeten zorgen dat de gegevens van de gezamenlijke registratie correct zijn voor alle mederegistranten. Nuttige links: Richtsnoer voor de identificatie en naamgeving van stoffen volgens REACH en CLP (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Identificatie van de stof (https://echa.europa.eu/support/substance-identification)

Uw stoffen identificeren (2) Hier worden de spectra van stoffen met één bestanddeel, verscheidene bestanddelen en UVCB-stoffen schematisch gepresenteerd. Een stof met één bestanddeel heeft één hoofdbestanddeel van >= 80 % Een stof met verscheidene bestanddelen heeft twee of meer hoofdbestanddelen in concentraties tussen 10 en 80 % De bestanddelen van UVCB-stoffen kunnen variëren of kunnen niet exact worden geïdentificeerd. Voor het identificeren van UVCB-stoffen wordt doorgaans gekeken naar het bronmateriaal en het vervaardigingsproces. Stof met één bestanddeel Stof met verscheidene bestanddelen UVCB-stoffen

Uw registratieverplichtingen bepalen JA JA JA Zodra u weet welke stoffen u in uw portfolio hebt, kunt u uw registratieverplichtingen voor elk ervan bepalen. Om dit te doen moet u zichzelf drie vragen stellen, en als het antwoord op alle drie de vragen ja is, zult u de stof moeten registreren. Als het antwoord op één van deze vragen nee is, hoeft u de stof niet te registreren. De drie vragen zijn de volgende: Bent u een fabrikant, een importeur of een enige vertegenwoordiger van de stof? Moet de stof worden geregistreerd? Bedraagt uw jaarlijkse volume voor de stof een ton of meer? Bij het beantwoorden van de vragen zou u kunnen beginnen bij de vraag waarop het antwoord nee waarschijnlijker is dan ja. U moet deze stof registreren!

Rol in de toeleveringsketen Moet u de registratie verrichten? Bepalen indien u het volgende bent: fabrikant importeur in de EER enige vertegenwoordiger fabrikant of importeur van een voorwerp waaruit een stof vrijkomt De eerste vraag gaat over uw rol in de toeleveringsketen en luidt: ‘‘Moet u de stof registreren?’’ In de eerste plaats is het belangrijk waar u gevestigd bent. Als u gevestigd bent in een van de landen van de Europese Economische Ruimte (EER), zult u mogelijk moeten registreren. Deze landen zijn op de kaart donkerblauw gemaakt. We hebben het dan over de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Indien u gevestigd bent in een van de landen die op de kaart lichtblauw zijn gemaakt, en dus buiten de EER, kunt u niet registreren. In de tweede plaats moet u bepalen wat u precies doet met de stof. Er zijn vier rollen in de toeleveringsketen die moeten registreren.

Reikwijdte en vrijstellingen Moet de stof worden geregistreerd? Bekijk de vrijstellingen van registratie voor: stoffen (polymeer, water, …) gebruiksvormen (productontwikkeling, voedsel, ...) specifieke omstandigheden (wederinvoer, afval, …) Sommige stoffen hoeven niet te worden geregistreerd, meestal omdat bekend is dat ze een laag risico hebben. Noot: Voor polymeren geldt dat u zorgvuldig de criteria voor de definitie van een polymeer dient te controleren, en als de stof een polymeer is, moet u in plaats daarvan de monomeren registreren. Ook zijn er gebruiksvormen van stoffen die zijn vrijgesteld van registratie omdat ze adequaat worden gereguleerd door andere wetgeving of andere REACH-bepalingen. Als u de stof alleen gebruikt voor de gebruiksvorm waarvoor een vrijstelling geldt, hoeft u deze niet te registreren, maar als u of uw klanten andere gebruiksvormen voor de stof hebben, moet u die wel registreren. Een derde categorie van vrijgestelde stoffen is die van stoffen waarop specifieke omstandigheden van toepassing zijn, zoals wederingevoerde stoffen die reeds zijn geregistreerd, stoffen die worden afgedankt als afval of stoffen die uit afval worden teruggewonnen en reeds zijn geregistreerd.

