Katelijne De Nys Kabinet Minister Demotte 2 oktober 2004 De EMEA richtlijnen

I. Wat is het EMEA ? II. EMEA richtlijnen betreffende HRT

I. Wat is het EMEA ?

E E uropean M M edicines E E valuation A A gency 22 juli 1993: oprichting Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) 29 oktober 1994: Londen aangewezen als zetel 1 februari 1995: EMEA start werkzaamheden  Twee nieuwe europese procedures voor registratie van geneesmiddelen

EMEA – organisatie Gedecentraliseerde administratie, geen deel van de Europese Commissie Pan-Europees netwerk systeem voor 25 lidstaten, plus Noorwegen en Ijsland Lidstaten poolen souvereniteit voor registratieprocedure Alle partners gelinkt door IT netwerk (Eudranet) EMEA is geen FDA voor Europa EMEA = Europees agentschap voor de evaluatie van geneesmiddelen

EMEA – structuur (1) 4 wetenschappelijke comités: - CHMP (Committee for Human Medicinal Products) - CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) - COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) - HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) “Working parties” “Sattelite groups” Ad hoc werkgroepen

EMEA – structuur (2) CHMP (voordien CPMP) Samengesteld uit 30 leden —1 lid van elke lidstaat (25) —5 geco-opteerde leden — pharmacovigilance & pharmacoepidemiology — vaccins en blood products — quality & safety biotech products — quality chemical products — cell therapy & gene therapy —2 observatoren (Ijsland en Noorwegen nemen deel maar hebben geen beslissingsrecht) Voorzitter: Prof. Daniël Brasseur (België)

Dossier Markt Europese registratieprocedures centraalwederzijdse erkenning nationaal agentschap registratie in “reference” member state uitbreiding naar “concerned” member states EMEA Europese registratie

Registratie  Minister van Volksgezondheid - Nationale procedure - Europese procedures Prijstoekenning  Minister van Economische zaken Terugbetaling  Minister van Sociale Zaken De geneesmiddelenmarkt in België

II. EMEA richtlijnen betreffende HRT

Historiek Juli 2003: Duitse overheid vraagt CPMP om de risk/benefit ratio van HRT – in het bijzonder wat betreft de indicatie ‘osteoporose’ - opnieuw te bekijken  CPMP akkoord  CPMP stelt vraag aan Pharmacovigilance Working Party en deze beslist om Ad Hoc werkgroep op te richten Na veschijnen ‘Million Women Study’ vragen Belgische en Franse overheid de CPMP om deze resultaten mee in rekening te brengen 26/09/03 en 23/10/03: vergaderingen ad hoc werkgroep November 2003: rapport werkgroep besproken en bekrachtigd tijdens CPMP vergadering

Taak Ad Hoc werkgroep (1) Ad Hoc Werkgroep diende de volgende punten te overwegen: Bestaat er een risico bij langdurig gebruik van HRT? Evaluatie van de evidentie voor efficaciteit van HRT bij preventie en behandeling van osteoporose. Evaluatie van de algemene risk/benefit ratio in functie van de duur van de behandeling.

Taak Ad Hoc werkgroep (2) Op basis hiervan drie mogelijke scenario’s: 1.Voordeel van HRT in behandeling climacterische symptomen ? 2.Voordeel van HRT bij preventie van osteoporose en osteoporotische fracturen ? 3.Algemene benefit/risk van HRT voor gezonde vrouwen ?

Resultaten (1) Risico’s van HRT Er bestaat evidentie voor een toegenomen risico op borst- en endometriumkanker Er bestaat geen evidentie voor een voordelig effect van HRT in de preventie van cardiovasculaire aandoeningen. Er bestaat evidentie voor een toegenomen risico op acuut MI en veneuse thrombose – vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling – en op ischemische CVA’s. Er bestaat geen evidentie voor een voordelig effect van HRT op cognitieve functies of het risico op dementie. Er bestaat enige evidentie voor een toegenomen risico op dementie na HRT.

Resultaten (2) HRT in de preventie van osteoporose Er bestaat goede evidentie dat HRT-behandeling een verlies van de botmassa voorkomt of de BMD verhoogt Er bestaat goede evidentie voor een fractuur-preventief effect van HRT bij vrouwen met of zonder klinische risicofactoren voor osteoporose. Er bestaat beperkte evidentie dat HRT ook fracturen voorkomt bij vrouwen met een lage BMD en/of reeds bestaande osteoporose. Er bestaat evidentie dat dit fractuur-preventief effect verdwijnt enkele jaren na stopzetting van de behandeling.

Resultaten (3) De benefit/risk ratio voor HRT in verschillende indicaties Voor behandeling van climacterische symptomen die een negatieve impact hebben op de levenskwaliteit wordt de benefit/risk ratio als gunstig beschouwd op voorwaarde dat de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode wordt gebruikt. Voor de preventie van osteoporose of osteoporotische fracturen bij vrouwen met risicofactoren voor osteoporose of die reeds aan osteoporose lijden, is de benefit/risk ratio – op basis van de huidig beschikbare informatie – ongunstig. HRT is bijgevolg niet aan te raden als eerstelijnsbehandeling in deze indicatie

Resultaten (4) De benefit/risk ratio voor HRT in verschillende indicaties Het gebruik van HRT voor de preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico voor toekomstige fracturen én die intolerant zijn of een contra- indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose kan – na een nauwkeurige beoordeling van de individuele benefit/risk ratio – nog steeds overwogen worden. Bij gezonde vrouwen zonder climacterische symptomen wordt de benefit/risk ratio algemeen als ongunstig beoordeeld.

Conclusie Op basis hiervan werd een nieuwe Europese Summary of Product Characteristics (SPC) en bijsluiter opgesteld (gemeenschappelijk voor alle lidstaten). Deze werd (per lidstaat) verstuurd naar alle betrokken bedrijven. Implementatie van deze nieuwe bijsluiter door de bedrijven is verplicht.