Roeselare/2011/10/15 Het begrip ‘abnormale schade’ in de Wet Medische Ongevallen René Heylen, MD, LLM, PhD Geneesheer-coördinator Kritieke Diensten Ziekenhuis Oost-Limburg Genk

Roeselare/2011/10/15 Uitgangspunten en doelstellingen Wet 31 maart Oprichting van een Fonds Medische Ongevallen -Een tweesporensysteem: of de rechtbank of het fonds -Behoud gemene aansprakelijkheidsrecht en subrogatie ziekenfonds -Een subjectief recht op vergoeding bij een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid: MOZA -Een minnelijke, kosteloze, snelle en eenvoudige procedure -Evenwichtige begroting via schadedrempels en stabilisering van verzekeringspremies -Preventie van medische ongevallen

Roeselare/2011/10/15 Uitzonderingen 1.Medische experimenten: foutloze aansprakelijkheid opdrachtgever (Wet 7/5/2004) 2.Gezondheidszorg met esthetisch doel die niet wordt terugbetaald door ziekteverzekering 3.Schade door producten: reeds een foutloze aansprakelijkheid (Wet Productenaansprakelijkheid 25/2/1991

Roeselare/2011/10/15 4.Schending Wet Patiëntenrechten: loutere schending is uitgesloten van toepassingsgebied, bv. verlies patiëntendossier of schending informed consent. Wel indien er schade is als gevolg van gezondheidzorg

Roeselare/2011/10/15 Vier vergoedingsgevallen door Fonds 1) Aansprakelijkheid zorgverlener, geen of onvoldoende verzekeringsdekking: fonds treedt op als gemeenschappelijk waarborgfonds 2) Zorgverlener of verzekeraar betwist aansprakelijkheid zorgverlener én ernstige schade: fonds vergoedt patiënt en verhaal op zorgverlener 3) Aansprakelijkheid zorgverlener, vergoedingsvoorstel verzekeraar kennelijk ontoereikend: fonds vergoedt patiënt en verhaal op verzekeraar + 15% forfairaire vergoeding 4) Medisch ongeval zonder aansprakelijkheid én ernstige schade

Roeselare/2011/10/15 Medisch ongeval zonder aansprakelijkheid -Ongeval -Verstrekking van gezondheidzorg -Geen aansprakelijkheid -Vloeit niet voort uit toestand patient -Abnormale schade

Roeselare/2011/10/15 Ernstige schade 1.Blijvende invaliditeit  25% 2.TAO  6 maanden 3.Bijzonder zware verstoring, ook economisch, van levensomstandigheden patiënt 4.Overlijden patiënt

Roeselare/2011/10/15 Procedure -Aangetekende brief van patient naar Fonds -Fonds vraagt documenten en dossier op bij zorgverleners -Geen antwoord na herinneringsbrief: boete van 500 euro/dag met max. van 30 dagen -Organisatie tegensprekelijke expertise -Expertise is gratis voor aanvrager -Expertisekosten voor zorgverlener/verzekeraar bij aansprakelijkheid zorgverlener

Roeselare/2011/10/15 Procedure Advies van Fonds: drie mogelijkheden: A)Medisch ongeval zonder aansprakelijkheid B) Aansprakelijkheid zorgverlener C) Geen van beide

Roeselare/2011/10/15 Procedure A)Medisch ongeval zonder aansprakelijkheid: -Voorstel van Fonds tot vergoeding naar aanvrager -Akkoord: einde procedure -Niet akkoord: ofwel opmerkingen ofwel voorleggen aan rechtbank van 1ste aanleg

Roeselare/2011/10/15 Procedure B) Aansprakelijkheid zorgverlener: -Fonds nodigt verzekeraar uit aan aanvrager een vergoedingsvoorstel te doen -Verzekeraar akkoord: einde procedure -Verzekeraar niet akkoord: Fonds vergoedt aanvrager en verhaalt zich op verzekeraar voor rechtbank van 1ste aanleg

Roeselare/2011/10/15 Procedure C) Noch medisch ongeval zonder aansprakelijkheid noch aansprakelijkheid: -Aanvrager akkoord: einde procedure -Aanvrager niet akkoord: kan het advies van het Fonds betwisten voor rechtbank van 1ste aanleg

Roeselare/2011/10/15 Financiering -Gescheiden financiering: Staat financiert het Fonds -Zorgverleners betalen verzekeringspremies aan hun verzekeraar -Kostprijs no fault systeem: FKCE: 20 miljoen euro

Roeselare/2011/10/15 Lacunes in de wet 1. Zes maanden tijdelijke arbeidsongeschiktheid? 2. Depenalisatie van het medisch aansprakelijkheidsrecht? 3. Financierbaarheid van het Fonds? 4. Definitie vergoedbaar evenement?

