Geconsolideerde versie 2-2-2012 Biocidenverordening Geconsolideerde versie 2-2-2012

Programma 2-2-2012 14.00 – 14.15 welkom 14.15 – 15.15 toelichting op eindtekst, vragen (Maartje Nelemans) 15.15 – 15.45 pauze 15.45 - 16.30 toelichting door de industrie (Raf Bruyndonckx) 16.30 – 17.15 implementatie van nog uit te werken onderdelen, vragen, aandachtspunten (Maartje Nelemans) 17.15 – 18.00 afsluiting en borrel 17 september 2018

Wat eraan vooraf ging Voorstel Commissie juni 2009 Politiek akkoord lidstaten december 2010 (België) EP stemming september 2010 Dec. 2010 – juni 2011 tekst aangepast: Common Position September 2011 start Tweede lezing (Polen) Drie Trilogen: eind november 2011 akkoord Stemmingen: EP januari 2012, Raad februari 2012 Publicatie juni 2012 (?) Inwerkingtreding 1-9-2013 17 september 2018

Onderdelen Verordening (1) 74 overwegingen, 17 hoofdstukken, 97 artikelen en zes bijlagen (exclusief correlatietabel; 264 pg’s) Reikwijdte en definities Goedkeuring werkzame stoffen Algemene principes toelating biociden Vereenvoudigde toelating (nieuw) Nationale toelatingen Wederzijdse erkenning Centrale (Unie) toelatingen (nieuw) Intrekken, herziening en verlenging toelatingen Parallelle handel 17 september 2018

Onderdelen Verordening (2) Technische equivalentie Derogaties Behandelde artikelen (nieuw) Data protectie en delen van gegevens Informatie en communicatie ECHA (het agentschap) Slotbepalingen Zes annexen 17 september 2018

Wat komt aan bod? (1) Nieuwe onderdelen Centrale (Unie) toelating (art. 40 – 45) Vereenvoudigde toelatingen (art. 24 - 27) behandelde artikelen (art. 57) Opvallende wijzigingen Scope (art. 2) Definities (art. 3) Uitsluitingscriteria (art. 5) Nano’s Annex I Productfamilie 17 september 2018

Wat komt aan bod? (2) Soepeler verloop procedures O.a. wederzijdse erkenningen (art. 32, 33) Coördinatiegroep (art 34) ECHA (art. 73 – 78) Freeriders ( art. 95) Overgangsartikelen (art. 88 – 95) Duurzaam gebruik (art. 17a) 17 september 2018

Algemene wijzigingen Verduidelijken van de procedures door: Verantwoordelijkheden beter te benoemen Tijdstermijnen explicieter (begin, eind e.d.) Niet betaald, geen start Definities van wijzigingen van toelatingen (aparte verordening) Annex V meer omschrijven (wat valt waar onder) Grote rol voor R4BP (register) Aandacht voor ‘vulnerable’ groups, nano-materials, dierenwelzijn Striktere regels om mens, milieu en dier te beschermen Annexen aangepast aan wetenschappelijke inzichten 17 september 2018

Soorten toelatingen Nationale toelatingen Wederzijdse erkenningen Centrale (Unie) toelatingen (nieuw) Vereenvoudigde toelatingen (nieuw) Parallel handel Afgeleide toelatingen (komt nog uitwerking van) 17 september 2018

Wederzijdse erkenningen (art. 31 – 39) Parallel of volgtijdelijk Nationale restricties of weigering mogelijk (art. 36) Commissie besluit, tenzij deze niet binnen 90 dagen reageert Weigering mogelijk voor PT 15 (vogels), 17 (vissen) en 20 (andere vertebraten), naast drinkwater (art.2.7a) Bij problemen: coördinatiegroep. Lidstaten die akkoord zijn, mogen wel vast toelaten 17 september 2018

Centrale (Unie) toelating (art. 40 – 45) Toelating voor de hele Unie, tenzij… (maar niet verplicht) Alleen voor producten met ‘similar conditions of use across the Union’ , met uitzondering van: Biociden met stoffen die onder art. 5 vallen PT 14, 15, 17, 20 (nieuw) en 21 Vanaf sept. 2013: nieuwe actieve stoffen en PT 1, 3, 4, 5, 18 en 19 Vanaf januari 2017: PT2, 6 en 13 Vanaf januari 2020: de rest 17 september 2018

Vereenvoudigde toelating (art. 24 – 27) (1) Komt in de plaats van ‘laag risico biociden’ en annex IA Doel: bevorderen ontwikkeling van minder schadelijke producten Nationale toelating binnen 90 dagen Daarna toelating op de EU-markt, door notificatie (geen wederzijdse erkenning nodig), uiterlijk 30 dagen van te voren Lidstaten kunnen een toelating aanvechten Annex I (nieuw); voldoen aan diverse condities, werkzaam, geen nano, geen persoonlijke bescherming nodig 17 september 2018

Vereenvoudigde toelating (2) Annex I Laag risico stoffen, onder de classificatiedrempel, en moeten voldoen aan diverse criteria (art. 24). Enkele voorbeelden: Voedseladditieven (o.a. melkzuur) Zwakke zuren (azijnzuur) Plantaardige oliën (lavendelolie) Feromonen CO2 (alleen in vallen) Aanpassing via gedelegeerde handeling (Commissie). 17 september 2018

