PROstaglandines of BAllon voor inleiden van de baring A Terme Arts-onderzoeker: Marta Jóźwiak Onderzoeker UMCG: Marjan Benthem Projectleiding: Dr K. Bloemenkamp, Dr J.W. de Leeuw, Dr M.G. van Pampus

Doel studie Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van inleiden van de baring met een Foley catheter in vergelijking met prostaglandines bij a terme zwangeren met een onrijpe cervix Effectiviteit bepaald door percentage vaginale baringen Veiligheid door maternale en neonatale (infectieuze) morbiditeit

Inclusiecriteria A terme zwangerschap (≥ 37 weken) Indicatie tot inleiden van de baring Vitale eenlingzwangerschap Intacte vliezen Hoofdligging Onrijpe cervix (Bishopscore <6) Klik op pijltje voor Bishopscore

Exclusiecriteria Sectio caesarea in anamnese (wordt aparte studie!) Placenta praevia Ernstige congenitale afwijking Overgevoeligheid voor één van de producten die gebruikt worden voor inleiding Maternale leeftijd ≥ 18 jaar

Randomisatie Procedure Inlichten patiënt bij besluit tot inleiding, patiëntinformatie mee Op dag van inleiding CTG Vaststellen Bishopscore Informed consent Randomisatie via website Ook weigeraars registreren via website Patiënt wordt voor de start van de inleiding tijd gegeven om vragen te stellen over deelname Alvorens informed consent wordt getekend, wordt een CTG verricht ter vaststelling van de foetale conditie. Als de foetale conditie goed bevonden wordt, wordt een vaginaal toucher verricht ter vaststelling van de Bishopscore (BS). Indien deze kleiner dan 6 is kan de patiënt na informed consent worden gerandomiseerd voor foley catheter, danwel prostaglandines. Randomisatie zal plaatsvinden via de website. Met de inlogcode en wachtwoord van ieder ziekenhuis inloggen op de website voor randomisatie. Voor randomisatie moeten scherm 1, 2, 3A en 3B worden ingevuld, er kan dan doorgeklikt worden naar het randomisatiescherm. Vergeet niet ieder scherm eerst op te slaan, alvorens door te klikken! Het is van groot belang voor de studie om ook de weigeraars via de website te registreren. Het CRF is ook digitaal via de website.

Randomisatie Inleiden van de baring Middels transcervicale Foley catheter Volgens lokaal protocol met prostaglandines

Benodigdheden Benodigdheden: Foley catheter (16 of 18F, met balloninhoud tenminste 30 cc) 30 cc steriel NaCl in spuit Steriel speculum en korentang Jodium en steriele gaasjes CTG gedurende 1 uur na inbrengen, verder foetale bewaking zoals gewoon bij inleiden

Procedure Cervix a vue brengen met speculum (desinfecteren portio) Transcervicaal inbrengen catheter Ballon vullen met 30 cc steriel NaCl Uiteinde afklemmen en vastplakken aan bovenbeen De cervix wordt a vue gebracht met een (steriel) speculum. Eventueel mag de cervix schoongemaakt worden met jodium of chloorhexidine (dit is optioneel vanwege protocollen die in verschillende ziekenhuizen gebruikt worden) Vervolgens dient de catheter a vue transcervicaal te worden ingebracht. De ballon wordt gevuld met 30 cc steriel NaCl. Tijdens het inspuiten van de NaCl is het raadzaam de catheter vast te houden met de korentang zodat deze niet uit de cervix geduwd wordt. Door middel van milde tractie controleren of de ballon werkelijke transcervicaal ligt (en niet intracervicaal of vaginaal). (zie volgende dia voor afbeelding) Het uiteinde van de catheter afklemmen met navelklem en vastplakken aan het bovenbeen. GEEN TRACTIE! CTG gedurende 1 uur na inbrengen, verder foetale bewaking zoals gewoon bij inleiden Vrouwen hebben absoluut GEEN bedrust, mogelijk gewoon alles doen wat ze anders ook zouden mogen doen bij priming met prostaglandines.