Roeselare/2011/10/15 1. Zes maanden tijdelijke arbeidsongeschiktheid Betreft hier volledige of gedeeltelijke arbeidsongeschiktheid? Betreft het hier enkel en alleen personen ingeschakeld in het arbeidscircuit of andere huishoudelijke taken? Studies? Of, daarentegen, kan het hier ook gaan om zes maanden zuivere fysische invaliditeit?

Roeselare/2011/10/15 2. Depenalisatie van het medisch aansprakelijkheidsrecht? Fout van de medicus impliceert dat hij strafrechtelijk vervolgbaar is (Art. 418 tot 420 Sw.). Deze dreiging impliceert dat de arts niet echt gemotiveerd is om in alle transparantie een fout toe te geven.

Roeselare/2011/10/15 3.De hoegrootheid van de middelen die het Fonds ter beschikking staan Initieel 11 miljoen € voor 2010 en 2011? Jaarlijks in België 1 miljoen anesthesieën: mortaliteit geraamd op 1/ zware blijvende schade met continue hulp van derden geraamd op 1/ Resultaat: alleen al voor het specialisme anesthesie komt het Fonds te kort aan gelden.

Roeselare/2011/10/15 4. Definitie vergoedbaar evenement: nl. ‘medisch ongeval’ “Afdeling 2. – Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt verstaan onder: b) ofwel een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid;”

Roeselare/2011/10/15 31 maart 2010 Wet betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg “7°“medisch ongeval zonder aansprakelijkheid”: een ongeval dat verband houdt met een verstrekking van gezondheidszorg dat geen aanleiding geeft tot de aansprakelijkheid van een zorgverlener, dat niet uitvloeit uit de toestand van de patiënt en dat voor de patiënt abnormale schade met zich meebrengt.”

Roeselare/2011/10/15 31 maart 2010 Wet betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg “De schade is abnormaal wanneer ze zich niet had moeten voordoen rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, de toestand van de patiënt en zijn objectief voorspelbare evolutie. Het therapeutisch falen en een verkeerde diagnose zonder fout zijn geen medisch ongeval zonder aansprakelijkheid;”

Roeselare/2011/10/15 Eerste hypothese (visie Prof. Vansweevelt), zich steunend op de bedoeling van de wetgever en de parlementaire stukken): de twee criteria om ‘abnormale schade’ vast te stellen mag men niet cumulatief bekijken.

Roeselare/2011/10/15 In de eerste hypothese mag men de twee criteria om ‘abnormale schade’ vast te stellen, nl. de huidige stand van de wetenschap enerzijds en anderzijds de toestand van de patiënt in zijn objectief voorspelbare evolutie niet cumulatief bekijken. Men argumenteert hier dat het erop lijkt dat zij afzonderlijk spelen en op verschillende situaties kunnen slaan.

Roeselare/2011/10/15 Dit is niet echt duidelijk: het woordje ‘en’ wijst wel op een cumulatieve voorwaarde. Anders had men het woordje ‘of’ moeten tussenvoegen tussen de stand van de wetenschap enerzijds en anderzijds de toestand van de patiënt.

Roeselare/2011/10/15 De definiëring van het concept ‘abnormale schade’ in de memorie van toelichting van het parlement is veel ruimer en mijns inziens verschillend van het concept gedefinieerd in de wet zelf, minstens indien men de twee voorwaarden van ‘abnormale schade’ als cumulatief aanziet.

Roeselare/2011/10/15 Alle schade, ook de meest zeldzame, is immers voorzienbaar. In de rechtsleer wordt hiertegenover terecht aangestipt dat het loutere feit dat een bepaalde complicatie bekend is, want ergens vermeld staat in de wetenschappelijke literatuur, niet impliceert dat de schade normaal wordt wanneer zij een weinig waarschijnlijk gevolg is van de gezondheidszorgverstrekking. Hiervoor wordt opnieuw verwezen naar de parlementaire stukken en de Franse situatie.

Roeselare/2011/10/15 Alhoewel dit argument uiteraard valabel is wordt hierdoor geen oplossing gegeven voor het probleem van de frequentie van voorkomen. Het loslaten van een sutuur na een eenvoudige darmoperatie is immers veel zeldzamer en dus abnormaler dan dezelfde complicatie na zware obesitaschirurgie en deze laatste is nog zeldzamer dan dezelfde complicatie na een laatste kans klepchirurgie bij een moribunde patiënt. Men ontsnapt dus niet aan de noodzaak om een cijfer van frequentie te definiëren, al dan niet in samenhang met andere criteria, bv. de noodzaak van het medisch ingrijpen.

