FAGG-AFMPS/XDC Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Xavier DE CUYPER Administrateur-generaal Infodag eHealth-platform Het FAGG, Authentieke Bron Geneesmiddelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) 1

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Agenda  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten  Het FAGG en e-MED  Het FAGG en eHealth  Het FAGG en de Authentieke Bron Geneesmiddelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Agenda  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten  Het FAGG en e-MED  Het FAGG en eHealth  Het FAGG en de Authentieke Bron Geneesmiddelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Betreffende het FAGG, autonoom Agentschap  Wettelijke context ‐Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van (B.S ) ‐Wet op de geneesmiddelen van (B.S ), herzien dd (B.S ) en uitvoeringsbesluiten  Onze rol Het FAGG waakt in het belang van de volksgezondheid over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in klinische ontwikkeling en in de handel

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Onze competentiedomeinen en de organisatie ervan Alle aspecten die te maken hebben met de levenscyclus van geneesmiddelen en gezondheidsproducten:  Onderzoek en ontwikkeling (R&D)  Registratie of vergunning voor het in de handel brengen  Vigilantie (farmaco-, materio-, hemo-, bio-)  Productie en distributie (inspectie- en controleactiviteiten) + strijd tegen illegale praktijken  Goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten De activiteiten zijn verdeeld over 3 pijlers of Directoraten-generaal:  Het DG/de PIJLER PRE vergunning of alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct  Het DG/de PIJLER POST vergunning of alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct  Het DG/de PIJLER INSPECTIE of alle inspectie- en controleactiviteiten

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Ons nieuwe organogram sinds DG PRE vergunning DG POST vergunning DG INSPECTIE Afdeling R&D (humaan) Afdeling Marketing Authorisation (humaan) Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Afdeling Evaluatoren Afdeling Marketing Authorisation Variaties & Hernieuwingen Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Afdeling Gezondheidsproducten Afdeling Goed Gebruik Afdeling “Industrie” Afdeling “Aflevering” Afdeling Controlebeleid SOE Speciale Onderzoekseenheid De 3 pijlers of directoraten-generaal van het FAGG

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Onze “stakeholders” of partners Beleidsverant- woordelijke Lidstaten (Regeringen) EU-beleidsverant- woordelijken (EU-instanties) Academische wereld Bevoegde autoriteiten (Besturen) Gezondheidszorg- beoefenaars Industrie Patiënten

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Agenda  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten  Het FAGG en e-MED  Het FAGG en eHealth  Het FAGG en de Authentieke Bron Geneesmiddelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC  Het e-MED-project, met Johan Van Calster als opdrachthouder, werd in april 2007 opgestart en bereikte eind 2008 zijn doelstellingen  Doel: een coherent plan uitwerken voor de organisatie van het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen  Betrokken bevoegde autoriteiten: RIZIV, FAGG, FOD VVVL, KSZ/eHealth  Met wie? Gezondheidszorgbeoefenaars, ziekenhuisbeheerders, verzekeringsinstellingen, BCFI, pharma.be  Voor wie? De ziekenhuissector en ambulante sector in parallel Het e-MED-project – samenvatting van de scope

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC e-MED, eCare en het eHealth-platform Het project is gericht op:  De juridische aspecten, bijvoorbeeld de wet op de geneesmiddelen, de inhoud van het voorschrift, verdovende middelen  De organisatorische aspecten, bijvoorbeeld de samenwerking met apothekers, zorgverstrekkers  De IT-aspecten, bijvoorbeeld referentiegegevens van geneesmiddelen en aanverwante producten  De financiële aspecten De resultaten van e-MED worden ondergebracht in de eCare koepel, die voor zijn realisatie gebruik maakt van het eHealth-platform

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Agenda  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten  Het FAGG en e-MED  Het FAGG en eHealth  Het FAGG en de Authentieke Bron Geneesmiddelen (ABG)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC eHealth en de authentieke bronnen  Het systeem steunt op verschillende authentieke bronnen (bv. zorgverstrekkers, nomenclatuurgegevens, geneesmiddelen)  Authentieke bron = ‐Referentiedatabank ‐Openbaar en vrij toegankelijk ‐Met de nodige gevalideerde en bijgewerkte gegevens voor het verloop van de processen die nodig zijn voor de realisatie van de openbare diensten en bedoeld om gebruikt te worden in netwerken en veilige toepassingen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Agenda  Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten  Het FAGG en e-MED  Het FAGG en eHealth  Het FAGG en de Authentieke Bron Geneesmiddelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC e-MED, het eHealth-platform en het FAGG De rol van het FAGG in de digitalisering van de gezondheidszorg:  Bijdragen tot de vereenvoudiging van de administratieve formaliteiten voor patiënten, zorgverleners, verzorgingsinstellingen door gebruik te maken van de informaticamogelijkheden verbonden aan de communicatietools  Elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen voor de ziekenhuissector en de ambulante sector En meer specifiek,  Terbeschikkingstelling van volledige, authentieke en betrouwbare databanken over geneesmiddelen en aanverwante producten

