T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST C.R. Kowalik.

Presentatie over: "T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST C.R. Kowalik."— Transcript van de presentatie:

1 T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST C.R. Kowalik

2  Herhaalde miskraam bij 3% van de vrouwen met kinderwens  Risicofactor: uterusanomalieën  Uterus septus  Meest voorkomende uterusanomalie  Slechtste zwangerschapsuitkomsten TRUST Achtergrond Herhaalde miskraam versie 2.0. NVOG richtlijn 2007 Homer et al. Fertil Steril 2000 Acien et al. Human Reproduction, 2004

3 Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? TRUST

4

5

6 Titel

7  Retrospectieve studies  Voor- na vergelijking van hysteroscopische septumtranssectie TRUST Achtergrond

8 TRUST

9 Homer et al. Fertil Steril 2000

10 TRUST Homer et al. Fertil Steril 2000

11 T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST

12  Heeft transcervicale septumtranssectie bij vrouwen met herhaalde miskraam (≥ 2) een positief effect op de zwangerschapsuitkomsten. TRUST Vraagstelling

13  Multi centre randomised controlled trial TRUST Study design

14  Vrouwen met een herhaalde miskraam (≥ 2) voor 20 weken amenorroe en een uterus septus  Septumlengte van minstens ¼ van de lengte van het cavum uteri, gemeten bij X-HSG  Actieve kinderwens TRUST Onderzoekspopulatie

15  Vrouwen met herhaalde miskraam en een verdenking op een uterus septus bij echoscopie  X-HSG en hysteroscopie ter bevestiging en meting van het septum TRUST Methoden

16 TRUST Uterus septus

17  Resultaten X-HSG en hysteroscopie worden meebeoordeeld door een regionaal trial centre  Randomisatie m.b.v. een webbased randomisatie systeem. TRUST Methoden

18  Randomisatie  Hysteroscopische septumtranssectie  Expectatief beleid TRUST Methoden

19  Na randomisatie transsectie in overleg met een regionaal trial centre TRUST Methoden

20 Uitkomstmaten  Primaire uitkomstmaat:  “Live birth rate”  Secundaire uitkomstmaten:  Complicaties van hysteroscopische septumtranssectie  Zwangerschapscomplicaties ( abruptio, partus praematurus, uterus ruptuur, miskramen, modus partus) TRUST

21 Statistische analyse  Intention to treat  De “live birth rates” in beide groepen zullen worden vergeleken  Relatieve risico’s en 95% CI zullen berekend worden voor de relevante uitkomstmaten TRUST

22 Sample size  Verbetering van de “live birth rate” van 35% voor naar 70% na hysteroscopische septumtranssectie  Alpha-error 5%, Beta-error 20%  Twee groepen van 31 vrouwen om dit verschil aan te tonen  68 vrouwen moeten gerandomiseerd worden TRUST

23 Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? TRUST Randomiseren

24 TRUST  Onvoldoende evidence  Geen interventie beloven  Contact met iemand van het studieteam  www.studies-obsgyn.nl/TRUST

25 TRUST-Team  Claudia Kowalik, Spaarne Ziekenhuis/AMC  Jan de Kruif, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis  Marlies Bongers, Maxima Medisch Centrum  Taeke Spinder, Medisch Centrum Leeuwarden  Mariette Goddijn, AMC  Ben-Willem Mol, AMC  Mark Hans Emanuel, Spaarne Ziekenhuis TRUST

26 ESEP INeS L-Age M-ovin ALIFE TRUST METEX Follikel diameter Bedrust SETI Ongoing studies Completed studies

27 Spaarne Ziekenhuis tcrs / laparoscopische controle  200323  200418  200512  200619  200718