Ri DE RIDDER Directeur-generaal RIZIV VAS Symposium 17 oktober 2009 Besparingen via het voorschrijven van generische geneesmiddelen Ri DE RIDDER Directeur-generaal RIZIV

Traject van een geneesmiddel Registratie (FAGG/EMEA): veiligheid, kwaliteit, werkzaamheid Bijsluiter met de geregistreerde indicaties Vaststellen van de maximumprijs (Economische Zaken) Terugbetaling: Beslissing: op basis van een voorstel van de CTG door minister van sociale zaken binnen 180 dagen na aanvraag Via inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten Al dan niet met bepaalde restricties FAGG = Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten CTG = Commissie Tgemoetkoming Geneesmiddelen

Vernieuwing geneesmiddelenbeleid 2001 Nieuwe structuur Implementatie Europese richtlijn 89/105 Creatie Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen: voorstellen formuleren met betrekking tot de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten 3 therapeutische klassen

Koninklijk Besluit 21/12/2001 Dit KB regelt de inschrijving van farmaceutische specialiteiten in de lijst van de terugbetaalbare geneesmiddelen: werking van de CTG procedure voor aanvraag door de firma … De bijlage aan het KB 21/12/2001 bevat de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onderverdeeld in verschillende hoofdstukken: I, II, III, IV, IVbis, V, VI

Koninklijk Besluit 21/12/2001 Naast een inschrijving in de lijst, krijgen terugbetaalbare geneesmiddelen ook een vergoedingscategorie A, B, C, Cs, Cx verschillend percentage van tussenkomst (100% tot 20%) afhankelijk van belang/levensnoodzakelijkheid …

Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen Samenstelling van de CTG: 22 stemgerechtigde leden: 7 academici 8 VI 4 vertegenwoordigers artsen 3 vertegenwoordigers apothekers 8 niet stemgerechtigde leden Vertegenwoordigers van 4 ministeriële kabinetten, Pharma.be, Febelgen, DGEC Het voorstel van de CTG is gebaseerd op: Werkzaamheid, therapeutische waarde, plaats in de medische praktijk, …

Terugbetaling geneesmiddelen in België Procedure (general) Min HEALTH MARKETING AUTHORIZATION REIMBURSEMENT reimbursement procedure claim day 0 evaluation day 90 proposal day 150 decision day 180 Commission for Reimbursement Min SOCIAL Aff. Min ECONOM. Aff. pricing procedure Pricing And Reimbursement Of Generic Medicines: Policy Outlook And Market Impact The “price regulation” experience – BELGIUM Brussels, July 15th 2009

Terugbetaling geneesmiddelen in België Procedure Generics (admin.) Min HEALTH MARKETING AUTHORIZATION REIMBURSEMENT reimbursement procedure claim day 0 proposal day 30 decision day 60 secr. CRM Min SOCIAL Aff. Min ECONOM. Aff. pricing procedure: notification Pricing And Reimbursement Of Generic Medicines: Policy Outlook And Market Impact The “price regulation” experience – BELGIUM Brussels, July 15th 2009

Geneesmiddelenprijzen in België Public Price = Ex Factory Price + Margin Wholesale + Margin Pharmacist + (margin finance) + VAT VAT 6 % Wholesale Margin = 13,1 % on (Ex Factory price + Margin Wholesale) Margin finance = « ceiling » (maximum) at 2,18 EURO 31 % Pharmacist Margin = 31 % on (Ex Factory price + Margin Wholesale + Margin Pharmacist) Margin pharmacist = « ceiling » (maximum) at 7,44 EURO Margin wholesale Margin finance = « extra » (pre-financing) margin for pharmacist and wholesale for « expensive drugs » 13,1 % = 3 % on Ex Factory price minus 0,4314 EURO (if the ex factory price is higher then 29,35 EURO) = 3,38 % on Ex Factory price minus 0,48604 EURO (if the ex factory price is higher then 53,36 EURO) VAT = 6 % on (Ex Factory Price + Margin Wholesale + Margin Pharmacist + margin finance) Pricing And Reimbursement Of Generic Medicines: Policy Outlook And Market Impact The “price regulation” experience – BELGIUM Brussels, july 15 2009