Positie catheter Bron: Cook Medical Op deze afbeelding is te zien hoe de catheter transcervicaal geplaatst is. NB: op dit plaatje is een dubbelballoncathetr te zien, vandaar het ongevulde reservoir en 2e ventieltje. Voor de probaat studie wordt een Foley catheter gebruikt: dus 1 ballon!! Door milde tractie aan de ballon kan worden gecontroleerd of deze op de goede plaats zit. De werking van de Foley catheter is tweeledig: Mechanische dilatatie door druk van ballon Bevorederen van afgifte van endogene prostaglandines Bron: Cook Medical

In dit diagram wordt een voorbeeld weergegeven van de eerste 24 uur van inleiding van de baring als Prostin gel a 6 uur als controlegroep wordt. Indien in uw ziekenhuis een andere methode in de controlegroep gebruikt wordt met en ander interval, wordt het schema in de Foley groep daaraan aangepast!! Deze flowchart lijkt ingewikkeld, maar is dit eigenlijk niet. Laat mij u er stap voor stap doorheen leiden. Deze flowchart is opgezet om de symmetrie in beide armen te bewaren Links in de flowchart is inleiding met een foley catheter en rechts is de controlegroep prostin weergegeven (in dit geval prostin a 6 uur) In de controlegroep, waar de behandeling na 6 uur herhaald wordt, wordt a 6 uur een vaginaal toucher verricht (een BS bepaald). Om te voorkomen dat er vertraging ontstaat in de Foley groep is het van belang dat in die groep met eenzelfde frequentie wordt gecontroleerd of de ballon nog vast zit in de cervix, of intravaginaal ligt Dit kan gedaan worden door middel van milde tractie op de catheter, er hoeft dus niet iedere 6 uur perse een VT plaats te vinden, alleen bij twijfel, of als de ballon los blijkt te liggen. Ook dient er een VT ter vaststelling van de BS plaats te vinden indien de ballon spontaan uitvalt. Als de portio rijp wordt bevonden kan amniotomie plaatsvinden, dit kan op ieder moment van de dag/volgens lokaal protocol

Als na 24 uur de cervix onrijp is voor amniotomie nogmaals 24 uur Ballon blijft dus ip 24 uur zitten indien niet spontaan uit!! Als na de tweede 24 uur de cervix onrijp is voor amniotomie rustdag, gevolgd door nog 48 uur GEEN CROSS-OVER!!! Indien na 24 uur het VT inconclusief is wordt aangeraden om de cahteter te verwijderen om vaginaal toucher te vergemakkelijken. Indien de baarmoedermond onrijp wordt bevonden voor amniotomie dient een nieuwe catheter geplaatst te worden. Indien de baarmoedermond na de 2e 24 uur nog steeds onrijp is voor amniotomie volgt een rustdag, gevolgd door maximaal nog 2x24 uur primen. Het is heel belangrijk om geen prostaglandines te gebruiken bij patiënten die geloot zijn voor de Foley groep en vice versa!!!!! Dus GEEN CROSSOVER tussen de groepen Een vraag die vaak gesteld wordt: Moeten patienten die deelnemen aan de studie persé direct doorgeleid worden als de portio rijp is? Nee, doorleiden vindt plaats volgens lokaal protocol. Als het in uw ziekenhuis dus protocol is om niet 's avonds door te leiden hoeft u dit niet te doen. Wel is het van belang om de symmetrie in beide armen van het onderzoek te bewaren. Indien u dus bij prostaglandines gewend bent om 's avonds door te leiden bij rijpe portio, dient dit nu ook bij ballon inleiding te gebeuren. In de Flowchart is dit zo afgebeeld om de symmetrie in beide groepen te benadrukken.

FAQ Wat moet ik doen als ik niet zeker weet of de ballon goed zit? Wat de doen als de ballon is uitgevallen, en er is ontsluiting, maar de BS is nog niet 6? Mag er een nieuwe ballon ingebracht worden als de vliezen spontaan breken en de BS is <6? Antwoord vraag 1: Bij twijfel over de juiste positie van de ballon na het inbrengen (dwz transcervicaal en niet intracervicaal of intravaginaal) kan een vaginaal toucher verricht worden direct na het inbrengen. Tevens kan een transabdominale echo gemaakt worden om de positie van de ballon te controleren. Antwoord vraag 2: Eventueel kan, als de ballon uitvalt en er al wat ontsluiting is, de ballon gevuld worden met 40 cc NaCl. Antwoord vraag 3: Ja, ook als de vliezen tijdens de inleiding breken dient door te worden gegaan in de arm waarin geloot is. Meer FAQ op de website. Wordt uw vraag hierin niet beantwoord, neem dan contact op met de arts-onderzoeker middels contactgegevens op de volgende slide

Arts-onderzoeker PROBAAT Contactinformatie www.studies-obsgyn.nl/probaat probaat@studies-obsgyn.nl Marta Jóźwiak Arts-onderzoeker PROBAAT ?