Volume Bereikt u de drempel van één ton per jaar? Bereken uw volume voor elk kalenderjaar: als u de stof in de afgelopen 3 jaar hebt vervaardigd of geïmporteerd, gebruik dan het gemiddelde over de afgelopen 3 jaar zo niet, gebruik dan het vervaardigde of geïmporteerde volume in een kalenderjaar De hoogste hoeveelheid per jaar, berekend als hierboven, vanaf 1 juni 2007 bepaalt uw registratiedeadline De hoeveelheid per jaar, berekend voor het jaar van registratie, bepaalt uw informatie-eisen als u de stof in de afgelopen 3 jaar hebt vervaardigd of geïmporteerd: het gemiddelde over de afgelopen 3 jaar zo niet: het vervaardigde of geïmporteerde volume in het kalenderjaar van registratie Afzonderlijke berekening voor tussenproducten onder strikt gecontroleerde voorwaarden De derde factor die u moet bekijken, naast uw rol en de stof zelf, is uw volume, en de bijbehorende vraag is: “Bereikt u de drempel van 1 ton per jaar”? Uw volume zal ook bepalend zijn voor de hoeveelheid informatie die u dient te verstrekken in uw registratie, dus u moet ook bepalen of u tussen 1 en 10 ton per jaar, tussen 10 en 100 ton per jaar, tussen 100 en 1000 ton per jaar of daarboven zit. Zowel de hoeveelheid die bepalend is voor de registratiedeadline als de hoeveelheid die bepalend is voor de informatie-eisen wordt berekend als gemiddelde over drie jaar, indien de voorwaarde van drie achtereenvolgende jaren is vervuld. Als u de stof ook gebruikt als een tussenproduct bij de vervaardiging van een andere stof, onder strikt gecontroleerde voorwaarden, kunt u hiervoor normaliter afzonderlijke volumeberekeningen maken. De hoeveelheid informatie die u zult moeten verstrekken voor de registratie van een tussenproduct is minder dan die voor een volledige registratie. Nuttige links: Richtsnoer voor registratie, paragrafen 2.2.6 en 2.3 (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Welke informatie hebt u nodig? Identificatie van uw stof Analytische informatie Informatie over de vervaardiging, het gebruik en blootstellingen Alle gebruiksvormen in de levenscyclus, van vervaardiging tot afval Fysisch-chemische informatie, zoals: kookpunt, dampspanning, korrelgrootteverdeling Indeling en etikettering Altijd nodig De volgende drie dia's geven een voorproefje van de informatie die u moet verzamelen of genereren voor uw registratie. Over het algemeen moet u alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie verzamelen die relevant en beschikbaar is. Maar de REACH-verordening stelt een minimum aan te verstrekken informatie vast. Dit minimum wordt hier op een zeer schematische wijze weergegeven. Als uw hoeveelheid tussen 1-10 ton per jaar is en u kunt rechtvaardigen dat uw stof een stof met een laag risico is (de stof voldoet niet aan de criteria van bijlage III), is dit de informatie die minimaal moet worden verstrekt. Nuttige links: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

De informatie die u nodig hebt Toxicologische informatie, zoals: Huid- en oogirritatie – in vitro Mutageniciteit in bacteriën – in vitro … Ecotoxicologische informatie, zoals: Aquatische toxiciteit op korte termijn bij Daphnia Biologische afbreekbaarheid 1 tot 10 ton/jaar Dit, samen met de eisen op de vorige dia, is de verplichte standaardinformatie voor een registratie van een stof die niet een stof met een laag risico is – in hoeveelheden van 1-10 ton per jaar. Op deze dia worden een paar voorbeelden van studies gegeven. Voor een volledige lijst, zie bijlage VII bij REACH. Nadere informatie: https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need

De informatie die u nodig hebt Toxicologische informatie, zoals: Toxiciteit op de korte termijn bij herhaalde toediening Screening op reproductietoxiciteit … Ecotoxicologische informatie, zoals: Aquatische toxiciteit op korte termijn voor vissen Ademhalingsremming met actief slib Screening op adsorptie/desorptie Chemischeveiligheidsbeoordeling! 10 tot 100 ton/jaar Dit, samen met de eisen op de vorige dia, is de verplichte standaardinformatie voor een registratie van een stof in hoeveelheden van 10-100 ton per jaar. Voor zowel toxicologische als ecotoxicologische eigenschappen zijn enkele aanvullende studies nodig. Op deze dia worden een paar voorbeelden van dergelijke studies gegeven. Voor een volledige lijst, zie bijlage VIII bij REACH. Belangrijk is dat voor deze hoeveelheid een chemischeveiligheidsbeoordeling moet worden uitgevoerd. De resultaten hiervan moet worden gedocumenteerd in een chemischeveiligheidsrapport, dat onderdeel is van de registratie.

