Biotechnologische geneesmiddelen

Presentatie over: "Biotechnologische geneesmiddelen"— Transcript van de presentatie:

1 Biotechnologische geneesmiddelen
Dieter Deforce

2 Biotechnologische geneesmiddelen
Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen Ook naar registratie toe zelfde def. Vb van biotech GM Traditionele vaccins Antisera (recombinante) eiwitten Gen-therapie

3 Belangrijke aspecten voor industrieapotheker
Kwaliteitscontrole op biotechnologische eind- en tussenprodukten Kwaliteitscontrole en validatie van productie en analyse Regulatoire aspecten (bijzondere vereisten voor registratie van biotechnologische GM) Bioveiligheids en milieu-aspecten

4 Belangrijke aspecten voor industrieapotheker
Daarvoor is een grondige kennis nodig van het biotechnologische GM. Hoe worden ze aangemaakt, wat zijn de mogelijke problemen, hoe kan productie proces of analyse geoptimaliseerd worden, wanneer kun jij als industrieapotheker met een gerust geweten een biotech GM dossier tekenen?

5 Aandachtspunten voor recombinante GM
Zie GUIDELINE

6 Deel I IA: Administratieve gegevens
IB: Ontwerp voor wetenschappelijke bijsluiter (SmPC = summary of product characteristics) IC: Expertenrapporten Chemisch/Farmaceutisch/Biologisch Toxicologisch/Farmacologisch Klinisch

7 Deel II IIA: Samenstelling IIB: Bereidingswijze IIC: Grondstoffen
IID: Controle op tussenprodukten IIE: Controle op eindprodukt IIF: Stabiliteit IIG: Bioavailability/Bioequivalence IIH: GMOS-Environment IIQ: Other info

8 Deel III IIIA: Toxiciteit (eenmalig en herhaalde toediening)
IIIB: Onderzoek op voortplantingsfunctie IIIC: Embryo-foetale en perinatale toxiciteit IIID: Mutageniciteit IIIE: Carcinogeniciteit IIIF: Farmacodynamiek IIIG: Farmacokinetiek IIIH: Lokale tolerantie (indien van toepassing) IIIQ: Ander informatie IIIR: Omgevingsrisico / Ecotoxiciteit

9 Deel IV IVA: Klinische farmacologie IVB: Klinische gegevens
Farmacodynamiek Farmacokinetiek IVB: Klinische gegevens

10 Nationale registratieprocedure
Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten 1 lidstaat Evaluatie Nationale autoriteiten Vergunning Nationaal KATRIEN

11 Mutuele erkenningsprocedure: Erkenning van vergunning in 1 lidstaat door andere lidstaten
Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten lidstaten (CMS) Evaluatie RMS (rapport) + CMS Vergunning Nationaal (in elke CMS) KATRIEN

12 Centrale registratieprocedure: Registratie in alle Europese lidstaten
Indiening EMEA Betrokken lidsta(a)ten alle lidstaten Evaluatie CPMP/CVMP Vergunning Europees KATRIEN

13 Procedure registratie
Harmonisering ! Inhoud dossier Procedure registratie Evaluatie formaat wetenschappelijk Europees: Notice to Applicants (NtA) Guidelines: * Europees: QWP, BWP * ICH (mundiaal)

14 Belangrijke websites ivm registratie

15 Bioveiligheidsaspecten
bioveiligheidseducatie.ppt