1.3 Kwaliteitsborging

Kwaliteitsdocumentatie en registratie Kwaliteitsplan Kwaliteitshandboek: kwaliteitsbeleid kwaliteitsdoelen (concreet en meetbaar) structuur van de organisatie verantwoordelijkheden en bevoegdheden m.b.t. de kwaliteitszorg de processen binnen de organisatie beschrijving van het kwaliteitssysteem (incl. een globale beschrijving van de geldende procedures) opbouw en verspreiding van de kwaliteitsdocumentatie

Kwaliteitsdocumentatie en registratie (vervolg) Procedures Referenties (geschreven en/of elektronisch opgeslagen basismateriaal; brochures, catalogi, presentatiemateriaal, enz.) Kwaliteitsregistratie: bevat gegevens waarmee aannemelijk kan worden gemaakt dat de voorgeschreven kwaliteit is bereikt en het kwaliteitssysteem in de praktijk doeltreffend werkt (de kwaliteitsgegevens, quality records)

Enkele voorbeelden Referenties: Kwaliteitsgegevens: fact sheets, catalogi, brochures produktbeschrijvingen cursus- en presentatiemateriaal ... Kwaliteitsgegevens: verslagen ingevulde lijsten, gebruikte formulieren en checklists correspondentie evaluaties

De ISO 9000-normen ISO 9000 Richtlijnen voor keuze en toepassing Kwaliteitssystemen: modellen/normen voor kwaliteitsborging ISO 9004 Richtlijnen voor kwaliteitszorg en elementen van een kwaliteitssysteem Externe kwaliteitsborging Contractuele situatie Interne kwaliteitsborging Niet-contractuele situatie

De ISO 9000-normen ISO 8402: Terminologie i.v.m. kwaliteitszorg ISO 9000: Terminologie, uitgangspunten, overzicht van de ISO 9000-normen ISO 9001: Normen voor ontwerpen/ontwikkelen, vervaardigen, installeren en nazorg ISO 9002: Normen voor het vervaardigen en het installeren ISO 9003: Normen voor de eindkeuring en de beproeving

De ISO 9000-normen (vervolg) ISO 9004: Algemene beschrijving van kwaliteits- zorg ISO 9004-2: Richtlijnen voor diensten ISO 9000-3: Interpretatie van ISO 9001 voor ontwikkeling, levering en onderhoud van software ISO 10011: Richtlijnen voor het auditen van kwaliteitssystemen (auditen, kwalificatiecriteria voor auditors, het managen van auditprogramma’s

De structuur van ISO 9001 Directieverantwoordelijkheid Kwaliteitssysteem Beoordeling van het contract Beheersing van het ontwerp Beheersing van documenten Inkoop Door afnemer te verstrekken producten Identificatie en naspeurbaarheid van producten Procesbeheersing

De structuur van ISO 9001 (vervolg) Keuring en beproeving Keurings-, meet- en beproevingsmiddelen Keurings- en beproevingsstadium Beheersing van producten met tekortkomingen Corrigerende maatregelen Behandeling, opslag verpakking en aflevering Kwaliteitsregistratie Interne kwaliteitsaudits Opleiding Nazorg Toepassing van statistische technieken

Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van de kwaliteitsbeheersing: De producten en de geldende producteisen De opbouw van het proces uit stappen De volgorderlijke afhankelijkheden tussen de stappen De stromen van goederen, formulieren en informatie tussen de stappen De geldende proceseisen De regelkringen Procedurebeschrijvingen voor de belangrijkste processtappen De bij de stappen te gebruiken formulieren en andere documenten De te bewaren documenten (kwaliteitsregistratie) De met de uitvoering van de stappen belaste functionarissen en hun plaats in de organisatiestructuur Hun taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden

Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van de inrichting van de kwaliteitszorg: De organisatorische structuur t.a.v. kwaliteitszorg De verantwoordelijkheden en bevoegdheden t.a.v. kwaliteitszorg Middelen en personeel t.b.v. kwaliteitszorg

Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van de documentatie van het kwaliteitssysteem: Kwaliteitsbeleid Kwaliteitsplan Kwaliteitshandboek Procedures Kwaliteitsregistratie

Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van het auditen van het kwaliteitssysteem Het auditplan Het uitvoeren van een audit het auditen van de organisatiestructuur het auditen van de uitvoeringsprocedures het auditen van de materiaalvoorziening het auditen van de documentatie en de archivering Het rapporteren en behandelen van auditbevindingen

De betekenis van de ISO-normen Doel: zorgvuldige wijze van werken Eisen aan de algemene werkwijze: vastgelegde richtlijnen traceerbaar gebruik Inhoudelijke eisen: kwaliteitsbeleid preventie van fouten reviews beheer van wijzigingen en versies van het ontwerp Bron: Cap Gemini

De kwaliteitskringloop van fabricageprocessen ontwerpen/opstellen van specificaties en productont- wikkeling marketing en marktonderzoek inkoop opruiming na gebruik planning en ontwikkeling van processen technische ondersteuning en onderhoud vervaardiging afnemer aanbieder keuring, beproeving en onderzoek installatie en inwerkingstelling verpakking en opslag verkoop en distributie Bron: ISO 9004

De kwaliteitskringloop van dienstverleningsprocessen ontwerpen van de dienst, de dienstverlening en de kwali- teitsbeheersing marketing beschrijving van de dienst specificaties analyse en verbetering van de uitvoering van de dienst dienstverlening resultaat van de dienstverlening beoordeling door aanbieder beoordeling door afnemer Bron: ISO 9004-2

Producten en diensten afnemende tastbaarheid van het product, toenemend belang van de dienstverlening Product productkwaliteit productniveau productniveau-overeenkomst (PNO) Dienst dienstenkwaliteit dienstenniveau dienstenniveau- overeenkomst (DNO)

Kwaliteitsniveau-overeenkomst Productniveau-overeenkomst Kwaliteitsniveau-overeenkomst Dienstenniveau-overeenkomst