Behandelde artikelen (art. 57) (1) Definitie Art. 3.1.l ‘treated article' means any substance, mixture or article which has been treated with or intentionally incorporates one or more biocidal products; Art. 3.1.a A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product. Uitgezonderd (47.1) producten die ten behoeve van opslag of transport behandeld zijn en waar geen residuen verwacht worden 17 september 2018

voorbeelden September 17, 2018 17 september 2018

Behandelde artikelen (art. 57) (2) Toelating in EU mits (57.2): behandeld met werkzame stof, die opgenomen is in de lijst voor het relevante product-type en gebruik, of in Annex I, inclusief eventuele voorwaarden Etikettering (57.3 – 57.5) Art. 57.3 Als er een claim is t.a.v. biocide eigenschappen, dan …., tenzij er vergelijkbare eisen zijn aan de etikettering op basis van andere regelgeving Als de goedkeuring van de werkzame stof dit vereist (met het oog op mogelijk contact of verspreiding in het milieu) 17 september 2018

Behandelde artikelen (art. 57) (3) Art. 57.4: Ongeacht art. 57.3: etikettering met relevante gebruiksinstructies, als dat nodig is ter bescherming van mens of milieu Art. 57.4.a: als de consument informatie wil, is degene die het product op de markt brengt, verplicht deze informatie gratis te verstrekken, binnen 45 dagen Commissie stelt nadere regels, o.a. voorstel voor notificatie (47.5) In geval van discussies: Commissie doet uitspraak (art. 3.3) Overgangsregels (art.93). Artikelen mogen op de markt blijven, mits er een dossier voor de actieve stof ingediend is (uiterlijk per 1-9-2016) 17 september 2018

Nanomaterialen Definitie in 3.1.aa (gebaseerd op Commissie aanbeveling) Commissie mag besluiten of iets een nanomateriaal is (art. 3.2.a) Bij opname van een actieve stof op de lijst: mag niet gaan om nanomaterialen, tenzij apart vermeld Bij producttoelatingen: als er sprake is van nanomaterialen, dan moeten de risico’s deze apart beoordeeld zijn (art. 18.1.ea) Vermelden op etiket (art. 57.3.ca en 68.2.aa) Vermelden in rapportage aan Commissie (art.64.3.d) Verplichtingen in Annexen 17 september 2018

Annex I (oud) Annex I (oud) verdwijnt Iedere beslissing is een eigen Verordening (art. 9) Commissie maakt wel een lijst, die openbaar is (elektronisch) Nanomaterials zijn uitgesloten, tenzij expliciet benoemd (art. 4.4) Hernieuwing voor alle Product types tegelijk (art. 14) 17 september 2018

Duurzaam gebruik (art. 17a) Sept. 2016 Commissie brengt rapport uit, waarin: Bijdrage van de Verordening aan duurzaam gebruik Eventuele noodzaak voor aanvullende maatregelen Eventueel een wetvoorstel Aandacht o.a. voor: Bevorderen beste praktijk om gebruik te verminderen Aandacht voor kwetsbare gebieden (scholen, parken e.d.) Technische aanpassingen van apparatuur Geïntegreerde aanpak 17 september 2018

Terugblik Wat was de inzet van NL in 2009? Realistische en duidelijke procedures Mogelijkheden voor betrekken nationale omstandigheden (o.a. geen biociden in drinkwater tenzij…) Hanteerbare regeling voor behandelde artikelen Centrale toelating alleen voor producten met overal dezelfde gebruik en omstandigheden Opnemen van nano’s 17 september 2018

Wat er nog moet gebeuren (1) Tekst van geconsolideerd akkoord vertaald en bekeken door juristen (NB leidt ongetwijfeld tot hernummering!) Officiële publicatie in OJ blad (van Europese Commissie) Verordening heeft nog ruim 30 onderdelen, die uitgewerkt moeten worden voor 1-9-2013 Implementatie in NL 17 september 2018

Wat er nog moet gebeuren (2) De Verordening kent ruim 30 nog uit te werken onderdelen Belangrijke onderdelen zijn: Kostenverordening (art. 79) definitie van ‘ similar conditions of use’ (art. 41.1.a) Afgeleide toelatingen (art. 17.6a) Behandelde artikelen (art. 57.6) Procedures voor Annex I (art. 27.4.a) Diverse handleidingen en uitwerkingen 17 september 2018

Wat er nog moet gebeuren (3) Procedure via werkgroepen (deels onder leiding van ECHA, deels onder leiding van Commissie) NL neemt deel aan groot aantal werkgroepen (CTGB, RIVM, Inspectie) Oplevering van resultaten werkgroepen (ruim) voor 1-9-2013 Besluitvorming afhankelijk van tekst in Verordening 17 september 2018

Wat er nog moet gebeuren (4) Implementatie in NL Aanpassen Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (vooral intrekken van groot deel van de Wgb) Aanpassen Regeling en eventueel Besluit; vervallen uitzonderingen Ozon en Chloorverbindingen in situ (bijlage IX) Aanpassen procedures etc. door Ctgb Voorlichting 17 september 2018

Tot slot Kennisnetwerk biociden organiseert bijeenkomst 14 juni 2012 Thema is biocidenverordening, inzoomen op onderdelen Vragen, reacties ?? maartje.nelemans@minienm.nl 17 september 2018