Vereisten voor een fertiliteitslabo Carl Spiessens Leuvens universitair fertiliteitscentrum

KB 28 sep 2009: Kwaliteitsnormen Hfdst 1: Definities en toepassingsgebied Hfdst 2: Algemene kwaliteitsvoorschriften Hfdst 3: Traceerbaarheid Hfdst 4: Normen voor doneren, wegnemen, testen en verkrijgen van lichaamsmaterialen Hfdst 5: Kwaliteitsnormen Hfdst 6: Overdracht naar en uit andere EU landen Hfdst 7: Betrekkingen tussen instellingen en derden Hfdst 8: Depots Hfdst 9: Inwerktreding

Hfdstk II: Kwaliteitsvoorwaarden Kwaliteitssysteem Standaardpraktijkvoorschriften (SPV) Richtsnoeren Handboeken en handleidingen Rapportageformulieren Donordossiers Info eindbestemming menselijk lichaamsmateriaal (MLM) Beheerder = arts Personeel Vakbekwaam Opleiding

Hfdstk III: Traceerbaarheid Traceerbaarheid voor MLM + producten en materialen (Bijlage I) Unieke codering voor elke donatie (sleutel bij beheerder) Bewaring gegevens: min 30 j en max 50 j

Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen Wegneming onder verantwoordelijkheid arts Wie kan wegneming uitvoeren Opleidingsprogramma Overeenkomst indien niet in dienst van de instelling SPV voor controle (Bijlage III) Identiteit donor Toestemming Beoordeling selectiecriteria Beoordeling tests

Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen SPV (Bijlage III) Procedure wegneming Procedure verpakking Procedure etikettering Procedure vervoer Geschikte lokalen, materialen en producten (Bijlage III) Toekenning identificatiecode

Hfdstk IV: Normen wegnemen, testen en ontvangen Selectie donoren (Bijlage IV) Vereiste biologische testen (Bijlage V) Acceptatie of afkeuring vastleggen Quarantaine tot conform bepalingen in wet

Hfdstk V: Normen bewerken, preserveren, bewaren en distribueren Instelling voldoet aan bepalingen in Bijlage VII Processen voldoen aan bepalingen in Bijlage VIII SVP Bewerken Afvoeren (! Contaminatie) Bewaring + SPV voor controle omstandigheden Vrijgifte/distributie indien conform bepalingen in de wet

Bijlage I: Te bewaren gegevens Identificatie donor Identificatie donatie Identificatie instelling Uniek donatie-identificatienummer Datum en plaats wegneming Soort donatie (autoloog/allogeen)

Bijlage I: Te bewaren gegevens Identificatie MLM Identificatie instelling Soort MLM Vervaldatum Status MLM (quarantaine,… Beschrijving producten, bewerkingsstappen, materialen Identificatie van de instelling die etiket aanbracht Bestemmingsgegevens Datum distributie/vernietiging Identificatie arts

Bijlage III: Wegneming en ontvangst Bevestigen en vastleggen Toestemming in orde Identificatie donor: hoe en door wie Toezien Donor info begrepen Donor gelegenheid vragen stellen Info waarheidsgetrouw Procedures: geschikt, minimale besmettingskans

Bijlage III: Wegneming en ontvangst Vastleggen en evalueren Ernstige verwikkelingen Ongewenste bijwerkingen Ongewenste voorvallen Instrumenten en hulpmiddelen gevalideerd of gecertificeerd Reinigings- en sterilisatieprocedures gevalideerd Medische hulpmiddelen: CE-markering (voorzover mogelijk)

Bijlage III: Wegneming en ontvangst Geschikte verpakking / transportcontainer Etikettering primaire verpakking Datum “Uitsluitend autoloog gebruik” Ontvanger

Bijlage III: Wegneming en ontvangst Transportcontainer Vermeldingen “Cellen en weefsels” “Niet bestralen” “Biologisch gevaar” “Uitsluitend voor autoloog gebruik” Identificatie ontvangstinstelling Datum en tijd van vertrek Vermelding transportomstandigheden

Bijlage III: Wegneming en ontvangst Controle bij ontvangst Transportomstandigheden Verpakking Etikettering Bijgevoegde documenten Quarantaine tot acceptatie (SPV, niet conforme zendingen) Identificatie van de partner

Bijlage III: Wegnemingsrapport Donorgegevens Identiteit Leeftijd Geslacht Medische en sociale anamnese Verslag lichamelijk onderzoek Toestemming Klinische gegevens, testresultaten Identificatie ontvangst instelling

Bijlage III: Wegnemingsrapport Beschrijving en identificatie MLM Identificatie en handtekening verantwoordelijke wegneming Datum, tijd, plaats en gevolgde procedure Lotnummers producten en materialen

Bijlage VII: Organisatie en beheer Beheerder: verantwoordelijk voor werkzaamheden Organigram Gedocumenteerd kwaliteitssysteem Bevestiging veiligheids- en kwaliteitsspecificaties Traceerbaarheid Overeenkomsten Bedrijfsbeëindiging

Bijlage VII: Personeel Gekwalificeerd, evaluaties Functieomschrijvingen Basisopleiding + bijscholing

Bijlage VII: Apparatuur en materiaal Kritische apparatuur Identificatie Validatie Controle Onderhoud (ook desinfectie en reiniging) Storingen

Bijlage VII: Gebouwen en voorzieningen Tijdens bewerking: klasse A in een omgeving klasse D Controle, monitoring en registratie van kritische parameters Scheiding quarantaine, vrijgegeven, afgekeurd Gecontroleerd toegang, continuïteit, reiniging en onderhoud (SPV)

Bijlage VII Documentatie en verslaggeving Kwaliteitsevaluatie SPV Beheersysteem Kwaliteitsevaluatie Audit Afwijkingen Corrigerende maatregelen Systeembeoordeling

Bijlage VIII Ontvangst Bewerking Validatie kritische procedures Bewaring en vrijgave Distributie en terugroeping Etikettering voor distributie Etikettering transportcontainer