REACH 2018 Stel uw registratie op als IUCLID-dossier

Doel van deze presentatie Deze presentatie, met notities, is voorbereid door ECHA, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, om u te helpen bij het maken van een presentatie over REACH 2018, d.w.z. de laatste registratiedeadline voor geleidelijk geïntegreerde stoffen. De bedoeling is dat u relevante dia's kunt selecteren en aanpassen aan uw doelpubliek, zoals managers, werknemers, vakmensen op het gebied van milieu-, gezondheids- en veiligheidsprofessionals, autoriteiten, enz. U mag deze presentatie zonder onze expliciete toestemming gebruiken. In deze presentatie wordt een kort overzicht gegeven van fase 5 (Stel uw registratie op als IUCLID-dossier) van het stappenplan voor REACH 2018. Ze maakt deel uit van een reeks presentaties over REACH 2018, die te vinden zijn op de website van ECHA. We verwelkomen uw opmerkingen en suggesties op: reach-2018@echa.europa.eu. Juridische mededeling: De informatie in deze presentatie vormt geen juridisch advies en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs in juridische termen het officiële standpunt van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. Publicatie: mei 2017

Fase 5: Stel uw registratie- dossier op in IUCLID Activiteiten: Kies de beste manier voor u om toegang te krijgen tot IUCLID Maak uw stofgegevensverzameling aan Vul de gegevens voor uw stof in Stel uw registratiedossier op Controleer uw registratiedossier Dit zijn de vijf kernactiviteiten in deze fase van uw voorbereidingen voor registratie.

Toegang tot IUCLID Onlinedossiers IUCLID Cloud IUCLID 6 Direct in REACH-IT Geen installatie nodig Als uw stoffen worden geregistreerd als deelnemer aan een gezamenlijke indiening IUCLID Cloud Online beschikbaar in ECHA Cloud Services Voor midden- en kleinbedrijf IUCLID 6 In alle andere gevallen kunt uw de IUCLID 6-software installeren Deze wordt gratis aangeboden via de IUCLID 6-website Desktop- of serverversies IUCLID is een IT-applicatie voor het beheer van informatie over chemische stoffen. De applicatie kan op drie verschillende manieren worden gebruikt, die alle zijn gebaseerd op IUCLID 6-technologie. Soms kunt u uw dossier direct “online” indienen in REACH-IT. Dit is het geval als u een mederegistrant bent en hebt ingestemd met de informatie die in het gezamenlijke deel van de registratie wordt ingediend. Voor het midden- en kleinbedrijf wordt IUCLID beschikbaar gemaakt via ECHA Cloud services. Hiermee wordt de last van het beheer van de IT-aspecten die aan de software zijn verbonden, zoals de installatie en software-updates, weggenomen. U kunt er ook voor kiezen om IUCLID op uw computer te installeren. U kunt IUCLID gratis downloaden van de website van ECHA, en de installatie is heel eenvoudig. Download de meest recente versie, versie 6. Houd er rekening mee dat als u bestanden uitwisselt met registranten die voor de vorige deadlines geregistreerd hebben, de registraties nu in IUCLID 6 moeten worden opgesteld.

Terminologie in IUCLID Legal entity: (natuurlijke of) rechtspersoon die verplichtingen heeft op grond van REACH Reference substance: document dat de voornaamste stofidentificaties bevat (IUPAC-naam, CAS-nummer en EG-nummer) Endpoint: uitkomst als aan een bepaalde informatie-eis is voldaan ≈ stofeigenschap Universal unique identifier (UUID) Wanneer u IUCLID gebruikt, komt u allerlei termen tegen, zoals: Legal entity: Dit is een document met de details van de organisatie die IUCLID gebruikt. In het kader van REACH vertegenwoordigt deze een natuurlijke of rechtspersoon die een stof moet registreren. De informatie die in IUCLID wordt gegeven dient voor uw eigen administratie, want ECHA gebruikt de informatie die is verstrekt in ECHA-accounts of REACH-IT. De rechtspersoon wordt normaal gesproken niet in uw dossier opgenomen. Reference Substance: Dit is een document met de voornaamste identificaties van uw stof of de bestanddelen ervan, zoals de IUPAC-naam, het CAS-nummer en het EG-nummer. Endpoints staan voor eigenschappen van de te registreren chemische stoffen waarover informatie aan ECHA moet worden doorgegeven. De eindpuntgegevens worden verzameld in de stofgegevensverzameling in IUCLID. Elk document in IUCLID krijgt een Universal unique identifier (UUID) waaraan u een specifiek stuk informatie met zekerheid kunt herkennen. [Noot: Vetgedrukte termen op deze slide en in de notities moeten onvertaald blijven]

Maak uw stofgegevens- verzameling aan Specificeer welke stof u wilt registreren De stofgegevensverzameling kunt u van de hoofdregistrant krijgen of zelf aanmaken De stofgegevensverzameling specificeert voor welke stof het registratiedossier wordt opgesteld. U kunt de stofgegevensverzameling altijd bijwerken. Dossiers worden op basis van de gegevensverzameling aangemaakt en kunnen eenmaal aangemaakt niet meer worden bewerkt. U kunt de hoofdregistrant om de stofgegevensverzameling vragen of deze zelf aanmaken.

