No fault in medical informatic? Belgische en Europese wetgeving Raf Van Goethem & Sylvie Tack Advocaten Dewallens & Partners

Inleiding Gebruik van medische software in de gezondheidszorg houdt enkele belangrijke risico’s in: organisatorische risico’s (vb. disfunctie intranet waarop elektronische patiëntendossier is aangesloten) gezondheidsrisico’s (vb. overmatige röntgenbestraling, verkeerde interpretatie onduidelijke CT-beelden) De realisatie van deze risico’s kan leiden tot de aansprakelijkheid van verschillende betrokken actoren: zorgverleners (artsen, assistenten, verpleegkundigen, enz.) ziekenhuis producent leverancier

Kernvraag: Als er iets fout loopt bij het gebruik van medische software, wie draait er dan voor op?

Overzicht Juridische kwalificatie van medische software Actueel aansprakelijkheidsrecht Nieuw aansprakelijkheidsrecht op komst

I. Juridische kwalificatie van medische software

Medische software kan op ≠ manieren gekwalificeerd worden: als een product in de zin van de Wet Productaansprakelijkheid (1991) elk lichamelijk roerend goed dat gratis of tegen betaling in het kader van een handelsactiviteit of dienst aan een gebruiker wordt geleverd of ter beschikking gesteld als een zaak in de zin van artikel 1384, eerste lid B.W. elk roerend als onroerend goed

als een medisch hulpmiddel in de zin van de Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993, omgezet in het K.B. van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen enkel indien gebruik voor preventieve, diagnostische, therapeutische, onderzoeks- of bevruchtingsdoeleinden Niet vb. software elektronische agenda indeling in klassen naargelang risico’s bijkomende kwaliteitseisen EG-conformiteitsmarkering vereist (CE-label) Verschillende procedure naargelang klasse

II. Actueel aansprakelijkheidsrecht

3-voudige bewijslast voor veroordeling naar Belgisch recht: Fout Schade Causaal verband tussen beide De schade ten gevolge van medische software kan het gevolg zijn van: Foutief gedrag door gebruiker Gebrekkige werking van de medische software

1. Aansprakelijkheid wegens foutief gedrag door gebruiker 1. Foutief gedrag door een arts (vb. overmatige bestraling, foutieve interpretatie CT-scan, …) Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt (vb. discussie bij radioloog) Beoordeling in concreto (vooraf contact met patiënt?) Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair: Ziekenhuis als aansteller aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Immuniteit voor persoonlijke burgerlijke aansprakelijkheid, tenzij zware fout, opzettelijke fout of herhaaldelijk lichte fout (art. 18 WAO) Geldt niet voor strafrechtelijke fout

2. Organisatiefouten door het ziekenhuis (vb 2. Organisatiefouten door het ziekenhuis (vb. softwareprogramma’s van 2 diensten zijn niet op elkaar afgestemd en leidt tot interpretatieproblemen) Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt Beoordeling in concreto (heeft patiënt all in-verblijfsovereenkomst met ziekenhuis gesloten?)

3. Fouten door de overige teamleden (vb 3. Fouten door de overige teamleden (vb. verpleegkundige, stralingsfysicus, informaticus) Doorgaans buitencontractuele relatie Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair Aansteller = aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Doorgaans ziekenhuis Tenzij “gelegenheidsaanstelling”: indien foutief handelen van teamlid gebeurde onder rechtstreeks toezicht en gezag van arts: arts is aansprakelijk! Verregaande toezicht- en controleplicht voor arts op taken van personeel!

Tenzij “uitvoeringsagent”: indien contractuele delegatie taak: arts is aansprakelijk als opdrachtgever (vb. verkeerde bediening CT-scan door technoloog medische beeldvorming) Immuniteit persoonlijke aansprakelijkheid (art. 18 WAO)

4. Oplossing bewijsproblematiek: centrale ziekenhuis-aansprakelijkheid (art. 17, 2° Wet Patiëntenrechten) Patiënt moet individuele fout niet bewijzen, ziekenhuis = centraal aanspreekpunt Ziekenhuis heeft verhaalrecht op werkelijk aansprakelijke persoon Exoneratie door ziekenhuis mogelijk (vb. in opnamebrochure – regeling vaak dode letter)

2. Gebrekkige werking van de medische software 1. Vordering gesteund op de Wet Productenaansprakelijkheid Aansprakelijkheid voor schade ingevolge gebrekkig product Contractuele of buitencontractuele relatie aangesprokene producent = de fabrikant van medische software Indien deze niet kan worden vastgesteld, rust even strenge aansprakelijkheid op leverancier en EG-invoerder Hieronder vallen ook artsen, ziekenhuis en ziekenhuisapotheek!