Vernieuwing geneesmiddelenbeleid 2001 Garanderen therapeutische innovaties : Prijsbeleid Prijsconcurrentie off patent Referentieterugbetaling Prijsdalingen Bevorderen rationele keuzes voorschrijvers Ambulant Ziekenhuis

REFERENTIETERUGBETALING Referentieterugbetaling = systeem waarbij de tussenkomst van de verzekering voor de farmaceutische specialiteit niet langer berekend wordt op de effectieve prijs maar op basis van een referentiebedrag, vergoedingsbasis genoemd. Oorspronkelijk:enkel voor specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel, toedieningsvorm en dosering. Vanaf 2005: enkel identiek op vlak van werkzaam bestanddeel.

REFERENTIETERUGBETALING Vergoedingsbasis = grosso modo maximumprijs voor een generische specialiteit. De terugbetalingsbasis van een originele specialiteit waarvoor een goedkope specialiteit beschikbaar is, wordt verminderd met 30% (aanvankelijk 16%) Doelstelling: prijsconcurrentie.

REFERENTIETERUGBETALING Sinds 1/6/2001 Concreet: de vergoedingsbasis voor een origineel geneesmiddel waarvoor er een goedkoper terugbetaald alternatief (vb. generiek, kopie) met hetzelfde werkzaam bestanddeel bestaat, wordt verminderd Praktisch: hogere bijdrage voor de patiënt wanneer een duurder geneesmiddel wordt voorgeschreven Dikwijls: prijsdaling van het origineel geneesmiddel tot de vergoedingsbasis De patiënt moet vragen om een goedkoper geneesmiddel te krijgen, zet de artsen niet aan om goedkoop voor te schrijven

Prijzen generische geneesmiddelen in België original “reference” generic min 30 % Pricing And Reimbursement Of Generic Medicines: Policy Outlook And Market Impact The “price regulation” experience – BELGIUM Brussels, july 15 2009

Terugbetaling van “off patent” geneesmiddelen in België Reference price system Off patent molecules : automatic Me-too drugs (of off patent molecules) : assessed decision …. Salts, enantiomere, ethers, …. ATC5 level (molecule) Linear price-cut 30 % (32,8 % - 35,15 %) on ex-factory level if generic available (2 months prior) executed 4 x per year

Terugbetaling van “off patent” geneesmiddelen in België reference price original “reference” generic supplement min 30 %

Verplichte prijsdalingen: Prijsmaatregelen Verplichte prijsdalingen: « Oude » geneesmiddelen (lang terugbetaald) : 12 – 15 jaar Geneesmiddelen > 2 jr. in de referentieterugbetaling: Toekomstige prijsdaling onmiddellijk toegepast Overgang hoofdstuk IV  I, II KIWI-light

KIWI light Principe Alleen betrekking op specialiteiten die niet meer onder octrooi vallen en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Toegepast op Simvastatine Alle specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel blijven vergoed, maar de goedkoopste specialiteit behoudt de vergoedingscategorie en alle andere specialiteiten worden een categorie teruggezet. Het geneesmiddel dat het goedkoopste is heeft dus het hoogste vergoedingspercentage voor de patiënt.

KIWI light Concreet: MAAR Zocor: goedkoopste, terugbetaling in cat. B de andere: categorie C MAAR Generieken terugbetalingscategorie C hebben aanvraag tot verplaatsing van categorie C naar categorie B ingediend, met dezelfde prijs als de "winnaar" Zocor. Mogelijk want: de beschermingsperiode van 18 maanden, die voorzien was voor de "winnaar", is niet ingeschreven in de wetgeving!

Rationeel gebruik van geneesmiddelen In ziekenhuizen Voorschrijven op stofnaam Minimumpercentage voorschriften goedkope geneesmiddelen Starten behandeling met een minst dure molecule

Rationeel voorschrijven Ziekenhuizen : forfaitarisering geneesmiddelen in ziekenhuizen vanaf 1.7.2006 (wet 27 december 2005 en KB’s 16 mei 2006) algemene ziekenhuizen klassieke hospitalisaties 75 % in forfait lijst uitgesloten geneesmiddelen administratieve vereenvoudiging beschermingsmaatregelen patiënten Uitbreiding naar daghospitaal