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Authentieke Bron Geneesmiddelen (1/2)  Referentiebestand met data over geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België, in de ambulante sector en/of de ziekenhuissector  Deze gegevens zijn conform de recentste gegevens die krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen door de bevoegde autoriteiten werden goedgekeurd of bepaald voor: ‐Vergunningen voor het in de handel brengen -> FAGG ‐Prijzen -> FOD Economie ‐Terugbetalingsmodaliteiten –> RIZIV  Levert onmisbare en nuttige gegevens: ‐Voor de precieze identificatie van voorgeschreven of afgeleverde geneesmiddelen ‐Voor de correcte toepassing van de geldende terugbetalingsmodaliteiten ‐Voor het snel, juist, duidelijk en beveiligd voorschrijven van geneesmiddelen en voor een correcte aflevering ervan ‐Die kunnen worden geïntegreerd in andere processen op het gebied van de gezondheid waarbij geneesmiddelen een rol spelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Authentieke Bron Geneesmiddelen (2/2)  Voor het elektronisch voorschrift = is de Authentiek Bron Geneesmiddelen het sleutelelement van het systeem  De volgende zaken moeten gewaarborgd worden: ‐De continuïteit en permanente beschikbaarheid van deze bron ‐De actualisatie van de gegevens  In deze context is het FAGG: ‐De bevoegde autoriteit inzake de identificatiegegevens van geneesmiddelen (VHB + bijsluiters) ‐Belast met de gewaarborgde toegang tot de Authentieke Bron Geneesmiddelen en de actualisering ervan op basis van gegevens “eigen” aan het Agentschap en gegevens geleverd door de overige bronnen (FOD Economie, RIZIV)  De ontwikkeling van deze bron zal worden toevertrouwd aan een groep bestaande uit vertegenwoordigers van het FAGG, het RIZIV, het BCFI en het eHealth-platform

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Het FAGG en het goede gebruik van geneesmiddelen (1/2)  Opdracht: een veilig en rationeel gebruik van geneesmiddelen bevorderen door kwaliteitsvolle voorlichting conform de gegevens goedgekeurd bij de VHB en de bijsluiters  Middelen: ‐Informatie aangaande geneesmiddelen verzamelen en verspreiden ter attentie van de verschillende betrokken partijen ‐Website Gegevensbank van de vergunde geneesmiddelen Bijsluiters (voor het grote publiek en voor beroepsbeoefenaars) vóór eind 2009  Ondersteunen van onafhankelijke en objectieve farmacotherapeutische voorlichting van gezondheidszorgbeoefenaars door partnerships met de vzw’s BCFI en “Project Farmaka”

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Het FAGG en het goede gebruik van geneesmiddelen (2/2)  Verzekeren van de toegang tot de Authentieke Bron Geneesmiddelen  Financiering van het RIZIV op basis van een overeenkomst tussen het RIZIV en het FAGG ‐Juli tot december 2008: € ‐2009: €  Mogelijkheid voor het FAGG om een beroep te doen op een derde

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Authentieke Bron Geneesmiddelen  Lang partnership tussen het FAGG en het BCFI inzake farmacotherapeutische voorlichting, via onder meer de ontwikkeling van een referentiedatabank van de geneesmiddelen; deze wordt gebruikt in de softwarepakketten voor het beheer van patiëntendossiers, goedgekeurd door de FOD Volksgezondheid  Samenwerking FAGG/BCFI voor de ontwikkeling en het beheer van de Authentieke Bron Geneesmiddelen ‐Overeenkomst FAGG/BCFI: juli tot december 2008 (€ ) ‐KB van 26 april 2009 tot toekenning van een toelage voor het jaar 2009 aan het BCFI (€ )

