De CBG proces gang; hoe krijgen we het samen beter? World Forum Convention Centre, Den Haag 24 Januari 2008

Agenda: Wat is dan het CBG proces? Processtappen & issues: Het aanbieden van informatie Met wie communiceren we? De ontvangstbevestiging Email Worden dus strenger: Waarom? Initiatiefwet Wolfsen

Basis principes CBG-proces Het proces is digitaal Het proces kent geen functionele transacties Het proces begint op 1 plek: de CBG voordeur (NB de voordeur is ons postadres (en we hebben nog steeds een brief nodig…….)) Het proces is generiek eenvoudig, maar kan de meest complexe procedures aan

CBG proces kenmerken Elk proces (workflow) krijgt een zaaknummer Elk proces (workflow) heeft minimaal 1 hoofdzaak Elk proces (workflow) krijgt 1 producttype Dit behoeft uitleg……..

Zaaknummer Zaaknummer of casenumber, gevolgd door een getal We zijn 7/5/2007 begonnen met 1 en staan nu op ongeveer 25000

Hoofdzaak (en subzaken) (1) Hoofdzaak = een zaak met: Eén aanvrager (applicant), Eén product type, Eén set zaakgegevens (o.a. correspondentie), Eén workflow, Eén timetable, Eén casemanager, Eén geneesmiddel (meer RVGs worden subzaken) Eén of meerdere uitkomsten. Veel variaties mogelijk

Hoofdzaak (en subzaken) (2)                                                                                                                         Eén nieuwe aanvraag met verschillende geneesmiddelen van één aanvrager

Hoofdzaak (en subzaken) (3) Twee of meer verschilende type II variaties met verschillende geneesmiddelen van één aanvrager: NL/H/0478/001-003/II/002 NL/H/0478/001-003/II/003

hoofdzaak subzaak subzaak

Producttype (1) Definitie: beschrijving van een mogelijke opdracht vanuit de industrie aan het CBG Voorbeelden: National aanvraag bekend werkzaam bestanddeel Centrale procedure NL=RAP type II variatie Quality PSUR NL=CMS Nationaal type II indicatie uitbreiding consumptiedieren Ongeveer 200 humane en 100 veterinaire varianten op dit moment (procedures, stoffen & rollen in procedure)

Producttype (2) Aan het producttype verschillende variabelen gekoppeld: Naar wie moet de opdracht toe (manager, case-manager, verzamelbak)? Een gekoppelde time-table Is er een tarief (cq moet er een rekening uit)? Sturen we een ontvangstbevestiging? Sturen we een bericht na validatie? Schrijven we een PAR? Alle variabelen van de humane en veterinaire producttypes zijn vastgelegd in een matrix (= het hart van ICI) Nadere uitleg matrix en ICI demo op Collegedag in juni

Matrix ATC STOP MEB Product types START Head of Dept. RPL CP NL=rap Type II NL=RMS Type II NL=CMS PSUR NL=CMS RPL START 1-1-2007 10-1-2007 15-2-2007 1-4-2007 Day 0 Day 10 Day 45 Day 90 Case monitored STOP Case IP

En dit is het proces geworden….. FD Uitpakken Scan ready SCAN Scanning Index OCR IP Upload Case info Work-flow ICI FT, BD, BNV Toekennen Valideren Beoordelen Besluiten Communicatie IP Afsluiten

All MEB product types fit the WF

De 1e aanbiedingsbrief Zo duidelijk mogelijk (verplaats u in een CBG-er, doen wij het uw kant op…): Wat wilt u precies van het College? Beperk uw brief bij voorkeur tot een hoofdzaak en eventuele subzaken (wij splitsen de brief nl. toch) Geef duidelijk aan welke RVG-nummers zijn betrokken Indien het een EU procedure betreft vermeldt duidelijk het EU procedurenummer in het juiste format Vermeldt duidelijk wie het zaakcontact aan uw kant is, inclusief email adres

case@cbg-meb.nl De rest van de zaak… Alle vervolgcorrespondentie op een gestarte zaak: Ondervermelding van het zaaknummer of het EU procedurenummer in de onderwerpregel case@cbg-meb.nl

Intermezzo: procedurenummer NL/H/xxxx/yyy/II/zzz DE/0734/004/IA/014 UK/H/1134/002-004/II/017 EMEA/H/C/xxxxxx/II/zzzz EMEA/H/000570/II/0010 Zie uitleg: Notice to Applicants

Met wie communiceren we? Er zijn drie opties: De aanvrager/applicant, die is er namelijk altijd De gemachtigde (zie application form) De (toekomstige) Marketing Authorisation Holder Issues: Waar gaat de rekening naar toe? Bij een inschrijving indien aanvrager ≠ MAH: briefje waarin staat dat de machtiging van de aanvrager ophoudt en de handelsvergunning naar de toekomstige MAH moet ICI kent nu voor ontvangstbevestiging alleen een aanvrager/applicant

De ontvangstbevestiging Bevat het producttype en het zaaknummer Nu: naar de applicant Nu: een brief Nu: niet altijd, afhankelijk producttype Straks: naar het case-contact (aanvrager of gemachtigde) Straks: een email Straks: altijd Straks = eind april!!!

Email Start nooit een zaak bij ons met een email Nooit losse files, altijd in de CTD-folder structuur (ook in het geval van een Eudralink) Over een bestaande zaak: altijd via case@cbg-meb.nl onder vermelding van zaak en/of procedurenummer Geen zaakgerelateerde informatie naar andere email adressen

We worden dus strenger; waarom? Om beter aan onze verplichtingen te kunnen voldoen; te vaak lossen we nu onvolkomenheden, onduidelijkheden, ontbrekende info, etc. op in onze tijd waardoor wij zelf wettelijke termijnen niet halen Waar verliezen wij tijd: Onduidelijke brieven Onduidelijke opdracht Ontbrekende documenten (application forms) Meerdere rondes Initiatiefwet Wolfsen

Waar worden we strenger? Aan de deur: zie ook presentatie Ricco, maar ook onduidelijke brieven, ontbrekende informatie Bij de email (zaaknummer & procedurenummer, juiste adres) Vaker zullen we ‘opleggen’ b.v. bij vaststelling SPC en bijsluiter Minder rondes en dus sneller een definitief besluit

Hoe gaan we dat ‘handhaven’? Per direct! (geintje) Natuurlijk geleidelijk, we gaan eerste waarschuwen vanaf het tweede kwartaal inclusief verbeter suggesties Waarschuwingen bijhouden Bij geen verbetering gaan we terugsturen, klok-stoppen, etc. We komen in meer detail terug op het onderwerp bij de Collegedag in mei/juni

Vragen, discussie & opmerkingen