Stamcelonderzoek en het statuut van het embryo André Van Steirteghem Emeritus Professor Vrije Universiteit Brussel Editor-in-Chief Human Reproduction Emeritiforum KULeuven 29 november 2007

PLAN Inleiding Wettelijk kader in België Embryonale stamcellen aan VUB

HOUDING VAN GEMEENSCHAP ESC voor therapie IVF voor infertiliteit USA 68% 81% UK 62% 62% Australië 72% 86% Opiniepeiling R. Morgan kort na eerste publicaties over menselijke embryonale stamcellen

Wettelijk kader in België PLAN Inleiding Wettelijk kader in België Embryonale stamcellen aan VUB

BELGISCHE WET BETREFFENDE HET ONDERZOEK OP EMBRYO’S IN VITRO Goedgekeurd 3 april 2003 – Belgisch Staatsblad 28 mei 2003 Drie doelstellingen Voorwaarden waaronder onderzoek op embryo’s mag gebeuren Verbod op eugenetische praktijken Verbod op reproductief klonen

BELGISCHE WET BETREFFENDE HET ONDERZOEK OP EMBRYO’ IN VITRO Basis van wetgeving (verklarende nota) Belang van vrijheid van onderzoek Aanvaarding van ethisch pluralisme in Belgische samenleving Wet bevat nauwelijks sancties en boetes voor overtredingen Door toezicht wordt getracht misbruiken te voorkomen en te corrigeren

WAT NIET VERBODEN IS, IS TOEGELATEN Therapeutisch klonen en gentherapie op kiembaancellen zijn niet verboden Onderzoek of daden gericht op geslachtskeuze zijn verboden behalve ter preventie van geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen Geslachtskeuze verboden zowel op embryo’s als op zaadcellen

WAT NIET VERBODEN IS, IS TOEGELATEN Onderzoek moet therapeutisch doel hebben of bijdragen tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen en weefsels of het voorkomen of behandelen van ziekten Onderzoeksdoelen bedoeld om ontwikkelingen rond stamceltherapie op te vangen Commercieel gebruik van embryo’s, gameten of stamcellen is verboden

BEPERKINGEN OP ONDERZOEK OP MENSELIJKE EMBRYO’S Recente wetenschappelijke bevindingen en correcte methodologie Erkend laboratorium in universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of menselijke erfelijkheid Tot 14-dagen grens Dezelfde resultaten kunnen niet bekomen worden door ander type onderzoek  uiting aan morele status en respect voor menselijk embryo

BEPERKINGEN OP ONDERZOEK OP MENSELIJKE EMBRYO’S Beperkingen op type van onderzoek Niet inplanten in dieren Chimeren of hybride wezens mogen niet gemaakt worden Na onderzoek moeten embryo’s vernietigd worden Drie verbodsbepalingen Eugenetische handelingen: “selectie of verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van menselijke soort”

Onderzoek bij voorkeur op overtallige (ingevroren) embryo’s ONDERZOEKSEMBRYO’S Onderzoek bij voorkeur op overtallige (ingevroren) embryo’s Embryo’s voor onderzoek aanmaken verboden tenzij: 1) doel van onderzoek niet kan bereikt worden op overtallige embryo’s en 2) aan voorwaarden van wet is voldaan

Voorwaarden voor eiceldonoren: ONDERZOEKSEMBRYO’S Moreel geen relevant verschil tussen onderzoek op overtallige embryo’s en onderzoek op onderzoeksembryo’s Voorwaarden voor eiceldonoren: Meerderjarig Schriftelijke toestemming Procedure (hormonentoediening) om meerdere eicellen te bekomen moet medisch verantwoord zijn

GEINFORMEERDE TOESTEMMING Betrokken personen geven schriftelijk vrije en geïnformeerde toestemming voor gebruik van hun gameten of embryo’s Informatie moet gegeven worden over de wet, techniek om gameten te bekomen, doel-methode-duur van onderzoek, advies van locale ethische commissie en Federale Commissie Kunnen toestemming intrekken tot ogenblik dat onderzoek startte

Samenstelling: 14 effectieve leden en 14 plaatsvervangers FEDERALE COMMISSIE VOOR MEDISCH EN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK OP EMBRYO’S IN VITRO (FCE) Voorzien in wet Samenstelling: 14 effectieve leden en 14 plaatsvervangers Artsen (n=4), doctors in wetenschappen (n=4), juristen (n=2) en deskundigen in de ethische problemen en de sociale wetenschappen (n=4) Leden benoemd door Senaat-mandaat 4 jaar, hernieuwbaar Installatievergadering 6 juni 2006 Bureau van FCE: Voorzitter, Ondervoorzitter en ambtenaar

Evaluatie toepassing wet Adviezen aan wetgever TAKEN VAN DE FCE Inventaris van alle onderzoeksprojecten inclusief deze waar locale commissie negatief advies gaf Voorkomen van onverantwoorde ontwikkeling van identieke onderzoeksprojecten Evaluatie toepassing wet Adviezen aan wetgever Adviezen aan locale Commissies voor Medische Ethiek

ONDERZOEK VAN DE VOORGELEGDE ONDERZOEKSPROJECTEN Beoordeling van project gebeurt in twee fasen: Advies Commissie Medische Ethiek betrokken universiteit (termijn van 2 maanden om advies te geven): gunstig of ongunstig; project opgeheven indien advies ongunstig Lokaal gunstig advies en project naar FCE Evaluatie van projecten met gunstig advies binnen termijn van twee maanden na ontvangst

Beslissing tot negatief adviseren vereist tweederde meerderheid TAKEN VAN DE FCE Beslissing tot negatief adviseren vereist tweederde meerderheid Jaarlijks verslag voor de wetgevende kamers over de uitvoering van taken Onderzoekers: moet jaarlijks verslag indienen over de voortgang van onderzoek

Wettelijk kader in België PLAN Inleiding Wettelijk kader in België Embryonale stamcellen aan VUB

ONDERZOEKSOBJECTIEVEN Productie van hESC vertrekkend van normale blastocysten en blastocysten drager van een genetische aandoening Differentiatie van hESC lijnen naar functionele cellen Studie van genetische abnormale hESC lijnen

WELKE ONDERZOEKSEMBRYO’S Embryo’s afgestaan voor onderzoek Verse embryo’s Ingevroren embryo’s Verse genetisch abnormale embryo’s (spierziekte van Steinert, Huntington en mucoviscidose)

EVOLUTIE VAN HET EMBRYO D5 D3 18h D2 D4

Passaging of hES colonies