De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce. Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce. Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen."— Transcript van de presentatie:

1 Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce

2 Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen Ook naar registratie toe zelfde def. Vb van biotech GM –Traditionele vaccins –Antisera –(recombinante) eiwitten –Gen-therapie

3 Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Kwaliteitscontrole op biotechnologische eind- en tussenprodukten Kwaliteitscontrole en validatie van productie en analyse Regulatoire aspecten (bijzondere vereisten voor registratie van biotechnologische GM) Bioveiligheids en milieu-aspecten

4 Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Daarvoor is een grondige kennis nodig van het biotechnologische GM. Hoe worden ze aangemaakt, wat zijn de mogelijke problemen, hoe kan productie proces of analyse geoptimaliseerd worden, wanneer kun jij als industrieapotheker met een gerust geweten een biotech GM dossier tekenen?

5 Aandachtspunten voor recombinante GM Zie GUIDELINE

6 Deel I IA:Administratieve gegevens IB:Ontwerp voor wetenschappelijke bijsluiter (SmPC = summary of product characteristics ) IC:Expertenrapporten »Chemisch/Farmaceutisch/Biologisch »Toxicologisch/Farmacologisch »Klinisch

7 Deel II IIA:Samenstelling IIB:Bereidingswijze IIC:Grondstoffen IID:Controle op tussenprodukten IIE:Controle op eindprodukt IIF:Stabiliteit IIG:Bioavailability/Bioequivalence IIH:GMOS-Environment IIQ:Other info

8 Deel III IIIA:Toxiciteit (eenmalig en herhaalde toediening) IIIB:Onderzoek op voortplantingsfunctie IIIC:Embryo-foetale en perinatale toxiciteit IIID:Mutageniciteit IIIE:Carcinogeniciteit IIIF:Farmacodynamiek IIIG:Farmacokinetiek IIIH:Lokale tolerantie (indien van toepassing) IIIQ:Ander informatie IIIR:Omgevingsrisico / Ecotoxiciteit

9 Deel IV IVA:Klinische farmacologie »Farmacodynamiek »Farmacokinetiek IVB:Klinische gegevens

10 KATRIEN Nationale registratieprocedure Indiening Betrokken lidsta(a)ten Evaluatie Vergunning Nationale autoriteiten 1 lidstaat Nationale autoriteiten Nationaal

11 KATRIEN Mutuele erkenningsprocedure: Erkenning van vergunning in 1 lidstaat door andere lidstaten Indiening Betrokken lidsta(a)ten Evaluatie Vergunning Nationale autoriteiten lidstaten (CMS) RMS (rapport) + CMS Nationaal (in elke CMS)

12 KATRIEN Centrale registratieprocedure: Registratie in alle Europese lidstaten Indiening Betrokken lidsta(a)ten Evaluatie Vergunning EMEA alle lidstaten CPMP/CVMP Europees

13 Harmonisering ! Inhoud dossier Procedure registratie Evaluatie Europees: Notice to Applicants (NtA) Guidelines: * Europees: QWP, BWP * ICH (mundiaal) wetenschappelijk formaat

14 Belangrijke websites ivm registratie

15 Bioveiligheidsaspecten mlhttp://biosafety.ihe.be/Menu/BiosBelgN.ht ml bioveiligheidseducatie.ppt


Download ppt "Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce. Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen."

Verwante presentaties


Ads door Google