Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker

Even voorstellen Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010 Thema: Bijnierschorscarcinoom Vanuit Máxima Medisch Centrum Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en ‘eigen’ investigator-initiated onderzoek

Inhoud Wat is investigator-initiated onderzoek Verschillen met sponsor-initiated To do lijst: onderzoeksdossier Specifieke aandachtspunten Valkuilen Afsluiting en vragen

Sponsor-initiated Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel Bijv. nieuw medicament tegen kanker Bijv. nieuw soort knieprothese Bijv. nieuw soort insulinepen Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen Financiering door industrie zelf

Investigator-initiated Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening Financiering Subsidie-aanvraag Instelling Eigen middelen? Industrie

Onderzoeksdossier A: Brieven B: Formulieren C: Protocol D: Productinformatie E: Informatie voor proefpersonen F: Vragenlijsten, patiëntendagboek etc.

1

Protocol Taak van onderzoeker Overleg met research-vpk over: Haalbaarheid Wet- en regelgeving Praktische zaken

2

Toetsingsformulier Belasting ziekenhuisorganisatie Begroting Lab, apotheek, radiologie, functie-afd. Begroting Overheadkosten Handtekeningen…

3

ABR en EudraCT Investigator-initiated: Indien multicenter: Indiener: onderzoeker Verrichter: RvB van instelling Indien multicenter: alle centra + hoofdonderzoekers dienen te worden vermeld Informatie over financiën invullen (G)

4

Proefpersooninformatie Gebruik voorbeeld van CCMO website! Wees duidelijk en expliciet! Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk: Wat gebeurt er bij weigering? Gegevens/materiaal opslag (Reis)kosten Onafhankelijk arts Monitoring

5

Overige Verzekeringen CV’s Over het algemeen geregeld bij instelling Vraag certificaten op (jaarljks!) Informeer bij wetenschapsbureau CV’s Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts Multicenter: alle onderzoekers Recent en relevant

Goedkeuring is binnen! De studie kan van start gaan…

Maar… Ontwerp een CRF Informeer betrokkenen voor komst patient Checklist voor in/exclusie Werklijst per studievisite Labformulieren Bepalingen, opslag Informeer betrokkenen voor komst patient Lab, apotheek, radiologie

Multicenter Houd iedereen aan boord! Organiseer investigator meetings In protocolfase Na primaire goedkeuring Periodiek voor updates Minimaal: regelmatige nieuwsbrief

Valkuilen Dat doen we even… Houd administratie bij! Correspondentie METC Betrokken afdelingen Informed consent, brondocumenten… …

Valkuilen (2) Status ≠ werklijst ≠ eCRF Dubbel werk is niet fijn maar soms onvermijdelijk Patiëntenwerving gaat niet vanzelf Actuele GCP-vaardigheden vereist

Valkuilen (3) Controles worden niet opgelegd Blijf kritisch en zorgvuldig Monitoring?