Roeselare/2011/10/15 Ook deze omschrijving is m.i. zeer vaag, want het kan leiden bij een brede interpretatie tot een te groot aantal schadegevallen, wat aanleiding zal geven tot rechtsonzekerheid of een te hoge kost van het project.

Roeselare/2011/10/15 De Raad van State geeft kritiek op Art. 2, 7°, 2 de zin: de Raad van State leidt hieruit af dat er verwezen wordt naar schade die had kunnen worden vermeden en die dus voortvloeit uit een fout van de zorgverstrekker, terwijl men juist het omgekeerde lijkt te willen bedoelen.

Roeselare/2011/10/15 Vermijdbare schade # schade veroorzaakt door fouten

Roeselare/2011/10/15 Vermijdbaar: medische scholenstrijd goede huisvader versus superman hoogste niveau van wetenschappelijke kennis versus modale wetenschappelijke kennis meest geavanceerde technologie?

Roeselare/2011/10/15 Defining the insurable event: what criteria are used to produce a financially viable and sustainable result? Most systems in other countries: frequency of the complication. All countries more or less, Belgium in an important way: severity of the damage.

Roeselare/2011/10/15 Voorbeeld uit de medische praktijk: zware schade na majeure obesitaschirurgie Complicaties of het lekken van een sutuur na majeure obesitaschirurgie: de patiënten ondervinden zware schade in ongeveer 2 tot 4% van de interventies. Indien men het criterium beschreven in de rechtsleer, nl. ‘redelijk onvoorzienbare schade’ hieraan toevoegt, dan kan men inderdaad stellen dat deze schade wel degelijk redelijk voorzienbaar is. Als dusdanig betreft het hier dus een relevant risico en dient dit uitdrukkelijk in de informatieoverdracht door de arts voorafgaandelijk aan de patiënt gemeld te worden.

Roeselare/2011/10/15 ‘Redelijk onvoorzienbare schade’ impliceert meestal dat het complicaties betreft die niet uitdrukkelijk in de informatieoverdracht aan de patiënt gemeld worden. Men komt dus voor het begrip ‘abnormale schade’ in een spiegelbeeldsituatie van de complicaties die gemeld dienen te worden in de informatieplicht van de arts. Complicaties die vermeld worden komen dan niet voor vergoeding in aanmerking als ‘abnormale schade’, aangezien het redelijk voorzienbare schade betreft. Zeldzamer complicaties zijn meestal niet relevant voor de patiënt en worden niet uitdrukkelijk vermeld, maar komen dan wel voor vergoeding in aanmerking als medisch ongeval.

Roeselare/2011/10/15 Tweede hypothese: de twee criteria, nl. ‘de huidige stand van de wetenschap’ enerzijds en anderzijds ‘de toestand van de patiënt en zijn objectief voorspelbare evolutie’ zijn cumulatieve voorwaarden, gelet op het ontbreken van het woordje ‘of’ en het gebruik van het woordje ‘en’. Indien men zou gebruik maken van een aantal concepten in de Amerikaanse medisch wetenschappelijke literatuur enerzijds en anderzijds het Amerikaanse ‘common law’- beoordelingssysteem, dan kan men toch komen tot een aanvaardbaar en praktisch haalbaar systeem.

Roeselare/2011/10/15 Preventable – Event Reforms Using Avoidable Classes of Events (ACEs) The basic idea of the reform options using ACEs is to create better incentives to prevent avoidable adverse outcomes in medical care. ACEs are avoidable classes of events, adverse medical outcomes that are normally avoidable when patients receive good care. Lists of ACEs can be created in advance by experts and then be used to improve today’s legal and quality monitoring-systems or to replace much or most of malpractice law.

Roeselare/2011/10/15 They are moderately or highly preventable as a class which implicates that a singular case needs not to be proved beyond reasonable doubt as preventable

Roeselare/2011/10/15 ACE listings could be used to trigger responsibility for providers to make an early offer of compensation, thus winning time. (In this context, ACEs have also been called ‘accelerated compensable events’).

Roeselare/2011/10/15 Conclusion Avoidable, abnormal damage, in the light of the state-of-the-art in medical science: most complications are not compensated and the new law will bring very few advantages for the patients.

Roeselare/2011/10/15 Conclusion If we work with a larger criterion based on rarity and foreseeability mentioned in the texts of parliament but not in the law itself, this will lead to a better system. One should create so-called ACEs in the different specialties of medicine. The criteria used in other no fault systems should be introduced, i.e., frequency and rarity.