De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

© CBG-MEB. Update elektronische indiening Ricco van den Hoorn.

Verwante presentaties


Presentatie over: "© CBG-MEB. Update elektronische indiening Ricco van den Hoorn."— Transcript van de presentatie:

1 © CBG-MEB

2 Update elektronische indiening Ricco van den Hoorn

3 © CBG-MEB Agenda •Introductie •Stand van zaken bij CBG •E-dossiers •De (Draft) NeeS Guidance (humaan) •De Guideline of e-submission (veterinair) •Validatie •Samenvatting •Afsluiting en vragen

4 © CBG-MEB Introductie •Wettelijke verplichting voor het indienen van elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007 •Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007) –Artikel 3.1

5 © CBG-MEB Introductie Artikel De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.

6 © CBG-MEB Introductie Artikel Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.

7 © CBG-MEB Introductie •ICI gebaseerd op volledig elektronische werkwijze •Efficiencywinst •Ervaringen met scanstraat –“Simpele” apparatuur en software –Geen farmaceutische kennis noodzakelijk –Hoge productie

8 © CBG-MEB Stand van zaken CBG Planning •2002 publicatie eerste e-guidance CBG •Q reductie papieren kopieën bij een elektronische indiening •Q Interne logistiek zonder papier bij een elektronische indiening •Q e-only •7 mei 2007 “go live” ICI •1 april 2008 verplichting e-dossiers

9 © CBG-MEB Stand van zaken CBG NationaalMRPDCPTotaal t/m %41%80%55% t/m %71%80%69% t/m %80%100%72%

10 © CBG-MEB Stand van zaken CBG (Conclusie) •Sterke groei in e-dossiers •Positieve ervaringen met eigen scanstraat •Lange gewenningsperiode •Tijd rijp voor verplichting

11 © CBG-MEB e-dossiers •eCTD –ICH formaat, PDF en XML –ICH Website: –LCM (Life Cycle Management) –Software tools beschikbaar voor bouw

12 © CBG-MEB e-dossiers •NeeS –Europees geharmoniseerd, PDF –CBG Website: registratiezaken/dossier/default.htm –eSubmission website (under construction) –Geen LCM

13 © CBG-MEB NeeS Guidance •(Draft) Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) •Beschikbaar via website •Voorwaarden en eisen aan elektronische indiening

14 © CBG-MEB NeeS Guidance •Noodroep van farmaceutische industrie tot harmonisatie van eisen e-dossiers in TIGes •Hulp voor farmaceutische bedrijven bij opstellen e-dossier voor NCA en EMeA •Opgesteld door TIGes sub-group –België, Denemarken, Duitsland, EMeA, Frankrijk, Groot-Brittannië, Hongarije, Nederland, Portugal en Zweden –EFPIA en EGA

15 © CBG-MEB NeeS Guidance •Uitgangspunt –Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format in the Netherlands •Veel overeenkomsten met NL-guidance –Verwezen naar NtA, HMA, CMDh en andere europees geharmoniseerde documenten –eCTD passages verdwenen

16 © CBG-MEB NeeS Guidance voorwaarden en eisen •NeeS formaat: PDF only •Papieren aanbiedingsbrief en aanvraagformulier met originele handtekening •Opbouw volgens (e)CTD-structuur –ICH Granularity Document •http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA554.pdf •Eisen aan navigatiemogelijkheden (TOC)

17 © CBG-MEB NeeS Guidance ICH Granularity Document

18 © CBG-MEB NeeS Guidance navigatie •Eerste niveau: Hoofdindeling naar modules van de CTD (ctd-toc.pdf) –Hyperlinks naar tweede niveau •Tweede niveau: Inhoudsopgave van elke module (m1- toc.pdf, m2-toc.pdf etc.) –Hyperlinks naar ieder document •Derde niveau: Inhoudsopgave van elk document, bij voorkeur als onderdeel van betreffende document –Via bookmarks navigatie in document •Bookmarks terug naar hoger niveau •Aanvragen met gering aantal onderdelen navigatie vanuit ctd-toc.pdf

19 © CBG-MEB NeeS Guidance navigatie

20 © CBG-MEB NeeS Guidance •Variaties en antwoord documenten volgens CTD indeling (NtA) •(Bijna) alle aanvragen, variaties, duplexen, PSURs, etc. •Dossiers niet in CTD format (bv. Parallel aanvragen) gebruik maken van “pragmatische” aanpak –Inhoudsopgave met hyperlinks of bookmarks naar documenten

21 © CBG-MEB NeeS Guidance •Documenten van elektronische bron –Module 2 verplicht •Gescande documenten voorzien van OCR –OCR-laag “verborgen” achter image •Meer info: Nees Guidance, Annex 1, Guidance on Text Searchable Documents

22 © CBG-MEB Guideline for veterinary e-submissions (1) •Guideline for the specifications of e-submission of veterinary medicinal products documents •TIGes Vet Subgroup, EMeA, NCA en industrie •Beschikbaar op EMEA e-submissions website

23 © CBG-MEB Guideline for veterinary e-submissions (2) •Acceptatie in Nederland •e-Dossier (nog) niet verplicht, wel voorkeur! •Minder gedetailleerd dan humane guidance •Ontwikkeling verwacht door opdoen van ervaringen met e-dossiers (industrie en registratieautoriteiten)

24 © CBG-MEB Technische validatie (1) •Tot nu toe (te) veel geaccepteerd •Overgangsperiode (3-6 maanden) tot “zero tolerance” beleid –Mogelijkheid voor proef-dossier •Zo veel mogelijk consistente validatie –Nog geen NeeS validatietool beschikbaar

25 © CBG-MEB Technische validatie (2) •Aanbiedingsbrief en AF origineel ondertekend •Virus check •Algemene eisen: –Naamgeving en structuur –Navigatiemogelijkheden –Documenten van elektronische bron (of OCR) •Overige eisen volgens Guidance

26 © CBG-MEB Samenvatting •Definitieve versie Guidance volgt spoedig •Vanaf 1 april 2008 e-only (eCTD en NeeS) verplicht (humaan) •Strengere validatie aan de poort •Sterke voorkeur voor veterinaire e-dossiers

27 © CBG-MEB

28

29 Afsluiting en vragen •Ricco van den Hoorn Informatiemanager CBG Tel


Download ppt "© CBG-MEB. Update elektronische indiening Ricco van den Hoorn."

Verwante presentaties


Ads door Google