Inhoud van de stofgegevensverzameling Rubriek 1: Stofidentificatie, samenstelling(en), analytische informatie [Noot: op deze en de volgende vier slides hoeft enkel de inhoud van het blauwe vak te worden vertaald]

Inhoud van de stofgegevensverzameling Rubriek 2: Indeling en etikettering (I&E), PBT-beoordeling

Inhoud van de stofgegevensverzameling Rubriek 3: Vervaardiging, gebruik en blootstelling

Inhoud van de stofgegevensverzameling Rubrieken 4-7: onderzoekssamenvattingen in eindpuntdossiers (stofeigenschappen)

Inhoud van de stofgegevensverzameling Rubrieken 11 en 13: Richtsnoer voor veilig gebruik en beoordelingsrapporten

Vul de gegevens voor uw stof in Elke mederegistrant van de gezamenlijke indiening: stofidentiteit, met inbegrip van onzuiverheden tonnages in de afgelopen drie jaren gebruiksvormen en -omstandigheden van de stof gedurende zijn levenscyclus Hoofdregistrant: stofidentiteitsprofiel (SIP) fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen indeling- en etiketteringsinformatie Als u uw stofgegevensverzameling hebt aangemaakt, kunt u de gegevens die u hebt verzameld invoeren. Elke mederegistrant moet als onderdeel van de gezamenlijke registratie zijn eigen registratie indienen, en uw registratiedossier moet de volgende elementen bevatten: de identiteit van uw stof zoals vervaardigd/ingevoerd, met inbegrip van concentratiebereiken en onzuiverheden de tonnages die u hebt vervaardigd of ingevoerd gedurende, ten minste, de afgelopen drie jaren de gebruiksvormen en -omstandigheden in uw toeleveringsketen gedurende de levenscyclus van de stof Als u hoofdregistrant bent van een gezamenlijke registratie, moet uw IUCLID-dossier de volgende elementen bevatten: het stofidentiteitsprofiel, dat specificeert welke grenzen voor de stof de registranten zijn overeengekomen te bestrijken met de gezamenlijk ingediende gegevens de door het SIEF verzamelde gevarengegevens: de fysisch-chemische eigenschappen en toxicologische en ecotoxicologische gegevens Indien bepaalde gegevens niet worden verstrekt, moet daarvoor een toelichting worden gegeven de indeling en etikettering van de stof op basis van de verzamelde gevarengegevens

Vul de gegevens voor uw stof in Elke mederegistrant of de hoofdregistrant namens hen Voor 1-10 ton per jaar: Richtsnoer voor een veilig gebruik Voor 10-100 ton per jaar: Een beoordeling van de mate waarin de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch is (PBT-beoordeling) Chemisch veiligheidsrapport (CSR) Deelnemers die hun eigen gegevens of indeling en etikettering indienen Gegevens en motivering voor de opt-out gegevens Sommige gegevens kunnen hetzij gezamenlijk, hetzij afzonderlijk worden ingediend, zoals overeengekomen binnen het SIEF. Als deelnemer kunt u onder bepaalde voorwaarden gegevens in uw eigen registratiedossier indienen in plaats van in het dossier van de hoofdregistrant: U moet de reden voor de opt-out van de gezamenlijke indiening van gegevens toelichten. Zorg wel dat het dossier niet onvolledig of non-conform is. Als u zich aansluit bij een SIEF en een verklaring van toegang koopt voor een stof die al geregistreerd is, is het van belang om u ervan te vergewissen: dat uw stof bij het stofidentiteitsprofiel van de registratie past, d.w.z. dat uw stof binnen de grenssamenstelling valt en de gegevensverzameling bij uw stof past in geval van een gezamenlijk CSR, dat uw gebruiksvormen en -omstandigheden eronder vallen dat u van de hoofdregistrant voldoende informatie krijgt om passende veiligheidsmaatregelen te kunnen aanbevelen en uw veiligheidsinformatiebladen te kunnen samenstellen

Vul de gegevens in: vertrouwelijke bedrijfsinformatie (VBI) Vertrouwelijkheidsverzoeken worden in IUCLID vermeld voor: Bedrijfsnaam Gebruiksvormen van de stof Hoeveelheidsklasse, enz… Ze vergen een uitgebreide motivering Er is een vergoeding aan verbonden Verzoeken en motiveringen worden beoordeeld Indien aanvaard, wordt de informatie niet op de website van ECHA gepubliceerd De meeste informatie in uw registratiedossier wordt op de website van ECHA gepubliceerd. Sommige elementen, zoals de naam van uw bedrijf en de gebruiksvormen van uw stof, worden gepubliceerd tenzij u een vertrouwelijkheidsverzoek hebt ingediend. U moet in IUCLID aangeven dat u niet wilt dat deze informatie wordt gepubliceerd. Vervolgens moet u een uitgebreide motivering in IUCLID invoeren en de vergoeding betalen, naast de registratievergoeding. Na registratie zal ECHA uw vertrouwelijkheidsverzoeken beoordelen. Nuttige links: https://echa.europa.eu/nl/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Stel uw registratiedossier op Een dossier opstellen = read-only momentopname van uw gegevens die u voor de stof bij ECHA gaat indienen Kies het juiste type registratie hoofd- of deelnemersdossier hoeveelheidsklasse (1-10 of 10-100 ton per jaar) eind- of tussenproduct (onder strikt gecontroleerde voorwaarden) Wanneer u al uw gegevens hebt ingevuld, kunt u een dossier opstellen.