Geneesmiddelen in het ziekenhuis Hospitaal (Fact aan VI) Patient Specialiteiten binnen forfait - cat A, B, C, Cs, Cx - hoofdstuk IV binnen en buiten indicatie Forfait per opname + 25% van de vergoedingsbasis Inbegre-pen in de 0,62 € per dag Specialiteiten buiten forfait - cat A, B, C, Cs, Cx - hoofdstuk IV binnen indicatie en met akkoord AG Terugbetaling volgens categorie Specialiteiten catégorie D Niet factureerbaar  100% Specialiteiten chapitre IV - buiten forfait - indicatie is niet terugbetaald - met informatie aan AG Niet factureerbaar   - zonder informatie aan AG Niet factureerbaar

Voorschrijven Op Stofnaam (VOS) Mogelijk sinds 1 oktober 2005: vermelding naam, vorm, concentratie, dosis/dag, aantal eenheden of therapieduur De apotheker past een beslisboom toe, rekening houdend met de continuïteit van de behandeling: generiek, kopie of origineel opgenomen in referentieterugbetaling en zonder supplement voor de patiënt; origineel opgenomen in referentieterugbetaling, met supplement origineel niet opgenomen in referentieterugbetaling (indien 1 en 2 n.v.t.) Binnenkort: incentives apothekers (goedkoop afleveren)? Binnenkort: ook voor de apotheker een aantal maatregelen om hem aan te zetten voor bepaalde groepen geneesmiddelen (« clusters » ) het goedkoopste geneesmiddel af te leveren. Wat een besparing voor het RIZIV zou kunnen betekenen

Voorschrijven Op Stofnaam (VOS) Onderzoek RIZIV (gegevens 2008): ± 3% van de afgeleverde verpakkingen zijn VOS, voor het grootste deel geneesmiddelen waarvoor een generisch alternatief bestaat. Meest voorgeschreven op stofnaam: omeprazol, ibuprofen, amoxicilline Voorschrijvers die het minst gebruik maken van VOS: gynecologen en huisartsen VOS leidt over het algemeen tot de aflevering van minder dure verpakkingen Infospot: ongeveer 3 miljoen verpakkingen Minder duren verpakkingen, besparing zou nog groter kunnen zijn als er systematisch de goedkoopste verpakking zou afgeleverd worden

Goedkoop voorschrijven Sinds 1/4/2006: voorschrijvers moeten een bepaald percentage "goedkope" voorschriften behalen ten opzichte van zijn totaal aantal voorgeschreven vergoedbare specialiteiten Reden: voorschrijvers sensibiliseren om rekening te houden met de kostprijs van een geneesmiddel Definitie « goedkoop »: Originele geneesmiddelen waarvan de prijs is gedaald tot de vergoedingsbasis Generieken en kopieën (waarvan de prijs lager of gelijk is aan de vergoedingsbasis); -30% tov origineel Specialiteiten met voorschrift op stofnaam

Goedkoop voorschrijven Feedbackcampagne 2009: 2008, percentage goedkope voorschriften voor alle disciplines: 43% 99% van de huisartsen en 92% van de specialisten bereikte de vastgestelde minimumdrempel

Goedkoop voorschrijven Starten met minst dure molecule Punt 6a Nationaal akkoord 17/12/2009 5 klassen van geneesmiddelen PPI ACE / Sartanen NSAID / Statines Triazolderivaten Feedback 30/04/2009 Evaluatie eind 2009 Besparingsobjectief

Effecten Where did 2005 – 2007 / budget growth go to ? NET INAMI / RIZIV Hospital + 136,6 mio € + 14,7 % Officina + 94,5 mio € + 4, 3 % + 231,1 mio € + 7,4 % Oncology (ATL) + 141, 1 mio € = 61,00 % NET INAMI / RIZIV DDD UNIT COST DDD Cardiology (ATC C) Officina + 5,1 mio € (+ 0,9 %) + 182.531.388 (+ 12,9 %) 0,05 (- 12,5 %) Gastroentology (ATC A) Officina - 2,2 mio € (- 0,89 %) +48.031.021 (+ 13,1 %) 0,08 (- 12,1 %) Neurology (ATC N) Officina + 34,7 mio € (+ 9,5 %) + 43.24.335 (+ 12 %) 0,03 (- 3 %)

en in België …

en in België …

en in België …