Gebrek? product biedt niet veiligheid die men legitiem mag verwachten Rekening houden met alle omstandigheden Tijdstip waarop software werd ontwikkeld wetenschapp./technische kennis op dat ogenblik niet gebrekkig omdat later een beter product wordt ontwikkeld Presentatie van het product verpakking, gebruiksaanwijzing, instructies, veiligheidsvoorschriften, enz. CE-label = vermoeden van conformiteit, maar verhindert niet dat product gebrekkig kan zijn! Normaal of redelijkerwijs voorzienbaar gebruik

Vrijwaring? Producent is niet aansprakelijk indien bewijs dat gebrek niet bestond bij in verkeer brengen (vb. verkeerd gebruik door arts of foutieve herstelling) Indien product in overeenstemming is met dwingende overheidsvoorschriften (vb. verplichte kwaliteitseisen CE-markering) Indien vaststelling gebrek onmogelijk was ten tijde van inverkeerstelling Uitzondering: fabrikant medische hulpmiddelen heeft opvolgingsplicht en moet vastgestelde risico’s zo snel mogelijk melden aan overheid + publiek informeren, zoniet fout (art. 1382 B.W.)

2. Vordering gesteund op artikel 1384, Aansprakelijkheid wegens bewaring gebrekkige zaak Enkel buitencontractuele relatie Aangesprokene? De bewaarder = degene die toezicht, leiding en controle heeft over zaak en voor eigen rekening gebruikt (niet noodzakelijk eigenaar) Arts, ziekenhuis, maar eventueel ook verpleegkundige, technologen medische beeldvorming (indien feitelijk meesterschap)

Gebrek? Elk abnormaal kenmerk van de zaak dat aan derden schade kan berokkenen Vergelijking met modelproduct Intrinsiek gebrek (te wijten aan constructie of foutieve werking) Vrijwaring? Indien schade het gevolg is van vreemde oorzaak (overmacht, fout van een derde of fout van de patiënt)

III. Nieuw aansprakelijkheidsrecht op komst?

Wet van 15 mei 2007 betreffende vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 6 juli 2007) “no fault-regeling” voor medische ongevallen inwerkingtreding uitgesteld tot 1/1/2009 want niet werkbaar werkgroep formuleert amendementen

Alle beroepsbeoefenaars + zorginstellingen Toepassingsgebied Alle beroepsbeoefenaars + zorginstellingen Vergoeding alle schade redelijk waarschijnlijk veroorzaakt door: het verlenen van gezondheidszorg niet-verlenen van zorg die patiënt rechtmatig kon verwachten infectie als gevolg van de verleende zorg gebrekkig medisch-technisch materiaal, producten of geneesmiddelen ongevallen i.v.m. het verlenen van gezondheidszorg schending van de Wet Patiëntenrechten

Uitgesloten risico’s: schade als gevolg van: de oorspronkelijke toestand van de patiënt en/of de voorzienbare evolutie ervan (tenzij vermijdbaar) opzettelijke fout van de patiënt of zijn weigering of die van zijn vertegenwoordiger van zorg voorgesteld na informatie [normale en voorzienbare risico’s of neveneffecten verband houdend met de zorgverlening] noodzakelijke maatregelen in de diagnose of behandeling van de gezondheidstoestand, die zonder die gezondheidszorg levensbedreigend zou zijn ongevallen zonder voldoende band met gezondheidszorg (vb. uitvallen electrische stroom?) het feit dat iemand geboren is (wrongful life) Experimenten uitsluitend en alleen veroorzaakt door een derde niet-zorgverlener (vb. foutieve herstelling software?)

Vorderingsrecht van de patiënt? Principe: geen burgerlijk vorderingsrecht tegen zorgverlener (enkel procedure bij Fonds Medische Ongevallen mogelijk) Strafrechtelijke vervolging blijft mogelijk (maar beperking BP-stelling tot 1 € morele schade) Uitzondering: opzettelijke fout Zware fout (intoxicatie, hulpverzuim, verboden activiteiten) Subrogatie mogelijk door Fonds/verzekeraar/ Gemeenschappelijk Waarborgfonds? tegen verantwoordelijke van de schade indien opzettelijke of zware fout zorgverlener tegen fabrikant indien aansprakelijkheid voor gebrekkige producten slachtoffer kan zich bij subrogatie aansluiten

Nog vragen? www.dewallens-partners.be Raf.Vangoethem@dewallens-partners.be Sylvie.Tack@dewallens-partners.be