Controleer uw registratiedossier Gebruik de functies van IUCLID om te na te gaan of alle benodigde informatie in het dossier is opgenomen Validatieassistent: helpt u zich ervan te vergewissen dat uw dossier als volledig aanvaard kan worden wanneer u het indient (kan ook gebruikt worden voor de gegevensverzameling, d.w.z. voorafgaand aan het opstellen van het dossier). Dissemination preview (Weergave van de informatieverspreiding laat zien welke informatie uit uw dossier toegankelijk zal zijn voor het publiek op de website van ECHA De laatste stap voordat u klaar bent om uw dossier in te dienen is de controle van het dossier dat u hebt opgesteld. IUCLID beschikt over twee speciale functies om u daarbij te helpen. De belangrijkste is de validatieassistent. Deze helpt u na te gaan of uw dossier als volledig kan worden aanvaard wanneer u het indient. U kunt de validatieassistent ook gebruiken voor uw gegevensverzameling, voordat u het dossier opstelt. De validatieassistent omvat niet de handmatige controle die ECHA uitvoert. De dissemination preview (Preview van de informatieverspreiding) laat zien welke informatie uit uw dossier toegankelijk zal zijn voor het publiek op de website van ECHA. Gebruik deze functies en bepaal of u nog veranderingen moet aanbrengen in uw gegevensverzameling en een nieuw dossier moet opstellen. Nuttige links: Informatie over handmatige controle bij de volledigheidscontrole: https://echa.europa.eu/nl/manuals

Enkele tips voor IUCLID 6 Kies in de inhoudsopgave van uw gegevensverzameling een weergave die bij de hoeveelheidsklasse van uw stof en bij uw rol in de gezamenlijke indiening past Gebruik de validatieassistent om uw stofgegevensverzameling te controleren voordat u een dossier opstelt; en gebruik hem vervolgens om het dossier te controleren Klik met de rechtermuisknop voor toegang tot de menu-opties van IUCLID 6

Enkele tips voor IUCLID 6 Hebt u hulp nodig bij het invullen van een veld? Druk op F1 voor toegang tot het helpsysteem Vermijd het overtypen van informatie: gebruik de inventarissen en sjablonen van IUCLID 6 Bij sommige vrije tekstvakken is er een eigen tekstsjabloon om u te helpen bij het invullen ervan. Neem contact op met ECHA als u hulp nodig hebt bij het gebruik van IUCLID

De IUCLID 6-website Schrijf u in voor het laatste nieuws over IUCLID 6 Krijg toegang tot de beschikbare documentatie en download de versie die u nodig hebt Nadat u een gebruikersaccount hebt aangemaakt, kunt u zich inschrijven voor de kennisgevingen. Doorgaans zult u de desktopversie van IUCLID willen dowloaden en installeren. Deze versie is bestemd voor afzonderlijke gebruikers die IUCLID op hun eigen computer gebruiken. Nuttige links: https://iuclid6.echa.europa.eu/

ECHA Cloud Services Toegang vanaf de website van ECHA Werk altijd met de meest recente versie van de applicatie Toegang vanaf de website van ECHA Bestemd voor het midden- en kleinbedrijf voor het opstellen van registratiedossiers voor de deadline van REACH 2018 Werk helemaal binnen een webbrowser, zonder lokale installatie 24/7 vanaf elke plek beschikbaar in een veilige cloudomgeving Proefversie beschikbaar om de applicatie uit te proberen Gegevens zijn veiliger vanwege het beperkte aantal lokale kopieën Minder risico’s van gegevensverlies (back-ups beheerd door ECHA) Geen kosten voor gebruikers voor het beheren van installaties en hardware Gemakkelijker werken vanaf elke plek (eenvoudigere toegang op afstand) en uitbesteding aan consultants Behoort uw onderneming tot het midden- en kleinbedrijfen bereidt u uw registraties voor de deadline van REACH 2018 voor, overweeg dan ECHA Cloud Services te gebruiken om de behoefte aan technische ondersteuning te beperken. Nuttige links: https://echa.europa.eu/nl/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services Mogelijkheden voor betere onlineondersteuning

Niet vergeten Kies de versie van IUCLID die voor u het beste is Plan voldoende tijd in om de gegevens in te voeren en te zorgen dat uw dossier gereed is voor indiening Voor ondersteuning kunt u terecht op https://echa.europa.eu/nl/reach-2018 Neem contact op met ECHA als u verdere ondersteuning nodig hebt