Informatie-eisen voor de registratie van tussenproducten Als u geïsoleerde tussenproducten onder strikt gecontroleerde voorwaarden vervaardigt, zijn verlaagde eisen van toepassing Definitie van tussenproduct stof wordt omgezet in een andere stof en wordt vervaardigd wordt gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden op locaties voor de productie van chemische stoffen Een stof is geen tussenproduct door zijn chemische aard, maar door het gebruik ervan na de vervaardiging. Nadere informatie: Richtsnoer voor tussenproducten (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Voordat u nieuwe gegevens genereert Verzamel alle beschikbare informatie Deel gegevens met andere bedrijven De informatie moet gezamenlijk worden ingediend Bepaal de informatiebehoeften Signaleer hiaten in de informatie Het is verplicht om alle beschikbare, bestaande informatie te verzamelen, ook als deze meer is dan de minimumeisen voor de registratie volgens de REACH-verordening. Registranten moeten de informatie delen met andere bedrijven die dezelfde stof registreren. Alle informatie over de eigenschappen van de stof moeten gezamenlijk worden ingediend door alle bedrijven met dezelfde stof ("één stof, één registratie"-beginsel van REACH). Zodra er een goed overzicht van alle informatie voorhanden is, moeten de registranten als groep de bestaande gegevens vergelijken met de informatie die nodig is voor de registratie.

Waar u rekening mee moet houden voor uw bedrijf Het verzamelen en beoordelen van informatie ... binnen uw bedrijf Over welke informatie over de stof beschikt u al? Weet u hoe de stof wordt gebruikt? Hebt u de expertise om de registratie te voltooien? samen met uw mederegistranten Zijn er andere bedrijven of is uw bedrijf het enige? Afspreken hoe u gaat samenwerken Beoordelen en delen van bestaande informatie Genereren van ontbrekende informatie De registratie van een stof zal een investering in het verzamelen en beoordelen van informatie vergen. Deze activiteit zal moeten plaatsvinden op twee verschillende niveaus: binnen het eigen bedrijf van elke registrant en samen met andere bedrijven die dezelfde stof vervaardigen of importeren. Dat betekent dat u middelen moet inzetten voor: het verzamelen en evalueren van alle beschikbare informatie binnen uw eigen bedrijf, inclusief literatuuronderzoek. het verkrijgen van informatie over de verschillende gebruiksvormen van de stof door klanten en in de toeleveringsketen. Bedenk of u binnen uw organisatie over de benodigde deskundigen beschikt, dan wel of de taken moeten worden uitbesteed. Voor de samenwerking met andere bedrijven die dezelfde stof registreren zijn contractuele regelingen nodig met afspraken over de wijze waarop ontbrekende informatie zal worden gegenereerd en afspraken over het delen van de kosten.

Waar u voor uw bedrijf rekening mee moet houden Interne organisatie Plan de registratie van al uw stoffen op tijd Betrek andere afdelingen daarbij: financiën, verkoop, opstellen van veiligheidsinformatiebladen Leer de IT-tools kennen: IUCLID, ECHA Cloud Services en REACH-IT Geüpgrade versies gepubliceerd in 2016 Bewaar middelen voor het later updaten van uw registratie De ervaringen van bedrijven die hun stof reeds hebben geregistreerd laten zien dat een goede planning essentieel is om de deadline te halen. Vergeet niet om andere afdelingen binnen het bedrijf die zeker een rol te spelen hebben daar vroeg genoeg bij te betrekken. Afhankelijk van het aantal stoffen dat u voor de deadline in 2018 moet registreren, zou het nuttig kunnen zijn om prioriteit te geven aan één daarvan en voor die stof alle stappen te doorlopen om te leren hoe het hele proces werkt. Ook is het nuttig om de IT-tools voor registratie te leren kennen. Tot slot zal de informatie over de stof zich in de tijd ontwikkelen en moet deze up-to-date worden gehouden in de registratie. Hiervoor zou een zekere hoeveelheid middelen worden gereserveerd.

Niet vergeten U bent verantwoordelijk voor het veilige gebruik van uw stoffen – registratie is een gelegenheid om dat te documenteren Loop door uw portfolio en begin nu met het verzamelen van alle informatie Bepaal met welke stoffen u werkt Plan nu uw chemische analyses Hoe uw klanten uw stoffen gebruiken Registratie kost tijd en middelen Beschikbare deskundigheid in huis? Ondersteuning is beschikbaar op https://echa.europa.eu/reach-2018