De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K II Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II.Toxicologie: acute toxiciteit III.Toxicologie: chronische.

Verwante presentaties


Presentatie over: "P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K II Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II.Toxicologie: acute toxiciteit III.Toxicologie: chronische."— Transcript van de presentatie:

1

2 P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

3 II Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II.Toxicologie: acute toxiciteit III.Toxicologie: chronische toxiciteit IV.Farmacologie PREKLINISCH ONDERZOEK

4 Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International) II moleculen stap 1 ONTDEKKING NIEUWE MOLECULE stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK 250 moleculen stap 3 KLINISCH ONDERZOEK fase 2fase 1 stap 4 FDA/EMEA REVIEW 5,7 jaar patiënten patiënten gezonde vrijwilligers 1 geregistreerd geneesmiddel fase 3 1,3 jaar R E G I S T R A T I E P R O C E D U R E Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Van registratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies 1,5 jaar Stap 6 LANCERING 7 à 9 jaar 2,9 jaar1,5 jaar

5 • Testen van gepatenteerd middel op  celculturen (in vitro)  dieren (in vivo) • Onderzoek van  veiligheid en toxiciteit: met het oog op later gebruik bij de mens  chemisch aspect: zuiverheid, stabiliteit,...  mogelijk werkingsmechanisme: komt het middel werkelijk tegemoet aan de noden gedefinieerd tijdens het fundamenteel onderzoek (op moleculair niveau)?  farmaceutische aspecten: toedieningwijze (tabletten, comprimés…)  farmacokinetische aspecten: absorptie, metabolisatie...  productie: technische mogelijkheid voor productie op grote schaal I. WAT IS PREKLINISCH ONDERZOEK? II

6 • Toediening van een eenmalige (of enkele) dosis(sen) van een geneesmiddel • Registratie van ernstige bijwerkingen op korte termijn / toxiciteit & potentieel levensbedreigende bijwerkingen • Bepaling van letale dosis • Acute beschadiging van vitale organen / structuren / cellen II. TOXICOLOGIE: ACUTE TOXICITEIT II

7 • Langdurig en meermaals toedienen van een geneesmiddel • Registratie van nevenwerkingen / toxiciteit  Effect van langdurige blootstelling op organen, weefsels, cellen • Andere studies:  Teratogenese  Mutagenese  Oncogenese  Lokale (in)tolerantie  Gentoxiciteit  Studies naar voortplanting en reproductie III. TOXICOLOGIE: CHRONISCHE TOXICITEIT II

8 IV. FARMACOLOGIE • Farmacokinetiek  Hoe wordt iets opgenomen en verwerkt door het lichaam, of wat doet het lichaam met het middel? • Farmacodynamiek  Wat is het effect van de molecule op het lichaam? II


Download ppt "P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K II Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II.Toxicologie: acute toxiciteit III.Toxicologie: chronische."

Verwante presentaties


Ads door Google