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Het FAGG en het BCFI Toelage toegekend aan het BCFI: 1.Voor de ontwikkeling en het beheer ten gunste van het FAGG, dat er eigenaar van is, van de Authentieke Bron Geneesmiddelen; deze verstrekt de basisgegevens die nodig zijn voor het elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen 2.Voor de ontwikkeling van een referentiedatabank die aanvullende informatie verschaft over geneesmiddelen en een bijkomende hulp vormt voor een veilig en rationeel voorschrijfgedrag in het kader van geneesmiddelen voor menselijk gebruik 3.De referentiedatabank zal ook toegankelijk zijn via het eHealth- platform 4.Mogelijkheid tot samenwerking tussen het BCFI en derden (o.a. APB, ziekenhuisapothekers)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Inhoud van de Authentieke Bron Geneesmiddelen (1/2)  Wettelijke en/of gevalideerde gegevens en het type van de bron  Elke bron is verantwoordelijk voor de verstrekte gegevens  Het FAGG verstrekt voor de Authentiek Bron Geneesmiddelen o.a.: ‐De gedeponeerde merknaam ‐Het/de werkza(a)me bestandd(e)el(en) ‐De sterkte ‐De verpakkingsgrootte(s) ‐De farmaceutische/galenische vorm ‐De toedieningsweg ‐De SKP en de patiëntenbijsluiter ‐De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) ‐De verdeler ‐Het VHB-nummer ‐De afleveringswijze ‐De hulpstoffen met erkende werking (Europese lijst)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Inhoud van de Authentieke Bron Geneesmiddelen (2/2)  De Authentieke Bron Geneesmiddelen bevat ook: ‐De prijs voor het publiek (FOD Economie) ‐De terugbetalingsmodaliteiten (RIZIV) ‐Het statuut van het referentieterugbetalingssysteem (RIZIV) ‐De terugbetalingsvoorwaarden (RIZIV) ‐De attesten (RIZIV) ‐De derdebetalersregeling (RIZIV) ‐De beschikbaarheid van geneesmiddelen (FAGG/RIZIV) (werkgroep Onbeschikbaarheid) ‐Benaming van de “VOS-clusters” – voorschrijven op basis van de werkzame bestanddelen/INN

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Ontwikkeling van de Authentieke Bron Geneesmiddelen  Doel: proefproject eind 2009  Afsluiten van de nodige services level agreements (SLA) tussen de verschillende partijen  Medewerking van de SMALS (overeenkomsten SMALS/FAGG) om de structuur van de Authentieke Bron Geneesmiddelen te bepalen (o.a. formaat, interface)  Zo spoedig mogelijk de nodige informatie krijgen om de compatibiliteit tussen de Authentieke Bron Geneesmiddelen en de andere functionaliteiten van het elektronisch voorschrijfsysteem te waarborgen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Beheer van de ABG Diensten die van eHealth worden verwacht:  Het eHealth-platform moet zorgen voor de hosting en posting (push and pull technology) van de Authentieke Bron Geneesmiddelen  De certificering van de gebruikers verzekeren  Een snelle en gemakkelijke dispatching naar de betrokken personen verzekeren  Nieuwe gebruikersaanvragen verzamelen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Voordelen voor de zorgverlener  Tijdswinst en grotere nauwkeurigheid, conformiteit en veiligheid van het voorschrift  Vereenvoudiging van de administratieve formaliteiten  Beschikken over gevalideerde, correcte en actuele gegevens betreffende de kenmerken van geneesmiddelen die in de handel zijn, hun prijs en hun terugbetalingsmodaliteiten  Indien gewenst, via het eHealth-platform beschikken over hulp bij het voorschrijven en over onafhankelijke en objectieve “Evidence Based Medicine” informatie over geneesmiddelen  Beschikken over de elementen die het voorschrijven op stofnaam consolideren  De authentieke bron gebruiken voor lokale ontwikkelingen, met name in de ziekenhuissector

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Voordelen voor de patiënt  Optimalisering van de voorschriften: nauwkeurig, duidelijk, conform, volledig, geschikt  Vermindering van de kans op vergissingen, meer veiligheid bij voorschrijven, afleveren, toedienen (ziekenhuismilieu)  Administratieve vereenvoudiging  Vrije keuze van apotheker door de patiënt (ambulante sector)  Opmaak farmaceutisch patiëntendossier

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Ons contacteren Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG Victor Hortaplein 40/ Brussel tel fax

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Onze nieuwe website Bezoek onze nieuwe website: Visitez notre nouveau site web : Visit our new website:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé FAGG-AFMPS/XDC Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg